Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av iskemisk kondisjonering hos personer med Parkinsons sykdom

3. august 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Den kroniske effekten av iskemisk kondisjonering på motorisk funksjon, kognitiv ytelse og immunsystem hos personer med Parkinsons sykdom

Iskemisk kondisjonering (IC) er en lovende terapi som kan etterligne de fysiologiske effektene av fysisk trening. IC består av å bruke en mansjett for å måle blodtrykk og kalibrere 200 mmHg på øvre eller nedre ekstremitet. Med vekslende intervaller på 5 minutter oppstår således iskemi eller reperfusjon, avhengig av om mansjetten er oppblåst eller tømt. IC induserer endringer i ryggmargseksitabilitet for de siste refleksreaksjonene til rekrutterte motoneuroner med forbedret balansekontroll hos friske unge mennesker og forbedret læring hos eldre. Målet med denne studien er å evaluere den kroniske effekten av IC på den motoriske funksjonen og kognitive ytelsen til pasienter med Parkinsons sykdom. Videre vil etterforskerne evaluere sekundære utfall som mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse som forårsaker en rekke motoriske og ikke-motoriske symptomer. Vanligvis lider pasienter med PD av funksjonshemninger og sekundære komplikasjoner selv når sykdommen er optimalt behandlet, og mange pasienter har fortsatt stillesittende livsstil, som igjen resulterer i høyere dødelighet og komorbiditet. Fysisk aktivitet er et viktig element for å opprettholde daglige funksjonsevner og livskvalitet. Pasienter med PD har imidlertid motoriske og ikke-motoriske mangler som kan forhindre eller begrense fysisk trening, for eksempel løping eller motstandstrening. Iskemisk kondisjonering (IC) er en lovende terapi som kan etterligne de fysiologiske effektene av fysisk trening. IC består av å bruke en mansjett for å måle blodtrykket, kalibrert mellom 180 og 200 mmHg på øvre eller nedre ekstremitet. Med vekslende intervaller på 5 minutter oppstår således iskemi eller reperfusjon, avhengig av om mansjetten er oppblåst eller tømt. IC induserer endringer i ryggmargseksitabilitet for de siste refleksreaksjonene til rekrutterte motoneuroner med forbedret balansekontroll hos friske unge mennesker og forbedret læring hos eldre. Nylig har IC vist seg å forbedre kognitiv ytelse hos nevrologiske pasienter med hjerneslag, subkortikal iskemi og vaskulær demens. Det er imidlertid ingen studier som har evaluert effekten av IC på motorisk og kognitiv ytelse hos pasienter med PD. Målet med denne studien er å evaluere den kroniske effekten av IC på den motoriske og kognitive ytelsen til pasienter med PD. Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere andre sekundære utfall som mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-pasienter i alderen 40 år eller eldre;
  • Diagnose av PD uten kognitive plager eller med plager, men uten innvirkning på daglige aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller perifer nevropati;
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (BP>160/100 mmHg);
  • Ukontrollert diabetes (fastende glukose > 250 mg/dl, perifer retinopati eller diabetisk ketoacidose);
  • Ukontrollert dyslipidemi (total kol > 220 mg/dL);
  • Eksisterende autoimmune sykdommer;
  • Smittsomme tilstander i mindre enn 1 måned;
  • Nevrologiske problemer som hindrer trening i å gjennomføres;
  • Anamnese med anemi, cerebral vaskulær sykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  • Tidligere dyp venetrombose;
  • Røyking < 6 måneder;
  • Symptomatisk perifer arteriell obstruktiv sykdom;
  • Kognitiv dysfunksjon: Moca < 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Enhet: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Sham-komparator: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Enhet: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Før intervensjon og i uke 12
0-260 poeng: En høyere poengsum indikerer større svekkelse
Før intervensjon og i uke 12
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Før intervensjon og i uke 12
Maksimal poengsum: 30 poeng; Normal kognisjon: 26-30 poeng; Mild kognitiv svikt (MCI): Under 26 poeng
Før intervensjon og i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av cellulær og løselig immunrespons
Tidsramme: Før intervensjon og i uke 12
Pasientens perifere blod samles opp i tre EDTA-rør på 5 ml hver før og etter 12 uker med påføring av iskemisk kondisjoneringsprotokoll. Fra blodprøvene vil det bli tatt plasma for kvantifisering av løselige mediatorer, etterfulgt av isolering/lagring av perifere blodmononukleære celler (PBMC eller Peripheral Blood Mononuclear Cell) for fenotypisk karakterisering av subpopulasjoner av T- og B-lymfocytter, NK-celler, myeloider og monocytter
Før intervensjon og i uke 12
Kvantifiseringer av systemiske løselige mediatorer
Tidsramme: Før intervensjon og i uke 12
Til å begynne med vil EDTA-rørene som inneholder blodet sentrifugeres i 5 minutter ved 400 x g og 20 ºC for å skille plasmaet. Det oppsamlede plasmaet vil bli delt opp i kryorør og lagret ved -80ºC til testene er utført. Kvantifisering av systemiske løselige mediatorer vil bli utført ved å bruke MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panelet av analytter inkluderte kjemokiner, vekstfaktorer, pro-inflammatoriske cytokiner og regulatoriske cytokiner: FGF-2/FGF-basisk, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±. PCR-, BNDF- og Irisin-proteinene vil bli målt ved hjelp av single-plex-analyser.
Før intervensjon og i uke 12
PBMC-innsamling og flowcytometri
Tidsramme: Før intervensjon og i uke 12
Til slutt vil minimum 100 000 hendelser innhentes på BD LSRFortessa™ flowcytometer (BD Biosciences).
Før intervensjon og i uke 12
Parkinsons sykdom spørreskjema-39
Tidsramme: Før intervensjon og i uke 12
Den totale skåren varierer fra 0 til 100 %, med høyere skåre som indikerer en større negativ innvirkning av Parkinsons sykdom på pasientens livskvalitet.
Før intervensjon og i uke 12
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Før intervensjon og i uke 12

<10 sekunder: Individer er generelt i stand til å utføre de fleste daglige aktiviteter uavhengig uten hjelp; 10-19 sekunder: Indikerer uavhengighet i de fleste daglige aktiviteter, men kan tyde på små bevegelighetsbegrensninger; 20-29 sekunder: Foreslår behov for assistanse med mobilitet, spesielt for mer utfordrende oppgaver;

≥30 sekunder: Indikerer høy fallrisiko, og individet trenger sannsynligvis hjelp med mange daglige gjøremål og kan trenge mobilitetshjelpemidler.
Før intervensjon og i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71055423.3.0000.0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere