Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RemI a Bariátriai műtét utáni súlyvisszanyeréshez

2024. február 27. frissítette: Temple University

Távról beadott viselkedési beavatkozás értékelése a bariátriai műtét utáni súly-visszanyerés érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a távolról végzett beavatkozások hatékonyságát (az elfogadáson alapuló viselkedéskezelési készségeket (ABTi) alkalmazva) olyan bariátriai sebészeti populációk körében, akik a műtét utáni súlygyarapodást tapasztalják (> 5%-kal a legalacsonyabb posztoperatív testsúlyuktól és a műtét után). 6. hónap). A kutatók arra törekszenek, hogy értékeljék az ABTi hatékonyságát a súlygyarapodás visszafordításában, valamint hatását a célzott testsúlykontroll-viselkedésekre és a súlyhoz kapcsolódó társbetegségekre oly módon, hogy összehasonlítják a véletlenszerűen besorolt ​​ABTi-t (n = 100) a kontrollcsoportba tartozókkal, amelyek szintén fogadnak rövid telefonhívásokat, de a fókuszban vannak. a műtéthez szükséges táplálkozási és viselkedési változtatásokról szóló, kezdetben a műtét előtt tanított utasításokról (C, n = 100).

A fő kutatási célok a következők:

  1. A testtömeg változásainak összehasonlítása 12 hónap alatt 200 olyan bariátriai betegnél, akik súlyuk > 5%-át visszanyerték, és véletlenszerűen besorolták az ABTi-be vagy a kontrollba.
  2. Összehasonlítani az étkezési viselkedésben (azaz a kalóriabevitelben, a maladaptív étkezési magatartások gyakoriságában), a fizikai aktivitásban és a testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségekben (azaz a cukorbetegség biomarkerei, magas vérnyomás) bekövetkezett változásokat 12 hónap alatt a két csoportban.
  3. Feltáró – Az ABTi elméleti hatásmechanizmusainak tesztelése, beleértve a) az elméleti alapú hatóanyagok hatását (azaz elfogadás, defúzió, értékek tisztasága, figyelmesség) a súlykifejezésekre és b) a belső állapotok (azaz éhség, sóvárgás) hatásának változásait. ) az étkezési viselkedésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • 18-70 éves korig
  • A súlygyarapodás legalább 5%-kal a legalacsonyabb posztoperatív súlyhoz képest
  • gyomorbypass vagy sleeve gastrectomián esett át a felvételt megelőző 6-48 hónapon belül
  • Hozzájárulási képesség
  • Képes beszélni, írni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú kezelés orális szteroidokkal
  • A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata (OTC vagy vényköteles)
  • Jelenlegi terhesség vagy 12 hónapon belüli terhességet tervez
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Dokumentált vagy saját bevallású pszichiátriai diagnózis, amely megzavarná a vizsgálati protokoll betartását vagy az akut öngyilkosságot
  • Önbevallás alkohollal vagy szerrel való visszaélésről az elmúlt 12 hónapban
  • A dohánytermékek jelenlegi, önbevallása szerint történő használata
  • Súlycsökkenés > 10 font az elmúlt 3 hónapban
  • Több bariátriai eljárás története
  • Képtelenség legalább egy várostömböt gyalogolni segítség nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elfogadáson alapuló viselkedési beavatkozás
Az ABTi-hez rendelt résztvevők 6 hónap alatt 20 modulból álló, távolról szállított beavatkozást kapnak. Az elfogadás és az éberség megközelítéséből származó elmélet alapján a beavatkozás pszichológiai stratégiákat kínál a súlykontroll magatartási formákba való bekapcsolódás elősegítésére. Minden modul tartalmaz egy videóbemutatót az anyagokból, amelyeket a foglalkozások anyagát illusztráló diavetítéssel szinkronizálnak, interaktív funkciókat, vetélkedőket, amelyek biztosítják, hogy a résztvevők elsajátítsák az anyagot, valamint a hét folyamán teljesítendő feladatokat. A résztvevőknek meg kell tekinteniük az egyes modulokat, ellenőrizniük kell napi táplálékfelvételüket, és hetente mérniük kell magukat. Az egyes modulok befejeztével egy rövid beszélgetést tervezünk egy edzővel, ahol megbeszélik és tisztázzák a foglalkozás tartalmát, áttekintik a házi feladatokat, valamint visszajelzést adnak az étkezési nyilvántartásokról és a heti súlyokról.

A beavatkozás értékeli az elfogadáson alapuló viselkedési kezelést (ABT) azoknál az egyéneknél, akik a bariátriai műtét után súlygyarapodást tapasztalnak. Az ABT elfogadási és éberségi készségeket fejleszt, amelyek növelik a kényelmetlen belső állapotok (pl. étkezési sóvárgás, éhség, negatív hatás) átélésének képességét. Az online kezelések közé tartoznak a munkamenet tartalmát bemutató videomodulok, valamint interaktív funkciók. Ezek a beavatkozások különösen kívánatosak, csökkentik a résztvevők terheit, és költséghatékonyak.

Az ABT olyan egyedi készségeket biztosít a betegeknek, amelyek közvetlenül az étrend be nem tartásának okait célozzák meg. Az ABT speciális készségeket biztosít a betegeknek az étrendi be nem tartásának okainak közvetlen megcélzásához (ahelyett, hogy pusztán megismételnék azokat a viselkedési stratégiákat, amelyeket a preoperatív orvosi testtömeg-szabályozás során kaptak, amelyet harmadik féltől fizető fizetők és bariátriai sebészeti programok igényeltek).

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Kontroll feltételhez rendelt résztvevők telefonos elérhetőségeit az edzőktől az ABTi-t kapókkal azonos ütemezésben kapják meg. A tartalom a bariátriai műtét előtt kapott táplálkozási és viselkedési utasítások (újra) átadására összpontosít. Például a résztvevőket emlékeztetik arra, hogy csökkentett adagokat fogyasszanak, kerüljék a magasabb cukor- és zsírtartalmú ételeket, és a nap folyamán egyenek diszkrét ételeket. Kapnak egy Wi-Fi mérleget, és hetente mérik le magukat, hasonlóan az ABTi-t kapókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A súlymérés digitális mérleggel történik, a résztvevők könnyű ruhába öltözve, cipő nélkül. A százalékos súlyvesztést a résztvevők aktuális súlyából (minden egyes értékelési ponton) számítják ki, összehasonlítva a kiindulási súlyukkal. A súlyt fontban mérik.
12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalóriabevitel
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A kalóriabevitelt az Automated Self Administred Dietary Assessment Tool (ASA-24) segítségével mérik, amely egy nyilvánosan hozzáférhető, (a National Cancer Institute-on keresztül) ingyenesen elérhető web-alapú eszköz a kiváló minőségű étrendi bevitel eléréséhez. adatok minimális torzítással.
12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Étkezési magatartás – kognitív kényszer
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

Az étkezési viselkedést az Eating Inventory segítségével mérik, amely három, az étkezési viselkedéshez kapcsolódó tényezőt mér: 1) kognitív visszafogottság, 2) gátlástalanság és 3) éhség.

Az Eating Inventory (más néven háromfaktoros étkezési kérdőív) két részre oszlik. Az első rész 36, a második rész 15 kérdésből áll. Az 1. rész minden tételért egy pontot oszt (1-36). A 2. rész Likert-skála minden eleméért egy pont jár (azaz 1 pont a "ritkán" és három pont a "általában").

Itt nehéz számszerűsíteni a jobb vagy rosszabb eredményt. Jellemzően a magasabb pontszámok a kognitív kényszer-elemben az étkezési viselkedés nagyobb tudatos kontrollját jelzik.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Étkezési magatartás - Diszinhibition
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

Az étkezési viselkedést az Eating Inventory segítségével mérik, amely három, az étkezési viselkedéshez kapcsolódó tényezőt mér: 1) kognitív visszafogottság, 2) gátlástalanság és 3) éhség.

Az Eating Inventory (más néven háromfaktoros étkezési kérdőív) két részre oszlik. Az első rész 36, a második rész 15 kérdésből áll. Az 1. rész minden tételért egy pontot oszt (1-36). A 2. rész Likert-skála minden eleméért egy pont jár (azaz 1 pont a "ritkán" és három pont a "általában").

Itt nehéz számszerűsíteni a jobb vagy rosszabb eredményt. A Disinhibition magasabb pontszámai általában a túlevésre vagy az étkezési viselkedés feletti kontroll elvesztésére való hajlamot jelzik.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Étkezési magatartás – Éhség
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

Az étkezési viselkedést az Eating Inventory segítségével mérik, amely három, az étkezési viselkedéshez kapcsolódó tényezőt mér: 1) kognitív visszafogottság, 2) gátlástalanság és 3) éhség.

Az Eating Inventory (más néven háromfaktoros étkezési kérdőív) két részre oszlik. Az első rész 36, a második rész 15 kérdésből áll. Az 1. rész minden tételért egy pontot oszt (1-36). A 2. rész Likert-skála minden eleméért egy pont jár (azaz 1 pont a "ritkán" és három pont a "általában").

Itt nehéz számszerűsíteni a jobb vagy rosszabb eredményt. Jellemzően az éhségben elért magasabb pontszám az éhség és az étvágy nagyobb szubjektív érzését jelzi.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A fizikai aktivitás
Időkeret: Összességében 12 hónap (7 napos időközök a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Az objektíven mért fizikai aktivitás eredménye a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percei összességében és 10 perces vagy hosszabb rohamokban halmozódik fel, az activPAL értékelése szerint. Az activPAL egy vezeték nélküli többérzékelős monitor, amelyet a combon kell viselni. Ez a technológia bizonyítottan pontosan méri a fizikai aktivitás intenzitási kategóriáiban eltöltött időt. A résztvevők 7 napig viselik az activPAL-t minden értékelési ponton.
Összességében 12 hónap (7 napos időközök a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Súlyhoz kapcsolódó orvosi kísérőbetegségek – A magas vérnyomásban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A magas vérnyomás mértékét a résztvevők vérnyomásmérő mandzsettával mérik.
12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Súlyhoz kapcsolódó orvosi társbetegségek – A cukorbetegek száma
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A cukorbetegséget olyan résztvevők fogják mérni, akiknek vérvételen esnek át a vércukorszint és a HbA1c értékelése céljából (12 órás koplalás után).
12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Súlyhoz kapcsolódó orvosi kísérőbetegségek – A hiperkoleszterinémiában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A hiperkoleszterinémiát a résztvevők vérvételen fogják mérni, hogy értékeljék a koleszterinszintet és a triglicerideket (12 órás koplalás után).
12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Súlyhoz kapcsolódó orvosi kísérőbetegségek – A hiperlipidémiában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A hiperlipidémiát a résztvevők vérvételen fogják mérni, hogy értékeljék a koleszterinszintet és a triglicerideket (12 órás koplalás után).
12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatásmechanizmusok (feltáró) - Élelmiszerrel kapcsolatos belső tapasztalatok elfogadása
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

A kezelés eredményének javasolt mediátorait önbeszámoló kérdőívek segítségével értékelik. Az élelmiszerekkel kapcsolatos belső tapasztalatok elfogadását az Élelmiszerrel kapcsolatos Elfogadási és Cselekvési Kérdőívvel (FAQ) mérjük.

A GYIK 10 elemből áll, amelyek mindegyikét egy hétfokú Likert-skálán értékelik (azaz 1 = soha nem igaz és 7 = mindig igaz). Ezen a skálán a minimális pontszám 10, a maximális pontszám pedig 70. A magasabb pontszámok általában az étkezési motivációk nagyobb elfogadását jelzik.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A cselekvés mechanizmusai (feltáró) – Mindfulness
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

A kezelés eredményének javasolt mediátorait önbeszámoló kérdőívek segítségével értékelik. Elfogadás A Philadelphia Mindfulness Skála (PHLMS) a tudatosság értékelésére szolgál.

A PHLMS egy 20 kérdésből álló felmérés, ahol a válaszadók egy 5 tételes Likert-skálán rangsorolják a választásokat (1 = Soha és 5 = Nagyon gyakran). A PHLMS elemei az éberség különféle aspektusait fedik le, beleértve a jelen pillanatban tapasztalt élményekre való odafigyelést, a gondolatok és érzések tudatosítását, valamint azt a képességet, hogy megőrizzük a nem ítélkező és elfogadó álláspontot saját tapasztalatainkkal kapcsolatban. Ezen a skálán a minimális érték 20, a maximális érték 100. Általában a magasabb pontszám magasabb szintű éberséget jelez.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Hatásmechanizmusok (feltáró) - Defúzió
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

A kezelés eredményének javasolt mediátorait önbeszámoló kérdőívek segítségével értékelik. A defúziót a Drexel Defúziós Skála (DDS) segítségével mérik, amely egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri a különböző belső tapasztalatokból származó hatástalanítási képesség mértékét.

A DDS egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet egy 6-os Likert-skálán értékelnek (0=egyáltalán nem, 5=nagyon gyakran). Ezen a skálán a minimális érték 0, míg a maximális érték ezen a skálán 60. A magasabb pontszámok általában nagyobb kognitív defúzióra utalnak (a gondolatok megfigyelésének képessége anélkül, hogy belegabalyodna), míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív fúziót (gondolatokkal való összefonódást) jeleznek.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Hatásmechanizmusok (feltáró) – Értékek egyértelműsége
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

A kezelés eredményének javasolt mediátorait önbeszámoló kérdőívek segítségével értékelik. Az értékek egyértelműségét a Valued Living Questionnaire (VLQ) segítségével mérjük.

A VLQ két részből áll. Az 1. rész arra kéri a válaszadókat, hogy rangsorolják az életterületeket egy 1-től 10-ig terjedő skálán, jelezve azok fontossági szintjét, a 2. részben pedig a cselekvések életértékekkel való összhangját egy 1-10-ig terjedő skálán. A VLQ-t összetettként értékelik, és az átlagos összetett pontszám ~61. Összességében hasznos lehet a következetes vizsgálatot végezni, hogy megtudja, az egyén cselekedetei összhangban vannak-e az értékeivel, hasznos lehet a legmagasabb rangú domainek megtekintése, és hasznos lehet átfogó képet kapni az egyén helyzetéről. a beteljesülés érzése. Általánosságban elmondható, hogy a magas összetett pontszám azt jelzi, hogy az egyén nagyra értékeli azonosított életterületeit, és nagy konzisztenciáról számol be értékeik és tettei között.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Hatásmechanizmusok (feltáró) - Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

A kezelés eredményének javasolt mediátorait önbeszámoló kérdőívek segítségével értékelik. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depressziós tünetek értékelésére szolgál.

A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek egy 4-pontos Likert-skálán vannak rangsorolva (0=egyáltalán nem, 3=majdnem minden nap). Ezen a skálán a minimális érték egy 0, a maximális érték ezen a skálán 27. Általában a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Hatásmechanizmusok (feltáró) – Szorongás
Időkeret: 12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

A kezelés eredményének javasolt mediátorait önbeszámoló kérdőívek segítségével értékelik. A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) a szorongás tüneteinek felmérésére szolgál.

A GAD-7 7 elemből áll, amelyek egy 4-pontos Likert-skálán vannak rangsorolva (0=egyáltalán nem, 3=majdnem minden nap). Ezen a skálán a minimális érték egy 0, a maximális érték ezen a skálán 21. Általában a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.

12 hónap (értékelési pontok kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Hatásmechanizmusok (feltáró) - Belső állapotok
Időkeret: Összességében 12 hónap (7 napos időközök a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Az éhség és az étkezési sóvárgás mértékét egy 5-fokú Likert-skálán (1 - "egyáltalán nem értek egyet" 5-ig - "határozottan egyetértek") mérjük, a "Kérjük, értékelje, mennyire ért egyet a következő kijelentés: Ételre vágyom" és "Kérjük, értékelje, hogy mennyire ért egyet a következő állítással: Éhes vagyok." A 4-nél nagyobb besorolást a rendszer a magas szintű éhség és étkezési sóvárgás kategóriába sorolja. Ezt a korábban használt módszert a túlevési késztetés mérésére igazítják (azaz "Kérjük, értékelje, hogy mennyire ért egyet a következő állítással: késztetésem van túl enni."). A Negatív Affekt skálát a negatív hatás mérésére használják, a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) alapján.
Összességében 12 hónap (7 napos időközök a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Hatásmechanizmusok (feltáró) - Maladaptív étkezési magatartások
Időkeret: Összességében 12 hónap (7 napos időközök a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Az evéskontroll elvesztését a következő kérdésekre adott válaszok alapján értékeljük egy 5 fokú Likert-skálán (1 - "egyáltalán nem" 5 - 5 - "rendkívül"): "Miközben evett, milyen mértékben érezte magát… " - 1) "… az önkontroll elvesztésének érzése", 2) "... hogy nem tud ellenállni az evésnek?", 3) "... hogy nem tudta abbahagyni az evést, ha elkezdte" és 4) "... késztetett vagy kényszerített enni?" Érzelmi evés esetén a kérdések a következőket tartalmazzák: „Miközben evett, milyen mértékben…” 1) „… vigasztalja magát étellel” és 2) „… túlevett, amikor stresszes, dühös, frusztrált, ideges vagy szorongó volt. " A legeltetésnél a következő kérdést kell feltenni az étkezési epizódokkal kapcsolatban: "Miközben evett, milyen mértékben evett kis vagy szerény mennyiségű ételt ismétlődően és nem tervezett módon." A maladaptív étkezési viselkedés akkor tekinthető jelenlévőnek, ha legalább az egyik kérdésre 3-as (azaz "mérsékelten") értékelést adnak.
Összességében 12 hónap (7 napos időközök a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel