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缺血调理对帕金森病患者的影响

2026年8月3日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

缺血调理对帕金森病患者运动功能、认知表现和免疫系统的慢性影响

缺血调节(IC)是一种很有前途的疗法,可以模仿体育锻炼的生理效应。 IC 包括使用袖带测量血压并校准上肢或下肢 200 mmHg。 因此,每隔 5 分钟就会发生缺血或再灌注,具体取决于袖带是充气还是放气。 IC 会导致脊髓中运动神经元最后反射反应的兴奋性发生变化,从而改善健康年轻人的平衡控制能力并改善老年人的学习能力。 本研究的目的是评估 IC 对帕金森病患者运动功能和认知能力的长期影响。 此外,研究人员将评估次要结果,例如活动能力、生活质量和免疫反应。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病,会导致多种运动和非运动症状。 通常,即使疾病得到最佳治疗,帕金森病患者也会遭受残疾和继发并发症,并且许多患者仍然采取久坐的生活方式,这反过来又导致更高的死亡率和合并症。 身体活动是维持日常功能和生活质量的重要因素。 然而,帕金森病患者存在运动和非运动缺陷,可能会阻止或限制体育锻炼,例如跑步或抗阻运动。 缺血调节(IC)是一种很有前途的疗法,可以模仿体育锻炼的生理效应。 IC 包括使用袖带测量上肢或下肢血压,校准范围为 180 至 200 mmHg。 因此,每隔 5 分钟就会发生缺血或再灌注,具体取决于袖带是充气还是放气。 IC 会导致脊髓中运动神经元最后反射反应的兴奋性发生变化,从而改善健康年轻人的平衡控制能力并改善老年人的学习能力。 最近,IC 已被证明可以改善患有中风、皮质下缺血和血管性痴呆的神经系统患者的认知能力。 然而,尚无研究评估 IC 对 PD 患者运动和认知能力的影响。 本研究的目的是评估 IC 对 PD 患者运动和认知表现的慢性影响。 此外,研究人员打算评估其他次要结果,例如活动能力、生活质量和免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 40岁或以上的PD患者;
  • 诊断为帕金森病,无认知主诉或有主诉,但不影响日常活动;

排除标准:

  • 患有未控制的糖尿病或周围神经病变的患者;
  • 未控制的动脉高血压(BP>160/100mmHg);
  • 未控制的糖尿病(空腹血糖 > 250mg/dl、周围性视网膜病变或糖尿病酮症酸中毒);
  • 不受控制的血脂异常(总胆汁 > 220mg/dL);
  • 已有自身免疫性疾病;
  • 传染性疾病持续时间少于1个月;
  • 妨碍训练进行的神经系统问题;
  • 近6个月内有贫血、脑血管疾病、心肌梗塞病史;
  • 既往深静脉血栓;
  • 吸烟<6个月;
  • 有症状的外周动脉阻塞性疾病;
  • 认知功能障碍:Moca < 24。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
假比较器:Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表
大体时间:干预前和第 12 周
0-260分:分数越高,损伤越大
干预前和第 12 周
蒙特利尔认知评估
大体时间:干预前和第 12 周
最高分:30分;正常认知:26-30分;轻度认知障碍(MCI):低于26分
干预前和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞和可溶性免疫反应的评估
大体时间:干预前和第 12 周
在应用缺血调理方案12周之前和之后,将患者的外周血收集在三个各5mL的EDTA管中。 从血液样本中获取血浆用于可溶性介质的定量,然后分离/储存外周血单核细胞(PBMC 或外周血单核细胞),用于 T 和 B 淋巴细胞、NK 细胞、骨髓细胞和单核细胞
干预前和第 12 周
全身可溶性介质的定量
大体时间:干预前和第 12 周
最初,将含有血液的 EDTA 管在 400 x g、20 ℃ 下离心 5 分钟,以分离血浆。 收集的血浆将被等分到冷冻管中并储存在-80°C直到进行测试。 将使用 MILLIPLEX® 人类细胞因子/趋化因子/生长因子面板 A 试剂盒 H - 免疫学多重测定(Merck Millipore,马萨诸塞州,美国)对全身可溶性介质进行定量。 分析物组包括趋化因子、生长因子、促炎细胞因子和调节性细胞因子:FGF-2/FGF-basic、G-CSF、GM-CSF、IFNa2、IFNy、IL-1a、IL-1b、IL-1RA、 IL-2、IL-4、IL-6、IL-7、IL-8/CXCL8、IL-10、IL-12 (p40)、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL - 17A/CTLA8、IL-18、IP-10/CXCL10、MCP-1/CCL2、MCP-3/CCL7、M-CSF、MIG/CXCL9、MIP-1a/CCL3、MIP-1b/CCL4、PDGF-AB / BB、RANTES/CCL5、TNFa、TNFb/淋巴毒素-a、VEGF-A、HIF-1ą。 PCR、BNDF 和 Irisin 蛋白将使用单重测定进行测量。
干预前和第 12 周
PBMC 采集和流式细胞术
大体时间:干预前和第 12 周
最后,BD LSRFortessa™ 流式细胞仪 (BD Biosciences) 将采集至少 100,000 个事件。
干预前和第 12 周
帕金森病问卷 39
大体时间:干预前和第 12 周
总体得分范围为0%至100%,得分越高表明帕金森病对患者生活质量的负面影响越大。
干预前和第 12 周
计时完毕,出发
大体时间:干预前和第 12 周

<10秒:个人通常能够在没有帮助的情况下独立完成大多数日常活动; 10-19 秒:表示在大多数日常活动中能够独立,但可能暗示轻微的行动限制; 20-29秒:表明需要行动协助,特别是对于更具挑战性的任务;

≥30 秒:表明跌倒风险较高,个人可能需要协助完成许多日常任务,并且可能需要行动辅助设备。

干预前和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Gollob, PhD、Hospital israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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