Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RemI w celu odzyskania masy ciała po operacji bariatrycznej

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Temple University

Ocena zdalnie realizowanej interwencji behawioralnej w celu odzyskania masy ciała po operacji bariatrycznej

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności interwencji realizowanych na odległość (z wykorzystaniem umiejętności leczenia behawioralnego opartego na akceptacji (ABTi)) wśród populacji osób poddawanych zabiegom bariatrycznym, u których po operacji następuje powrót do masy ciała (> 5% w stosunku do najniższej masy ciała pooperacyjnej i po operacji Miesiąc 6). Badacze mają na celu ocenę skuteczności preparatu ABTi w odwracaniu procesu odzyskiwania masy ciała oraz jego wpływu na docelowe zachowania związane z kontrolą masy ciała i choroby współistniejące związane z wagą poprzez porównanie uczestników losowo przypisanych do grupy ABTi (n = 100) z osobami przydzielonymi do grupy kontrolnej, która również otrzymuje krótkie rozmowy telefoniczne, ale skupia się na na powtarzaniu instrukcji dotyczących zmian w diecie i zachowaniu wymaganych podczas operacji i początkowo nauczanych przed operacją (C, n = 100).

Główne cele badawcze to:

  1. Porównanie zmian masy ciała w ciągu 12 miesięcy u 200 pacjentów bariatrycznych, którzy odzyskali > 5% masy ciała i zostali losowo przydzieleni do grupy ABTi lub grupy kontrolnej.
  2. Porównanie zmian w zachowaniach żywieniowych (tj. spożyciu kalorii, częstotliwości nieprzystosowawczych zachowań żywieniowych), aktywności fizycznej i chorobach współistniejących związanych z wagą (tj. biomarkerach cukrzycy, nadciśnienia) w ciągu 12 miesięcy w obu grupach.
  3. Eksploracyjne — aby przetestować teoretyczne mechanizmy działania ABTi, w tym a) wpływ opartych na teorii składników aktywnych (tj. akceptacja, defuzja, jasność wartości, uważność) na wyniki dotyczące masy ciała oraz b) zmiany wpływu stanów wewnętrznych (tj. głodu, pragnień) ) na temat zachowań żywieniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie oceni zdalnie dostarczoną interwencję behawioralną opartą na akceptacji (ABTI) dla osób, które doświadczają masy ciała po operacji bariatrycznej (> 5% z najniższej wagi pooperacyjnej i po 6 miesiącu pooperacyjnym). ABTI będzie dostarczane online za pośrednictwem interaktywnych modułów, a następnie krótkich połączeń telefonicznych z trenerami zdrowia, aby wzmocnić lekcje w ciągu 6 miesięcy. Naszym celem jest ocena skuteczności Abti w odwróceniu odzyskiwania masy ciała i jej wpływu na ukierunkowane zachowania kontroli masy ciała i współistniejące związane z wagą poprzez porównywanie uczestników losowo przypisanych Abti (N = 100) do tych przypisanych do grupy kontrolnej, która otrzymuje krótkie połączenia telefoniczne, ale koncentruje się na powtarzaniu instrukcji na temat diety i zachowań wymaganych do operacji i inicjatywnego przedoperacyjnego (n = 100). Oceny zostaną przeprowadzone na początku i 3, 6 (koniec aktywnego leczenia) i 12 miesięcy po zapisaniu się. W każdym okresie zastosowano siedmiodniowe, ekologiczne, ekologiczne oceny ekologiczne, oparte na smartfonach (EMA), aby precyzyjnie zmierzyć, w jaki sposób awersyjne stany wewnętrzne napędzają nieprzystosowane wzorce jedzenia, które przyczyniają się do odzyskania masy ciała i jak działa ABT, aby przerwać te wzorce, aby odwrócić ryzyko i przywrócić zdrowy wzór jedzenia. Badanie ma dwa główne cele i cel eksploracyjny.

Cel 1: Porównanie zmian masy ciała w ciągu 12 miesięcy u 200 pacjentów bariatrycznych, którzy odzyskali> 5% ich masy i są losowo przydzielani do ABTI lub C. (badanie jest zasilane w tym wyniku.) Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymują ABTI, osiągną większe zmniejszenie wagi po 12 miesiącach w porównaniu z tymi, którzy otrzymują C.

Cel 2: Porównanie zmian w zachowaniach żywieniowych (tj. Spożycie kalorii, częstotliwości zachowań żywieniowych nieprzystosowanych), aktywności fizycznej i chorób współistniejących związanych z ciężarem (tj. Biomarkerów cukrzycy, nadciśnienia) w ciągu 12 miesięcy w dwóch grupach. Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymują ABTI, zgłaszają niższe spożycie kalorii, większe zmniejszenie zachowań żywieniowych nieprzystosowanych, większy wzrost aktywności fizycznej i wykazują korzystniejsze poprawy współistniejących związanych z wagą niż ci, którzy otrzymują C.

AIM 3 (Eksploracyjny): Aby przetestować teoretyczne mechanizmy działania Abti, w tym) efekty teorii aktywnych składników (tj. Akceptacji, defuzji, jasności wartości, uważności) na temat wyników wagowych i B) zmian wpływu stanów wewnętrznych (tj. Hunger, oszustwa) na zachowanie jedzenia. Hipotezy: A) Zmiany zmiennych ABT od wartości wyjściowej do środkowej obróbki będą pośredniczą różnice w wynikach masy między warunkami od traktowania po leczeniu; b) Związek między zachowaniem żywieniowym a stanami subiektywnymi (tj. Głód, głód) osłabia ABTI w porównaniu do C od wartości wyjściowej do po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-70 lat
  • Powrót masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do najniższej masy pooperacyjnej
  • W okresie od 6 do 48 miesięcy przed włączeniem do badania wykonano bajpas żołądka lub rękawową resekcję żołądka
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Umiejętność mówienia, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe leczenie doustnymi sterydami
  • Bieżące stosowanie leków odchudzających (OTC lub na receptę)
  • Obecna ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udokumentowana lub zgłoszona przez siebie diagnoza psychiatryczna, która mogłaby zakłócać przestrzeganie protokołu badania lub powodować ostrą samobójstwo
  • Samodzielne zgłoszenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bieżące, zgłaszane przez siebie używanie wyrobów tytoniowych
  • Utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia więcej niż jednego zabiegu bariatrycznego
  • Niemożność przejścia co najmniej jednej przecznicy bez pomocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na akceptacji
Uczestnicy przypisani do ABTi otrzymają zdalnie realizowaną interwencję składającą się z 20 modułów w ciągu 6 miesięcy. W oparciu o teorię wywodzącą się z podejść akceptacji i uważności, interwencja zapewnia strategie psychologiczne ułatwiające zaangażowanie w zachowania związane z kontrolą wagi. Każdy moduł zawiera prezentację wideo materiału zsynchronizowaną z pokazem slajdów ilustrującym materiał sesji, funkcje interaktywne, quizy sprawdzające, czy uczestnicy opanowali materiał, oraz kierowane zadania do wykonania w ciągu tygodnia. Uczestnicy zostaną przydzieleni do przeglądania każdego modułu, samodzielnego monitorowania dziennego spożycia pokarmu i ważenia się co tydzień. Po zakończeniu każdego modułu zostanie zaplanowana krótka rozmowa z trenerem w celu omówienia i wyjaśnienia treści sesji, przejrzenia zadań domowych i przekazania informacji zwrotnej na temat zapisów dotyczących posiłków i tygodniowych wag.

