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Die Auswirkungen einer ischämischen Konditionierung bei Personen mit Parkinson-Krankheit

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Die chronische Auswirkung einer ischämischen Konditionierung auf die motorische Funktion, die kognitive Leistung und das Immunsystem bei Personen mit Parkinson-Krankheit

Ischämische Konditionierung (IC) ist eine vielversprechende Therapie, die die physiologischen Wirkungen körperlicher Betätigung nachahmen kann. IC besteht aus der Verwendung einer Manschette zur Messung des Blutdrucks und der Kalibrierung von 200 mmHg an der oberen oder unteren Extremität. So kommt es in abwechselnden Abständen von 5 Minuten zu Ischämie oder Reperfusion, je nachdem, ob die Manschette aufgepumpt oder entleert ist. IC induziert Veränderungen in der Erregbarkeit des Rückenmarks für die letzten Reflexreaktionen der rekrutierten Motoneuronen mit verbesserter Gleichgewichtskontrolle bei gesunden jungen Menschen und verbessertem Lernen bei älteren Menschen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die chronische Wirkung von IC auf die motorische Funktion und kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher sekundäre Ergebnisse wie Mobilität, Lebensqualität und immunologische Reaktionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die eine Vielzahl motorischer und nichtmotorischer Symptome verursacht. Typischerweise leiden Patienten mit Parkinson-Krankheit auch bei optimaler Behandlung der Krankheit unter Behinderungen und Folgekomplikationen, und viele Patienten haben immer noch einen sitzenden Lebensstil, was wiederum zu höheren Mortalitäts- und Komorbiditätsraten führt. Körperliche Aktivität ist ein wesentliches Element zur Aufrechterhaltung der täglichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Patienten mit PD haben jedoch motorische und nichtmotorische Defizite, die körperliche Betätigung wie Laufen oder Widerstandstraining verhindern oder einschränken können. Ischämische Konditionierung (IC) ist eine vielversprechende Therapie, die die physiologischen Wirkungen körperlicher Betätigung nachahmen kann. IC besteht aus der Verwendung einer Manschette zur Messung des Blutdrucks, kalibriert zwischen 180 und 200 mmHg, an der oberen oder unteren Extremität. So kommt es in abwechselnden Abständen von 5 Minuten zu Ischämie oder Reperfusion, je nachdem, ob die Manschette aufgepumpt oder entleert ist. IC induziert Veränderungen in der Erregbarkeit des Rückenmarks für die letzten Reflexreaktionen der rekrutierten Motoneuronen mit verbesserter Gleichgewichtskontrolle bei gesunden jungen Menschen und verbessertem Lernen bei älteren Menschen. Kürzlich wurde gezeigt, dass IC die kognitive Leistung bei neurologischen Patienten mit Schlaganfall, subkortikaler Ischämie und vaskulärer Demenz verbessert. Allerdings gibt es keine Studien, die die Wirkung von IC auf die motorische und kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Parkinson untersucht haben. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die chronische Wirkung von IC auf die motorische und kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit Parkinson zu bewerten. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, andere sekundäre Ergebnisse wie Mobilität, Lebensqualität und immunologische Reaktionen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten ab 40 Jahren;
  • Diagnose einer Parkinson-Krankheit ohne kognitive Beschwerden oder mit Beschwerden, aber ohne Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder peripherer Neuropathie;
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (BP>160/100 mmHg);
  • Unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose > 250 mg/dl, periphere Retinopathie oder diabetische Ketoazidose);
  • Unkontrollierte Dyslipidämie (Gesamtcholesterin > 220 mg/dl);
  • Vorbestehende Autoimmunerkrankungen;
  • Infektionskrankheiten seit weniger als 1 Monat;
  • Neurologische Probleme, die die Durchführung des Trainings verhindern;
  • Vorgeschichte von Anämie, zerebraler Gefäßerkrankung, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
  • Vorherige tiefe Venenthrombose;
  • Rauchen < 6 Monate;
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Kognitive Dysfunktion: Moca < 24.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Konditionierungsgruppe
Die Therapie erfolgt beidseitig an den oberen Gliedmaßen. Die ischämische Konditionierungsgruppe führt viermal 8 Zyklen mit 30 Sekunden Ischämie (80–200 mmHg) und 5 Sekunden Reperfusion in jedem Zyklus durch. Ischämiezyklen werden durch ein Gerät gesteuert (KAATSU C3 – KAATSU GLOBAL / USA). Im ersten Zyklus werden die Teilnehmer einem Druck von 80 bis 150 mmHg ausgesetzt. In den drei darauffolgenden Zyklen werden Drücke von 130 bis 200 mmHg angewendet.
Gerät: Ischämische Konditionierungsgruppe
Das ischämische Konditionierungsprotokoll besteht aus einem Zeitraum von 12 Wochen (24 Sitzungen) mit einer Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils zwischen 15 und 20 Minuten dauern. Die Therapie erfolgt beidseitig an den oberen Gliedmaßen. Die ischämische Konditionierungsgruppe führt viermal 8 Zyklen mit 30 Sekunden Ischämie (80–200 mmHg) und 5 Sekunden Reperfusion in jedem Zyklus durch. Ischämiezyklen werden von einem Gerät (KAATSU C3 – KAATSU GLOBAL / USA) mit maßgeschneiderten Ischämieprogrammen gesteuert, das den Blutfluss durch spezielle Druckmanschetten mit internen Ventilen teilweise einschränkt und so mehr Komfort und Sicherheit für diese Patienten bietet, die typischerweise an Steifheit in der betroffenen Extremität leiden und lokalisierte Muskelschmerzen. Im ersten Zyklus werden die Teilnehmer einem Druck von 80 bis 150 mmHg ausgesetzt. In den drei darauffolgenden Zyklen werden Drücke von 130 bis 200 mmHg angewendet.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe (Sham) führen 4 Zyklen von 5 Minuten Ischämie (30 mmHg) mit 4 nachfolgenden Reperfusionszyklen (Ruhe) bilateral in den Armen mit einem Blutdruckmessgerät (Welch Allyn DS44-11BR Durashock) durch.
Gerät: Scheingruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe (Sham) führen 4 Zyklen von 5 Minuten Ischämie (30 mmHg) mit 4 nachfolgenden Reperfusionszyklen (Ruhe) bilateral in den Armen mit einem Blutdruckmessgerät durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in Woche 12
0-260 Punkte: Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Vor dem Eingriff und in Woche 12
Kognitive Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in Woche 12
Maximale Punktzahl: 30 Punkte; Normale Kognition: 26-30 Punkte; Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI): Unter 26 Punkten
Vor dem Eingriff und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der zellulären und löslichen Immunantwort
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in Woche 12
Das periphere Blut des Patienten wird vor und nach 12 Wochen Anwendung des ischämischen Konditionierungsprotokolls in drei EDTA-Röhrchen zu je 5 ml gesammelt. Aus den Blutproben wird Plasma zur Quantifizierung löslicher Mediatoren gewonnen, gefolgt von der Isolierung/Lagerung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC oder Peripheral Blood Mononuclear Cell) zur phänotypischen Charakterisierung von Subpopulationen von T- und B-Lymphozyten, NK-Zellen, Myeloiden usw Monozyten
Vor dem Eingriff und in Woche 12
Quantifizierung systemischer löslicher Mediatoren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in Woche 12
Zunächst werden die EDTA-Röhrchen mit dem Blut 5 Minuten lang bei 400 x g und 20 °C zentrifugiert, um das Plasma abzutrennen. Das gesammelte Plasma wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bis zur Durchführung der Tests bei -80 °C gelagert. Die Quantifizierung systemischer löslicher Mediatoren erfolgt mit dem MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H – Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Die Analytengruppe umfasste Chemokine, Wachstumsfaktoren, proinflammatorische Zytokine und regulatorische Zytokine: FGF-2/FGF-basisch, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1ą. Die PCR-, BNDF- und Irisin-Proteine ​​werden mithilfe von Single-Plex-Assays gemessen.
Vor dem Eingriff und in Woche 12
PBMC-Erfassung und Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in Woche 12
Schließlich werden mindestens 100.000 Ereignisse mit dem BD LSRFortessa™ Durchflusszytometer (BD Biosciences) erfasst.
Vor dem Eingriff und in Woche 12
Der Parkinson-Fragebogen-39
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in Woche 12
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Scores auf einen größeren negativen Einfluss der Parkinson-Krankheit auf die Lebensqualität des Patienten hinweisen.
Vor dem Eingriff und in Woche 12
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in Woche 12

<10 Sekunden: Einzelpersonen sind im Allgemeinen in der Lage, die meisten täglichen Aktivitäten selbstständig und ohne Hilfe auszuführen; 10-19 Sekunden: Zeigt Unabhängigkeit bei den meisten täglichen Aktivitäten an, kann aber auf leichte Mobilitätseinschränkungen hinweisen; 20–29 Sekunden: Weist darauf hin, dass Unterstützung bei der Mobilität erforderlich ist, insbesondere bei anspruchsvolleren Aufgaben.

≥30 Sekunden: Weist auf ein hohes Sturzrisiko hin und die Person benötigt wahrscheinlich Hilfe bei vielen täglichen Aufgaben und benötigt möglicherweise Mobilitätshilfen.
Vor dem Eingriff und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Unifesp Escola Paulista de Medicina

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71055423.3.0000.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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