Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RemI voor gewichtstoename na bariatrische chirurgie

2 april 2026 bijgewerkt door: Temple University

Evaluatie van een op afstand geleverde gedragsinterventie voor gewichtstoename na een bariatrische operatie

Het doel van deze klinische studie is het testen van de effectiviteit van op afstand uitgevoerde interventies (waarbij gebruik wordt gemaakt van op acceptatie gebaseerde gedragsmatige behandelingsvaardigheden (ABTi)) onder bariatrische chirurgiepopulaties die postoperatief gewichtstoename ervaren (> 5% van hun laagste postoperatieve gewicht en na postoperatieve gewichtstoename). Maand 6). Onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van ABTi voor het omkeren van gewichtstoename en het effect ervan op gericht gewichtsbeheersingsgedrag en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten te evalueren door deelnemers die willekeurig aan ABTi zijn toegewezen (n = 100) te vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan een controlegroep die ook korte telefoontjes ontvangt, maar die focus op het herhalen van instructies over de dieet- en gedragsveranderingen die nodig zijn voor een operatie en die aanvankelijk preoperatief werden gegeven (C, n = 100).

De belangrijkste onderzoeksdoelen zijn:

  1. Om veranderingen in lichaamsgewicht over een periode van twaalf maanden te vergelijken bij 200 bariatrische patiënten die > 5% van hun gewicht hebben herwonnen en willekeurig zijn toegewezen aan ABTi of Controle.
  2. Om veranderingen in eetgedrag (dat wil zeggen calorie-inname, frequentie van onaangepast eetgedrag), fysieke activiteit en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (dat wil zeggen biomarkers van diabetes, hypertensie) gedurende 12 maanden in de twee groepen te vergelijken.
  3. Verkennend - Om de theoretische werkingsmechanismen van ABTi te testen, waaronder a) effecten van op theorie gebaseerde actieve ingrediënten (dat wil zeggen acceptatie, defusie, helderheid van waarden, mindfulness) op gewichtsresultaten en b) veranderingen in de impact van interne toestanden (dat wil zeggen honger, onbedwingbare trek ) over eetgedrag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal een op afstand geleverde acceptatie-gebaseerde gedragsinterventie (ABTI) evalueren voor personen die gewicht herwinnen na bariatrische chirurgie (> 5% van hun laagste postoperatieve gewicht en na postoperatieve maand 6). ABTI wordt online geleverd via interactieve modules, gevolgd door korte telefoontjes met gezondheidscoaches om de lessen in de loop van 6 maanden te versterken. We streven ernaar om de werkzaamheid van ABTI te evalueren voor het omkeren van het gewicht van het gewicht en het effect ervan op gerichte gewichtscontrolegedrag en gewichtgerelateerde comorbiditeiten door deelnemers willekeurig ABTI te vergelijken (n = 100) met die toegewezen aan een controlegroep die ook korte telefoongesprekken ontvangt, maar die zich richten op herhalingsinstructie op de voeding en gedragswijzigingen die nodig zijn voor de operatie en initiële wijzigingen van de operatie en aanvankelijk aangeleerd pre -operatief (C, N = 100). Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 3, 6 (einde van de actieve behandeling) en 12 maanden na de inschrijving. Zevendaagse, op smartphone gebaseerde, ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) zal in elke periode worden gebruikt om precies te meten hoe aversieve interne staten maladaptieve eetpatronen stimuleren die bijdragen aan het herwinnen van het gewicht en hoe ABT werkt om deze patronen te onderbreken om het risico om te keren en een gezond etenspatroon te herstellen. De studie heeft twee primaire doelen en een verkennend doel.

Doel 1: om veranderingen in lichaamsgewicht gedurende 12 maanden te vergelijken bij 200 bariatrische patiënten die> 5% van hun gewicht hebben herwonnen en willekeurig worden toegewezen aan ABTI of C. (de studie wordt aangedreven aan deze uitkomst.) Hypothese: Deelnemers die ABTI ontvangen, zullen na 12 maanden een grotere afname van het gewicht bereiken in vergelijking met degenen die C ontvangen C.

Doel 2: om veranderingen in eetgedrag te vergelijken (d.w.z. calorie-inname, frequentie van onaangepast eetgedrag), lichamelijke activiteit en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (d.w.z. biomarkers van diabetes, hypertensie) gedurende 12 maanden in de twee groepen. Hypothese: Deelnemers die ABTI ontvangen, zullen een lagere calorische inname, grotere verminderingen van onaangepaste eetgedrag, grotere toename van fysieke activiteit rapporteren en meer gunstige verbeteringen in gewichtsgerelateerde comorbiditeiten aantonen dan degenen die C.

Doel 3 (verkennend): om de theoretische werkingsmechanismen van ABTI te testen, inclusief a) effecten van theorie-gebaseerde actieve ingrediënten (d.w.z. acceptatie, defusie, waarden duidelijkheid, mindfulness) op gewichtsresultaten en b) veranderingen in impact van interne toestanden (d.w.z. honger, hunkeren) op eetgedrag. Hypothesen: a) Veranderingen in ABT-variabelen van baseline tot middellange behandeling zullen verschillen in gewichtsresultaten tussen omstandigheden tussen middenbehandeling tot na de behandeling bemiddelen; b) Het verband tussen eetgedrag en subjectieve toestanden (d.w.z. honger, verlangens) zal in ABTI verzwakken vergeleken met C van baseline tot na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijden 18-70 jaar oud
  • Gewichtstoename van minimaal 5% ten opzichte van het laagste postoperatieve gewicht
  • Onderging een maagbypass of sleeve-gastrectomie binnen 6 tot 48 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Vermogen om Engels te spreken, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige behandeling met orale steroïden
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (OTC of recept)
  • Huidige zwangerschap of plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde psychiatrische diagnose die de naleving van het onderzoeksprotocol of acute suïcidaliteit zou belemmeren
  • Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Huidig, zelfgerapporteerd gebruik van tabaksproducten
  • Gewichtsverlies > 10 lbs in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van meer dan één bariatrische procedure
  • Onvermogen om minstens één stadsblok zonder hulp te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op acceptatie gebaseerde gedragsinterventie
Deelnemers toegewezen aan ABTi ontvangen een op afstand geleverde interventie bestaande uit 20 modules gedurende 6 maanden. Gebaseerd op theorie afgeleid van acceptatie- en mindfulness-benaderingen, biedt de interventie psychologische strategieën om de betrokkenheid bij gewichtsbeheersingsgedrag te vergemakkelijken. Elke module bevat een videopresentatie van het materiaal, gesynchroniseerd met een diavoorstelling ter illustratie van het sessiemateriaal, interactieve functies, quizzen die ervoor zorgen dat de deelnemers het materiaal onder de knie hebben, en opdrachten die gedurende de week moeten worden voltooid. Deelnemers krijgen de opdracht om elke module te bekijken, hun dagelijkse voedselinname zelf te controleren en zichzelf wekelijks te wegen. Aan het einde van elke module wordt een kort gesprek met een coach gepland om de inhoud van de sessie te bespreken en te verduidelijken, het huiswerk te beoordelen en feedback te geven over de voedselgegevens en wekelijkse gewichten.

Interventie zal acceptatiegebaseerde gedragsmatige behandeling (ABT) evalueren voor personen die last hebben van gewichtstoename na bariatrische chirurgie. ABT bouwt acceptatie- en mindfulness-vaardigheden op die het vermogen vergroten om ongemakkelijke interne toestanden te ervaren (bijvoorbeeld hunkeren naar voedsel, honger, negatief affect). Onlinebehandelingen omvatten videomodules die de sessie-inhoud demonstreren, evenals interactieve functies. Deze interventies zijn bijzonder wenselijk, verminderen de last voor de deelnemers en zijn kosteneffectief.

ABT biedt patiënten unieke vaardigheden die direct gericht zijn op de oorzaken van het niet volgen van een dieet. ABT biedt patiënten gespecialiseerde vaardigheden om direct de oorzaken van dieetontrouw aan te pakken (in plaats van uitsluitend het herhalen van gedragsstrategieën die zij hebben ontvangen tijdens preoperatief medisch gewichtsbeheer, vereist door hun externe betalers en bariatrische chirurgieprogramma's).

Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, ontvangen telefonische contacten van de coaches volgens hetzelfde schema als degenen die ABTi ontvangen. De inhoud zal zich richten op het (her)geven van de dieet- en gedragsinstructie die patiënten voorafgaand aan bariatrische chirurgie kregen. Deelnemers worden er bijvoorbeeld aan herinnerd kleinere porties te consumeren, voedingsmiddelen met een hoger suiker- en vetgehalte te vermijden en gedurende de dag discrete maaltijden te eten. Ze krijgen een Wi-Fi-weegschaal en worden gevraagd zichzelf wekelijks te wegen, net zoals degenen die ABTi ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Het gewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal waarbij de deelnemers lichte kleding dragen en zonder schoenen. Het percentage gewichtsverlies wordt berekend op basis van het huidige gewicht van de deelnemers (op elk beoordelingspunt) in vergelijking met hun basisgewicht. Het gewicht wordt gemeten in lbs.
12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieën inname
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
De calorie-inname zal worden gemeten via de Automated Self Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA-24), een voor het publiek toegankelijke, gratis beschikbare webgebaseerde tool (via het National Cancer Institute) om een ​​hoogwaardige voedingsinname te verkrijgen gegevens met minimale bias.
12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Eetgedrag - Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Het eetgedrag wordt gemeten via The Eating Inventory, dat drie factoren meet die verband houden met eetgedrag: 1) cognitieve terughoudendheid, 2) ontremming en 3) honger.

De Eetinventaris (ook bekend als de drie-factor-eetvragenlijst) bestaat uit twee delen. Het eerste deel bestaat uit 36 ​​vragen en het tweede deel uit 15 vragen. Deel 1 kent één punt toe aan elk item (1-36). Voor elk item op de Likert-schaal voor deel 2 wordt één punt gegeven (d.w.z. 1 punt voor ‘zelden’ en drie punten voor ‘meestal’).

Het is moeilijk om hier een beter of slechter resultaat te kwantificeren. Doorgaans duiden hogere scores op het cognitieve beperkingsitem op een grotere bewuste controle over het eetgedrag.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Eetgedrag - Ontremming
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Het eetgedrag wordt gemeten via The Eating Inventory, dat drie factoren meet die verband houden met eetgedrag: 1) cognitieve terughoudendheid, 2) ontremming en 3) honger.

De Eetinventaris (ook bekend als de drie-factor-eetvragenlijst) bestaat uit twee delen. Het eerste deel bestaat uit 36 ​​vragen en het tweede deel uit 15 vragen. Deel 1 kent één punt toe aan elk item (1-36). Voor elk item op de Likert-schaal voor deel 2 wordt één punt gegeven (d.w.z. 1 punt voor ‘zelden’ en drie punten voor ‘meestal’).

Het is moeilijk om hier een beter of slechter resultaat te kwantificeren. Doorgaans duiden hogere scores op ontremming op een grotere neiging om te veel te eten of de controle over het eetgedrag te verliezen.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Eetgedrag - Honger
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Het eetgedrag wordt gemeten via The Eating Inventory, dat drie factoren meet die verband houden met eetgedrag: 1) cognitieve terughoudendheid, 2) ontremming en 3) honger.

De Eetinventaris (ook bekend als de drie-factor-eetvragenlijst) bestaat uit twee delen. Het eerste deel bestaat uit 36 ​​vragen en het tweede deel uit 15 vragen. Deel 1 kent één punt toe aan elk item (1-36). Voor elk item op de Likert-schaal voor deel 2 wordt één punt gegeven (d.w.z. 1 punt voor ‘zelden’ en drie punten voor ‘meestal’).

Het is moeilijk om hier een beter of slechter resultaat te kwantificeren. Doorgaans duidt een hogere score op Honger op grotere subjectieve gevoelens van honger en eetlust.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Totaal 12 maanden (intervallen van 7 dagen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Objectief gemeten uitkomsten van fysieke activiteit zijn minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit, opgeteld in totaal en in periodes van 10 minuten of langer, zoals beoordeeld door de activPAL. De activPAL is een draadloze multisensormonitor die op het dijbeen wordt gedragen. Het is aangetoond dat deze technologie nauwkeurig de tijd meet die is besteed aan categorieën van fysieke activiteitsintensiteit. Deelnemers dragen de activPAL gedurende 7 dagen op alle beoordelingspunten.
Totaal 12 maanden (intervallen van 7 dagen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Gewichtsgerelateerde medische comorbiditeiten - Aantal deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Hypertensie wordt gemeten door deelnemers die een bloeddrukcontrole ondergaan via een bloeddrukmanchet.
12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Gewichtsgerelateerde medische comorbiditeiten - Aantal deelnemers met diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Diabetes wordt gemeten door deelnemers die een bloedafname ondergaan om de bloedglucose en HbA1c te beoordelen (na 12 uur vasten).
12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Gewichtsgerelateerde medische comorbiditeiten - Aantal deelnemers met hypercholesterolemie
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Hypercholesterolemie wordt gemeten door deelnemers die een bloedafname ondergaan om het cholesterolgehalte en de triglyceriden te evalueren (na 12 uur vasten).
12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Gewichtsgerelateerde medische comorbiditeiten - Aantal deelnemers met hyperlipidemie
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Hyperlipidemie wordt gemeten door deelnemers die een bloedafname ondergaan om het cholesterolgehalte en de triglyceriden te evalueren (na 12 uur vasten).
12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actiemechanismen (verkennend) - Acceptatie van voedselgerelateerde interne ervaringen
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Voorgestelde mediatoren van de behandelresultaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten. Acceptatie van voedselgerelateerde interne ervaringen zal worden gemeten met de Food-Related Acceptance and Action Questionnaire (FAAQ).

De FAQ bestaat uit 10 items die elk worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal (dat wil zeggen: 1=nooit waar en 7=altijd waar). De minimale score op deze schaal is een 10 en de maximale score op deze schaal is een 70. Hogere scores duiden over het algemeen op een grotere acceptatie van motivaties om te eten.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Actiemechanismen (verkennend) - Mindfulness
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Voorgestelde mediatoren van de behandelresultaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten. Acceptatie Om mindfulness te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).

De PHLMS is een enquête met 20 vragen, waarbij respondenten keuzes rangschikken op een Likert-schaal van 5 items (1=nooit en 5=heel vaak). Items op de PHLMS behandelen verschillende aspecten van mindfulness, waaronder aandacht voor ervaringen in het huidige moment, bewustzijn van gedachten en gevoelens, en het vermogen om een ​​niet-oordelende en accepterende houding aan te nemen ten opzichte van iemands ervaringen. De minimumwaarde op deze schaal is 20 en de maximumwaarde is 100. Normaal gesproken duidt een hogere score op een hoger niveau van mindfulness.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Actiemechanismen (verkennend) - Defusie
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Voorgestelde mediatoren van de behandelresultaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten. Defusie zal worden gemeten met de Drexel Defusion Scale (DDS), een zelfrapportagemaatstaf die de mate van het vermogen beoordeelt om te defuseren op basis van verschillende interne ervaringen.

De DDS is een vragenlijst met twaalf items die wordt gescoord op een Likert-schaal met zes niveaus (0=Helemaal niet, 5=Heel vaak). De minimumwaarde op deze schaal is 0, terwijl de maximale waarde op deze schaal 60 is. Hogere scores duiden doorgaans op een grotere cognitieve defusie (het vermogen om gedachten te observeren zonder verstrikt te raken), terwijl lagere scores duiden op een grotere cognitieve fusie (verstrikt raken in gedachten).

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Werkingsmechanismen (verkennend) - Duidelijkheid van waarden
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Voorgestelde mediatoren van de behandelresultaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten. De duidelijkheid van waarden wordt gemeten met de Vragenlijst Waarderend Wonen (VLQ).

De VLQ bestaat uit twee delen. Deel 1 vraagt ​​respondenten om levensdomeinen te rangschikken op een schaal van 1-10, waarbij het belang ervan wordt aangegeven, en Deel 2 vraagt ​​respondenten om de consistentie van acties met levenswaarden te rangschikken op een schaal van 1-10. De VLQ wordt als samengestelde score gescoord en de gemiddelde samengestelde score is ~61. Over het geheel genomen kan het nuttig zijn om naar consistent te kijken om te zien of de acties van een individu consistent zijn met zijn waarden, het kan nuttig zijn om domeinen te bekijken die het hoogst gerangschikt zijn, en het kan nuttig zijn om een ​​algemeen beeld te krijgen van de waarden van een individu. gevoel van vervulling. Over het algemeen zou een hoge samengestelde score erop wijzen dat een individu hoge waarde hecht aan zijn geïdentificeerde levensdomeinen en een hoge consistentie tussen zijn waarden en acties rapporteert.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Werkingsmechanismen (verkennend) - Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Voorgestelde mediatoren van de behandelresultaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten. De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.

De PHQ-9 bestaat uit 9 items die worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag). De minimumwaarde op deze schaal is een 0 en de maximale waarde op deze schaal is 27. Over het algemeen duiden hogere scores op ernstigere depressieve symptomen.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Actiemechanismen (verkennend) - Angst
Tijdsspanne: 12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Voorgestelde mediatoren van de behandelresultaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten. De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om symptomen van angst te beoordelen.

De GAD-7 bestaat uit 7 items die worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag). De minimumwaarde op deze schaal is een 0 en de maximale waarde op deze schaal is 21. Over het algemeen duiden hogere scores op ernstigere angstsymptomen.

12 maanden (beoordelingspunten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Actiemechanismen (verkennend) - Interne toestanden
Tijdsspanne: Totaal 12 maanden (intervallen van 7 dagen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Het niveau van honger en hunkering naar voedsel wordt gemeten via beoordelingen op een 5-punts Likert-schaal (1 - "helemaal mee oneens" tot 5 - "helemaal mee eens") als antwoord op de vragen "Geef aan in welke mate u het eens bent met de volgende stelling: Ik heb zin in eten' en 'Geef aan in hoeverre u het eens bent met de volgende stelling: Ik heb honger.' Een score van >4 wordt geclassificeerd als een hoge mate van honger en hunkering naar voedsel. Deze eerder gebruikte methode zal worden aangepast om de drang om te veel te eten te meten (d.w.z.: "Geef aan in welke mate u het eens bent met de volgende stelling: Ik heb de drang te veel eten."). De Negatieve Affectschaal zal worden gebruikt om negatief affect te meten, zoals aangepast van de Positieve en Negatieve Affectschaal (PANAS).
Totaal 12 maanden (intervallen van 7 dagen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Werkingsmechanismen (verkennend) - Onaangepast eetgedrag
Tijdsspanne: Totaal 12 maanden (intervallen van 7 dagen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Verlies van controle over eten wordt beoordeeld aan de hand van antwoorden op de volgende vragen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 - "helemaal niet" tot 5 - "extreem"): "Terwijl u aan het eten was, in welke mate voelde u zich... " - 1) "...een gevoel van controleverlies," 2) "...dat je de verleiding niet kon weerstaan ​​om te eten?", 3) "...dat je niet kon stoppen met eten als je eenmaal begon," en 4) "...gedreven of gedwongen eten?" Voor emotioneel eten zijn de volgende vragen: 'In welke mate heb je tijdens het eten...' 1) '... jezelf getroost met eten', en 2) '... te veel gegeten toen je gestrest, boos, gefrustreerd, van streek of angstig was. " Bij beweiding wordt de volgende vraag gesteld met betrekking tot eetepisodes: 'In welke mate hebt u, terwijl u aan het eten was, kleine of bescheiden hoeveelheden voedsel gegeten op een repetitieve en ongeplande manier.' Onaangepast eetgedrag wordt als aanwezig beschouwd wanneer een beoordeling van >3 (d.w.z. "matig") wordt gegeven op ten minste één van de vragen.
Totaal 12 maanden (intervallen van 7 dagen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Sarwer, PhD, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren