- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06292936
비만 수술 후 체중 회복을 위한 RemI
비만 수술 후 체중 회복을 위한 원격 행동 중재 평가
이 임상 시험의 목표는 수술 후 체중 회복(수술 후 최저 체중 및 수술 후 5% 초과)을 겪고 있는 비만 수술 모집단을 대상으로 원격 중재(수용 기반 행동 치료 기술(ABTi) 활용)의 효과를 테스트하는 것입니다. 6개월). 연구자들은 무작위로 배정된 ABTi(n = 100) 참가자와 간단한 전화 통화를 받았지만 초점을 맞춘 대조군에 배정된 참가자를 비교하여 체중 회복 역전에 대한 ATi의 효능과 목표 체중 조절 행동 및 체중 관련 동반 질환에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술에 필요한 식이 및 행동 변화에 대한 교육을 반복하고 처음에는 수술 전에 가르쳤습니다(C, n = 100).
주요 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 체중의 5% 이상 회복되고 무작위로 ABTi 또는 대조군에 배정된 200명의 비만 환자의 12개월에 걸친 체중 변화를 비교합니다.
- 두 그룹에서 12개월 동안 섭식 행동(예: 칼로리 섭취, 부적응적인 섭식 행동 빈도), 신체 활동 및 체중 관련 동반 질환(예: 당뇨병, 고혈압의 바이오마커)의 변화를 비교합니다.
- 탐구 - a) 체중 결과에 대한 이론 기반 활성 성분(예: 수용, 혼란, 가치 명확성, 마음 챙김)의 효과 및 b) 내부 상태(예: 배고픔, 갈망)의 영향 변화를 포함하여 ABTi의 이론적 작용 메커니즘을 테스트합니다. ) 식사 행동에 대해.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
-
연락하다:
- Lauren Bradley, PhD
- 전화번호: 312-942-2714
- 이메일: lauren_e_bradley@rush.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Temple University
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연락하다:
- David B Sarwer, PhD
- 전화번호: 215-707-8632
- 이메일: dsarwer@temple.edu
-
연락하다:
- Sarah R Fischbach, MPH
- 전화번호: 215-707-8633
- 이메일: sarah.fischbach@temple.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18~70세
- 수술 후 최저 체중에서 최소 5%의 체중 회복
- 등록 전 6~48개월 이내에 위우회술 또는 위소매절제술을 받은 경우
- 동의할 수 있는 능력
- 영어로 말하고, 쓰고, 이해하는 능력
제외 기준:
- 경구용 스테로이드를 이용한 장기 치료
- 현재 체중 감량 약물 사용(OTC 또는 처방)
- 현재 임신 중이거나 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 6개월간 정신과 입원
- 연구 프로토콜 준수 또는 급성 자살 성향을 방해할 수 있는 문서화되거나 자가 보고된 정신과적 진단
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 자가 보고
- 현재 본인이 보고한 담배 제품 사용
- 지난 3개월 동안 체중 감량 > 10파운드
- 하나 이상의 비만 시술 이력
- 도움 없이는 최소한 한 블록의 도시를 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용 기반 행동 중재
ABTi에 배정된 참가자는 6개월에 걸쳐 20개 모듈로 구성된 원격 중재를 받게 됩니다.
수용 및 마음챙김 접근법에서 파생된 이론을 기반으로 하는 중재는 체중 조절 행동에 대한 참여를 촉진하는 심리적 전략을 제공합니다.
각 모듈에는 세션 자료를 보여주는 슬라이드쇼와 동기화된 자료의 비디오 프레젠테이션, 대화형 기능, 참가자가 자료를 숙지했는지 확인하는 퀴즈, 일주일 내내 완료해야 하는 과제가 포함되어 있습니다.
참가자들은 각 모듈을 보고, 일일 음식 섭취량을 스스로 모니터링하고, 매주 체중을 측정하도록 배정됩니다.
각 모듈이 완료되면 세션 내용을 논의 및 명확하게 하고, 숙제를 검토하고, 음식 기록 및 주간 체중에 대한 피드백을 제공하기 위해 코치와의 간단한 통화가 예정되어 있습니다.
