- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06292936
RemI zur Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation
Evaluierung einer ferngesteuerten Verhaltensintervention zur Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ferninterventionen (unter Nutzung akzeptanzbasierter Verhaltensbehandlungsfähigkeiten (ABTi)) bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie zu testen, bei denen postoperativ eine Gewichtszunahme auftritt (> 5 % von ihrem niedrigsten postoperativen Gewicht und nach der Operation). Monat 6). Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von ABTi bei der Umkehrung der Gewichtszunahme und ihre Auswirkung auf gezielte Gewichtskontrollverhaltensweisen und gewichtsbedingte Komorbiditäten zu bewerten, indem sie Teilnehmer vergleichen, denen zufällig ABTi (n = 100) zugewiesen wurde, mit denen, die einer Kontrollgruppe zugeordnet sind, die ebenfalls kurze Telefonanrufe erhält, sich aber darauf konzentriert bei der Wiederholung von Anweisungen zu den für eine Operation erforderlichen Ernährungs- und Verhaltensänderungen, die ursprünglich präoperativ gelehrt wurden (C, n = 100).
Die wesentlichen Forschungsziele sind:
- Vergleich der Veränderungen des Körpergewichts über einen Zeitraum von 12 Monaten bei 200 bariatrischen Patienten, die mehr als 5 % ihres Gewichts zugenommen haben und nach dem Zufallsprinzip ABTi oder Kontrolle zugewiesen wurden.
- Ziel war es, Veränderungen im Essverhalten (d. h. Kalorienaufnahme, Häufigkeit von maladaptivem Essverhalten), körperlicher Aktivität und gewichtsbedingten Komorbiditäten (d. h. Biomarker für Diabetes, Bluthochdruck) über einen Zeitraum von 12 Monaten in den beiden Gruppen zu vergleichen.
- Explorativ – Um die theoretischen Wirkmechanismen von ABTi zu testen, einschließlich a) der Auswirkungen theoriebasierter Wirkstoffe (z. B. Akzeptanz, Defusion, Werteklarheit, Achtsamkeit) auf die Gewichtsergebnisse und b) Veränderungen im Einfluss innerer Zustände (z. B. Hunger, Heißhunger). ) zum Essverhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird eine ferngestrichene Akzeptanzintervention (ABTI) für Personen bewerten, bei denen nach einer bariatrischen Operation Gewicht wiedererlangt wird (> 5% gegenüber ihrem niedrigsten postoperativen Gewicht und nach dem postoperativen Monat 6). ABTI wird online über interaktive Module geliefert, gefolgt von kurzen Telefonanrufen mit Gesundheitstrainern, um den Unterricht im Laufe von 6 Monaten zu verstärken. Wir wollen die Wirksamkeit von Abti zur Umkehrung des Gewichts wieder aufnehmen, und deren Auswirkungen auf gezielte Gewichtskontrollverhalten und Gewichtsbezogene Komorbiditäten, indem sie die Teilnehmer vergleicht, die nach dem Zufallsprinzip ABTI (n = 100) denjenigen verglichen haben, die einer Kontrollgruppe zugewiesen wurden, die auch kurze Anrufe empfangen, aber die Anweisungen zu den Anweisungen zu den diätetischen und verhaltensbedürftigen Verhaltensänderungen empfangen, die vor Operationen gefordert wurden, und anfänglich vorgeoperisch (, n. Noch vor Operationen, (n. Noch vor Operationen) (, n. Us, usw., usw., = 100). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 3, 6 (Ende der aktiven Behandlung) und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Sieben Tage, Smartphone-basierte, ökologische momentane Bewertung (EMA) wird in jedem Zeitraum verwendet, um genau zu messen, wie aversive interne Zustände schlecht angepasste Essmuster vorantreiben, die zum Gewicht wiedererlangen, und wie ABT diese Muster unterbricht, um das Risiko umzukehren und ein gesundes Essmuster wiederherzustellen. Die Studie hat zwei Hauptziele und ein exploratives Ziel.
AIM 1: Vergleichen Sie Veränderungen des Körpergewichts über 12 Monate bei 200 bariatrischen Patienten, die> 5% ihres Gewichts wiedererlangt haben und nach dem Zufallsprinzip für ABTI oder C zugeordnet sind (die Studie ist mit diesem Ergebnis beteiligt.) Hypothese: Teilnehmer, die ABTI erhalten
Ziel 2: Vergleich von Veränderungen des Essverhaltens (d. H. Kalorienaufnahme, Häufigkeit von Maladaptive Essverhalten), körperlicher Aktivität und gewichtsbedingten Komorbiditäten (d. H. Biomarker von Diabetes, Hypertonie) über 12 Monate in beiden Gruppen. Hypothese: Teilnehmer, die ABTI erhalten, berichten von einer geringeren Kalorienaufnahme, einer höheren Verringerung des fehltaptiven Essverhaltens, einer höheren Erhöhung der körperlichen Aktivität und zeigen günstigere Verbesserungen der gewichtsbedingten Komorbiditäten als diejenigen, die C. erhalten. C.
AIM 3 (explorativ): Testen der theoretischen Wirkmechanismen von Abti, einschließlich a) Auswirkungen von theoretischen Wirkstoffen (d. H. Akzeptanz, Defusion, Werte Klarheit, Achtsamkeit) auf Gewichtsergebnisse und b) Änderungen der Auswirkung der Innenzustände (d. H. Hunger, Hunger, Knochen) auf das Essverhalten. Hypothesen: a) Änderungen der ABT-Variablen von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung vermitteln Unterschiede in den Gewichtsergebnissen zwischen den Bedingungen von der Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung. b) der Zusammenhang zwischen Essverhalten und subjektiven Zuständen (d. H. Hunger, Heißhunger) wird in ABTI im Vergleich zu C von der Ausgangswert bis zur Nachbehandlung schwächen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David B Sarwer, PhD
- Telefonnummer: 215-707-8632
- E-Mail: dsarwer@temple.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah R Fischbach, MPH
- Telefonnummer: 215-707-8633
- E-Mail: sarah.fischbach@temple.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University
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Kontakt:
- Lauren Bradley, PhD
- Telefonnummer: 312-942-2714
- E-Mail: lauren_e_bradley@rush.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Temple University
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Kontakt:
- David B Sarwer, PhD
- Telefonnummer: 215-707-8632
- E-Mail: dsarwer@temple.edu
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Kontakt:
- Sarah R Fischbach, MPH
- Telefonnummer: 215-707-8633
- E-Mail: sarah.fischbach@temple.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter: 18–70 Jahre
- Gewichtszunahme von mindestens 5 % gegenüber dem niedrigsten postoperativen Gewicht
- Wurde innerhalb von 6 bis 48 Monaten vor der Einschreibung einem Magenbypass oder einer Schlauchmagenoperation unterzogen
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Langzeitbehandlung mit oralen Steroiden
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig)
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
- Dokumentierte oder selbst gemeldete psychiatrische Diagnose, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder akute Suizidalität beeinträchtigen würde
- Selbstauskunft über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktueller, selbstberichteter Konsum von Tabakprodukten
- Gewichtsverlust > 10 Pfund in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von mehr als einem bariatrischen Eingriff
- Unfähigkeit, mindestens einen Stadtblock ohne Hilfe zu gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akzeptanzbasierte Verhaltensintervention
Teilnehmer, die ABTi zugewiesen sind, erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten eine ferngesteuerte Intervention, die aus 20 Modulen besteht.
Basierend auf der Theorie, die aus Akzeptanz- und Achtsamkeitsansätzen abgeleitet wurde, bietet die Intervention psychologische Strategien, um das Engagement bei der Gewichtskontrolle zu erleichtern.
Jedes Modul umfasst eine Videopräsentation des Materials, synchronisiert mit einer Diashow, die das Sitzungsmaterial veranschaulicht, interaktive Funktionen, Quizfragen, die sicherstellen, dass die Teilnehmer das Material beherrschen, sowie gezielte Aufgaben, die im Laufe der Woche erledigt werden müssen.
Den Teilnehmern wird die Aufgabe übertragen, sich jedes Modul anzusehen, ihre tägliche Nahrungsaufnahme selbst zu überwachen und sich wöchentlich zu wiegen.
Nach Abschluss jedes Moduls ist ein kurzes Gespräch mit einem Trainer geplant, um den Inhalt der Sitzung zu besprechen und zu klären, die Hausaufgaben zu überprüfen und Feedback zu den Ernährungsaufzeichnungen und wöchentlichen Gewichten zu geben.
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Die Intervention wird die akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABT) für Personen evaluieren, die nach einer bariatrischen Operation eine Gewichtszunahme erleben. ABT baut Akzeptanz- und Achtsamkeitsfähigkeiten auf, die die Fähigkeit erhöhen, unangenehme innere Zustände zu erleben (z. B. Heißhunger, Hunger, negative Auswirkungen). Online-Behandlungen umfassen Videomodule, die Sitzungsinhalte demonstrieren, sowie interaktive Funktionen. Diese Interventionen sind besonders wünschenswert, reduzieren die Belastung der Teilnehmer und sind kosteneffektiv. ABT bietet Patienten einzigartige Fähigkeiten, die direkt auf die Ursachen der Nichteinhaltung der Ernährung eingehen. ABT bietet Patienten spezielle Fähigkeiten, um die Ursachen der Nichteinhaltung von Diäten direkt anzugehen (anstatt ausschließlich die Verhaltensstrategien zu wiederholen, die sie während der präoperativen medizinischen Gewichtskontrolle erhalten haben, die von ihren Drittzahlern und Programmen für bariatrische Chirurgie gefordert wird). |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, erhalten nach demselben Zeitplan wie diejenigen, die ABTi erhalten, telefonische Kontakte von den Trainern.
Der Inhalt konzentriert sich auf die (Wieder-)Vermittlung der Ernährungs- und Verhaltensanweisungen, die Patienten vor der bariatrischen Operation erhalten haben.
Beispielsweise werden die Teilnehmer daran erinnert, kleinere Portionsgrößen zu sich zu nehmen, Lebensmittel mit höherem Zucker- und Fettgehalt zu meiden und über den Tag verteilt diskrete Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Sie erhalten eine WLAN-Waage und werden gebeten, sich wöchentlich zu wiegen, ähnlich wie diejenigen, die ABTi erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen.
Der prozentuale Gewichtsverlust wird aus dem aktuellen Gewicht der Teilnehmer (an jedem Bewertungspunkt) im Vergleich zu ihrem Ausgangsgewicht berechnet.
Das Gewicht wird in Pfund gemessen.
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12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Die Kalorienaufnahme wird über das Automated Self Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) gemessen, ein öffentlich zugängliches, frei verfügbares (über das National Cancer Institute) webbasiertes Tool zur Erzielung einer qualitativ hochwertigen Nahrungsaufnahme Daten mit minimaler Verzerrung.
