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Gli effetti del condizionamento ischemico negli individui con malattia di Parkinson

16 ottobre 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

L'effetto cronico del condizionamento ischemico sulla funzione motoria, sulle prestazioni cognitive e sul sistema immunitario negli individui con malattia di Parkinson

Il condizionamento ischemico (IC) è una terapia promettente in grado di imitare gli effetti fisiologici dell’esercizio fisico. L'IC consiste nell'utilizzare un bracciale per misurare la pressione sanguigna e calibrare 200 mmHg sull'arto superiore o inferiore. Pertanto, ad intervalli alternati di 5 minuti, si verifica ischemia o riperfusione, a seconda che la cuffia sia gonfia o sgonfia. L'IC induce cambiamenti nell'eccitabilità del midollo spinale per le ultime reazioni riflesse dei motoneuroni reclutati con un migliore controllo dell'equilibrio nei giovani sani e un migliore apprendimento negli anziani. L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto cronico dell'IC sulla funzione motoria e sulle prestazioni cognitive dei pazienti con malattia di Parkinson. Inoltre, i ricercatori valuteranno i risultati secondari come mobilità, qualità della vita e risposte immunologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa che causa una varietà di sintomi motori e non motori. In genere, i pazienti con malattia di Parkinson soffrono di disabilità e complicazioni secondarie anche quando la malattia è trattata in modo ottimale, e molti pazienti hanno ancora uno stile di vita sedentario, che a sua volta si traduce in tassi più elevati di mortalità e comorbilità. L’attività fisica è un elemento essenziale per il mantenimento delle capacità funzionali quotidiane e della qualità della vita. Tuttavia, i pazienti con malattia di Parkinson presentano deficit motori e non motori che possono impedire o limitare l’esercizio fisico, come la corsa o l’esercizio di resistenza. Il condizionamento ischemico (IC) è una terapia promettente in grado di imitare gli effetti fisiologici dell’esercizio fisico. L'IC consiste nell'utilizzare un bracciale per misurare la pressione sanguigna, calibrata tra 180 e 200 mmHg, sull'arto superiore o inferiore. Pertanto, ad intervalli alternati di 5 minuti, si verifica ischemia o riperfusione, a seconda che la cuffia sia gonfia o sgonfia. L'IC induce cambiamenti nell'eccitabilità del midollo spinale per le ultime reazioni riflesse dei motoneuroni reclutati con un migliore controllo dell'equilibrio nei giovani sani e un migliore apprendimento negli anziani. Recentemente, è stato dimostrato che l'IC migliora le prestazioni cognitive nei pazienti neurologici con ictus, ischemia sottocorticale e demenza vascolare. Tuttavia, non esistono studi che abbiano valutato l’effetto dell’IC sulle prestazioni motorie e cognitive nei pazienti con PD. L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto cronico dell'IC sulle prestazioni motorie e cognitive dei pazienti con PD. Inoltre, i ricercatori intendono valutare altri risultati secondari come mobilità, qualità della vita e risposte immunologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson di età pari o superiore a 40 anni;
  • Diagnosi di malattia di Parkinson senza disturbi cognitivi o con disturbi, ma senza impatto sulle attività quotidiane;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito non controllato o neuropatia periferica;
  • Ipertensione arteriosa non controllata (PA>160/100 mmHg);
  • Diabete non controllato (glucosio a digiuno > 250 mg/dl, retinopatia periferica o chetoacidosi diabetica);
  • Dislipidemia non controllata (colesterolo totale > 220 mg/dl);
  • Malattie autoimmuni preesistenti;
  • Condizioni infettive per meno di 1 mese;
  • Problemi neurologici che impediscono lo svolgimento dell'allenamento;
  • Storia di anemia, malattia vascolare cerebrale, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  • Precedente trombosi venosa profonda;
  • Fumare < 6 mesi;
  • malattia arteriosa che fa dell'ostruzionismo periferica sintomatica;
  • Disfunzione cognitiva: Moca <24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di condizionamento ischemico
La terapia verrà eseguita bilateralmente sugli arti superiori. Il gruppo di condizionamento ischemico eseguirà 4 volte, 8 cicli con 30 secondi di ischemia (80 - 200 mmHg) con 5 secondi di riperfusione in ciascun ciclo. I cicli di ischemia sono controllati da un dispositivo (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA). Nel primo ciclo, i partecipanti saranno sottoposti a pressioni da 80 a 150 mmHg. Nei 3 cicli successivi verranno applicate pressioni da 130 a 200 mmHg.
Il protocollo di condizionamento ischemico consisterà in un periodo di 12 settimane (24 sessioni) con una frequenza di 2 sessioni settimanali della durata compresa tra 15 e 20 minuti ciascuna. La terapia verrà eseguita bilateralmente sugli arti superiori. Il gruppo di condizionamento ischemico eseguirà 4 volte, 8 cicli con 30 secondi di ischemia (80 - 200 mmHg) con 5 secondi di riperfusione in ciascun ciclo. I cicli di ischemia sono controllati da un dispositivo (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) con programmi di ischemia personalizzati, limitando parzialmente il flusso sanguigno attraverso speciali polsini di pressione dotati di valvola interna, fornendo maggiore comfort e sicurezza a questi pazienti che tipicamente presentano rigidità nell'arto interessato e dolore muscolare localizzato. Nel primo ciclo, i partecipanti saranno sottoposti a pressioni comprese tra 80 e 150 mmHg. Nei 3 cicli successivi verranno applicate pressioni da 130 a 200 mmHg.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I partecipanti al gruppo di controllo (Sham) eseguiranno 4 cicli di 5 minuti di ischemia (30 mmHg) con 4 cicli successivi di riperfusione (riposo) bilateralmente nelle braccia con uno sfigmomanometro (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
I partecipanti al gruppo di controllo (Sham) eseguiranno 4 cicli di 5 minuti di ischemia (30 mmHg) con 4 cicli successivi di riperfusione (riposo) bilateralmente nelle braccia con sfigmomanometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
0-260 punti: un punteggio più alto indica una maggiore compromissione
Prima dell'intervento e alla settimana 12
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
Punteggio massimo: 30 punti; Cognizione normale: 26-30 punti; Decadimento cognitivo lieve (MCI): inferiore a 26 punti
Prima dell'intervento e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunitaria cellulare e solubile
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
Il sangue periferico del paziente verrà raccolto in tre provette EDTA da 5 mL ciascuna prima e dopo 12 settimane di applicazione del protocollo di condizionamento ischemico. Dai campioni di sangue verrà ottenuto il plasma per la quantificazione dei mediatori solubili, seguito dall'isolamento/conservazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC o Peripheral Blood Mononuclear Cell) per la caratterizzazione fenotipica di sottopopolazioni di linfociti T e B, cellule NK, mieloidi e monociti
Prima dell'intervento e alla settimana 12
Quantificazioni dei mediatori solubili sistemici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
Inizialmente, le provette EDTA contenenti il ​​sangue verranno centrifugate per 5 minuti a 400 x g e 20 ºC per separare il plasma. Il plasma raccolto verrà aliquotato in criotubi e conservato a -80ºC fino all'esecuzione dei test. La quantificazione dei mediatori solubili sistemici verrà eseguita utilizzando il kit H - Immunology Multiplex Assay MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Il pannello di analiti comprendeva chemochine, fattori di crescita, citochine proinfiammatorie e citochine regolatorie: FGF-2/FGF-basico, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Limfotossina-a, VEGF-A, HIF-1±. Le proteine ​​PCR, BNDF e Irisina saranno misurate utilizzando saggi single-plex.
Prima dell'intervento e alla settimana 12
Acquisizione PBMC e citometria a flusso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
Infine, un minimo di 100.000 eventi verranno acquisiti sul citometro a flusso BD LSRFortessa™ (BD Biosciences).
Prima dell'intervento e alla settimana 12
Il questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12
Il punteggio complessivo varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo della malattia di Parkinson sulla qualità della vita del paziente.
Prima dell'intervento e alla settimana 12
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla settimana 12

<10 secondi: gli individui sono generalmente in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane in modo indipendente senza assistenza; 10-19 secondi: indica indipendenza nella maggior parte delle attività quotidiane ma può suggerire lievi limitazioni di mobilità; 20-29 secondi: suggerisce la necessità di assistenza per la mobilità, soprattutto per compiti più impegnativi;

≥30 secondi: indica un elevato rischio di caduta e l'individuo probabilmente necessita di assistenza per molte attività quotidiane e potrebbe richiedere ausili per la mobilità.

Prima dell'intervento e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Gruppo di condizionamento ischemico

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