Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen tilan vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla yksilöillä

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Iskeemisen tilan krooninen vaikutus motorisiin toimintoihin, kognitiiviseen suorituskykyyn ja immuunijärjestelmään Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä

Iskeeminen ilmastointi (IC) on lupaava hoitomuoto, joka voi jäljitellä fyysisen harjoituksen fysiologisia vaikutuksia. IC koostuu mansetin käyttämisestä verenpaineen mittaamiseen ja 200 mmHg:n kalibroimiseen ylä- tai alaraajassa. Siten vuorotellen 5 minuutin välein tapahtuu iskemiaa tai reperfuusiota riippuen siitä, onko mansetti täytetty vai tyhjennetty. IC indusoi muutoksia selkäytimen kiihottavuudessa värvättyjen motoneuronien viimeisissä refleksireaktioissa parantamalla tasapainon hallintaa terveillä nuorilla ja parantamalla oppimista vanhuksilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IC:n kroonista vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoriseen toimintaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Lisäksi tutkijat arvioivat toissijaisia ​​tuloksia, kuten liikkuvuutta, elämänlaatua ja immunologisia vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka aiheuttaa erilaisia ​​motorisia ja ei-motorisia oireita. Tyypillisesti PD-potilaat kärsivät vammoista ja toissijaisista komplikaatioista, vaikka sairautta hoidetaan optimaalisesti, ja monilla potilailla on edelleen istuvat elämäntavat, mikä puolestaan ​​​​johtaa korkeampaan kuolleisuuteen ja komorbiditeettiin. Fyysinen aktiivisuus on olennainen osa päivittäisten toimintakykyjen ja elämänlaadun ylläpitämistä. PD-potilailla on kuitenkin motorisia ja ei-motorisia puutteita, jotka voivat estää tai rajoittaa fyysistä harjoittelua, kuten juoksu- tai vastusharjoitusta. Iskeeminen ilmastointi (IC) on lupaava hoitomuoto, joka voi jäljitellä fyysisen harjoituksen fysiologisia vaikutuksia. IC koostuu mansetista verenpaineen mittaamiseen, joka on kalibroitu 180-200 mmHg ylä- tai alaraajassa. Siten vuorotellen 5 minuutin välein tapahtuu iskemiaa tai reperfuusiota riippuen siitä, onko mansetti täytetty vai tyhjennetty. IC indusoi muutoksia selkäytimen kiihottavuudessa värvättyjen motoneuronien viimeisissä refleksireaktioissa parantamalla tasapainon hallintaa terveillä nuorilla ja parantamalla oppimista vanhuksilla. Äskettäin IC:n on osoitettu parantavan kognitiivista suorituskykyä neurologisilla potilailla, joilla on aivohalvaus, subkortikaalinen iskemia ja vaskulaarinen dementia. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet IC:n vaikutusta PD-potilaiden motoriseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IC:n kroonista vaikutusta PD-potilaiden motoriseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida muita toissijaisia ​​tuloksia, kuten liikkuvuutta, elämänlaatua ja immunologisia vasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai vanhemmat PD-potilaat;
  • PD:n diagnoosi ilman kognitiivisia vaivoja tai valituksia, mutta ilman vaikutusta päivittäiseen toimintaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai perifeerinen neuropatia;
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (BP> 160/100 mmHg);
  • Hallitsematon diabetes (paastoglukoosi > 250 mg/dl, perifeerinen retinopatia tai diabeettinen ketoasidoosi);
  • Hallitsematon dyslipidemia (kokonaiskolli > 220 mg/dl);
  • Aiemmin olemassa olevat autoimmuunisairaudet;
  • Tartuntataudit alle 1 kuukauden ajan;
  • Neurologiset ongelmat, jotka estävät harjoittelun suorittamisen;
  • Anamneesi anemia, aivoverisuonisairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Aiempi syvä laskimotromboosi;
  • Tupakointi < 6 kuukautta;
  • Oireellinen ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus;
  • Kognitiivinen toimintahäiriö: Moca < 24.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Laite: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Huijausvertailija: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Laite: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikolla 12
0-260 pistettä: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa
Ennen interventiota ja viikolla 12
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikolla 12
Enimmäispisteet: 30 pistettä; Normaali kognitio: 26-30 pistettä; Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI): alle 26 pistettä
Ennen interventiota ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solu- ja liukoisen immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikolla 12
Potilaan ääreisveri kerätään kolmeen 5 ml:n EDTA-putkeen ennen ja jälkeen 12 viikon iskeemisen hoitomenetelmän soveltamisen. Verinäytteistä saadaan plasmaa liukoisten välittäjien kvantifiointia varten, minkä jälkeen perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC tai perifeerisen veren mononukleaarisolut) eristetään/varastoidaan T- ja B-lymfosyyttien, NK-solujen, myeloidien ja monosyytit
Ennen interventiota ja viikolla 12
Systeemisten liukoisten välittäjien kvantifiointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikolla 12
Aluksi verta sisältäviä EDTA-putkia sentrifugoidaan 5 minuuttia 400 x g:ssä ja 20 ºC:ssa plasman erottamiseksi. Kerätty plasma jaetaan eriin kryoputkiin ja säilytetään -80 ºC:ssa testien suorittamiseen asti. Systeemisten liukoisten välittäjien kvantifiointi suoritetaan käyttämällä MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Analyyttien paneeli sisälsi kemokiinit, kasvutekijät, tulehdusta edistävät sytokiinit ja säätelevät sytokiinit: FGF-2/FGF-emäksinen, G-CSF, GM-CSF, IFNa2, IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/lymfotoksiini-a, VEGF-A, HIF-1±. PCR-, BNDF- ja irisiiniproteiinit mitataan käyttämällä single-plex-määrityksiä.
Ennen interventiota ja viikolla 12
PBMC:n hankinta ja virtaussytometria
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikolla 12
Lopuksi vähintään 100 000 tapahtumaa hankitaan BD LSRFortessa™ -virtaussytometrillä (BD Biosciences).
Ennen interventiota ja viikolla 12
Parkinsonin taudin kyselylomake-39
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikolla 12
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin suurempaa negatiivista vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Ennen interventiota ja viikolla 12
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikolla 12

<10 sekuntia: Yksilöt pystyvät yleensä suorittamaan suurimman osan päivittäisistä toiminnoista itsenäisesti ilman apua; 10-19 sekuntia: Ilmaisee itsenäisyyttä useimmissa päivittäisissä toimissa, mutta voi viitata lieviin liikkumisrajoituksiin; 20-29 sekuntia: ehdottaa avun tarvetta liikkumiseen, erityisesti haastavampiin tehtäviin;

≥30 sekuntia: Osoittaa suurta putoamisriskiä, ​​ja henkilö todennäköisesti tarvitsee apua monissa päivittäisissä tehtävissä ja saattaa tarvita liikkumisen apuvälineitä.
Ennen interventiota ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71055423.3.0000.0071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa