Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ischemisk konditionering hos individer med Parkinsons sjukdom

3 augusti 2026 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Den kroniska effekten av ischemisk konditionering på motorisk funktion, kognitiv prestation och immunsystem hos individer med Parkinsons sjukdom

Ischemisk konditionering (IC) är en lovande terapi som kan efterlikna de fysiologiska effekterna av fysisk träning. IC består av att använda en manschett för att mäta blodtrycket och kalibrera 200 mmHg på den övre eller nedre extremiteten. Således, med omväxlande intervaller på 5 minuter, inträffar ischemi eller reperfusion, beroende på om manschetten är uppblåst eller tömd. IC inducerar förändringar i ryggmärgsexcitabilitet för de sista reflexreaktionerna hos rekryterade motoneuroner med förbättrad balanskontroll hos friska ungdomar och förbättrad inlärning hos äldre. Syftet med denna studie är att utvärdera den kroniska effekten av IC på motorisk funktion och kognitiva prestanda hos patienter med Parkinsons sjukdom. Vidare kommer utredarna att utvärdera sekundära resultat som rörlighet, livskvalitet och immunologiska svar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som orsakar en mängd olika motoriska och icke-motoriska symtom. Typiskt lider patienter med PD av funktionsnedsättningar och sekundära komplikationer även när sjukdomen är optimalt behandlad, och många patienter har fortfarande stillasittande livsstilar, vilket i sin tur leder till högre dödlighet och samsjuklighet. Fysisk aktivitet är en viktig del för att upprätthålla den dagliga funktionsförmågan och livskvaliteten. Patienter med PD har dock motoriska och icke-motoriska underskott som kan förhindra eller begränsa fysisk träning, såsom löpning eller motståndsövning. Ischemisk konditionering (IC) är en lovande terapi som kan efterlikna de fysiologiska effekterna av fysisk träning. IC består av att använda en manschett för att mäta blodtrycket, kalibrerad mellan 180 och 200 mmHg på den övre eller nedre extremiteten. Således, med omväxlande intervaller på 5 minuter, inträffar ischemi eller reperfusion, beroende på om manschetten är uppblåst eller tömd. IC inducerar förändringar i ryggmärgsexcitabilitet för de sista reflexreaktionerna hos rekryterade motoneuroner med förbättrad balanskontroll hos friska ungdomar och förbättrad inlärning hos äldre. Nyligen har IC visat sig förbättra kognitiva prestanda hos neurologiska patienter med stroke, subkortikal ischemi och vaskulär demens. Det finns dock inga studier som har utvärderat effekten av IC på motorisk och kognitiv prestation hos patienter med PD. Syftet med denna studie är att utvärdera den kroniska effekten av IC på den motoriska och kognitiva prestandan hos patienter med PD. Vidare avser utredarna att utvärdera andra sekundära resultat som rörlighet, livskvalitet och immunologiska svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter i åldern 40 år eller äldre;
  • Diagnos av PD utan kognitiva besvär eller med besvär, men utan inverkan på dagliga aktiviteter;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller perifer neuropati;
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (BP>160/100 mmHg);
  • Okontrollerad diabetes (fasteglukos > 250 mg/dl, perifer retinopati eller diabetisk ketoacidos);
  • Okontrollerad dyslipidemi (total kol > 220 mg/dL);
  • Redan existerande autoimmuna sjukdomar;
  • Infektiösa tillstånd under mindre än 1 månad;
  • Neurologiska problem som hindrar träning från att genomföras;
  • Anamnes på anemi, cerebral vaskulär sjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
  • Tidigare djup ventrombos;
  • Rökning < 6 månader;
  • Symtomatisk perifer arteriell obstruktiv sjukdom;
  • Kognitiv dysfunktion: Moca < 24.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Enhet: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Sham Comparator: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Enhet: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Före intervention och vecka 12
0-260 poäng: En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning
Före intervention och vecka 12
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Före intervention och vecka 12
Maxpoäng: 30 poäng; Normal kognition: 26-30 poäng; Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI): Under 26 poäng
Före intervention och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av cellulärt och lösligt immunsvar
Tidsram: Före intervention och vecka 12
Patientens perifera blod kommer att samlas upp i tre EDTA-rör på 5 ml vardera före och efter 12 veckors applicering av det ischemiska konditioneringsprotokollet. Från blodproverna kommer plasma att erhållas för kvantifiering av lösliga mediatorer, följt av isolering/lagring av perifera mononukleära blodceller (PBMC eller Peripheral Blood Mononuclear Cell) för fenotypisk karakterisering av subpopulationer av T- och B-lymfocyter, NK-celler, myeloider och monocyter
Före intervention och vecka 12
Kvantifieringar av systemiska lösliga mediatorer
Tidsram: Före intervention och vecka 12
Inledningsvis kommer EDTA-rören som innehåller blodet att centrifugeras i 5 minuter vid 400 x g och 20 ºC för att separera plasman. Den uppsamlade plasman kommer att alikvoteras i kryorör och förvaras vid -80ºC tills testerna är utförda. Kvantifiering av systemiska lösliga mediatorer kommer att utföras med användning av MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panelen av analyter inkluderade kemokiner, tillväxtfaktorer, pro-inflammatoriska cytokiner och regulatoriska cytokiner: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±. PCR-, BNDF- och Irisin-proteinerna kommer att mätas med hjälp av single-plex-analyser.
Före intervention och vecka 12
PBMC-insamling och flödescytometri
Tidsram: Före intervention och vecka 12
Slutligen kommer minst 100 000 händelser att förvärvas på BD LSRFortessa™ flödescytometer (BD Biosciences).
Före intervention och vecka 12
Enkäten om Parkinsons sjukdom-39
Tidsram: Före intervention och vecka 12
Den totala poängen varierar från 0 till 100 %, med högre poäng som indikerar en större negativ påverkan av Parkinsons sjukdom på patientens livskvalitet.
Före intervention och vecka 12
Tid och gå
Tidsram: Före intervention och vecka 12

<10 sekunder: Individer kan i allmänhet utföra de flesta dagliga aktiviteter självständigt utan hjälp; 10-19 sekunder: Indikerar självständighet i de flesta dagliga aktiviteter men kan tyda på små rörelsebegränsningar; 20-29 sekunder: föreslår behovet av hjälp med rörlighet, särskilt för mer utmanande uppgifter;

≥30 sekunder: Indikerar en hög fallrisk, och individen behöver sannolikt hjälp med många dagliga uppgifter och kan behöva rörlighetshjälpmedel.
Före intervention och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbetspartners

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71055423.3.0000.0071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera