- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06292936
RemI w celu odzyskania masy ciała po operacji bariatrycznej
Ocena zdalnie realizowanej interwencji behawioralnej w celu odzyskania masy ciała po operacji bariatrycznej
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności interwencji realizowanych na odległość (z wykorzystaniem umiejętności leczenia behawioralnego opartego na akceptacji (ABTi)) wśród populacji osób poddawanych zabiegom bariatrycznym, u których po operacji następuje powrót do masy ciała (> 5% w stosunku do najniższej masy ciała pooperacyjnej i po operacji Miesiąc 6). Badacze mają na celu ocenę skuteczności preparatu ABTi w odwracaniu procesu odzyskiwania masy ciała oraz jego wpływu na docelowe zachowania związane z kontrolą masy ciała i choroby współistniejące związane z wagą poprzez porównanie uczestników losowo przypisanych do grupy ABTi (n = 100) z osobami przydzielonymi do grupy kontrolnej, która również otrzymuje krótkie rozmowy telefoniczne, ale skupia się na na powtarzaniu instrukcji dotyczących zmian w diecie i zachowaniu wymaganych podczas operacji i początkowo nauczanych przed operacją (C, n = 100).
Główne cele badawcze to:
- Porównanie zmian masy ciała w ciągu 12 miesięcy u 200 pacjentów bariatrycznych, którzy odzyskali > 5% masy ciała i zostali losowo przydzieleni do grupy ABTi lub grupy kontrolnej.
- Porównanie zmian w zachowaniach żywieniowych (tj. spożyciu kalorii, częstotliwości nieprzystosowawczych zachowań żywieniowych), aktywności fizycznej i chorobach współistniejących związanych z wagą (tj. biomarkerach cukrzycy, nadciśnienia) w ciągu 12 miesięcy w obu grupach.
- Eksploracyjne — aby przetestować teoretyczne mechanizmy działania ABTi, w tym a) wpływ opartych na teorii składników aktywnych (tj. akceptacja, defuzja, jasność wartości, uważność) na wyniki dotyczące masy ciała oraz b) zmiany wpływu stanów wewnętrznych (tj. głodu, pragnień) ) na temat zachowań żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie oceni zdalnie dostarczoną interwencję behawioralną opartą na akceptacji (ABTI) dla osób, które doświadczają masy ciała po operacji bariatrycznej (> 5% z najniższej wagi pooperacyjnej i po 6 miesiącu pooperacyjnym). ABTI będzie dostarczane online za pośrednictwem interaktywnych modułów, a następnie krótkich połączeń telefonicznych z trenerami zdrowia, aby wzmocnić lekcje w ciągu 6 miesięcy. Naszym celem jest ocena skuteczności Abti w odwróceniu odzyskiwania masy ciała i jej wpływu na ukierunkowane zachowania kontroli masy ciała i współistniejące związane z wagą poprzez porównywanie uczestników losowo przypisanych Abti (N = 100) do tych przypisanych do grupy kontrolnej, która otrzymuje krótkie połączenia telefoniczne, ale koncentruje się na powtarzaniu instrukcji na temat diety i zachowań wymaganych do operacji i inicjatywnego przedoperacyjnego (n = 100). Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 3, 6 (koniec aktywnego leczenia) i 12 miesięcy po zapisaniu się. W każdym okresie zastosowano siedmiodniowe, ekologiczne, ekologiczne oceny ekologiczne, oparte na smartfonach (EMA), aby precyzyjnie zmierzyć, w jaki sposób awersyjne stany wewnętrzne napędzają nieprzystosowane wzorce jedzenia, które przyczyniają się do odzyskania masy ciała i jak działa ABT, aby przerwać te wzorce, aby odwrócić ryzyko i przywrócić zdrowy wzór jedzenia. Badanie ma dwa główne cele i cel eksploracyjny.
Cel 1: Porównanie zmian masy ciała w ciągu 12 miesięcy u 200 pacjentów bariatrycznych, którzy odzyskali> 5% ich masy i są losowo przydzielani do ABTI lub C. (badanie jest zasilane w tym wyniku.) Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymują ABTI, osiągną większe zmniejszenie wagi po 12 miesiącach w porównaniu z tymi, którzy otrzymują C.
Cel 2: Porównanie zmian w zachowaniach żywieniowych (tj. Spożycie kalorii, częstotliwości zachowań żywieniowych nieprzystosowanych), aktywności fizycznej i chorób współistniejących związanych z ciężarem (tj. Biomarkerów cukrzycy, nadciśnienia) w ciągu 12 miesięcy w dwóch grupach. Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymują ABTI, zgłaszają niższe spożycie kalorii, większe zmniejszenie zachowań żywieniowych nieprzystosowanych, większy wzrost aktywności fizycznej i wykazują korzystniejsze poprawy współistniejących związanych z wagą niż ci, którzy otrzymują C.
AIM 3 (Eksploracyjny): Aby przetestować teoretyczne mechanizmy działania Abti, w tym) efekty teorii aktywnych składników (tj. Akceptacji, defuzji, jasności wartości, uważności) na temat wyników wagowych i B) zmian wpływu stanów wewnętrznych (tj. Hunger, oszustwa) na zachowanie jedzenia. Hipotezy: A) Zmiany zmiennych ABT od wartości wyjściowej do środkowej obróbki będą pośredniczą różnice w wynikach masy między warunkami od traktowania po leczeniu; b) Związek między zachowaniem żywieniowym a stanami subiektywnymi (tj. Głód, głód) osłabia ABTI w porównaniu do C od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David B Sarwer, PhD
- Numer telefonu: 215-707-8632
- E-mail: dsarwer@temple.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah R Fischbach, MPH
- Numer telefonu: 215-707-8633
- E-mail: sarah.fischbach@temple.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University
-
Kontakt:
- Lauren Bradley, PhD
- Numer telefonu: 312-942-2714
- E-mail: lauren_e_bradley@rush.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Temple University
-
Kontakt:
- David B Sarwer, PhD
- Numer telefonu: 215-707-8632
- E-mail: dsarwer@temple.edu
-
Kontakt:
- Sarah R Fischbach, MPH
- Numer telefonu: 215-707-8633
- E-mail: sarah.fischbach@temple.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-70 lat
- Powrót masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do najniższej masy pooperacyjnej
- W okresie od 6 do 48 miesięcy przed włączeniem do badania wykonano bajpas żołądka lub rękawową resekcję żołądka
- Możliwość wyrażenia zgody
- Umiejętność mówienia, pisania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe leczenie doustnymi sterydami
- Bieżące stosowanie leków odchudzających (OTC lub na receptę)
- Obecna ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udokumentowana lub zgłoszona przez siebie diagnoza psychiatryczna, która mogłaby zakłócać przestrzeganie protokołu badania lub powodować ostrą samobójstwo
- Samodzielne zgłoszenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Bieżące, zgłaszane przez siebie używanie wyrobów tytoniowych
- Utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia więcej niż jednego zabiegu bariatrycznego
- Niemożność przejścia co najmniej jednej przecznicy bez pomocy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na akceptacji
Uczestnicy przypisani do ABTi otrzymają zdalnie realizowaną interwencję składającą się z 20 modułów w ciągu 6 miesięcy.
W oparciu o teorię wywodzącą się z podejść akceptacji i uważności, interwencja zapewnia strategie psychologiczne ułatwiające zaangażowanie w zachowania związane z kontrolą wagi.
Każdy moduł zawiera prezentację wideo materiału zsynchronizowaną z pokazem slajdów ilustrującym materiał sesji, funkcje interaktywne, quizy sprawdzające, czy uczestnicy opanowali materiał, oraz kierowane zadania do wykonania w ciągu tygodnia.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przeglądania każdego modułu, samodzielnego monitorowania dziennego spożycia pokarmu i ważenia się co tydzień.
Po zakończeniu każdego modułu zostanie zaplanowana krótka rozmowa z trenerem w celu omówienia i wyjaśnienia treści sesji, przejrzenia zadań domowych i przekazania informacji zwrotnej na temat zapisów dotyczących posiłków i tygodniowych wag.
|
Interwencja obejmie ocenę leczenia behawioralnego opartego na akceptacji (ABT) u osób, u których następuje powrót do wagi po operacji bariatrycznej. ABT buduje umiejętności akceptacji i uważności, które zwiększają zdolność doświadczania niewygodnych stanów wewnętrznych (np. pragnienia jedzenia, głodu, negatywnego afektu). Zabiegi online obejmują moduły wideo przedstawiające treść sesji, a także funkcje interaktywne. Interwencje te są szczególnie pożądane, zmniejszają obciążenie uczestników i są opłacalne. ABT zapewnia pacjentom unikalne umiejętności, które bezpośrednio ukierunkowują przyczyny nieprzestrzegania diety. ABT zapewnia pacjentom wyspecjalizowane umiejętności bezpośredniego ukierunkowania na przyczyny nieprzestrzegania diety (zamiast jedynie powtarzania strategii behawioralnych, które otrzymali podczas przedoperacyjnej kontroli masy ciała, wymaganej przez ich zewnętrznych płatników i programy chirurgii bariatrycznej). |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do warunku Kontrolnego otrzymają kontakty telefoniczne od trenerów według takiego samego harmonogramu, jak ci, którzy otrzymają ABTi.
Treści będą skupiać się na (ponownym) przekazywaniu instrukcji dietetycznych i behawioralnych, które otrzymali pacjenci przed operacją bariatryczną.
Na przykład uczestnicy zostaną przypomnieni o konieczności spożywania mniejszych porcji, unikania pokarmów o większej zawartości cukru i tłuszczu oraz spożywania dyskretnych posiłków w ciągu dnia.
Otrzymają wagę Wi-Fi i będą proszeni o cotygodniowe ważenie się, podobnie jak osoby otrzymujące ABTi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Waga będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej, u uczestników ubranych w lekkie ubrania i bez butów.
Procentowa utrata masy ciała zostanie obliczona na podstawie aktualnej masy ciała uczestników (w każdym punkcie oceny) w porównaniu z ich wagą wyjściową.
Waga będzie mierzona w funtach.
|
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Spożycie kalorii będzie mierzone za pomocą automatycznego, samodzielnego, całodobowego narzędzia oceny diety (ASA-24), które jest publicznie dostępnym, swobodnie dostępnym (za pośrednictwem National Cancer Institute) narzędziem internetowym umożliwiającym uzyskanie wysokiej jakości spożycia kalorii dane z minimalnym odchyleniem.
|
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zachowanie żywieniowe – ograniczenie poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Żywienia, który mierzy trzy czynniki związane z zachowaniami żywieniowymi: 1) powściągliwość poznawcza, 2) rozhamowanie i 3) głód. Inwentarz Odżywiania (znany również jako kwestionariusz odżywiania składający się z trzech czynników) jest podzielony na dwie części. Pierwsza część składa się z 36 pytań, druga część składa się z 15 pytań. Część 1 przyznaje jeden punkt za każdą pozycję (1-36). Za każdą pozycję na skali Likerta w Części 2 przyznaje się jeden punkt (tj. 1 punkt za „rzadko” i 3 punkty za „zwykle”). Trudno tu określić lepszy lub gorszy wynik. Zazwyczaj wyższe wyniki w elemencie ograniczeń poznawczych wskazują na większą świadomą kontrolę nad zachowaniami żywieniowymi. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zachowania żywieniowe – odhamowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Żywienia, który mierzy trzy czynniki związane z zachowaniami żywieniowymi: 1) powściągliwość poznawcza, 2) rozhamowanie i 3) głód. Inwentarz Odżywiania (znany również jako kwestionariusz odżywiania składający się z trzech czynników) jest podzielony na dwie części. Pierwsza część składa się z 36 pytań, druga część składa się z 15 pytań. Część 1 przyznaje jeden punkt za każdą pozycję (1-36). Za każdą pozycję na skali Likerta w Części 2 przyznaje się jeden punkt (tj. 1 punkt za „rzadko” i 3 punkty za „zwykle”). Trudno tu określić lepszy lub gorszy wynik. Zazwyczaj wyższe wyniki w Rozhamowaniu oznaczają większą tendencję do przejadania się lub utraty kontroli nad zachowaniami żywieniowymi. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zachowania żywieniowe – głód
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Żywienia, który mierzy trzy czynniki związane z zachowaniami żywieniowymi: 1) powściągliwość poznawcza, 2) rozhamowanie i 3) głód. Inwentarz Odżywiania (znany również jako kwestionariusz odżywiania składający się z trzech czynników) jest podzielony na dwie części. Pierwsza część składa się z 36 pytań, druga część składa się z 15 pytań. Część 1 przyznaje jeden punkt za każdą pozycję (1-36). Za każdą pozycję na skali Likerta w Części 2 przyznaje się jeden punkt (tj. 1 punkt za „rzadko” i 3 punkty za „zwykle”). Trudno tu określić lepszy lub gorszy wynik. Zazwyczaj wyższy wynik w Głodzie wskazuje na większe subiektywne poczucie głodu i apetytu. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Obiektywnie mierzone wyniki aktywności fizycznej będą minutami umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej zakumulowanej ogółem oraz w seriach trwających 10 minut lub dłużej, zgodnie z oceną activPAL.
activPAL to bezprzewodowy monitor wielosensorowy noszony na udzie.
Wykazano, że technologia ta umożliwia dokładny pomiar czasu poświęconego na poszczególne kategorie intensywności aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą nosić activPAL przez 7 dni we wszystkich punktach oceny.
|
Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Nadciśnienie będzie mierzone przez uczestników poddawanych kontroli ciśnienia krwi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Cukrzyca będzie mierzona u uczestników poddawanych pobraniu krwi w celu oceny poziomu glukozy i HbA1c (po 12-godzinnym poście).
|
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników z hipercholesterolemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Hipercholesterolemia będzie mierzona u uczestników poddawanych pobraniu krwi w celu oceny poziomu cholesterolu i trójglicerydów (po 12-godzinnym poście).
|
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników z hiperlipidemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Hiperlipidemia będzie mierzona u uczestników poddawanych pobraniu krwi w celu oceny poziomu cholesterolu i trójglicerydów (po 12-godzinnym poście).
|
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizmy działania (eksploracyjne) – Akceptacja wewnętrznych doświadczeń związanych z jedzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Akceptacja wewnętrznych doświadczeń związanych z żywnością będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działań związanych z Żywnością (FAAQ). Kwestionariusz FAAQ składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta (tj. 1 = nigdy nie jest prawdą, a 7 = zawsze prawdą). Minimalny wynik w tej skali to 10, a maksymalny wynik w tej skali to 70. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większą akceptację motywacji do jedzenia. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Uważność
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Akceptacja Do oceny uważności zostanie zastosowana Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS). PHLMS to badanie składające się z 20 pytań, w którym respondenci oceniają wybory w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy i 5 = bardzo często). Pozycje PHLMS obejmują różne aspekty uważności, w tym uwagę na doświadczenia chwili obecnej, świadomość myśli i uczuć oraz zdolność do utrzymywania nieoceniającej i akceptującej postawy wobec własnych doświadczeń. Minimalna wartość na tej skali wynosi 20, a maksymalna wartość to 100. Zazwyczaj wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Defuzja
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Defuzja będzie mierzona za pomocą Skali Defuzji Drexela (DDS), samoopisowej miary oceniającej zakres zdolności do rozbrajania się na podstawie różnych doświadczeń wewnętrznych. DDS to 12-elementowy kwestionariusz oceniany na 6-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 5 = bardzo często). Minimalna wartość na tej skali wynosi 0, a maksymalna wartość na tej skali to 60. Wyższe wyniki wskazują na większą defuzję poznawczą (zdolność obserwowania myśli bez plątania się), podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą fuzję poznawczą (uwikłanie w myśli). |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Ceni przejrzystość
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Przejrzystość wartości będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Wartościowego Życia (VLQ). VLQ składa się z dwóch części. W części pierwszej respondenci proszeni są o uszeregowanie dziedzin życia w skali od 1-10, wskazując stopień ich ważności, natomiast w części drugiej o ocenę spójności działań z wartościami życiowymi w skali od 1-10. VLQ ocenia się jako złożony, a średni wynik złożony wynosi ~61. Ogólnie rzecz biorąc, przydatne może być przyjrzenie się spójności, aby sprawdzić, czy działania danej osoby są zgodne z wyznawanymi przez nią wartościami, przydatne może być przejrzenie domen, które zajmują najwyższe pozycje w rankingu, oraz uzyskanie ogólnego obrazu działań danej osoby poczucie spełnienia. Ogólnie rzecz biorąc, wysoki wynik złożony wskazywałby, że dana osoba przywiązuje dużą wagę do zidentyfikowanych przez siebie dziedzin życia i zgłasza wysoką spójność między swoimi wartościami i działaniami. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Mechanizmy działania (badawcze) - Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Do oceny objawów depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Minimalna wartość na tej skali to 0, a maksymalna wartość na tej skali to 27. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Mechanizmy działania (badawcze) - Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Do oceny objawów lęku zostanie wykorzystana skala uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Minimalna wartość na tej skali to 0, a maksymalna wartość na tej skali to 21. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe. |
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Stany wewnętrzne
Ramy czasowe: Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Poziom głodu i pragnienia jedzenia będzie mierzony za pomocą ocen w 5-punktowej skali Likerta (1 – „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 – „zdecydowanie się zgadzam”) w odpowiedzi na pytania „Proszę ocenić, w jakim stopniu zgadzasz się z następujące stwierdzenie: Mam ochotę na jedzenie” oraz „Proszę ocenić, w jakim stopniu zgadzasz się z następującym stwierdzeniem: Jestem głodny”.
Oceny > 4 zostaną sklasyfikowane jako wysoki poziom głodu i pragnienia jedzenia. Ta wcześniej stosowana metoda zostanie dostosowana do pomiaru potrzeby przejadania się (tj. „Proszę ocenić, w jakim stopniu zgadzasz się z następującym stwierdzeniem: Mam potrzebę przejadać się.”).
Do pomiaru negatywnego afektu zostanie użyta skala Afektu Negatywnego, zgodnie ze Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
|
Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Mechanizmy działania (eksploracyjne) – Nieprzystosowane zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Utrata kontroli nad jedzeniem będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na następujące pytania oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – „w ogóle” do 5 – „bardzo”): „W jakim stopniu podczas jedzenia czułeś się… „ - 1) „…poczucie utraty kontroli”, 2) „…że nie mogłeś się oprzeć jedzeniu?”, 3) „…że nie mogłeś przestać jeść, gdy już zacząłeś” oraz 4) „…popęd lub przymus jeść?"
W przypadku jedzenia emocjonalnego pytania będą obejmować: „W jakim stopniu podczas jedzenia…” 1) „…pocieszałeś się jedzeniem” oraz 2) „… przejadałeś się, gdy byłeś zestresowany, zły, sfrustrowany, zdenerwowany lub niespokojny. "
W przypadku wypasu zostanie zadane następujące pytanie dotyczące epizodów jedzenia: „W jakim stopniu podczas jedzenia spożywałeś małe lub skromne ilości pożywienia w sposób powtarzalny i nieplanowany”.
Nieprzystosowane zachowania żywieniowe zostaną uznane za obecne, jeśli w co najmniej jednym z pytań zostanie przyznana ocena > 3 (tj. „umiarkowanie”).
|
Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B Sarwer, PhD, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Courcoulas AP, Christian NJ, Belle SH, Berk PD, Flum DR, Garcia L, Horlick M, Kalarchian MA, King WC, Mitchell JE, Patterson EJ, Pender JR, Pomp A, Pories WJ, Thirlby RC, Yanovski SZ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium. Weight change and health outcomes at 3 years after bariatric surgery among individuals with severe obesity. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2416-25. doi: 10.1001/jama.2013.280928.
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Allison KC, Wadden TA, Sarwer DB, Fabricatore AN, Crerand CE, Gibbons LM, Stack RM, Stunkard AJ, Williams NN. Night eating syndrome and binge eating disorder among persons seeking bariatric surgery: prevalence and related features. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14 Suppl 2:77S-82S. doi: 10.1038/oby.2006.286.
- Sarwer DB, Moore RH, Spitzer JC, Wadden TA, Raper SE, Williams NN. A pilot study investigating the efficacy of postoperative dietary counseling to improve outcomes after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.010. Epub 2012 Mar 21.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Weineland S, Arvidsson D, Kakoulidis TP, Dahl J. Acceptance and commitment therapy for bariatric surgery patients, a pilot RCT. Obes Res Clin Pract. 2012 Jan-Mar;6(1):e1-e90. doi: 10.1016/j.orcp.2011.04.004.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Forman EM, Butryn ML. A new look at the science of weight control: how acceptance and commitment strategies can address the challenge of self-regulation. Appetite. 2015 Jan;84:171-80. doi: 10.1016/j.appet.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. J Clin Epidemiol. 1999 Jan;52(1):19-26. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00138-3.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Cardaciotto L, Herbert JD, Forman EM, Moitra E, Farrow V. The assessment of present-moment awareness and acceptance: the Philadelphia Mindfulness Scale. Assessment. 2008 Jun;15(2):204-23. doi: 10.1177/1073191107311467. Epub 2008 Jan 9.
- King WC, Hinerman AS, Belle SH, Wahed AS, Courcoulas AP. Comparison of the Performance of Common Measures of Weight Regain After Bariatric Surgery for Association With Clinical Outcomes. JAMA. 2018 Oct 16;320(15):1560-1569. doi: 10.1001/jama.2018.14433.
- Alberts HJ, Mulkens S, Smeets M, Thewissen R. Coping with food cravings. Investigating the potential of a mindfulness-based intervention. Appetite. 2010 Aug;55(1):160-3. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.044. Epub 2010 May 21.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Levine MD, Courcoulas AP, Pilkonis PA, Ringham RM, Soulakova JN, Weissfeld LA, Rofey DL. Psychiatric disorders among bariatric surgery candidates: relationship to obesity and functional health status. Am J Psychiatry. 2007 Feb;164(2):328-34; quiz 374. doi: 10.1176/ajp.2007.164.2.328.
- Sugerman HJ, Londrey GL, Kellum JM, Wolf L, Liszka T, Engle KM, Birkenhauer R, Starkey JV. Weight loss with vertical banded gastroplasty and Roux-Y gastric bypass for morbid obesity with selective versus random assignment. Am J Surg. 1989 Jan;157(1):93-102. doi: 10.1016/0002-9610(89)90427-3.
- Gastrointestinal surgery for severe obesity: National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement. Am J Clin Nutr. 1992 Feb;55(2 Suppl):615S-619S. doi: 10.1093/ajcn/55.2.615s.
- Niemeier HM, Leahey T, Palm Reed K, Brown RA, Wing RR. An acceptance-based behavioral intervention for weight loss: a pilot study. Behav Ther. 2012 Jun;43(2):427-35. doi: 10.1016/j.beth.2011.10.005. Epub 2011 Dec 1.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kim J, Kolotkin RL, Nanjee MN, Gutierrez JM, Frogley SJ, Ibele AR, Brinton EA, Hopkins PN, McKinlay R, Simper SC, Hunt SC. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1143-1155. doi: 10.1056/NEJMoa1700459.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Forman EM, Hoffman KL, Juarascio AS, Butryn ML, Herbert JD. Comparison of acceptance-based and standard cognitive-based coping strategies for craving sweets in overweight and obese women. Eat Behav. 2013 Jan;14(1):64-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.10.016. Epub 2012 Nov 15.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Chacko SA, Yeh GY, Davis RB, Wee CC. A mindfulness-based intervention to control weight after bariatric surgery: Preliminary results from a randomized controlled pilot trial. Complement Ther Med. 2016 Oct;28:13-21. doi: 10.1016/j.ctim.2016.07.001. Epub 2016 Jul 12.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Heymsfield SB, Wadden TA. Mechanisms, Pathophysiology, and Management of Obesity. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):254-266. doi: 10.1056/NEJMra1514009. No abstract available.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman RC, Cody RP. The dilemma of outcome assessment after operations for morbid obesity. Surgery. 1989 Mar;105(3):337-46.
- Arterburn D, Wellman R, Emiliano A, Smith SR, Odegaard AO, Murali S, Williams N, Coleman KJ, Courcoulas A, Coley RY, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, McTigue KM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):741-750. doi: 10.7326/M17-2786. Epub 2018 Oct 30.
- Zhou X, Yu J, Li L, Gloy VL, Nordmann A, Tiboni M, Li Y, Sun X. Effects of Bariatric Surgery on Mortality, Cardiovascular Events, and Cancer Outcomes in Obese Patients: Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2590-2601. doi: 10.1007/s11695-016-2144-x.
- Aminian A, Zajichek A, Arterburn DE, Wolski KE, Brethauer SA, Schauer PR, Kattan MW, Nissen SE. Association of Metabolic Surgery With Major Adverse Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes and Obesity. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1271-1282. doi: 10.1001/jama.2019.14231.
- Compher CW, Hanlon A, Kang Y, Elkin L, Williams NN. Attendance at clinical visits predicts weight loss after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):927-34. doi: 10.1007/s11695-011-0577-9.
- Melton GB, Steele KE, Schweitzer MA, Lidor AO, Magnuson TH. Suboptimal weight loss after gastric bypass surgery: correlation of demographics, comorbidities, and insurance status with outcomes. J Gastrointest Surg. 2008 Feb;12(2):250-5. doi: 10.1007/s11605-007-0427-1. Epub 2007 Dec 11.
- Leite Faria S, de Oliveira Kelly E, Pereira Faria O, Kiyomi Ito M. Snack-eating patients experience lesser weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1293-6. doi: 10.1007/s11695-008-9704-7. Epub 2008 Oct 2.
- Pontiroli AE, Fossati A, Vedani P, Fiorilli M, Folli F, Paganelli M, Marchi M, Maffei C. Post-surgery adherence to scheduled visits and compliance, more than personality disorders, predict outcome of bariatric restrictive surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2007 Nov;17(11):1492-7. doi: 10.1007/s11695-008-9428-8.
- Faria SL, de Oliveira Kelly E, Lins RD, Faria OP. Nutritional management of weight regain after bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):135-9. doi: 10.1007/s11695-008-9610-z. Epub 2008 Jun 25.
- Naslund I, Jarnmark I, Andersson H. Dietary intake before and after gastric bypass and gastroplasty for morbid obesity in women. Int J Obes. 1988;12(6):503-13.
- Lindroos AK, Lissner L, Sjostrom L. Weight change in relation to intake of sugar and sweet foods before and after weight reducing gastric surgery. Int J Obes Relat Metab Disord. 1996 Jul;20(7):634-43.
- Brolin RE, Robertson LB, Kenler HA, Cody RP. Weight loss and dietary intake after vertical banded gastroplasty and Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 1994 Dec;220(6):782-90. doi: 10.1097/00000658-199412000-00012.
- Toussi R, Fujioka K, Coleman KJ. Pre- and postsurgery behavioral compliance, patient health, and postbariatric surgical weight loss. Obesity (Silver Spring). 2009 May;17(5):996-1002. doi: 10.1038/oby.2008.628. Epub 2009 Jan 22.
- Colles SL, Dixon JB, O'Brien PE. Hunger control and regular physical activity facilitate weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):833-40. doi: 10.1007/s11695-007-9409-3. Epub 2008 Apr 12.
- Adami GF, Gandolfo P, Bauer B, Scopinaro N. Binge eating in massively obese patients undergoing bariatric surgery. Int J Eat Disord. 1995 Jan;17(1):45-50. doi: 10.1002/1098-108x(199501)17:13.0.co;2-s.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Assessment of eating disorders in bariatric surgery candidates: self-report questionnaire versus interview. Int J Eat Disord. 2000 Dec;28(4):465-9. doi: 10.1002/1098-108x(200012)28:43.0.co;2-2.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Binge eating in bariatric surgery patients. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):89-92. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-i.
- de Zwaan M, Mitchell JE, Howell LM, Monson N, Swan-Kremeier L, Crosby RD, Seim HC. Characteristics of morbidly obese patients before gastric bypass surgery. Compr Psychiatry. 2003 Sep-Oct;44(5):428-34. doi: 10.1016/S0010-440X(03)00092-0.
- Colles SL, Dixon JB, O'Brien PE. Loss of control is central to psychological disturbance associated with binge eating disorder. Obesity (Silver Spring). 2008 Mar;16(3):608-14. doi: 10.1038/oby.2007.99. Epub 2008 Jan 17.
- Sallet PC, Sallet JA, Dixon JB, Collis E, Pisani CE, Levy A, Bonaldi FL, Cordas TA. Eating behavior as a prognostic factor for weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 Apr;17(4):445-51. doi: 10.1007/s11695-007-9077-3.
- White MA, Masheb RM, Rothschild BS, Burke-Martindale CH, Grilo CM. The prognostic significance of regular binge eating in extremely obese gastric bypass patients: 12-month postoperative outcomes. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1928-35. doi: 10.4088/jcp.v67n1213.
- Colles SL, Dixon JB, O'Brien PE. Night eating syndrome and nocturnal snacking: association with obesity, binge eating and psychological distress. Int J Obes (Lond). 2007 Nov;31(11):1722-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0803664. Epub 2007 Jun 19.
- Rand CS, Macgregor AM, Stunkard AJ. The night eating syndrome in the general population and among postoperative obesity surgery patients. Int J Eat Disord. 1997 Jul;22(1):65-9. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199707)22:13.0.co;2-0.
- Mitchell JE, King WC, Courcoulas A, Dakin G, Elder K, Engel S, Flum D, Kalarchian M, Khandelwal S, Pender J, Pories W, Wolfe B. Eating behavior and eating disorders in adults before bariatric surgery. Int J Eat Disord. 2015 Mar;48(2):215-22. doi: 10.1002/eat.22275. Epub 2014 Apr 9.
- Sarwer DB, Allison KC, Wadden TA, Ashare R, Spitzer JC, McCuen-Wurst C, LaGrotte C, Williams NN, Edwards M, Tewksbury C, Wu J. Psychopathology, disordered eating, and impulsivity as predictors of outcomes of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2019 Apr;15(4):650-655. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.029. Epub 2019 Feb 23.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Courcoulas AP, Cheng Y, Levine MD. Preoperative lifestyle intervention in bariatric surgery: a randomized clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):180-7. doi: 10.1016/j.soard.2015.05.004. Epub 2015 May 8.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Courcoulas AP, Lutz C, Cheng Y, Sweeny G. Structured dietary intervention to facilitate weight loss after bariatric surgery: A randomized, controlled pilot study. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1906-12. doi: 10.1002/oby.21591. Epub 2016 Jul 28.
- Nijamkin MP, Campa A, Sosa J, Baum M, Himburg S, Johnson P. Comprehensive nutrition and lifestyle education improves weight loss and physical activity in Hispanic Americans following gastric bypass surgery: a randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Mar;112(3):382-90. doi: 10.1016/j.jada.2011.10.023. Epub 2012 Mar 1.
- Papalazarou A, Yannakoulia M, Kavouras SA, Komesidou V, Dimitriadis G, Papakonstantinou A, Sidossis LS. Lifestyle intervention favorably affects weight loss and maintenance following obesity surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Jul;18(7):1348-53. doi: 10.1038/oby.2009.346. Epub 2009 Oct 15.
- Storman D, Swierz MJ, Storman M, Jasinska KW, Jemiolo P, Bala MM. Psychological Interventions and Bariatric Surgery among People with Clinically Severe Obesity-A Systematic Review with Bayesian Meta-Analysis. Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1592. doi: 10.3390/nu14081592.
- Tewksbury C, Williams NN, Dumon KR, Sarwer DB. Preoperative Medical Weight Management in Bariatric Surgery: a Review and Reconsideration. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):208-214. doi: 10.1007/s11695-016-2422-7.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Bradley LE. Acceptance-based behavioral treatment for weight control: a review and future directions. Curr Opin Psychol. 2015 Apr;2:87-90. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.020. No abstract available.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Bricker JB, Mull KE, Sullivan BM, Forman EM. Efficacy of telehealth acceptance and commitment therapy for weight loss: a pilot randomized clinical trial. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1527-1536. doi: 10.1093/tbm/ibab012.
- Goldstein SP, Thomas JG, Vithiananthan S, Blackburn GA, Jones DB, Webster J, Jones R, Evans EW, Dushay J, Moon J, Bond DS. Multi-sensor ecological momentary assessment of behavioral and psychosocial predictors of weight loss following bariatric surgery: study protocol for a multicenter prospective longitudinal evaluation. BMC Obes. 2018 Nov 5;5:27. doi: 10.1186/s40608-018-0204-6. eCollection 2018.
- Forman EM, Chwyl C, Berry MP, Taylor LC, Butryn ML, Coffman DL, Juarascio A, Manasse SM. Evaluating the efficacy of mindfulness and acceptance-based treatment components for weight loss: Protocol for a multiphase optimization strategy trial. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106573. doi: 10.1016/j.cct.2021.106573. Epub 2021 Sep 21.
- Butryn ML, Kerrigan S, Arigo D, Raggio G, Forman EM. Pilot Test of an Acceptance-Based Behavioral Intervention to Promote Physical Activity During Weight Loss Maintenance. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):77-87. doi: 10.1080/08964289.2016.1170663. Epub 2016 Jun 23.
- Butryn ML, Forman EM, Lowe MR, Gorin AA, Zhang F, Schaumberg K. Efficacy of environmental and acceptance-based enhancements to behavioral weight loss treatment: The ENACT trial. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):866-872. doi: 10.1002/oby.21813. Epub 2017 Mar 23.
- Forman EM, Manasse SM, Butryn ML, Crosby RD, Dallal DH, Crochiere RJ. Long-Term Follow-up of the Mind Your Health Project: Acceptance-Based versus Standard Behavioral Treatment for Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):565-571. doi: 10.1002/oby.22412. Epub 2019 Feb 26.
- Juarascio A, Forman E, Timko CA, Butryn M, Goodwin C. The development and validation of the food craving acceptance and action questionnaire (FAAQ). Eat Behav. 2011 Aug;12(3):182-7. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.04.008. Epub 2011 Apr 21.
- Forman EM, Schumacher LM, Crosby R, Manasse SM, Goldstein SP, Butryn ML, Wyckoff EP, Graham Thomas J. Ecological Momentary Assessment of Dietary Lapses Across Behavioral Weight Loss Treatment: Characteristics, Predictors, and Relationships with Weight Change. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):741-753. doi: 10.1007/s12160-017-9897-x.
- Bond DS, O'Leary KC, Thomas JG, Lipton RB, Papandonatos GD, Roth J, Rathier L, Daniello R, Wing RR. Can weight loss improve migraine headaches in obese women? Rationale and design of the Women's Health and Migraine (WHAM) randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 May;35(1):133-44. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.004. Epub 2013 Mar 22.
- Goldschmidt AB, Crosby RD, Cao L, Engel SG, Durkin N, Beach HM, Berg KC, Wonderlich SA, Crow SJ, Peterson CB. Ecological momentary assessment of eating episodes in obese adults. Psychosom Med. 2014 Nov-Dec;76(9):747-52. doi: 10.1097/PSY.0000000000000108.
- Randle M, Ahern AL, Boyland E, Christiansen P, Halford JCG, Stevenson-Smith J, Roberts C. A systematic review of ecological momentary assessment studies of appetite and affect in the experience of temptations and lapses during weight loss dieting. Obes Rev. 2023 Sep;24(9):e13596. doi: 10.1111/obr.13596. Epub 2023 Jul 2.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
- Rudolph A, Hilbert A. Post-operative behavioural management in bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2013 Apr;14(4):292-302. doi: 10.1111/obr.12013. Epub 2013 Jan 7.
- Forman EM, Butryn ML, Juarascio AS, Bradley LE, Lowe MR, Herbert JD, Shaw JA. The mind your health project: a randomized controlled trial of an innovative behavioral treatment for obesity. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1119-26. doi: 10.1002/oby.20169. Epub 2013 May 13.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .