Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ischaemiás állapot hatásai Parkinson-kórban szenvedő egyénekben

2026. augusztus 3. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

Az ischaemiás állapot krónikus hatása a motoros működésre, a kognitív teljesítményre és az immunrendszerre Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél

Az ischaemiás kondicionálás (IC) egy ígéretes terápia, amely képes utánozni a fizikai gyakorlatok élettani hatásait. Az IC abból áll, hogy mandzsettával mérik a vérnyomást és kalibrálják a 200 Hgmm-t a felső vagy az alsó végtagon. Így váltakozó 5 perces időközönként ischaemia vagy reperfúzió lép fel, attól függően, hogy a mandzsetta fel van-e fújva vagy leengedve. Az IC változásokat indukál a gerincvelő ingerlékenységében a toborzott motoneuronok utolsó reflexreakcióiban, egészséges fiataloknál jobb egyensúlyszabályozással és időseknél jobb tanulással. Jelen tanulmány célja az IC krónikus hatásának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros funkcióira és kognitív teljesítményére. Ezenkívül a vizsgálók értékelni fogják a másodlagos eredményeket, például a mobilitást, az életminőséget és az immunológiai válaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amely számos motoros és nem motoros tünetet okoz. A PD-ben szenvedő betegek jellemzően fogyatékosságban és másodlagos szövődményekben szenvednek még akkor is, ha a betegséget optimálisan kezelik, és sok beteg továbbra is ülő életmódot folytat, ami viszont magasabb mortalitást és komorbiditást eredményez. A fizikai aktivitás elengedhetetlen eleme a napi funkcionális képességek és az életminőség megőrzésének. Mindazonáltal a PD-ben szenvedő betegek motoros és nem motoros hiányosságaik vannak, amelyek megakadályozhatják vagy korlátozhatják a fizikai gyakorlatokat, például a futást vagy az ellenállási gyakorlatokat. Az ischaemiás kondicionálás (IC) egy ígéretes terápia, amely képes utánozni a fizikai gyakorlatok élettani hatásait. Az IC abból áll, hogy mandzsettát használnak a vérnyomás mérésére, 180 és 200 Hgmm között kalibrálva a felső vagy az alsó végtagon. Így váltakozó 5 perces időközönként ischaemia vagy reperfúzió lép fel, attól függően, hogy a mandzsetta fel van-e fújva vagy leengedve. Az IC változásokat indukál a gerincvelő ingerlékenységében a toborzott motoneuronok utolsó reflexreakcióiban, egészséges fiataloknál jobb egyensúlyszabályozással és időseknél jobb tanulással. A közelmúltban kimutatták, hogy az IC javítja a kognitív teljesítményt stroke-ban, szubkortikális ischaemiában és vaszkuláris demenciában szenvedő neurológiai betegeknél. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelték az IC hatását a PD-ben szenvedő betegek motoros és kognitív teljesítményére. Jelen tanulmány célja az IC krónikus hatásának értékelése a PD-ben szenvedő betegek motoros és kognitív teljesítményére. Ezen túlmenően a kutatók más másodlagos kimeneteleket is kívánnak értékelni, például a mobilitást, az életminőséget és az immunológiai válaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb PD betegek;
  • PD diagnosztizálása kognitív panaszok nélkül vagy panaszokkal, de a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás nélkül;

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált diabetes mellitusban vagy perifériás neuropátiában szenvedő betegek;
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (BP>160/100 Hgmm);
  • Nem kontrollált cukorbetegség (éhgyomri glükóz > 250 mg/dl, perifériás retinopátia vagy diabéteszes ketoacidózis);
  • Nem kontrollált diszlipidémia (teljes chol > 220 mg/dl);
  • Meglévő autoimmun betegségek;
  • 1 hónapnál rövidebb ideig tartó fertőző állapotok;
  • Neurológiai problémák, amelyek megakadályozzák az edzés végrehajtását;
  • Vérszegénység, agyi érbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
  • Korábbi mélyvénás trombózis;
  • Dohányzás < 6 hónap;
  • Tünetekkel járó perifériás artériás obstruktív betegség;
  • Kognitív diszfunkció: Moca < 24.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Eszköz: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Sham Comparator: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Eszköz: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 12. héten
0-260 pont: A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez
A beavatkozás előtt és a 12. héten
Montreali kognitív értékelés
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 12. héten
Maximális pontszám: 30 pont; Normál megismerés: 26-30 pont; Enyhe kognitív károsodás (MCI): 26 pont alatt
A beavatkozás előtt és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtes és oldható immunválasz értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 12. héten
A páciens perifériás vérét három, egyenként 5 ml-es EDTA-csőben gyűjtik az ischaemiás kondicionáló protokoll alkalmazása előtt és 12 hét után. A vérmintákból plazmát nyernek az oldható mediátorok mennyiségi meghatározásához, majd a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC vagy Peripheral Blood Mononukleáris sejt) izolálják/tárolják a T- és B-limfociták, NK-sejtek, mieloidok és myeloidok alpopulációinak fenotípusos jellemzésére. monociták
A beavatkozás előtt és a 12. héten
A szisztémás oldható mediátorok mennyiségi meghatározása
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 12. héten
Kezdetben a vért tartalmazó EDTA-csöveket 5 percig centrifugálják 400 x g-vel és 20 °C-on a plazma elválasztása érdekében. Az összegyűjtött plazmát aliquot részekre osztják kriocsövekbe, és -80 °C-on tárolják a vizsgálatok elvégzéséig. A szisztémás oldható mediátorok mennyiségi meghatározását a MILLIPLEX® Humán Citokin/Kemokin/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA) segítségével végezzük. Az analitok panelje kemokinek, növekedési faktorok, gyulladást elősegítő citokinek és szabályozó citokinek voltak: FGF-2/FGF-bázis, G-CSF, GM-CSF, IFNa2, IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/limfotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±. A PCR, BNDF és Irisin fehérjéket single-plex assay-k segítségével mérjük.
A beavatkozás előtt és a 12. héten
PBMC felvétel és áramlási citometria
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 12. héten
Végül legalább 100 000 eseményt rögzít a BD LSRFortessa™ áramlási citométer (BD Biosciences).
A beavatkozás előtt és a 12. héten
A Parkinson-kór kérdőíve-39
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 12. héten
Az összpontszám 0 és 100% között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a Parkinson-kór nagyobb negatív hatással van a beteg életminőségére.
A beavatkozás előtt és a 12. héten
Időzített és indul
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 12. héten

<10 másodperc: Az egyének általában képesek önállóan, segítség nélkül elvégezni a legtöbb napi tevékenységet; 10-19 másodperc: Függetlenséget jelez a legtöbb napi tevékenység során, de enyhe mozgáskorlátozásra utalhat; 20-29 másodperc: Arra utal, hogy segítségre van szükség a mobilitáshoz, különösen a nagyobb kihívást jelentő feladatokhoz;

≥30 másodperc: Magas esési kockázatot jelez, és az egyénnek valószínűleg sok napi feladathoz szüksége van segítségre, és mozgást segítő eszközökre is szüksége lehet.
A beavatkozás előtt és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Együttműködők

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71055423.3.0000.0071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel