- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06293118
Эффекты ишемического кондиционирования у людей с болезнью Паркинсона
Хроническое влияние ишемического кондиционирования на двигательную функцию, когнитивные функции и иммунную систему у людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SAMUEL AMORIM DE SOUZA, Master
- Номер телефона: 11983331912
- Электронная почта: samuel.amorim.s@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenneth J Gollob, PhD
- Номер телефона: 31 996719224
- Электронная почта: kjgollob.einstein@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с БП в возрасте 40 лет и старше;
- Диагноз БП без когнитивных жалоб или с жалобами, но без влияния на повседневную деятельность;
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или периферической нейропатией;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/100 мм рт. ст.);
- Неконтролируемый диабет (глюкоза натощак > 250 мг/дл, периферическая ретинопатия или диабетический кетоацидоз);
- Неконтролируемая дислипидемия (общий уровень холестерина > 220 мг/дл);
- ранее существовавшие аутоиммунные заболевания;
- Инфекционные состояния менее 1 месяца;
- Неврологические проблемы, мешающие проводить тренировки;
- Анемия в анамнезе, заболевания сосудов головного мозга, инфаркт миокарда за последние 6 месяцев;
- Предыдущий тромбоз глубоких вен;
- Курение < 6 месяцев;
- Симптоматическая обструктивная болезнь периферических артерий;
- Когнитивная дисфункция: Мока <24.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs.
The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle.
Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg.
In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
|
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each.
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs.
The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle.
Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain.
In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg.
In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
|
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg.
Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
|
0–260 баллов: более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
До вмешательства и на 12 неделе
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
|
Максимальная оценка: 30 баллов; Нормальное познание: 26-30 баллов; Легкие когнитивные нарушения (MCI): ниже 26 баллов.
|
До вмешательства и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клеточного и растворимого иммунного ответа
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
|
Периферическая кровь пациента будет собрана в три пробирки с ЭДТА по 5 мл каждая до и через 12 недель применения протокола ишемического кондиционирования.
Из образцов крови будет получена плазма для количественного определения растворимых медиаторов с последующим выделением/хранением мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC или мононуклеарных клеток периферической крови) для фенотипической характеристики субпопуляций Т- и В-лимфоцитов, NK-клеток, миелоидных клеток и моноциты
|
До вмешательства и на 12 неделе
|
|
Количественное определение системных растворимых медиаторов
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
|
Первоначально пробирки с ЭДТА, содержащие кровь, центрифугируются в течение 5 минут при 400 x g и 20 ºC для отделения плазмы.
Собранную плазму разливают в криопробирки и хранят при -80°C до проведения тестов.
Количественное определение системных растворимых медиаторов будет проводиться с использованием набора H панели A человеческих цитокинов/хемокинов/факторов роста MILLIPLEX® – иммунологический мультиплексный анализ (Merck Millipore, Массачусетс, США).
Панель аналитов включала хемокины, факторы роста, провоспалительные цитокины и регуляторные цитокины: FGF-2/FGF-базисный, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8/CXCL8, ИЛ-10, ИЛ-12 (р40), ИЛ-12 (р70), ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/лимфотоксин-а, VEGF-A, HIF-1±.
Белки ПЦР, BNDF и иризин будут измеряться с использованием одноплексных анализов.
|
До вмешательства и на 12 неделе
|
|
Получение PBMC и проточная цитометрия
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
|
Наконец, минимум 100 000 событий будут получены с помощью проточного цитометра BD LSRFortessa™ (BD Biosciences).
|
До вмешательства и на 12 неделе
|
|
Анкета по болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
|
Общий балл варьируется от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние болезни Паркинсона на качество жизни пациента.
|
До вмешательства и на 12 неделе
|
|
Время истекло и вперед
Временное ограничение: До вмешательства и на 12 неделе
|
<10 секунд: люди, как правило, способны выполнять большую часть повседневных действий самостоятельно, без посторонней помощи; 10–19 секунд: указывает на независимость в большинстве повседневных дел, но может указывать на небольшие ограничения подвижности; 20–29 секунд: указывает на необходимость помощи при передвижении, особенно при выполнении более сложных задач; ≥30 секунд: указывает на высокий риск падения, и человеку, вероятно, нужна помощь при выполнении многих повседневных задач, а также могут потребоваться средства передвижения. |
До вмешательства и на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Poewe W. Clinical measures of progression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S671-6. doi: 10.1002/mds.22600.
- Poewe et al. Parkinson disease. Nat Rev 2017;3:1-21. doi:10.1038/nrdp.2017.13
- Kaushik S, Cuervo AM. Proteostasis and aging. Nat Med. 2015 Dec;21(12):1406-15. doi: 10.1038/nm.4001.
- Bose A, Beal MF. Mitochondrial dysfunction in Parkinson's disease. J Neurochem. 2016 Oct;139 Suppl 1:216-231. doi: 10.1111/jnc.13731. Epub 2016 Aug 21.
- Xu R, He Q, Wang Y, Yang Y, Guo ZN. Therapeutic Potential of Remote Ischemic Conditioning in Vascular Cognitive Impairment. Front Cell Neurosci. 2021 Aug 3;15:706759. doi: 10.3389/fncel.2021.706759. eCollection 2021.
- Strijdom H, Friedrich SO, Hattingh S, Chamane N, Lochner A. Hypoxia-induced regulation of nitric oxide synthase in cardiac endothelial cells and myocytes and the role of the PI3-K/PKB pathway. Mol Cell Biochem. 2009 Jan;321(1-2):23-35. doi: 10.1007/s11010-008-9906-2. Epub 2008 Sep 14.
- He Z, Xu N, Qi S. Remote ischemic preconditioning improves the cognitive function of elderly patients following colon surgery: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6719. doi: 10.1097/MD.0000000000006719.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Bai C, Guan J, Wang Z, Jin K, Yang Q, Ji X, Meng R. Efficacy of remote ischemic conditioning on improving WMHs and cognition in very elderly patients with intracranial atherosclerotic stenosis. Aging (Albany NY). 2019 Jan 28;11(2):634-648. doi: 10.18632/aging.101764.
- Liao Z, Bu Y, Li M, Han R, Zhang N, Hao J, Jiang W. Remote ischemic conditioning improves cognition in patients with subcortical ischemic vascular dementia. BMC Neurol. 2019 Aug 23;19(1):206. doi: 10.1186/s12883-019-1435-y.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Dickson DW, Braak H, Duda JE, Duyckaerts C, Gasser T, Halliday GM, Hardy J, Leverenz JB, Del Tredici K, Wszolek ZK, Litvan I. Neuropathological assessment of Parkinson's disease: refining the diagnostic criteria. Lancet Neurol. 2009 Dec;8(12):1150-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70238-8.
- Guo ZN, Guo WT, Liu J, Chang J, Ma H, Zhang P, Zhang FL, Han K, Hu HH, Jin H, Sun X, Simpson DM, Yang Y. Changes in cerebral autoregulation and blood biomarkers after remote ischemic preconditioning. Neurology. 2019 Jul 2;93(1):e8-e19. doi: 10.1212/WNL.0000000000007732. Epub 2019 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71055423.3.0000.0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .