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파킨슨병 환자의 허혈성 조절 효과

2024년 10월 16일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

파킨슨병 환자의 운동 기능, 인지 성능 및 면역 체계에 대한 허혈성 조절의 만성 효과

허혈성 조절(IC)은 신체 운동의 생리학적 효과를 모방할 수 있는 유망한 치료법입니다. IC는 커프를 사용하여 혈압을 측정하고 상지 또는 하지에서 200mmHg를 보정하는 것으로 구성됩니다. 따라서 커프가 팽창되었는지 수축되었는지에 따라 5분 간격으로 허혈 또는 재관류가 발생합니다. IC는 건강한 젊은이의 균형 조절이 향상되고 노인의 학습이 향상되어 모집된 운동뉴런의 마지막 반사 반응에 대한 척수 흥분성의 변화를 유도합니다. 본 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 운동 기능과 인지 능력에 대한 IC의 만성 효과를 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 이동성, 삶의 질, 면역학적 반응과 같은 2차 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 다양한 운동 및 비운동 증상을 유발하는 신경퇴행성 장애입니다. 일반적으로 PD 환자는 질병이 최적으로 치료되더라도 장애 및 2차 합병증으로 고통 받고 있으며, 많은 환자가 여전히 앉아서 생활하는 생활 방식을 유지하고 있어 사망률과 동반 질환의 비율이 더 높습니다. 신체 활동은 일상의 기능적 능력과 삶의 질을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. 그러나 PD 환자는 달리기나 저항 운동과 같은 신체 운동을 방해하거나 제한할 수 있는 운동 및 비운동 장애가 있습니다. 허혈성 조절(IC)은 신체 운동의 생리학적 효과를 모방할 수 있는 유망한 치료법입니다. IC는 혈압을 측정하기 위해 커프를 사용하는 것으로 구성되며 상지 또는 하지에서 180~200mmHg 사이로 보정됩니다. 따라서 커프가 팽창되었는지 수축되었는지에 따라 5분 간격으로 허혈 또는 재관류가 발생합니다. IC는 건강한 젊은이의 균형 조절이 향상되고 노인의 학습이 향상되어 모집된 운동뉴런의 마지막 반사 반응에 대한 척수 흥분성의 변화를 유도합니다. 최근 IC는 뇌졸중, 피질하 허혈, 혈관성 치매가 있는 신경학적 환자의 인지 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 PD 환자의 운동 및 인지 능력에 대한 IC의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 PD 환자의 운동 및 인지 능력에 대한 IC의 만성 효과를 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 이동성, 삶의 질, 면역학적 반응과 같은 다른 2차 결과도 평가할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 PD 환자;
  • 인지적 불만이 없거나 불만이 있지만 일상 활동에 영향을 미치지 않는 PD의 진단;

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 말초신경병증 환자;
  • 조절되지 않는 동맥 고혈압(BP>160/100mmHg);
  • 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 250mg/dl, 말초 망막병증 또는 당뇨병성 케톤산증);
  • 조절되지 않는 이상지질혈증(총콜 > 220mg/dL);
  • 기존 자가면역 질환;
  • 1개월 미만 동안의 감염 상태;
  • 훈련 수행을 방해하는 신경학적 문제
  • 지난 6개월 이내에 빈혈, 뇌혈관 질환, 심근경색의 병력;
  • 이전의 심부 정맥 혈전증;
  • 흡연 < 6개월;
  • 증상이 있는 말초 동맥 폐쇄성 질환;
  • 인지 기능 장애: Moca < 24.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허혈성 조절 그룹
치료는 상지에서 양측으로 시행됩니다. 허혈성 조절 그룹은 각 주기에서 5초의 재관류와 함께 30초의 허혈(80 - 200mmHg)을 포함하는 8주기를 4회 수행합니다. 허혈 주기는 장치(KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA)에 의해 제어됩니다. 첫 번째 주기에서 참가자는 80~150mmHg의 압력을 받게 됩니다. 3개의 후속 주기에서는 130~200mmHg의 압력이 적용됩니다.
장치: 허혈성 조절 그룹
허혈성 조절 프로토콜은 12주(24개 세션) 기간으로 구성되며, 각 세션당 15~20분 동안 지속되는 2주간의 세션 빈도로 구성됩니다. 치료는 상지에서 양측으로 시행됩니다. 허혈성 조절 그룹은 각 주기에서 5초의 재관류와 함께 30초의 허혈(80 - 200mmHg)을 포함하는 8주기를 4회 수행합니다. 허혈 주기는 맞춤형 허혈 프로그램이 포함된 장치(KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA)에 의해 제어되며, 내부에 밸브가 있는 특수 압력 커프를 통해 혈류를 부분적으로 제한하여 일반적으로 사지 경직이 있는 환자에게 더 큰 편안함과 안전성을 제공합니다. 그리고 국소적인 근육통. 첫 번째 주기에서 참가자는 80~150mmHg의 압력을 받게 됩니다. 3개의 후속 주기에서는 130~200mmHg의 압력이 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
대조군(Sham)의 참가자는 혈압계(Welch Allyn DS44-11BR Durashock)를 사용하여 팔에서 양측 재관류(휴식)의 4회 후속 주기와 함께 5분 허혈(30mmHg)의 4주기를 수행합니다.
장치: 가짜 그룹
대조군(Sham)의 참가자는 혈압계를 사용하여 양쪽 팔에서 재관류(휴식)의 4회 후속 주기와 함께 5분 허혈(30mmHg)의 4주기를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 개입 전과 12주차
0~260점: 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
개입 전과 12주차
몬트리올 인지 평가
기간: 개입 전과 12주차
최대 점수: 30점; 정상 인지: 26-30점; 경도 인지 장애(MCI): 26점 미만
개입 전과 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 및 수용성 면역 반응 평가
기간: 개입 전과 12주차
환자의 말초 혈액은 허혈성 조건화 프로토콜 적용 12주 전후에 각각 5mL의 EDTA 튜브 3개에 수집됩니다. 혈액 샘플에서 가용성 매개체의 정량화를 위해 혈장을 얻은 다음, T 및 B 림프구, NK 세포, 골수 및 기타 하위 집단의 표현형 특성 분석을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC 또는 말초 혈액 단핵 세포)를 분리/보관합니다. 단핵구
개입 전과 12주차
전신 가용성 매개체의 정량화
기간: 개입 전과 12주차
처음에는 혈액이 들어 있는 EDTA 튜브를 400 x g, 20°C에서 5분간 원심분리하여 혈장을 분리합니다. 수집된 혈장은 냉동 튜브에 분취되어 테스트가 수행될 때까지 -80°C에 보관됩니다. 전신 가용성 매개체의 정량화는 MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay(Merck Millipore, Massachusetts, USA)를 사용하여 수행됩니다. 분석물 패널에는 케모카인, 성장 인자, 전염증성 사이토카인 및 조절 사이토카인이 포함되었습니다: FGF-2/FGF-기본, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNγ, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB/ BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/림프톡신-a, VEGF-A, HIF-1ą. PCR, BNDF 및 Irisin 단백질은 단일-플렉스 분석을 사용하여 측정됩니다.
개입 전과 12주차
PBMC 획득 및 유세포 분석
기간: 개입 전과 12주차
마지막으로 BD LSRFortessa™ 유세포 분석기(BD Biosciences)에서 최소 100,000개의 이벤트를 수집합니다.
개입 전과 12주차
파킨슨병 설문지-39
기간: 개입 전과 12주차
전체 점수의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 파킨슨병이 환자의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
개입 전과 12주차
시간을 정하고 가세요
기간: 개입 전과 12주차

10초 미만: 개인은 일반적으로 도움 없이 대부분의 일상 활동을 독립적으로 수행할 수 있습니다. 10-19초: 대부분의 일상 활동에서 독립성을 나타내지만 약간의 이동성 제한이 있을 수 있습니다. 20~29초: 특히 더 어려운 작업의 경우 이동성 지원이 필요함을 나타냅니다.

≥30초: 낙상 위험이 높음을 나타내며 개인은 많은 일상 작업에 도움이 필요할 가능성이 높으며 이동 보조 장치가 필요할 수 있습니다.
개입 전과 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

협력자

Unifesp Escola Paulista de Medicina

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71055423.3.0000.0071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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