- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293118
Gli effetti del condizionamento ischemico negli individui con malattia di Parkinson
L'effetto cronico del condizionamento ischemico sulla funzione motoria, sulle prestazioni cognitive e sul sistema immunitario negli individui con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SAMUEL AMORIM DE SOUZA, Master
- Numero di telefono: 11983331912
- Email: samuel.amorim.s@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kenneth J Gollob, PhD
- Numero di telefono: 31 996719224
- Email: kjgollob.einstein@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson di età pari o superiore a 40 anni;
- Diagnosi di malattia di Parkinson senza disturbi cognitivi o con disturbi, ma senza impatto sulle attività quotidiane;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito non controllato o neuropatia periferica;
- Ipertensione arteriosa non controllata (PA>160/100 mmHg);
- Diabete non controllato (glucosio a digiuno > 250 mg/dl, retinopatia periferica o chetoacidosi diabetica);
- Dislipidemia non controllata (colesterolo totale > 220 mg/dl);
- Malattie autoimmuni preesistenti;
- Condizioni infettive per meno di 1 mese;
- Problemi neurologici che impediscono lo svolgimento dell'allenamento;
- Storia di anemia, malattia vascolare cerebrale, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Precedente trombosi venosa profonda;
- Fumare < 6 mesi;
- malattia arteriosa che fa dell'ostruzionismo periferica sintomatica;
- Disfunzione cognitiva: Moca <24.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di condizionamento ischemico
La terapia verrà eseguita bilateralmente sugli arti superiori.
Il gruppo di condizionamento ischemico eseguirà 4 volte, 8 cicli con 30 secondi di ischemia (80 - 200 mmHg) con 5 secondi di riperfusione in ciascun ciclo.
I cicli di ischemia sono controllati da un dispositivo (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA). Nel primo ciclo, i partecipanti saranno sottoposti a pressioni da 80 a 150 mmHg.
Nei 3 cicli successivi verranno applicate pressioni da 130 a 200 mmHg.
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Il protocollo di condizionamento ischemico consisterà in un periodo di 12 settimane (24 sessioni) con una frequenza di 2 sessioni settimanali della durata compresa tra 15 e 20 minuti ciascuna.
La terapia verrà eseguita bilateralmente sugli arti superiori.
Il gruppo di condizionamento ischemico eseguirà 4 volte, 8 cicli con 30 secondi di ischemia (80 - 200 mmHg) con 5 secondi di riperfusione in ciascun ciclo.
I cicli di ischemia sono controllati da un dispositivo (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) con programmi di ischemia personalizzati, limitando parzialmente il flusso sanguigno attraverso speciali polsini di pressione dotati di valvola interna, fornendo maggiore comfort e sicurezza a questi pazienti che tipicamente presentano rigidità nell'arto interessato e dolore muscolare localizzato.
Nel primo ciclo, i partecipanti saranno sottoposti a pressioni comprese tra 80 e 150 mmHg.
Nei 3 cicli successivi verranno applicate pressioni da 130 a 200 mmHg.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I partecipanti al gruppo di controllo (Sham) eseguiranno 4 cicli di 5 minuti di ischemia (30 mmHg) con 4 cicli successivi di riperfusione (riposo) bilateralmente nelle braccia con uno sfigmomanometro (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
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I partecipanti al gruppo di controllo (Sham) eseguiranno 4 cicli di 5 minuti di ischemia (30 mmHg) con 4 cicli successivi di riperfusione (riposo) bilateralmente nelle braccia con sfigmomanometro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
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0-260 punti: un punteggio più alto indica una maggiore compromissione
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Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Punteggio massimo: 30 punti; Cognizione normale: 26-30 punti; Decadimento cognitivo lieve (MCI): inferiore a 26 punti
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Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta immunitaria cellulare e solubile
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Il sangue periferico del paziente verrà raccolto in tre provette EDTA da 5 mL ciascuna prima e dopo 12 settimane di applicazione del protocollo di condizionamento ischemico.
Dai campioni di sangue verrà ottenuto il plasma per la quantificazione dei mediatori solubili, seguito dall'isolamento/conservazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC o Peripheral Blood Mononuclear Cell) per la caratterizzazione fenotipica di sottopopolazioni di linfociti T e B, cellule NK, mieloidi e monociti
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Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Quantificazioni dei mediatori solubili sistemici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Inizialmente, le provette EDTA contenenti il sangue verranno centrifugate per 5 minuti a 400 x g e 20 ºC per separare il plasma.
Il plasma raccolto verrà aliquotato in criotubi e conservato a -80ºC fino all'esecuzione dei test.
La quantificazione dei mediatori solubili sistemici verrà eseguita utilizzando il kit H - Immunology Multiplex Assay MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A (Merck Millipore, Massachusetts, USA).
Il pannello di analiti comprendeva chemochine, fattori di crescita, citochine proinfiammatorie e citochine regolatorie: FGF-2/FGF-basico, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Limfotossina-a, VEGF-A, HIF-1±.
Le proteine PCR, BNDF e Irisina saranno misurate utilizzando saggi single-plex.
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Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Acquisizione PBMC e citometria a flusso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Infine, un minimo di 100.000 eventi verranno acquisiti sul citometro a flusso BD LSRFortessa™ (BD Biosciences).
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Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Il questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Il punteggio complessivo varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo della malattia di Parkinson sulla qualità della vita del paziente.
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Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
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<10 secondi: gli individui sono generalmente in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane in modo indipendente senza assistenza; 10-19 secondi: indica indipendenza nella maggior parte delle attività quotidiane ma può suggerire lievi limitazioni di mobilità; 20-29 secondi: suggerisce la necessità di assistenza per la mobilità, soprattutto per compiti più impegnativi; ≥30 secondi: indica un elevato rischio di caduta e l'individuo probabilmente necessita di assistenza per molte attività quotidiane e potrebbe richiedere ausili per la mobilità. |
Prima dell'intervento e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Poewe W. Clinical measures of progression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S671-6. doi: 10.1002/mds.22600.
- Poewe et al. Parkinson disease. Nat Rev 2017;3:1-21. doi:10.1038/nrdp.2017.13
- Dickson DW, Braak H, Duda JE, Duyckaerts C, Gasser T, Halliday GM, Hardy J, Leverenz JB, Del Tredici K, Wszolek ZK, Litvan I. Neuropathological assessment of Parkinson's disease: refining the diagnostic criteria. Lancet Neurol. 2009 Dec;8(12):1150-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70238-8. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):140. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):29.
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