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개입은 비만 수술 후 체중 회복을 경험하는 개인에 대한 수용 기반 행동 치료(ABT)를 평가할 것입니다. ABT는 불편한 내부 상태(예: 음식 갈망, 배고픔, 부정적인 영향)를 경험할 수 있는 능력을 증가시키는 수용 및 마음챙김 기술을 구축합니다. 온라인 치료에는 세션 내용과 대화형 기능을 보여주는 비디오 모듈이 포함됩니다. 이러한 개입은 특히 바람직하고 참가자의 부담을 줄이며 비용 효율적입니다. ABT는 환자에게 식이요법 불순응의 원인을 직접적으로 표적으로 삼는 고유한 기술을 제공합니다. ABT는 환자에게 식이 비순응의 원인을 직접적으로 표적으로 삼는 전문 기술을 제공합니다(제3자 지급인 및 비만 수술 프로그램에서 요구하는 수술 전 의료 체중 관리 중에 받은 행동 전략만 반복하는 것이 아님). |
간섭 없음: 제어
통제 조건에 배정된 참가자는 ABTi를 받는 참가자와 동일한 일정에 따라 코치로부터 전화 연락을 받게 됩니다.
내용은 환자가 비만 수술 전에 받은 식이요법 및 행동 지침을 (재)전달하는 데 중점을 둘 것입니다.
예를 들어, 참가자들은 섭취량을 줄이고, 설탕과 지방 함량이 높은 음식을 피하고, 하루 종일 개별 식사를 해야 한다는 점을 상기하게 됩니다.
그들은 Wi-Fi 체중계를 받게 되며 ABTi를 받는 사람들과 마찬가지로 매주 체중을 측정하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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체중은 참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 벗은 상태에서 디지털 체중계로 측정됩니다.
체중 감소율은 기준 체중과 비교하여 참가자의 현재 체중(각 평가 지점에서)을 기준으로 계산됩니다.
무게는 파운드 단위로 측정됩니다.
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12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 섭취량
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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칼로리 섭취량은 고품질의 식이 섭취량을 얻기 위해 일반인이 무료로 이용할 수 있는(국립 암 연구소를 통해) 웹 기반 도구인 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA-24)를 통해 측정됩니다. 편견이 최소화된 데이터.
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12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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먹는 행동 - 인지 제약
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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섭식 행동은 섭식 행동과 관련된 세 가지 요소인 1) 인지 억제, 2) 탈억제, 3) 배고픔을 측정하는 The Eating Inventory를 통해 측정됩니다. 식사 목록(3요소 식사 설문지라고도 함)은 두 부분으로 구분됩니다. 첫 번째 부분은 36개의 질문으로 구성되어 있으며 두 번째 부분은 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 1부에서는 각 항목(1~36)에 1점을 할당합니다. 파트 2에서는 리커트 척도의 각 항목에 1점이 부여됩니다(즉, "드물게"에 1점이 주어지고 "보통"에 3점이 주어집니다). 여기서 더 나은 결과나 더 나쁜 결과를 정량화하는 것은 어렵습니다. 일반적으로 인지 제약 항목의 점수가 높을수록 식습관에 대한 의식적 통제가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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먹는 행동 - 억제
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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섭식 행동은 섭식 행동과 관련된 세 가지 요소인 1) 인지 억제, 2) 탈억제, 3) 배고픔을 측정하는 The Eating Inventory를 통해 측정됩니다. 식사 목록(3요소 식사 설문지라고도 함)은 두 부분으로 구분됩니다. 첫 번째 부분은 36개의 질문으로 구성되어 있으며 두 번째 부분은 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 1부에서는 각 항목(1~36)에 1점을 할당합니다. 파트 2에서는 리커트 척도의 각 항목에 1점이 부여됩니다(즉, "드물게"에 1점이 주어지고 "보통"에 3점이 주어집니다). 여기서 더 나은 결과나 더 나쁜 결과를 정량화하는 것은 어렵습니다. 일반적으로 억제 점수가 높을수록 과식하는 경향이 더 크거나 식습관에 대한 통제력을 상실한다는 의미입니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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먹는 행동 - 배고픔
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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섭식 행동은 섭식 행동과 관련된 세 가지 요소인 1) 인지 억제, 2) 탈억제, 3) 배고픔을 측정하는 The Eating Inventory를 통해 측정됩니다. 식사 목록(3요소 식사 설문지라고도 함)은 두 부분으로 구분됩니다. 첫 번째 부분은 36개의 질문으로 구성되어 있으며 두 번째 부분은 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 1부에서는 각 항목(1~36)에 1점을 할당합니다. 파트 2에서는 리커트 척도의 각 항목에 1점이 부여됩니다(즉, "드물게"에 1점이 주어지고 "보통"에 3점이 주어집니다). 여기서 더 나은 결과나 더 나쁜 결과를 정량화하는 것은 어렵습니다. 일반적으로 배고픔 점수가 높을수록 배고픔과 식욕에 대한 주관적인 감정이 더 크다는 것을 의미합니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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신체 활동
기간: 전체 12개월(기준시 7일 간격, 3개월, 6개월, 12개월)
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객관적으로 측정된 신체 활동 결과는 activPAL에서 평가한 대로 전체적으로 누적된 10분 이상의 신체 활동으로 중간에서 격렬한 신체 활동의 분 단위입니다.
activPAL은 허벅지에 착용하는 무선 멀티 센서 모니터입니다.
이 기술은 신체 활동 강도 범주에 참여하는 시간을 정확하게 측정하는 것으로 나타났습니다.
참가자는 모든 평가 지점에서 7일 동안 activPAL을 착용하게 됩니다.
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전체 12개월(기준시 7일 간격, 3개월, 6개월, 12개월)
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체중 관련 의학적 동반질환 - 고혈압 참가자 수
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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고혈압은 혈압 커프를 통해 혈압 검사를 받는 참가자에 의해 측정됩니다.
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12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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체중 관련 의학적 동반질환 - 당뇨병 참가자 수
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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당뇨병은 혈당과 HbA1c(12시간 금식 후)를 평가하기 위해 혈액 채취를 받는 참가자에 의해 측정됩니다.
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12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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체중 관련 의학적 동반질환 - 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자 수
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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고콜레스테롤혈증은 콜레스테롤 수치와 중성지방(12시간 단식 후)을 평가하기 위해 혈액 채취를 받는 참가자에 의해 측정됩니다.
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12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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체중 관련 의학적 동반질환 - 고지혈증 참가자 수
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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고지혈증은 콜레스테롤 수치와 중성지방(12시간 단식 후)을 평가하기 위해 혈액 채취를 받는 참가자에 의해 측정됩니다.
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12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작용기전(탐색적) - 음식과 관련된 내부 경험의 수용
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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제안된 치료 결과 중재자는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다. 식품 관련 내부 경험에 대한 수용은 식품 관련 수용 및 조치 설문지(FAAQ)를 통해 측정됩니다. FAAQ는 각각 7점 Likert 척도로 평가되는 10개 항목으로 구성됩니다(예: 1=전혀 사실이 아니며 7=항상 사실임). 이 척도의 최소 점수는 10점이고 이 척도의 최대 점수는 70입니다. 점수가 높을수록 일반적으로 식사 동기를 더 많이 수용한다는 의미입니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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행동 메커니즘(탐색) - 마음챙김
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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제안된 치료 결과 중재자는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다. 수용 필라델피아 마음챙김 척도(PHLMS)는 마음챙김을 평가하는 데 사용됩니다. PHLMS는 20개 질문으로 구성된 설문조사로, 응답자는 5개 항목 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 자주)로 선택 항목의 순위를 매깁니다. PHLMS의 항목은 현재 순간의 경험에 대한 주의, 생각과 감정에 대한 인식, 자신의 경험에 대해 비판단적이고 수용적인 입장을 유지하는 능력 등 마음챙김의 다양한 측면을 다루고 있습니다. 이 척도의 최소값은 20이고 최대값은 100입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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작용 메커니즘(탐색) - Defusion
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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제안된 치료 결과 중재자는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다. Defusion은 다양한 내부 경험을 통해 해소할 수 있는 능력의 정도를 평가하는 자가 보고 척도인 Drexel Defusion Scale(DDS)을 사용하여 측정됩니다. DDS는 6단계 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 5=매우 자주)로 채점되는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 척도의 최소값은 0이고, 이 척도의 최대값은 60입니다. 점수가 높을수록 인지적 융합(생각에 얽매이지 않고 관찰하는 능력)이 더 큰 것을 의미하는 반면, 점수가 낮을수록 인지적 융합(생각에 얽매임)이 더 크다는 것을 의미합니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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행동 메커니즘(탐색) - 가치 명확성
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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제안된 치료 결과 중재자는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다. 가치 명확성은 VLQ(가치 있는 생활 설문지)를 통해 측정됩니다. VLQ는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 응답자에게 생활 영역의 중요도를 나타내는 1~10점 척도로 순위를 매기도록 요청하고, 2부에서는 응답자에게 삶의 가치와 행동의 일관성을 1~10점 척도로 순위를 매기도록 요청합니다. VLQ는 종합 점수로 평가되며 평균 종합 점수는 ~61입니다. 전반적으로 개인의 행동이 자신의 가치와 일치하는지 확인하기 위해 일관성을 살펴보는 것이 유용할 수 있고, 가장 상위 순위에 있는 도메인을 보는 데 유용할 수 있으며, 개인의 전반적인 상황을 파악하는 데 유용할 수 있습니다. 성취감. 일반적으로 종합 점수가 높다는 것은 개인이 식별된 생활 영역에 높은 가치를 두고 있으며 가치와 행동 사이의 일관성이 높다는 것을 의미합니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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작용 기전(탐색적) - 우울 증상
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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제안된 치료 결과 중재자는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. PHQ-9는 4점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일)로 순위가 매겨진 9개 항목으로 구성됩니다. 이 척도의 최소값은 0이고 이 척도의 최대값은 27입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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행동 메커니즘(탐색) - 불안
기간: 12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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제안된 치료 결과 중재자는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다. 범불안장애-7(GAD-7)은 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다. GAD-7은 4점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일)로 순위가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다. 이 척도의 최소값은 0이고 이 척도의 최대값은 21입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다. |
12개월(기준시 평가점, 3개월, 6개월, 12개월)
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동작 메커니즘(탐색) - 내부 상태
기간: 전체 12개월(기준시 7일 간격, 3개월, 6개월, 12개월)
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배고픔과 음식 갈망의 수준은 "당신이 동의하는 정도를 평가해 주십시오"라는 질문에 대한 응답으로 5점 리커트 척도(1 - "매우 동의하지 않음" ~ 5 - "매우 동의함")로 측정됩니다. 다음 진술: 나는 음식을 갈망하고 있습니다." 및 "다음 진술: 나는 배고프다"에 동의하는 정도를 평가해 주십시오.
>4 등급은 높은 수준의 배고픔과 음식 갈망으로 분류됩니다. 이전에 사용된 이 방법은 과식에 대한 충동을 측정하는 데 적용됩니다(예: "다음 진술에 동의하는 정도를 평가해 주십시오. 과식하다.").
부정적인 영향 척도는 PANAS(Positive and Negative Affect Scale)에서 채택된 대로 부정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
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전체 12개월(기준시 7일 간격, 3개월, 6개월, 12개월)
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작용 메커니즘(탐색) - 부적응적인 식생활 행동
기간: 전체 12개월(기준시 7일 간격, 3개월, 6개월, 12개월)
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식사 조절 능력 상실은 5점 리커트 척도(1 - "전혀 그렇지 않음" ~ 5 - "매우 심함")로 평가된 다음 질문에 대한 응답을 통해 평가됩니다. "식사하는 동안… " - 1) "…통제력 상실감", 2) "…먹는 것을 참을 수 없다는 느낌", 3) "…한 번 먹기 시작하면 멈출 수 없다는 느낌", 4) "…몰리거나 강요당함 먹다?"
감정적 식사의 경우, "식사하는 동안, 어느 정도..." 1) "...음식으로 위로를 하였습니까?", 2) "...스트레스를 받았을 때, 화가 났을 때, 좌절했을 때, 속상했을 때, 불안할 때 과식을 했습니다. "
방목의 경우 식사 에피소드에 대해 "식사하는 동안, 반복적이고 계획되지 않은 방식으로 소량 또는 적당량의 음식을 어느 정도 먹었습니까?"라는 질문을 합니다.
적어도 하나의 질문에 대해 >3(즉, "보통") 등급이 부여되면 부적응적인 식습관이 존재하는 것으로 간주됩니다.
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전체 12개월(기준시 7일 간격, 3개월, 6개월, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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