- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06292936
RemI para la recuperación de peso poscirugía bariátrica
Evaluación de una intervención conductual realizada de forma remota para la recuperación de peso poscirugía bariátrica
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de las intervenciones realizadas de forma remota (que utilizan habilidades de tratamiento conductual basadas en la aceptación (ABTi)) entre poblaciones de cirugía bariátrica que experimentan una recuperación de peso posoperatoria (> 5% de su peso posoperatorio más bajo y después de la cirugía posoperatoria). Mes 6). Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de ABTi para revertir la recuperación de peso y su efecto sobre las conductas de control de peso específicas y las comorbilidades relacionadas con el peso comparando a los participantes asignados aleatoriamente a ABTi (n = 100) con los asignados a un grupo de control que también recibe llamadas telefónicas breves pero que se centran sobre la reiteración de instrucciones sobre los cambios dietéticos y de comportamiento necesarios para la cirugía y que inicialmente se enseñaron antes de la operación (C, n = 100).
Los principales objetivos de la investigación son:
- Comparar los cambios en el peso corporal durante 12 meses en 200 pacientes bariátricos que han recuperado> 5% de su peso y son asignados aleatoriamente a ABTi o Control.
- Comparar los cambios en las conductas alimentarias (es decir, ingesta calórica, frecuencia de conductas alimentarias desadaptativas), actividad física y comorbilidades relacionadas con el peso (es decir, biomarcadores de diabetes, hipertensión) durante 12 meses en los dos grupos.
- Exploratorio: para probar los mecanismos de acción teóricos de ABTi, incluidos a) los efectos de los ingredientes activos basados en la teoría (es decir, aceptación, defusión, claridad de valores, atención plena) sobre los resultados de peso y b) cambios en el impacto de los estados internos (es decir, hambre, antojos). ) sobre la conducta alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Contacto:
- Lauren Bradley, PhD
- Número de teléfono: 312-942-2714
- Correo electrónico: lauren_e_bradley@rush.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Temple University
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Contacto:
- David B Sarwer, PhD
- Número de teléfono: 215-707-8632
- Correo electrónico: dsarwer@temple.edu
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Contacto:
- Sarah R Fischbach, MPH
- Número de teléfono: 215-707-8633
- Correo electrónico: sarah.fischbach@temple.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edades 18-70 años
- Recuperación de peso de al menos el 5 % del peso postoperatorio más bajo
- Se sometió a bypass gástrico o gastrectomía en manga dentro de los 6 a 48 meses anteriores a la inscripción.
- Capacidad para dar consentimiento
- Capacidad para hablar, escribir y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento a largo plazo con esteroides orales.
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso (de venta libre o recetados)
- Embarazo actual o planea quedar embarazada dentro de 12 meses
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico psiquiátrico documentado o autoinformado que interferiría con el cumplimiento del protocolo del estudio o tendencias suicidas agudas.
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Uso actual y autoinformado de productos de tabaco.
- Pérdida de peso > 10 libras en los últimos 3 meses
- Historia de más de un procedimiento bariátrico.
- Incapacidad para caminar al menos una cuadra de la ciudad sin ayuda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual basada en la aceptación
Los participantes asignados a ABTi recibirán una intervención remota que consta de 20 módulos durante 6 meses.
Basada en la teoría derivada de los enfoques de aceptación y atención plena, la intervención proporciona estrategias psicológicas para facilitar la participación en conductas de control de peso.
Cada módulo incluye una presentación en video del material sincronizada con una presentación de diapositivas que ilustra el material de la sesión, funciones interactivas, cuestionarios que garantizarán que los participantes dominen el material y tareas dirigidas que se completarán durante la semana.
A los participantes se les asignará la tarea de ver cada módulo, controlar su ingesta diaria de alimentos y pesarse semanalmente.
Al finalizar cada módulo, se programará una breve llamada con un entrenador para discutir y aclarar el contenido de la sesión, revisar la tarea y brindar comentarios sobre los registros de alimentos y los pesos semanales.
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La intervención evaluará el tratamiento conductual basado en la aceptación (ABT) para personas que están experimentando una recuperación de peso después de una cirugía bariátrica. ABT desarrolla habilidades de aceptación y atención plena que aumentan la capacidad de experimentar estados internos incómodos (p. ej., antojos de comida, hambre, afecto negativo). Los tratamientos en línea incluyen módulos de video que demuestran el contenido de la sesión, así como funciones interactivas. Estas intervenciones son particularmente deseables, reducen la carga de los participantes y son rentables. ABT proporciona a los pacientes habilidades únicas que abordan directamente las causas del incumplimiento dietético. ABT proporciona a los pacientes habilidades especializadas para abordar directamente las causas de la falta de adherencia a la dieta (en lugar de repetir únicamente las estrategias de comportamiento que recibieron durante el control médico preoperatorio del peso requerido por sus terceros pagadores y los programas de cirugía bariátrica). |
Sin intervención: Control
Los participantes asignados a la condición de Control recibirán contactos telefónicos de los entrenadores en el mismo horario que aquellos que reciben ABTi.
El contenido se centrará en la (re) impartición de la instrucción dietética y conductual que recibieron los pacientes antes de la cirugía bariátrica.
Por ejemplo, se recordará a los participantes que consuman porciones reducidas, eviten alimentos con alto contenido de azúcar y grasa y coman comidas discretas a lo largo del día.
Recibirán una báscula Wi-Fi y se les pedirá que se pesen semanalmente, de forma similar a los que reciben ABTi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El peso se medirá con una báscula digital con los participantes vestidos con ropa ligera y sin zapatos.
El porcentaje de pérdida de peso se calculará a partir del peso actual de los participantes (en cada punto de evaluación) en comparación con su peso inicial.
El peso se medirá en libras.
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12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La ingesta calórica se medirá a través de la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas automatizada y autoadministrada (ASA-24), que es una herramienta basada en la web de acceso público y disponible gratuitamente (a través del Instituto Nacional del Cáncer) para obtener una ingesta dietética de alta calidad. datos con un sesgo mínimo.
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12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Comportamiento alimentario: restricción cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La conducta alimentaria se medirá a través del Inventario de alimentación, que mide tres factores relacionados con la conducta alimentaria: 1) restricción cognitiva, 2) desinhibición y 3) hambre. El Inventario de alimentación (también conocido como cuestionario de alimentación de tres factores) se divide en dos partes. La primera parte consta de 36 preguntas y la segunda parte consta de 15 preguntas. La parte 1 asigna un punto por cada ítem (1-36). Se otorga un punto por cada ítem en la escala Likert de la Parte 2 (es decir, 1 punto por "rara vez" y tres puntos por "generalmente"). Es difícil cuantificar aquí un resultado mejor o peor. Normalmente, puntuaciones más altas en el ítem de restricción cognitiva indican un mayor control consciente sobre la conducta alimentaria. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Comportamiento alimentario: desinhibición
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La conducta alimentaria se medirá a través del Inventario de alimentación, que mide tres factores relacionados con la conducta alimentaria: 1) restricción cognitiva, 2) desinhibición y 3) hambre. El Inventario de alimentación (también conocido como cuestionario de alimentación de tres factores) se divide en dos partes. La primera parte consta de 36 preguntas y la segunda parte consta de 15 preguntas. La parte 1 asigna un punto por cada ítem (1-36). Se otorga un punto por cada ítem en la escala Likert de la Parte 2 (es decir, 1 punto por "rara vez" y tres puntos por "generalmente"). Es difícil cuantificar aquí un resultado mejor o peor. Normalmente, puntuaciones más altas en Desinhibición significan una mayor tendencia a comer en exceso o perder el control sobre la conducta alimentaria. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Comportamiento alimentario: hambre
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La conducta alimentaria se medirá a través del Inventario de alimentación, que mide tres factores relacionados con la conducta alimentaria: 1) restricción cognitiva, 2) desinhibición y 3) hambre. El Inventario de alimentación (también conocido como cuestionario de alimentación de tres factores) se divide en dos partes. La primera parte consta de 36 preguntas y la segunda parte consta de 15 preguntas. La parte 1 asigna un punto por cada ítem (1-36). Se otorga un punto por cada ítem en la escala Likert de la Parte 2 (es decir, 1 punto por "rara vez" y tres puntos por "generalmente"). Es difícil cuantificar aquí un resultado mejor o peor. Normalmente, una puntuación más alta en Hambre indica mayores sentimientos subjetivos de hambre y apetito. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses en total (intervalos de 7 días al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los resultados de la actividad física medidos objetivamente serán minutos de actividad física de moderada a vigorosa acumulados en general y en períodos de 10 minutos o más según lo evaluado por activPAL.