Interwencja obejmie ocenę leczenia behawioralnego opartego na akceptacji (ABT) u osób, u których następuje powrót do wagi po operacji bariatrycznej. ABT buduje umiejętności akceptacji i uważności, które zwiększają zdolność doświadczania niewygodnych stanów wewnętrznych (np. pragnienia jedzenia, głodu, negatywnego afektu). Zabiegi online obejmują moduły wideo przedstawiające treść sesji, a także funkcje interaktywne. Interwencje te są szczególnie pożądane, zmniejszają obciążenie uczestników i są opłacalne.

ABT zapewnia pacjentom unikalne umiejętności, które bezpośrednio ukierunkowują przyczyny nieprzestrzegania diety. ABT zapewnia pacjentom wyspecjalizowane umiejętności bezpośredniego ukierunkowania na przyczyny nieprzestrzegania diety (zamiast jedynie powtarzania strategii behawioralnych, które otrzymali podczas przedoperacyjnej kontroli masy ciała, wymaganej przez ich zewnętrznych płatników i programy chirurgii bariatrycznej).

Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do warunku Kontrolnego otrzymają kontakty telefoniczne od trenerów według takiego samego harmonogramu, jak ci, którzy otrzymają ABTi. Treści będą skupiać się na (ponownym) przekazywaniu instrukcji dietetycznych i behawioralnych, które otrzymali pacjenci przed operacją bariatryczną. Na przykład uczestnicy zostaną przypomnieni o konieczności spożywania mniejszych porcji, unikania pokarmów o większej zawartości cukru i tłuszczu oraz spożywania dyskretnych posiłków w ciągu dnia. Otrzymają wagę Wi-Fi i będą proszeni o cotygodniowe ważenie się, podobnie jak osoby otrzymujące ABTi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Waga będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej, u uczestników ubranych w lekkie ubrania i bez butów. Procentowa utrata masy ciała zostanie obliczona na podstawie aktualnej masy ciała uczestników (w każdym punkcie oceny) w porównaniu z ich wagą wyjściową. Waga będzie mierzona w funtach.
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Spożycie kalorii będzie mierzone za pomocą automatycznego, samodzielnego, całodobowego narzędzia oceny diety (ASA-24), które jest publicznie dostępnym, swobodnie dostępnym (za pośrednictwem National Cancer Institute) narzędziem internetowym umożliwiającym uzyskanie wysokiej jakości spożycia kalorii dane z minimalnym odchyleniem.
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zachowanie żywieniowe – ograniczenie poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Żywienia, który mierzy trzy czynniki związane z zachowaniami żywieniowymi: 1) powściągliwość poznawcza, 2) rozhamowanie i 3) głód.

Inwentarz Odżywiania (znany również jako kwestionariusz odżywiania składający się z trzech czynników) jest podzielony na dwie części. Pierwsza część składa się z 36 pytań, druga część składa się z 15 pytań. Część 1 przyznaje jeden punkt za każdą pozycję (1-36). Za każdą pozycję na skali Likerta w Części 2 przyznaje się jeden punkt (tj. 1 punkt za „rzadko” i 3 punkty za „zwykle”).

Trudno tu określić lepszy lub gorszy wynik. Zazwyczaj wyższe wyniki w elemencie ograniczeń poznawczych wskazują na większą świadomą kontrolę nad zachowaniami żywieniowymi.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zachowania żywieniowe – odhamowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Żywienia, który mierzy trzy czynniki związane z zachowaniami żywieniowymi: 1) powściągliwość poznawcza, 2) rozhamowanie i 3) głód.

Inwentarz Odżywiania (znany również jako kwestionariusz odżywiania składający się z trzech czynników) jest podzielony na dwie części. Pierwsza część składa się z 36 pytań, druga część składa się z 15 pytań. Część 1 przyznaje jeden punkt za każdą pozycję (1-36). Za każdą pozycję na skali Likerta w Części 2 przyznaje się jeden punkt (tj. 1 punkt za „rzadko” i 3 punkty za „zwykle”).

Trudno tu określić lepszy lub gorszy wynik. Zazwyczaj wyższe wyniki w Rozhamowaniu oznaczają większą tendencję do przejadania się lub utraty kontroli nad zachowaniami żywieniowymi.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zachowania żywieniowe – głód
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Żywienia, który mierzy trzy czynniki związane z zachowaniami żywieniowymi: 1) powściągliwość poznawcza, 2) rozhamowanie i 3) głód.

Inwentarz Odżywiania (znany również jako kwestionariusz odżywiania składający się z trzech czynników) jest podzielony na dwie części. Pierwsza część składa się z 36 pytań, druga część składa się z 15 pytań. Część 1 przyznaje jeden punkt za każdą pozycję (1-36). Za każdą pozycję na skali Likerta w Części 2 przyznaje się jeden punkt (tj. 1 punkt za „rzadko” i 3 punkty za „zwykle”).

Trudno tu określić lepszy lub gorszy wynik. Zazwyczaj wyższy wynik w Głodzie wskazuje na większe subiektywne poczucie głodu i apetytu.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Obiektywnie mierzone wyniki aktywności fizycznej będą minutami umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej zakumulowanej ogółem oraz w seriach trwających 10 minut lub dłużej, zgodnie z oceną activPAL. activPAL to bezprzewodowy monitor wielosensorowy noszony na udzie. Wykazano, że technologia ta umożliwia dokładny pomiar czasu poświęconego na poszczególne kategorie intensywności aktywności fizycznej. Uczestnicy będą nosić activPAL przez 7 dni we wszystkich punktach oceny.
Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Nadciśnienie będzie mierzone przez uczestników poddawanych kontroli ciśnienia krwi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Cukrzyca będzie mierzona u uczestników poddawanych pobraniu krwi w celu oceny poziomu glukozy i HbA1c (po 12-godzinnym poście).
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników z hipercholesterolemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Hipercholesterolemia będzie mierzona u uczestników poddawanych pobraniu krwi w celu oceny poziomu cholesterolu i trójglicerydów (po 12-godzinnym poście).
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Choroby współistniejące związane z wagą – liczba uczestników z hiperlipidemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Hiperlipidemia będzie mierzona u uczestników poddawanych pobraniu krwi w celu oceny poziomu cholesterolu i trójglicerydów (po 12-godzinnym poście).
12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy działania (eksploracyjne) – Akceptacja wewnętrznych doświadczeń związanych z jedzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Akceptacja wewnętrznych doświadczeń związanych z żywnością będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działań związanych z Żywnością (FAAQ).

Kwestionariusz FAAQ składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta (tj. 1 = nigdy nie jest prawdą, a 7 = zawsze prawdą). Minimalny wynik w tej skali to 10, a maksymalny wynik w tej skali to 70. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większą akceptację motywacji do jedzenia.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Uważność
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Akceptacja Do oceny uważności zostanie zastosowana Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS).

PHLMS to badanie składające się z 20 pytań, w którym respondenci oceniają wybory w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy i 5 = bardzo często). Pozycje PHLMS obejmują różne aspekty uważności, w tym uwagę na doświadczenia chwili obecnej, świadomość myśli i uczuć oraz zdolność do utrzymywania nieoceniającej i akceptującej postawy wobec własnych doświadczeń. Minimalna wartość na tej skali wynosi 20, a maksymalna wartość to 100. Zazwyczaj wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Defuzja
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Defuzja będzie mierzona za pomocą Skali Defuzji Drexela (DDS), samoopisowej miary oceniającej zakres zdolności do rozbrajania się na podstawie różnych doświadczeń wewnętrznych.

DDS to 12-elementowy kwestionariusz oceniany na 6-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 5 = bardzo często). Minimalna wartość na tej skali wynosi 0, a maksymalna wartość na tej skali to 60. Wyższe wyniki wskazują na większą defuzję poznawczą (zdolność obserwowania myśli bez plątania się), podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą fuzję poznawczą (uwikłanie w myśli).

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Ceni przejrzystość
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Przejrzystość wartości będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Wartościowego Życia (VLQ).

VLQ składa się z dwóch części. W części pierwszej respondenci proszeni są o uszeregowanie dziedzin życia w skali od 1-10, wskazując stopień ich ważności, natomiast w części drugiej o ocenę spójności działań z wartościami życiowymi w skali od 1-10. VLQ ocenia się jako złożony, a średni wynik złożony wynosi ~61. Ogólnie rzecz biorąc, przydatne może być przyjrzenie się spójności, aby sprawdzić, czy działania danej osoby są zgodne z wyznawanymi przez nią wartościami, przydatne może być przejrzenie domen, które zajmują najwyższe pozycje w rankingu, oraz uzyskanie ogólnego obrazu działań danej osoby poczucie spełnienia. Ogólnie rzecz biorąc, wysoki wynik złożony wskazywałby, że dana osoba przywiązuje dużą wagę do zidentyfikowanych przez siebie dziedzin życia i zgłasza wysoką spójność między swoimi wartościami i działaniami.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Mechanizmy działania (badawcze) - Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Do oceny objawów depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).

Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Minimalna wartość na tej skali to 0, a maksymalna wartość na tej skali to 27. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Mechanizmy działania (badawcze) - Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Proponowane mediatory wyniku leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Do oceny objawów lęku zostanie wykorzystana skala uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).

Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Minimalna wartość na tej skali to 0, a maksymalna wartość na tej skali to 21. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.

12 miesięcy (punkty oceny na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Mechanizmy działania (eksploracyjne) - Stany wewnętrzne
Ramy czasowe: Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Poziom głodu i pragnienia jedzenia będzie mierzony za pomocą ocen w 5-punktowej skali Likerta (1 – „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 – „zdecydowanie się zgadzam”) w odpowiedzi na pytania „Proszę ocenić, w jakim stopniu zgadzasz się z następujące stwierdzenie: Mam ochotę na jedzenie” oraz „Proszę ocenić, w jakim stopniu zgadzasz się z następującym stwierdzeniem: Jestem głodny”. Oceny > 4 zostaną sklasyfikowane jako wysoki poziom głodu i pragnienia jedzenia. Ta wcześniej stosowana metoda zostanie dostosowana do pomiaru potrzeby przejadania się (tj. „Proszę ocenić, w jakim stopniu zgadzasz się z następującym stwierdzeniem: Mam potrzebę przejadać się.”). Do pomiaru negatywnego afektu zostanie użyta skala Afektu Negatywnego, zgodnie ze Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Mechanizmy działania (eksploracyjne) – Nieprzystosowane zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Utrata kontroli nad jedzeniem będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na następujące pytania oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – „w ogóle” do 5 – „bardzo”): „W jakim stopniu podczas jedzenia czułeś się… „ - 1) „…poczucie utraty kontroli”, 2) „…że nie mogłeś się oprzeć jedzeniu?”, 3) „…że nie mogłeś przestać jeść, gdy już zacząłeś” oraz 4) „…popęd lub przymus jeść?" W przypadku jedzenia emocjonalnego pytania będą obejmować: „W jakim stopniu podczas jedzenia…” 1) „…pocieszałeś się jedzeniem” oraz 2) „… przejadałeś się, gdy byłeś zestresowany, zły, sfrustrowany, zdenerwowany lub niespokojny. " W przypadku wypasu zostanie zadane następujące pytanie dotyczące epizodów jedzenia: „W jakim stopniu podczas jedzenia spożywałeś małe lub skromne ilości pożywienia w sposób powtarzalny i nieplanowany”. Nieprzystosowane zachowania żywieniowe zostaną uznane za obecne, jeśli w co najmniej jednym z pytań zostanie przyznana ocena > 3 (tj. „umiarkowanie”).
Ogółem 12 miesięcy (odstępy 7 dni na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Sarwer, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj