Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ischemische conditionering bij personen met de ziekte van Parkinson

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Het chronische effect van ischemische conditionering op de motorische functie, cognitieve prestaties en het immuunsysteem bij personen met de ziekte van Parkinson

Ischemische conditionering (IC) is een veelbelovende therapie die de fysiologische effecten van lichaamsbeweging kan nabootsen. IC bestaat uit het gebruik van een manchet om de bloeddruk te meten en 200 mmHg op het bovenste of onderste ledemaat te kalibreren. Met afwisselende intervallen van 5 minuten treedt dus ischemie of reperfusie op, afhankelijk van het feit of de manchet is opgeblazen of leeggelopen. IC induceert veranderingen in de prikkelbaarheid van het ruggenmerg voor de laatste reflexreacties van gerekruteerde motorneuronen met verbeterde evenwichtscontrole bij gezonde jonge mensen en verbeterd leervermogen bij ouderen. Het doel van de huidige studie is om het chronische effect van IC op de motorische functie en cognitieve prestaties van patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren. Bovendien zullen de onderzoekers secundaire uitkomsten evalueren, zoals mobiliteit, kwaliteit van leven en immunologische reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die een verscheidenheid aan motorische en niet-motorische symptomen veroorzaakt. Doorgaans lijden patiënten met de ziekte van Parkinson aan handicaps en secundaire complicaties, zelfs als de ziekte optimaal wordt behandeld, en veel patiënten hebben nog steeds een sedentaire levensstijl, wat op zijn beurt resulteert in hogere sterftecijfers en comorbiditeit. Lichamelijke activiteit is een essentieel element voor het behoud van de dagelijkse functionele mogelijkheden en kwaliteit van leven. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben echter motorische en niet-motorische beperkingen die fysieke inspanning, zoals hardlopen of weerstandsoefeningen, kunnen voorkomen of beperken. Ischemische conditionering (IC) is een veelbelovende therapie die de fysiologische effecten van lichaamsbeweging kan nabootsen. IC bestaat uit het gebruik van een manchet om de bloeddruk te meten, gekalibreerd tussen 180 en 200 mmHg op het bovenste of onderste ledemaat. Met afwisselende intervallen van 5 minuten treedt dus ischemie of reperfusie op, afhankelijk van het feit of de manchet is opgeblazen of leeggelopen. IC induceert veranderingen in de prikkelbaarheid van het ruggenmerg voor de laatste reflexreacties van gerekruteerde motorneuronen met verbeterde evenwichtscontrole bij gezonde jonge mensen en verbeterd leervermogen bij ouderen. Onlangs is aangetoond dat IC de cognitieve prestaties verbetert bij neurologische patiënten met een beroerte, subcorticale ischemie en vasculaire dementie. Er zijn echter geen onderzoeken die het effect van IC op de motorische en cognitieve prestaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben geëvalueerd. Het doel van de huidige studie is om het chronische effect van IC op de motorische en cognitieve prestaties van patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren. Bovendien zijn de onderzoekers van plan andere secundaire uitkomsten te evalueren, zoals mobiliteit, kwaliteit van leven en immunologische reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parkinson-patiënten van 40 jaar of ouder;
  • Diagnose van Parkinson zonder cognitieve klachten of met klachten, maar zonder impact op de dagelijkse activiteiten;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of perifere neuropathie;
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (BP>160/100 mmHg);
  • Ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose > 250 mg/dl, perifere retinopathie of diabetische ketoacidose);
  • Ongecontroleerde dyslipidemie (totaal cholgehalte > 220 mg/dl);
  • Reeds bestaande auto-immuunziekten;
  • Besmettelijke aandoeningen korter dan 1 maand;
  • Neurologische problemen die het uitvoeren van trainingen verhinderen;
  • Geschiedenis van bloedarmoede, hersenvaatziekte, hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  • Eerdere diepe veneuze trombose;
  • Roken < 6 maanden;
  • Symptomatische perifere arteriële obstructieve ziekte;
  • Cognitieve disfunctie: Moca <24.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Apparaat: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Sham-vergelijker: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Apparaat: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Vóór de interventie en in week 12
0-260 punten: Een hogere score duidt op een grotere beperking
Vóór de interventie en in week 12
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Vóór de interventie en in week 12
Maximale score: 30 punten; Normale cognitie: 26-30 punten; Milde cognitieve stoornissen (MCI): minder dan 26 punten
Vóór de interventie en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van cellulaire en oplosbare immuunrespons
Tijdsspanne: Vóór de interventie en in week 12
Het perifere bloed van de patiënt wordt vóór en na 12 weken toepassing van het ischemische conditioneringsprotocol verzameld in drie EDTA-buisjes van elk 5 ml. Uit de bloedmonsters zal plasma worden verkregen voor de kwantificering van oplosbare mediatoren, gevolgd door de isolatie/opslag van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC of Peripheral Blood Mononuclear Cell) voor fenotypische karakterisering van subpopulaties van T- en B-lymfocyten, NK-cellen, myeloïden en monocyten
Vóór de interventie en in week 12
Kwantificeringen van systemisch oplosbare mediatoren
Tijdsspanne: Vóór de interventie en in week 12
In eerste instantie worden de EDTA-buisjes met het bloed gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 400 x g en 20 ºC om het plasma te scheiden. Het verzamelde plasma wordt in cryobuisjes verdeeld en bij -80ºC bewaard totdat de tests worden uitgevoerd. Kwantificering van systemisch oplosbare mediatoren zal worden uitgevoerd met behulp van de MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, VS). Het panel van analyten omvatte chemokinen, groeifactoren, pro-inflammatoire cytokinen en regulerende cytokinen: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/lymfotoxine-a, VEGF-A, HIF-1ą. De PCR-, BNDF- en irisine-eiwitten zullen worden gemeten met behulp van single-plex-assays.
Vóór de interventie en in week 12
PBMC-acquisitie en flowcytometrie
Tijdsspanne: Vóór de interventie en in week 12
Ten slotte zullen minimaal 100.000 gebeurtenissen worden geregistreerd op de BD LSRFortessa™ flowcytometer (BD Biosciences).
Vóór de interventie en in week 12
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39
Tijdsspanne: Vóór de interventie en in week 12
De algemene score varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een grotere negatieve impact van de ziekte van Parkinson op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Vóór de interventie en in week 12
Tijd opmaken en gaan
Tijdsspanne: Vóór de interventie en in week 12

<10 seconden: Individuen zijn over het algemeen in staat om de meeste dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren, zonder hulp; 10-19 seconden: Geeft onafhankelijkheid aan bij de meeste dagelijkse activiteiten, maar kan duiden op lichte mobiliteitsbeperkingen; 20-29 seconden: suggereert de behoefte aan hulp bij mobiliteit, vooral voor meer uitdagende taken;

≥30 seconden: duidt op een hoog valrisico en het individu heeft waarschijnlijk hulp nodig bij veel dagelijkse taken en heeft mogelijk mobiliteitshulpmiddelen nodig.
Vóór de interventie en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71055423.3.0000.0071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren