Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ишемического кондиционирования у людей с болезнью Паркинсона

3 августа 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Хроническое влияние ишемического кондиционирования на двигательную функцию, когнитивные функции и иммунную систему у людей с болезнью Паркинсона

Ишемическое кондиционирование (ИК) — многообещающая терапия, которая может имитировать физиологические эффекты физических упражнений. IC состоит из использования манжеты для измерения артериального давления и калибровки 200 мм рт. ст. на верхней или нижней конечности. Таким образом, через чередующиеся интервалы в 5 минут происходит ишемия или реперфузия в зависимости от того, надута или сдута манжета. ИК вызывает изменения возбудимости спинного мозга для последних рефлекторных реакций рекрутированных мотонейронов с улучшением контроля баланса у здоровых молодых людей и улучшением обучения у пожилых людей. Цель настоящего исследования — оценить хроническое влияние ИЦ на двигательную функцию и когнитивные способности пациентов с болезнью Паркинсона. Кроме того, исследователи будут оценивать вторичные результаты, такие как мобильность, качество жизни и иммунологические реакции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, вызывающее множество двигательных и немоторных симптомов. Как правило, пациенты с БП страдают от инвалидности и вторичных осложнений даже при оптимальном лечении заболевания, а многие пациенты по-прежнему ведут малоподвижный образ жизни, что, в свою очередь, приводит к более высоким показателям смертности и сопутствующих заболеваний. Физическая активность является важным элементом поддержания ежедневных функциональных возможностей и качества жизни. Однако у пациентов с БП наблюдаются двигательные и немоторные нарушения, которые могут предотвратить или ограничить физические нагрузки, такие как бег или упражнения с отягощениями. Ишемическое кондиционирование (ИК) — многообещающая терапия, которая может имитировать физиологические эффекты физических упражнений. IC заключается в использовании манжеты для измерения артериального давления в диапазоне 180–200 мм рт. ст. на верхней или нижней конечности. Таким образом, через чередующиеся интервалы в 5 минут происходит ишемия или реперфузия в зависимости от того, надута или сдута манжета. ИК вызывает изменения возбудимости спинного мозга для последних рефлекторных реакций рекрутированных мотонейронов с улучшением контроля баланса у здоровых молодых людей и улучшением обучения у пожилых людей. Недавно было показано, что ИЦ улучшает когнитивные функции у неврологических пациентов с инсультом, подкорковой ишемией и сосудистой деменцией. Однако исследований, в которых оценивалось бы влияние ИК на двигательные и когнитивные функции у пациентов с БП, не проводилось. Цель настоящего исследования — оценить хроническое влияние ИК на двигательные и когнитивные функции пациентов с БП. Кроме того, исследователи намерены оценить другие вторичные результаты, такие как мобильность, качество жизни и иммунологические реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SAMUEL AMORIM DE SOUZA, Master
  • Номер телефона: 11983331912
  • Электронная почта: samuel.amorim.s@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kenneth J Gollob, PhD
  • Номер телефона: 31 996719224
  • Электронная почта: kjgollob.einstein@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с БП в возрасте 40 лет и старше;
  • Диагноз БП без когнитивных жалоб или с жалобами, но без влияния на повседневную деятельность;

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или периферической нейропатией;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/100 мм рт. ст.);
  • Неконтролируемый диабет (глюкоза натощак > 250 мг/дл, периферическая ретинопатия или диабетический кетоацидоз);
  • Неконтролируемая дислипидемия (общий уровень холестерина > 220 мг/дл);
  • ранее существовавшие аутоиммунные заболевания;
  • Инфекционные состояния менее 1 месяца;
  • Неврологические проблемы, мешающие проводить тренировки;
  • Анемия в анамнезе, заболевания сосудов головного мозга, инфаркт миокарда за последние 6 месяцев;
  • Предыдущий тромбоз глубоких вен;
  • Курение < 6 месяцев;
  • Симптоматическая обструктивная болезнь периферических артерий;
  • Когнитивная дисфункция: Мока <24.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Фальшивый компаратор: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
0–260 баллов: более высокий балл указывает на большее ухудшение.
До вмешательства и на 12 неделе
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
Максимальная оценка: 30 баллов; Нормальное познание: 26-30 баллов; Легкие когнитивные нарушения (MCI): ниже 26 баллов.
До вмешательства и на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клеточного и растворимого иммунного ответа
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
Периферическая кровь пациента будет собрана в три пробирки с ЭДТА по 5 мл каждая до и через 12 недель применения протокола ишемического кондиционирования. Из образцов крови будет получена плазма для количественного определения растворимых медиаторов с последующим выделением/хранением мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC или мононуклеарных клеток периферической крови) для фенотипической характеристики субпопуляций Т- и В-лимфоцитов, NK-клеток, миелоидных клеток и моноциты
До вмешательства и на 12 неделе
Количественное определение системных растворимых медиаторов
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
Первоначально пробирки с ЭДТА, содержащие кровь, центрифугируются в течение 5 минут при 400 x g и 20 ºC для отделения плазмы. Собранную плазму разливают в криопробирки и хранят при -80°C до проведения тестов. Количественное определение системных растворимых медиаторов будет проводиться с использованием набора H панели A человеческих цитокинов/хемокинов/факторов роста MILLIPLEX® – иммунологический мультиплексный анализ (Merck Millipore, Массачусетс, США). Панель аналитов включала хемокины, факторы роста, провоспалительные цитокины и регуляторные цитокины: FGF-2/FGF-базисный, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8/CXCL8, ИЛ-10, ИЛ-12 (р40), ИЛ-12 (р70), ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/лимфотоксин-а, VEGF-A, HIF-1±. Белки ПЦР, BNDF и иризин будут измеряться с использованием одноплексных анализов.
До вмешательства и на 12 неделе
Получение PBMC и проточная цитометрия
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
Наконец, минимум 100 000 событий будут получены с помощью проточного цитометра BD LSRFortessa™ (BD Biosciences).
До вмешательства и на 12 неделе
Анкета по болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
Общий балл варьируется от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние болезни Паркинсона на качество жизни пациента.
До вмешательства и на 12 неделе
Время истекло и вперед
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе

<10 секунд: люди, как правило, способны выполнять большую часть повседневных действий самостоятельно, без посторонней помощи; 10–19 секунд: указывает на независимость в большинстве повседневных дел, но может указывать на небольшие ограничения подвижности; 20–29 секунд: указывает на необходимость помощи при передвижении, особенно при выполнении более сложных задач;

≥30 секунд: указывает на высокий риск падения, и человеку, вероятно, нужна помощь при выполнении многих повседневных задач, а также могут потребоваться средства передвижения.

До вмешательства и на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться