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RemI para recuperação de peso pós-cirurgia bariátrica

2 de abril de 2026 atualizado por: Temple University

Avaliação de uma intervenção comportamental realizada remotamente para recuperação de peso pós-cirurgia bariátrica

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de intervenções realizadas remotamente (utilizando habilidades de tratamento comportamental baseadas em aceitação (ABTi)) entre populações de cirurgia bariátrica que estão experimentando recuperação de peso no pós-operatório (> 5% de seu peso pós-operatório mais baixo e após pós-operatório Mês 6). Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da ABTi para reverter a recuperação de peso e seu efeito nos comportamentos direcionados de controle de peso e comorbidades relacionadas ao peso, comparando os participantes atribuídos aleatoriamente à ABTi (n = 100) com aqueles atribuídos a um grupo de controle que também recebe breves telefonemas, mas que se concentra em reiterar instruções sobre as mudanças dietéticas e comportamentais necessárias à cirurgia e ensinadas inicialmente no pré-operatório (C, n = 100).

Os principais objetivos da pesquisa são:

  1. Comparar as mudanças no peso corporal ao longo de 12 meses em 200 pacientes bariátricos que recuperaram > 5% do seu peso e são aleatoriamente designados para ABTi ou Controle.
  2. Comparar mudanças nos comportamentos alimentares (ou seja, ingestão calórica, frequência de comportamentos alimentares inadequados), atividade física e comorbidades relacionadas ao peso (ou seja, biomarcadores de diabetes, hipertensão) ao longo de 12 meses nos dois grupos.
  3. Exploratório - Para testar os mecanismos de ação teóricos da ABTi, incluindo a) efeitos de ingredientes ativos baseados em teoria (ou seja, aceitação, desfusão, clareza de valores, atenção plena) nos resultados de peso eb) mudanças no impacto de estados internos (ou seja, fome, desejos ) sobre o comportamento alimentar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo avaliará uma intervenção comportamental baseada em aceitação remotamente entregue (ABTI) para indivíduos que estão sofrendo de peso após a cirurgia bariátrica (> 5% do seu menor peso pós-operatório e após o mês pós-operatório 6). A ABTI será entregue on -line por módulos interativos, seguidos de breves telefonemas com treinadores de saúde para reforçar as lições ao longo de 6 meses. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da ABTI para reverter o recuperação de peso e seu efeito nos comportamentos de controle de peso direcionados e comorbidades relacionadas ao peso, comparando os participantes aleatoriamente atribuídos a Abti (n = 100) com os atribuídos a um grupo controle que também recebe breves chamadas telefônicas, mas que se concentra na reiteração de instruções, a (não é uma das alterações dietéticas e comportamentais que também recebe a cirurgia. As avaliações serão realizadas na linha de base e 3, 6 (final do tratamento ativo) e 12 meses após a inscrição. A avaliação momentânea ecológica de sete dias, baseada em smartphones (EMA), será usada em cada período para medir com precisão como os estados internos aversivos impulsionam padrões alimentares desadaptativos que contribuem para recuperar o peso e como o ABT funciona para interromper esses padrões para reverter o risco e restaurar um padrão saudável de comer. O estudo tem dois objetivos primários e um objetivo exploratório.

Objetivo 1: Comparar mudanças no peso corporal em 12 meses em 200 pacientes bariátricos que recuperaram> 5% de seu peso e são aleatoriamente designados para ABTI ou C. (o estudo é alimentado nesse resultado.) Hipótese: os participantes que recebem o ABTI alcançarão maiores reduções de peso aos 12 meses em comparação com aqueles que recebem C.

Objetivo 2: Comparar mudanças nos comportamentos alimentares (isto é, ingestão calórica, frequência de comportamentos alimentares desadaptativos), atividade física e comorbidades relacionadas ao peso (isto é, biomarcadores de diabetes, hipertensão) em 12 meses nos dois grupos. Hipótese: os participantes que recebem ABTI relatarão menor ingestão calórica, maiores reduções nos comportamentos alimentares desadaptativos, maiores aumentos na atividade física e demonstram melhorias mais favoráveis ​​nas comorbidades relacionadas ao peso do que aqueles que recebem C.

Objetivo 3 (Exploratório): Testar os mecanismos teóricos de ação da ABTI, incluindo A) Efeitos dos ingredientes ativos baseados em teoria (isto é, aceitação, desfiguração, clareza de valores, atenção plena) nos resultados do peso e nas alterações no impacto dos estados internos (isto é, fome, meios) sobre o comportamento alimentar. Hipóteses: a) Alterações nas variáveis ​​ABT da linha de base para o tratamento médio mediarão as diferenças nos resultados do peso entre as condições do tratamento médio ao pós-tratamento; b) A associação entre comportamento alimentar e estados subjetivos (isto é, fome, desejos) enfraquecerá em ABTI em comparação com C da linha de base ao pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • Idades de 18 a 70 anos
  • Recuperação de peso de pelo menos 5% do menor peso pós-operatório
  • Foi submetido a bypass gástrico ou gastrectomia vertical dentro de 6 a 48 meses antes da inscrição
  • Capacidade de dar consentimento
  • Capacidade de falar, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Tratamento a longo prazo com esteróides orais
  • Uso atual de medicamentos para perda de peso (OTC ou prescritos)
  • Gravidez atual ou planeja engravidar dentro de 12 meses
  • Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico psiquiátrico documentado ou autorrelatado que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo ou na tendência suicida aguda
  • Autorrelato de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 12 meses
  • Uso atual e auto-relatado de produtos de tabaco
  • Perda de peso > 10 libras nos últimos 3 meses
  • História de mais de um procedimento bariátrico
  • Incapacidade de andar pelo menos um quarteirão sem assistência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental Baseada na Aceitação
Os participantes atribuídos à ABTi receberão uma intervenção realizada remotamente que consiste em 20 módulos durante 6 meses. Com base na teoria derivada das abordagens de aceitação e atenção plena, a intervenção fornece estratégias psicológicas para facilitar o envolvimento em comportamentos de controle de peso. Cada módulo inclui uma apresentação em vídeo do material sincronizada com uma apresentação de slides ilustrando o material da sessão, recursos interativos, questionários que garantirão que os participantes tenham dominado o material e tarefas direcionadas a serem concluídas ao longo da semana. Os participantes serão designados para visualizar cada módulo, monitorar sua ingestão diária de alimentos e pesar-se semanalmente. Ao final de cada módulo, será agendada uma breve ligação com um coach para discutir e esclarecer o conteúdo da sessão, revisar os trabalhos de casa e fornecer feedback sobre registros alimentares e pesos semanais.

A intervenção avaliará o tratamento comportamental baseado na aceitação (ABT) para indivíduos que estão recuperando o peso após a cirurgia bariátrica. ABT desenvolve habilidades de aceitação e atenção plena que aumentam a capacidade de vivenciar estados internos desconfortáveis ​​(por exemplo, desejos por comida, fome, afeto negativo). Os tratamentos online incluem módulos de vídeo que demonstram o conteúdo da sessão, bem como recursos interativos. Estas intervenções são particularmente desejáveis, reduzem a carga dos participantes e são rentáveis.

ABT fornece aos pacientes habilidades únicas que visam diretamente as causas da não adesão à dieta. A ABT fornece aos pacientes habilidades especializadas para direcionar diretamente as causas da não adesão à dieta (em vez de apenas repetir estratégias comportamentais que receberam durante o controle de peso médico pré-operatório exigido por seus pagadores terceirizados e programas de cirurgia bariátrica).

Sem intervenção: Ao controle
Os participantes atribuídos à condição Controle receberão contatos telefônicos dos treinadores no mesmo horário daqueles que recebem ABTi. O conteúdo terá como foco a (re)entrega das instruções dietéticas e comportamentais que os pacientes receberam antes da cirurgia bariátrica. Por exemplo, os participantes serão lembrados de consumir porções reduzidas, evitar alimentos ricos em açúcar e gordura e fazer refeições discretas ao longo do dia. Eles receberão uma balança Wi-Fi e serão solicitados a se pesar semanalmente, semelhantemente aos que recebem ABTi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
O peso será aferido em balança digital com os participantes vestidos com roupas leves e descalços. A porcentagem de perda de peso será calculada a partir do peso atual dos participantes (em cada ponto de avaliação) em comparação com seu peso inicial. O peso será medido em libras.
12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão calórica
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
A ingestão calórica será medida por meio da Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética Autoadministrada de 24 horas (ASA-24), que é uma ferramenta de acesso público, disponível gratuitamente (através do Instituto Nacional do Câncer), baseada na web para obter ingestão alimentar de alta qualidade dados com viés mínimo.
12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Comportamento Alimentar - Restrição Cognitiva
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

O comportamento alimentar será medido por meio do Inventário Alimentar, que mede três fatores relacionados ao comportamento alimentar: 1) restrição cognitiva, 2) desinibição e 3) fome.

O Inventário Alimentar (também conhecido como questionário alimentar de três fatores) é separado em duas partes. A primeira parte é composta por 36 questões e a segunda parte é composta por 15 questões. A Parte 1 atribui um ponto para cada item (1-36). É atribuído um ponto para cada item da escala Likert da Parte 2 (ou seja, 1 ponto atribuído para “raramente” e três pontos atribuídos para “normalmente”).

É difícil quantificar um resultado melhor ou pior aqui. Normalmente, pontuações mais altas no item restrição cognitiva indicam maior controle consciente sobre o comportamento alimentar.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Comportamento Alimentar – Desinibição
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

O comportamento alimentar será medido por meio do Inventário Alimentar, que mede três fatores relacionados ao comportamento alimentar: 1) restrição cognitiva, 2) desinibição e 3) fome.

O Inventário Alimentar (também conhecido como questionário alimentar de três fatores) é separado em duas partes. A primeira parte é composta por 36 questões e a segunda parte é composta por 15 questões. A Parte 1 atribui um ponto para cada item (1-36). É atribuído um ponto para cada item da escala Likert da Parte 2 (ou seja, 1 ponto atribuído para “raramente” e três pontos atribuídos para “normalmente”).

É difícil quantificar um resultado melhor ou pior aqui. Normalmente, pontuações mais altas em Desinibição significam uma maior tendência a comer demais ou a perder o controle sobre o comportamento alimentar.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Comportamento Alimentar – Fome
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

O comportamento alimentar será medido por meio do Inventário Alimentar, que mede três fatores relacionados ao comportamento alimentar: 1) restrição cognitiva, 2) desinibição e 3) fome.

O Inventário Alimentar (também conhecido como questionário alimentar de três fatores) é separado em duas partes. A primeira parte é composta por 36 questões e a segunda parte é composta por 15 questões. A Parte 1 atribui um ponto para cada item (1-36). É atribuído um ponto para cada item da escala Likert da Parte 2 (ou seja, 1 ponto atribuído para “raramente” e três pontos atribuídos para “normalmente”).

É difícil quantificar um resultado melhor ou pior aqui. Normalmente, uma pontuação mais alta em Fome indica maiores sentimentos subjetivos de fome e apetite.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Atividade física
Prazo: 12 meses no geral (intervalos de 7 dias no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Os resultados da atividade física medidos objetivamente serão minutos de atividade física moderada a vigorosa acumulada em geral e em sessões de 10 minutos ou mais, conforme avaliado pelo activPAL. O activPAL é um monitor multisensor sem fio usado na coxa. Foi demonstrado que esta tecnologia mede com precisão o tempo envolvido em categorias de intensidade de atividade física. Os participantes usarão o activPAL por 7 dias em todos os pontos de avaliação.
12 meses no geral (intervalos de 7 dias no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Comorbidades Médicas Relacionadas ao Peso - Número de participantes com hipertensão
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
A hipertensão será medida pelos participantes submetidos a uma verificação da pressão arterial por meio de manguito de pressão arterial.
12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Comorbidades Médicas Relacionadas ao Peso - Número de participantes com diabetes
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
O diabetes será medido pelos participantes submetidos a uma coleta de sangue para avaliar a glicemia e a HbA1c (após um jejum de 12 horas).
12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Comorbidades Médicas Relacionadas ao Peso - Número de participantes com hipercolesterolemia
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
A hipercolesterolemia será medida pelos participantes submetidos a uma coleta de sangue para avaliar os níveis de colesterol e triglicerídeos (após jejum de 12 horas).
12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Comorbidades Médicas Relacionadas ao Peso - Número de participantes com hiperlipidemia
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
A hiperlipidemia será medida pelos participantes submetidos a uma coleta de sangue para avaliar os níveis de colesterol e triglicerídeos (após jejum de 12 horas).
12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanismos de Ação (Exploratório) - Aceitação de experiências internas relacionadas à alimentação
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Os mediadores propostos para o resultado do tratamento serão avaliados por meio de questionários de autorrelato. A aceitação de experiências internas relacionadas à alimentação será medida com o Questionário de Aceitação e Ação Relacionada à Alimentação (FAAQ).

O FAAQ é composto por 10 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de sete pontos (ou seja, 1=nunca verdadeiro e 7=sempre verdadeiro). A pontuação mínima nesta escala é 10 e a pontuação máxima nesta escala é 70. Pontuações mais altas geralmente indicam maior aceitação das motivações para comer.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Mecanismos de Ação (Exploratório) - Mindfulness
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Os mediadores propostos para o resultado do tratamento serão avaliados por meio de questionários de autorrelato. Aceitação A Escala de Mindfulness da Filadélfia (PHLMS) será usada para avaliar a atenção plena.

O PHLMS é uma pesquisa de 20 perguntas, onde os entrevistados classificam as escolhas em uma escala Likert de 5 itens (1=Nunca e 5=Muito frequentemente). Os itens do PHLMS cobrem vários aspectos da atenção plena, incluindo atenção às experiências do momento presente, consciência de pensamentos e sentimentos e a capacidade de manter uma postura sem julgamento e de aceitação em relação às próprias experiências. O valor mínimo nesta escala é 20 e o valor máximo é 100. Normalmente, uma pontuação mais alta indica maiores níveis de atenção plena.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Mecanismos de Ação (Exploratório) - Desfusão
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Os mediadores propostos para o resultado do tratamento serão avaliados por meio de questionários de autorrelato. A desfusão será medida com a Escala de Defusão Drexel (DDS), uma medida de autorrelato que avalia a extensão da capacidade de desarmar de diferentes experiências internas.

O DDS é um questionário de 12 itens que é pontuado em uma escala Likert de 6 níveis (0=Nada, 5=Muitas vezes). O valor mínimo nesta escala é 0, enquanto o valor máximo nesta escala é 60. Pontuações mais altas tendem a indicar maior desfusão cognitiva (a capacidade de observar pensamentos sem se enredar), enquanto pontuações mais baixas indicam maior fusão cognitiva (estar enredado com pensamentos).

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Mecanismos de Ação (Exploratório) - Clareza de valores
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Os mediadores propostos para o resultado do tratamento serão avaliados por meio de questionários de autorrelato. A clareza dos valores será medida com o Questionário de Vida Valorizada (VLQ).

O VLQ consiste em duas partes. A Parte 1 pede aos entrevistados que classifiquem os domínios da vida numa escala de 1 a 10, indicando o seu nível de importância, e a Parte 2 pede aos entrevistados que classifiquem a consistência das ações com os valores da vida numa escala de 1 a 10. O VLQ é pontuado como um composto, e a pontuação composta média é de aproximadamente 61. No geral, pode ser útil observar a consistência para ver se as ações de um indivíduo são consistentes com seus valores, pode ser útil visualizar os domínios mais bem classificados e pode ser útil para obter uma visão geral do desempenho de um indivíduo. sensação de realização. Em geral, uma pontuação composta elevada indicaria que um indivíduo atribui um elevado valor aos seus domínios de vida identificados e relata uma elevada consistência entre os seus valores e ações.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Mecanismos de Ação (Exploratório) - Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Os mediadores propostos para o resultado do tratamento serão avaliados por meio de questionários de autorrelato. O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para avaliar sintomas depressivos.

O PHQ-9 consiste em 9 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = Nunca, 3 = Quase todos os dias). O valor mínimo nesta escala é 0 e o valor máximo nesta escala é 27. Geralmente, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Mecanismos de Ação (Exploratório) - Ansiedade
Prazo: 12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Os mediadores propostos para o resultado do tratamento serão avaliados por meio de questionários de autorrelato. O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será usado para avaliar sintomas de ansiedade.

O GAD-7 consiste em 7 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0=Nada, 3=Quase todos os dias). O valor mínimo nesta escala é 0 e o valor máximo nesta escala é 21. Geralmente, pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.

12 meses (pontos de avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Mecanismos de Ação (Exploratórios) - Estados internos
Prazo: 12 meses no geral (intervalos de 7 dias no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Os níveis de fome e desejo por comida serão medidos por meio de classificações em uma escala Likert de 5 pontos (1 - "discordo totalmente" a 5 - "concordo totalmente") em resposta às perguntas "Por favor, avalie até que ponto você concorda com o seguinte afirmação: Estou com vontade de comer" e "Por favor, avalie até que ponto você concorda com a seguinte afirmação: Estou com fome". Avaliações de >4 serão classificadas como altos níveis de fome e desejo por comida. Este método usado anteriormente será adaptado para medir a vontade de comer demais (ou seja, "Avalie até que ponto você concorda com a seguinte afirmação: Estou com vontade comer demais."). A escala de Afeto Negativo será usada para medir o afeto negativo, adaptada da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
12 meses no geral (intervalos de 7 dias no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Mecanismos de Ação (Exploratório) - Comportamentos alimentares desadaptativos
Prazo: 12 meses no geral (intervalos de 7 dias no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
A perda de controle alimentar será avaliada por meio de respostas às seguintes perguntas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 - "nada" a 5 - "extremamente"): "Enquanto você comia, até que ponto você se sentiu... " - 1) "...uma sensação de perda de controle," 2) "...que você não conseguiu resistir a comer?", 3) "...que você não conseguiu parar de comer depois que começou," e 4) "...motivado ou compelido comer?" Para alimentação emocional, as perguntas incluirão "Enquanto você comia, até que ponto você..." 1) "... confortou-se com a comida" e 2) "... comeu demais quando estava estressado, irritado, frustrado, chateado ou ansioso. " Para o pastoreio, a seguinte pergunta será feita em relação aos episódios alimentares: “Enquanto você comia, até que ponto você comeu pequenas ou modestas quantidades de comida de maneira repetitiva e não planejada”. Comportamentos alimentares desadaptativos serão considerados presentes quando uma classificação >3 (ou seja, “moderadamente”) for feita em pelo menos uma das questões.
12 meses no geral (intervalos de 7 dias no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David B Sarwer, PhD, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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