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12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Essverhalten – kognitive Einschränkung
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Das Essverhalten wird mithilfe des Eating Inventory gemessen, das drei Faktoren im Zusammenhang mit dem Essverhalten misst: 1) kognitive Zurückhaltung, 2) Enthemmung und 3) Hunger. Das Essinventar (auch als Drei-Faktoren-Essfragebogen bekannt) ist in zwei Teile unterteilt. Der erste Teil besteht aus 36 Fragen und der zweite Teil aus 15 Fragen. In Teil 1 wird für jedes Item (1-36) ein Punkt vergeben. Für jedes Item auf der Likert-Skala für Teil 2 wird ein Punkt vergeben (d. h. 1 Punkt für „selten“ und drei Punkte für „normalerweise“). Es ist schwierig, hier ein besseres oder schlechteres Ergebnis zu quantifizieren. Typischerweise deuten höhere Werte bei der kognitiven Einschränkung auf eine stärkere bewusste Kontrolle des Essverhaltens hin. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Essverhalten – Enthemmung
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Das Essverhalten wird mithilfe des Eating Inventory gemessen, das drei Faktoren im Zusammenhang mit dem Essverhalten misst: 1) kognitive Zurückhaltung, 2) Enthemmung und 3) Hunger. Das Essinventar (auch als Drei-Faktoren-Essfragebogen bekannt) ist in zwei Teile unterteilt. Der erste Teil besteht aus 36 Fragen und der zweite Teil aus 15 Fragen. In Teil 1 wird für jedes Item (1-36) ein Punkt vergeben. Für jedes Item auf der Likert-Skala für Teil 2 wird ein Punkt vergeben (d. h. 1 Punkt für „selten“ und drei Punkte für „normalerweise“). Es ist schwierig, hier ein besseres oder schlechteres Ergebnis zu quantifizieren. Typischerweise bedeuten höhere Werte bei der Enthemmung eine größere Tendenz, zu viel zu essen oder die Kontrolle über das Essverhalten zu verlieren. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Essverhalten – Hunger
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Das Essverhalten wird mithilfe des Eating Inventory gemessen, das drei Faktoren im Zusammenhang mit dem Essverhalten misst: 1) kognitive Zurückhaltung, 2) Enthemmung und 3) Hunger. Das Essinventar (auch als Drei-Faktoren-Essfragebogen bekannt) ist in zwei Teile unterteilt. Der erste Teil besteht aus 36 Fragen und der zweite Teil aus 15 Fragen. In Teil 1 wird für jedes Item (1-36) ein Punkt vergeben. Für jedes Item auf der Likert-Skala für Teil 2 wird ein Punkt vergeben (d. h. 1 Punkt für „selten“ und drei Punkte für „normalerweise“). Es ist schwierig, hier ein besseres oder schlechteres Ergebnis zu quantifizieren. Typischerweise weist ein höherer Wert bei Hunger auf ein stärkeres subjektives Hunger- und Appetitgefühl hin. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate insgesamt (Intervalle von 7 Tagen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten)
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Die objektiv gemessenen Ergebnisse der körperlichen Aktivität sind Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, die insgesamt und in Abschnitten von 10 Minuten oder länger akkumuliert werden, wie vom activPAL bewertet.
Der activPAL ist ein kabelloser Multisensor-Monitor, der am Oberschenkel getragen wird.
Es hat sich gezeigt, dass diese Technologie die Zeit, die in Intensitätskategorien körperlicher Aktivität verbracht wird, genau misst.
Die Teilnehmer tragen den activPAL an allen Bewertungspunkten 7 Tage lang.
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12 Monate insgesamt (Intervalle von 7 Tagen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten)
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Gewichtsbedingte medizinische Komorbiditäten – Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Der Bluthochdruck wird von den Teilnehmern gemessen, indem sie sich einer Blutdruckkontrolle über eine Blutdruckmanschette unterziehen.
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12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Gewichtsbedingte medizinische Komorbiditäten – Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Der Diabetes wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Blutabnahme unterziehen, um den Blutzucker und HbA1c (nach 12-stündigem Fasten) zu bestimmen.
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12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Gewichtsbedingte medizinische Komorbiditäten – Anzahl der Teilnehmer mit Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Hypercholesterinämie wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Blutabnahme unterziehen, um den Cholesterinspiegel und die Triglyceride zu bestimmen (nach einem 12-stündigen Fasten).
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12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Gewichtsbedingte medizinische Komorbiditäten – Anzahl der Teilnehmer mit Hyperlipidämie
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Die Hyperlipidämie wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Blutabnahme zur Beurteilung des Cholesterinspiegels und der Triglyceride unterziehen (nach 12-stündigem Fasten).
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12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkmechanismen (exploratorisch) – Akzeptanz ernährungsbezogener innerer Erfahrungen
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Vorgeschlagene Mediatoren des Behandlungsergebnisses werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet. Die Akzeptanz lebensmittelbezogener interner Erfahrungen wird mit dem Food-Related Acceptance and Action Questionnaire (FAAQ) gemessen. Der FAAQ besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet werden (d. h. 1 = nie wahr und 7 = immer wahr). Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 10 und die Höchstpunktzahl auf dieser Skala beträgt 70. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf eine größere Akzeptanz der Motivation zum Essen hin. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Wirkmechanismen (explorativ) – Achtsamkeit
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Vorgeschlagene Mediatoren des Behandlungsergebnisses werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet. Akzeptanz Zur Beurteilung der Achtsamkeit wird die Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) verwendet. Bei der PHLMS handelt es sich um eine Umfrage mit 20 Fragen, bei der die Befragten ihre Entscheidungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (1=Nie und 5=Sehr oft). Die Elemente des PHLMS decken verschiedene Aspekte der Achtsamkeit ab, darunter die Aufmerksamkeit für Erfahrungen im gegenwärtigen Moment, das Bewusstsein für Gedanken und Gefühle und die Fähigkeit, eine nicht wertende und akzeptierende Haltung gegenüber den eigenen Erfahrungen einzunehmen. Der Mindestwert auf dieser Skala beträgt 20 und der Höchstwert 100. Typischerweise weist ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Wirkmechanismen (explorativ) – Defusion
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Vorgeschlagene Mediatoren des Behandlungsergebnisses werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet. Die Entschärfung wird mit der Drexel Defusion Scale (DDS) gemessen, einem Selbstberichtsmaß, das das Ausmaß der Fähigkeit zur Entschärfung verschiedener innerer Erfahrungen bewertet. Der DDS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet wird (0 = überhaupt nicht, 5 = sehr oft). Der Mindestwert auf dieser Skala beträgt 0, während der Höchstwert auf dieser Skala 60 beträgt. Höhere Werte deuten tendenziell auf eine stärkere kognitive Verschmelzung (die Fähigkeit, Gedanken zu beobachten, ohne sich zu verstricken) hin, während niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Verschmelzung (Verstrickung mit Gedanken) hindeuten. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Wirkmechanismen (explorativ) – Werteklarheit
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Vorgeschlagene Mediatoren des Behandlungsergebnisses werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet. Die Klarheit der Werte wird mit dem Valued Living Questionnaire (VLQ) gemessen. Der VLQ besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden die Befragten aufgefordert, Lebensbereiche auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten und so deren Wichtigkeitsgrad anzugeben. In Teil 2 werden die Befragten gebeten, die Übereinstimmung von Handlungen mit Lebenswerten auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen. Der VLQ wird als Gesamtpunktzahl bewertet und die mittlere Gesamtpunktzahl beträgt ~61. Insgesamt kann es nützlich sein, sich die Konsistenz anzusehen, um zu sehen, ob die Handlungen einer Person mit ihren Werten übereinstimmen. Es kann nützlich sein, sich die Domänen anzusehen, die am höchsten bewertet sind, und es kann nützlich sein, sich ein Gesamtbild von den Werten einer Person zu machen Gefühl der Erfüllung. Im Allgemeinen würde ein hoher zusammengesetzter Wert darauf hinweisen, dass eine Person ihren identifizierten Lebensbereichen großen Wert beimisst und eine hohe Konsistenz zwischen ihren Werten und Handlungen angibt. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Wirkmechanismen (explorativ) – Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Vorgeschlagene Mediatoren des Behandlungsergebnisses werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Beurteilung depressiver Symptome verwendet. Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag). Der Mindestwert auf dieser Skala ist 0 und der Höchstwert auf dieser Skala ist 27. Im Allgemeinen weisen höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Wirkmechanismen (explorativ) – Angst
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Vorgeschlagene Mediatoren des Behandlungsergebnisses werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet. Zur Beurteilung von Angstsymptomen wird die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) herangezogen. Der GAD-7 besteht aus 7 Elementen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag). Der Mindestwert auf dieser Skala ist 0 und der Höchstwert auf dieser Skala ist 21. Im Allgemeinen weisen höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. |
12 Monate (Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Wirkmechanismen (explorativ) – Interne Zustände
Zeitfenster: 12 Monate insgesamt (Intervalle von 7 Tagen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten)
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Das Ausmaß des Hungers und der Heißhungerattacken wird anhand von Bewertungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 – „stimme voll und ganz zu“) als Antwort auf die Fragen „Bitte bewerten Sie, inwieweit Sie damit einverstanden sind“ gemessen folgende Aussage: Ich habe Verlangen nach Essen“ und „Bitte bewerten Sie, inwieweit Sie der folgenden Aussage zustimmen: Ich habe Hunger.“
Bewertungen von >4 werden als hohes Maß an Hunger und Heißhunger eingestuft. Diese zuvor verwendete Methode wird angepasst, um den Drang zu übermäßigem Essen zu messen (d. h. „Bitte bewerten Sie, inwieweit Sie der folgenden Aussage zustimmen: Ich habe den Drang.“ zu viel essen.")
Zur Messung negativer Affekte wird die Skala „Negative Affekte“ verwendet, die an die Skala „Positiver und Negativer Affekt“ (PANAS) angelehnt ist.
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12 Monate insgesamt (Intervalle von 7 Tagen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten)
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Wirkmechanismen (explorativ) – Maladaptives Essverhalten
Zeitfenster: 12 Monate insgesamt (Intervalle von 7 Tagen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten)
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Der Kontrollverlust beim Essen wird anhand der Antworten auf die folgenden Fragen beurteilt, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – „überhaupt nicht“ bis 5 – „extrem“) bewertet werden: „Inwieweit hatten Sie beim Essen das Gefühl … - 1) „…ein Gefühl des Kontrollverlusts“, 2) „…dass Sie dem Essen nicht widerstehen konnten?“, 3) „…dass Sie nicht mit dem Essen aufhören konnten, sobald Sie angefangen hatten“ und 4) „…getrieben oder gezwungen Essen?"
Bei emotionalem Essen werden folgende Fragen gestellt: „Während Sie gegessen haben, inwieweit haben Sie …“ 1) „… sich mit Essen getröstet“ und 2) „… zu viel gegessen, wenn Sie gestresst, wütend, frustriert, verärgert oder ängstlich waren.“ "
Beim Grasen wird in Bezug auf Essepisoden folgende Frage gestellt: „Inwieweit haben Sie während des Essens wiederholt und ungeplant kleine oder bescheidene Mengen an Nahrung zu sich genommen?“
Fehlangepasstes Essverhalten wird als vorhanden angesehen, wenn bei mindestens einer der Fragen eine Bewertung von >3 (d. h. „mäßig“) erfolgt.
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12 Monate insgesamt (Intervalle von 7 Tagen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Sarwer, PhD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Courcoulas AP, Christian NJ, Belle SH, Berk PD, Flum DR, Garcia L, Horlick M, Kalarchian MA, King WC, Mitchell JE, Patterson EJ, Pender JR, Pomp A, Pories WJ, Thirlby RC, Yanovski SZ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium. Weight change and health outcomes at 3 years after bariatric surgery among individuals with severe obesity. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2416-25. doi: 10.1001/jama.2013.280928.
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Allison KC, Wadden TA, Sarwer DB, Fabricatore AN, Crerand CE, Gibbons LM, Stack RM, Stunkard AJ, Williams NN. Night eating syndrome and binge eating disorder among persons seeking bariatric surgery: prevalence and related features. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14 Suppl 2:77S-82S. doi: 10.1038/oby.2006.286.
- Sarwer DB, Moore RH, Spitzer JC, Wadden TA, Raper SE, Williams NN. A pilot study investigating the efficacy of postoperative dietary counseling to improve outcomes after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.010. Epub 2012 Mar 21.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenKandidat für bariatrische Chirurgie | Fettleibigkeit, JugendlicherVereinigte Staaten
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University of South CarolinaRekrutierungFettleibigkeit | Adipositas Typ 2 Diabetes MellitusVereinigte Staaten
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University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien
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