Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av iskemisk kondisjonering hos personer med Parkinsons sykdom

27. februar 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Den kroniske effekten av iskemisk kondisjonering på motorisk funksjon, kognitiv ytelse og immunsystem hos personer med Parkinsons sykdom

Iskemisk kondisjonering (IC) er en lovende terapi som kan etterligne de fysiologiske effektene av fysisk trening. IC består av å bruke en mansjett for å måle blodtrykk og kalibrere 200 mmHg på øvre eller nedre ekstremitet. Med vekslende intervaller på 5 minutter oppstår således iskemi eller reperfusjon, avhengig av om mansjetten er oppblåst eller tømt. IC induserer endringer i ryggmargseksitabilitet for de siste refleksreaksjonene til rekrutterte motoneuroner med forbedret balansekontroll hos friske unge mennesker og forbedret læring hos eldre. Målet med denne studien er å evaluere den kroniske effekten av IC på den motoriske funksjonen og kognitive ytelsen til pasienter med Parkinsons sykdom. Videre vil etterforskerne evaluere sekundære utfall som mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse som forårsaker en rekke motoriske og ikke-motoriske symptomer. Vanligvis lider pasienter med PD av funksjonshemninger og sekundære komplikasjoner selv når sykdommen er optimalt behandlet, og mange pasienter har fortsatt stillesittende livsstil, som igjen resulterer i høyere dødelighet og komorbiditet. Fysisk aktivitet er et viktig element for å opprettholde daglige funksjonsevner og livskvalitet. Pasienter med PD har imidlertid motoriske og ikke-motoriske mangler som kan forhindre eller begrense fysisk trening, for eksempel løping eller motstandstrening. Iskemisk kondisjonering (IC) er en lovende terapi som kan etterligne de fysiologiske effektene av fysisk trening. IC består av å bruke en mansjett for å måle blodtrykket, kalibrert mellom 180 og 200 mmHg på øvre eller nedre ekstremitet. Med vekslende intervaller på 5 minutter oppstår således iskemi eller reperfusjon, avhengig av om mansjetten er oppblåst eller tømt. IC induserer endringer i ryggmargseksitabilitet for de siste refleksreaksjonene til rekrutterte motoneuroner med forbedret balansekontroll hos friske unge mennesker og forbedret læring hos eldre. Nylig har IC vist seg å forbedre kognitiv ytelse hos nevrologiske pasienter med hjerneslag, subkortikal iskemi og vaskulær demens. Det er imidlertid ingen studier som har evaluert effekten av IC på motorisk og kognitiv ytelse hos pasienter med PD. Målet med denne studien er å evaluere den kroniske effekten av IC på den motoriske og kognitive ytelsen til pasienter med PD. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere andre sekundære utfall som mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-pasienter i alderen 40 år eller eldre;
  • Diagnose av PD uten kognitive plager eller med plager, men uten innvirkning på daglige aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller perifer nevropati;
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (BP>160/100 mmHg);
  • Ukontrollert diabetes (fastende glukose > 250 mg/dl, perifer retinopati eller diabetisk ketoacidose);
  • Ukontrollert dyslipidemi (total kol > 220 mg/dL);
  • Eksisterende autoimmune sykdommer;
  • Smittsomme tilstander i mindre enn 1 måned;
  • Nevrologiske problemer som hindrer trening i å gjennomføres;
  • Anamnese med anemi, cerebral vaskulær sykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  • Tidligere dyp venetrombose;
  • Røyking < 6 måneder;
  • Symptomatisk perifer arteriell obstruktiv sykdom;
  • Kognitiv dysfunksjon: Moca < 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iskemisk kondisjoneringsgruppe
Terapi vil bli utført bilateralt på de øvre lemmer. Den iskemiske kondisjoneringsgruppen vil utføre 4 ganger, 8 sykluser med 30 sekunders iskemi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusjon i hver syklus. Iskemi-sykluser styres av en enhet (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) I den første syklusen vil deltakerne bli utsatt for trykk på 80 til 150 mmHg. I de 3 påfølgende syklusene vil trykk fra 130 til 200 mmHg påføres.
Den iskemiske kondisjoneringsprotokollen vil bestå av en periode på 12 uker (24 økter) med en frekvens på 2 ukentlige økter som varer mellom 15 og 20 minutter hver. Terapi vil bli utført bilateralt på de øvre lemmer. Den iskemiske kondisjoneringsgruppen vil utføre 4 ganger, 8 sykluser med 30 sekunders iskemi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusjon i hver syklus. Iskemi-sykluser kontrolleres av en enhet (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) med tilpassede iskemiprogrammer, som delvis begrenser blodstrømmen gjennom spesielle trykkmansjetter som er internt ventilerte, og gir større komfort og sikkerhet for disse pasientene som vanligvis har stivhet i det berørte lemmet og lokaliserte muskelsmerter. I den første syklusen vil deltakerne bli utsatt for trykk på 80 til 150 mmHg. I de 3 påfølgende syklusene vil trykk fra 130 til 200 mmHg påføres.
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne i kontrollgruppen (Sham) vil utføre 4 sykluser på 5 minutter med iskemi (30 mmHg) med 4 påfølgende sykluser med reperfusjon (hvile) bilateralt i armene med et blodtrykksmåler (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
Deltakerne i kontrollgruppen (Sham) vil utføre 4 sykluser på 5 minutter med iskemi (30 mmHg) med 4 påfølgende sykluser med reperfusjon (hvile) bilateralt i armene med et blodtrykksmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor funksjon
Tidsramme: Før og etter 12 uker
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) er en skala laget av Movement Disorders Society (MDS) og har vært hovedskalaen brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av PD-symptomer gjennom pasientens egen rapport og også fra deres ledsagere, i tillegg til observasjon og klinisk undersøkelse [40]. MDS UPDRS består av 42 elementer fordelt på 4 underseksjoner: del I (ikke-motoriske aspekter av dagliglivet), del II (motoriske aspekter av dagliglivet), del III (motorisk vurdering) og del IV (motoriske komplikasjoner)
Før og etter 12 uker
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Før og etter 12 uker
MoCA består av en én-sides protokoll, hvis søknadstid er omtrent 10 minutter. Den vurderer seks kognitive domener som inkluderer flere elementer: 1 og 2. Minne; 3. Utøvende funksjon; 4. Språk ; 5. 6. Orientering
Før og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDQ-39
Tidsramme: Før og etter 12 uker
PDQ-39 spørreskjemaet er selvadministrert og ble utviklet basert på intervjuer med personer med PD.
Før og etter 12 uker
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
Timed Up & Go (TUG) er en enkel test å utføre og er assosiert med utfall for balanse og ganghastighet[42]. Testen består av å reise seg fra en stol, gå i en rett linje 3 meter unna i behagelig og vanlig tempo, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen[43]. Jo kortere tid som brukes, desto bedre testytelse.
Før og etter 12 uker
Vurdering av cellulær og løselig immunrespons
Tidsramme: Før og etter 12 uker
Pasientens perifere blod samles opp i tre EDTA-rør på 5 ml hver før og etter 12 uker med påføring av iskemisk kondisjoneringsprotokoll. Fra blodprøvene vil det bli hentet plasma for kvantifisering av løselige mediatorer, etterfulgt av isolering/lagring av perifere blodmononukleære celler (PBMC eller Peripheral Blood Mononuclear Cell) for fenotypisk karakterisering av subpopulasjoner av T- og B-lymfocytter, NK-celler, myeloider og monocytter
Før og etter 12 uker
Kvantifiseringer av systemiske løselige mediatorer
Tidsramme: Før og etter 12 uker
Til å begynne med vil EDTA-rørene som inneholder blodet sentrifugeres i 5 minutter ved 400 x g og 20 ºC for å skille plasmaet. Det oppsamlede plasmaet vil bli delt opp i kryorør og lagret ved -80ºC til testene er utført. Kvantifisering av systemiske løselige mediatorer vil bli utført ved å bruke MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panelet med analytter inkluderte kjemokiner, vekstfaktorer, pro-inflammatoriske cytokiner og regulatoriske cytokiner: FGF-2/FGF-basisk, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±. PCR-, BNDF- og Irisin-proteinene vil bli målt ved hjelp av single-plex-analyser.
Før og etter 12 uker
PBMC-innsamling og flowcytometri
Tidsramme: Før og etter 12 uker
Til slutt vil minimum 100 000 hendelser innhentes på BD LSRFortessa™ flowcytometer (BD Biosciences).
Før og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Iskemisk kondisjoneringsgruppe

3
Abonnere