El activPAL es un monitor multisensor inalámbrico que se coloca en el muslo.
Se ha demostrado que esta tecnología mide con precisión el tiempo dedicado a categorías de intensidad de actividad física.
Los participantes usarán el activPAL durante 7 días en todos los puntos de evaluación.
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12 meses en total (intervalos de 7 días al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Comorbilidades médicas relacionadas con el peso: número de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La hipertensión será medida por los participantes que se someterán a un control de la presión arterial mediante un manguito de presión arterial.
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12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Comorbilidades médicas relacionadas con el peso: número de participantes con diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La diabetes se medirá mediante una extracción de sangre de los participantes para evaluar la glucosa en sangre y la HbA1c (después de un ayuno de 12 horas).
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12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Comorbilidades médicas relacionadas con el peso: número de participantes con hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La hipercolesterolemia será medida por los participantes que se someterán a una extracción de sangre para evaluar los niveles de colesterol y triglicéridos (después de un ayuno de 12 horas).
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12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Comorbilidades médicas relacionadas con el peso: número de participantes con hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La hiperlipidemia se medirá mediante una extracción de sangre de los participantes para evaluar los niveles de colesterol y triglicéridos (después de un ayuno de 12 horas).
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12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanismos de Acción (Exploratorio) - Aceptación de experiencias internas relacionadas con la alimentación
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los mediadores propuestos para el resultado del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. La aceptación de las experiencias internas relacionadas con la alimentación se medirá con el Cuestionario de Acción y Aceptación Relacionada con los Alimentos (FAAQ). El FAAQ se compone de 10 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de siete puntos (es decir, 1 = nunca es cierto y 7 = siempre es cierto). La puntuación mínima en esta escala es un 10 y la puntuación máxima en esta escala es un 70. Las puntuaciones más altas generalmente indican una mayor aceptación de las motivaciones para comer. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mecanismos de acción (exploratorios) - Mindfulness
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los mediadores propuestos para el resultado del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. Aceptación Se utilizará la Escala de Atención Plena de Filadelfia (PHLMS) para evaluar la atención plena. La PHLMS es una encuesta de 20 preguntas, donde los encuestados clasifican sus opciones en una escala Likert de 5 ítems (1=Nunca y 5=Muy a menudo). Los elementos del PHLMS cubren varios aspectos de la atención plena, incluida la atención a las experiencias del momento presente, la conciencia de los pensamientos y sentimientos, y la capacidad de mantener una postura sin prejuicios y de aceptación hacia las propias experiencias. El valor mínimo en esta escala es 20 y el valor máximo es 100. Normalmente, una puntuación más alta indica mayores niveles de atención plena. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mecanismos de acción (exploratorios) - Defusión
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los mediadores propuestos para el resultado del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. La defusión se medirá con la Escala de Defusión de Drexel (DDS), una medida de autoinforme que evalúa el alcance de la capacidad para desconectarse de diferentes experiencias internas. El DDS es un cuestionario de 12 ítems que se califica en una escala Likert de 6 niveles (0=Nada, 5=Muy a menudo). El valor mínimo en esta escala es 0, mientras que el valor máximo en esta escala es 60. Las puntuaciones más altas tienden a indicar una mayor defusión cognitiva (la capacidad de observar pensamientos sin enredarse), mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor fusión cognitiva (estar enredado en los pensamientos). |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mecanismos de acción (exploratorios) - Claridad de valores
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los mediadores propuestos para el resultado del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. La claridad de los valores se medirá con el Cuestionario de Vida Valorada (VLQ). El VLQ consta de dos partes. La Parte 1 pide a los encuestados que clasifiquen los dominios de la vida en una escala del 1 al 10, indicando su nivel de importancia, y la Parte 2 pide a los encuestados que clasifiquen la coherencia de las acciones con los valores de la vida en una escala del 1 al 10. El VLQ se califica como compuesto y la puntuación compuesta media es ~61. En general, puede ser útil observar la coherencia para ver si las acciones de un individuo son consistentes con sus valores, puede ser útil ver los dominios mejor clasificados y puede ser útil obtener una imagen general de la situación de un individuo. sensación de plenitud. En general, una puntuación compuesta alta indicaría que un individuo otorga un gran valor a los dominios de su vida identificados y reporta una alta coherencia entre sus valores y acciones. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mecanismos de acción (exploratorios) - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los mediadores propuestos para el resultado del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos. El PHQ-9 consta de 9 ítems que se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (0=Nada, 3=Casi todos los días). El valor mínimo en esta escala es 0 y el valor máximo en esta escala es 27. Generalmente, las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mecanismos de acción (exploratorios) - Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los mediadores propuestos para el resultado del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad. El GAD-7 consta de 7 ítems que se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (0=Nada, 3=Casi todos los días). El valor mínimo en esta escala es 0 y el valor máximo en esta escala es 21. Generalmente, las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. |
12 meses (puntos de evaluación al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mecanismos de Acción (Exploratorios) - Estados internos
Periodo de tiempo: 12 meses en total (intervalos de 7 días al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los niveles de hambre y antojos de comida se medirán mediante calificaciones en una escala Likert de 5 puntos (1 - "muy en desacuerdo" a 5 - "muy de acuerdo") en respuesta a las preguntas "Califique en qué medida está de acuerdo con siguiente afirmación: Tengo antojos de comida" y "Por favor, califique en qué medida está de acuerdo con la siguiente afirmación: Tengo hambre".
Las calificaciones >4 se clasificarán como niveles altos de hambre y antojos de alimentos. Este método utilizado anteriormente se adaptará para medir los impulsos de comer en exceso (es decir, "Califique en qué medida está de acuerdo con la siguiente afirmación: Tengo ganas de comer en exceso"). comer en exceso").
La escala de Afecto Negativo se utilizará para medir el afecto negativo, adaptada de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
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12 meses en total (intervalos de 7 días al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mecanismos de acción (exploratorios) - Conductas alimentarias desadaptativas
Periodo de tiempo: 12 meses en total (intervalos de 7 días al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La pérdida de control al comer se evaluará mediante respuestas a las siguientes preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos (1 - "nada" a 5 - "extremadamente"): "Mientras comías, ¿en qué medida te sentiste...? " - 1) "...una sensación de pérdida de control", 2) "...¿que no pudiste resistirte a comer?", 3) "...que no pudiste dejar de comer una vez que empezaste", y 4) "...impulsado u obligado ¿comer?"
Para la alimentación emocional, las preguntas incluirán: "Mientras comías, ¿en qué medida..." 1) "...te consolaste con la comida" y 2) "...comiste en exceso cuando estabas estresado, enojado, frustrado, molesto o ansioso. "
Para el pastoreo, se le hará la siguiente pregunta con respecto a los episodios de alimentación: "Mientras comía, ¿en qué medida comió cantidades pequeñas o modestas de alimentos de manera repetitiva y no planificada?".
Las conductas alimentarias desadaptativas se considerarán presentes cuando se obtenga una calificación de >3 (es decir, "moderadamente") en al menos una de las preguntas.
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12 meses en total (intervalos de 7 días al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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