- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293118
Effektene av iskemisk kondisjonering hos personer med Parkinsons sykdom
27. februar 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Den kroniske effekten av iskemisk kondisjonering på motorisk funksjon, kognitiv ytelse og immunsystem hos personer med Parkinsons sykdom
Iskemisk kondisjonering (IC) er en lovende terapi som kan etterligne de fysiologiske effektene av fysisk trening.
IC består av å bruke en mansjett for å måle blodtrykk og kalibrere 200 mmHg på øvre eller nedre ekstremitet.
Med vekslende intervaller på 5 minutter oppstår således iskemi eller reperfusjon, avhengig av om mansjetten er oppblåst eller tømt.
IC induserer endringer i ryggmargseksitabilitet for de siste refleksreaksjonene til rekrutterte motoneuroner med forbedret balansekontroll hos friske unge mennesker og forbedret læring hos eldre.
Målet med denne studien er å evaluere den kroniske effekten av IC på den motoriske funksjonen og kognitive ytelsen til pasienter med Parkinsons sykdom.
Videre vil etterforskerne evaluere sekundære utfall som mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse som forårsaker en rekke motoriske og ikke-motoriske symptomer.
Vanligvis lider pasienter med PD av funksjonshemninger og sekundære komplikasjoner selv når sykdommen er optimalt behandlet, og mange pasienter har fortsatt stillesittende livsstil, som igjen resulterer i høyere dødelighet og komorbiditet.
Fysisk aktivitet er et viktig element for å opprettholde daglige funksjonsevner og livskvalitet.
Pasienter med PD har imidlertid motoriske og ikke-motoriske mangler som kan forhindre eller begrense fysisk trening, for eksempel løping eller motstandstrening.
Iskemisk kondisjonering (IC) er en lovende terapi som kan etterligne de fysiologiske effektene av fysisk trening.
IC består av å bruke en mansjett for å måle blodtrykket, kalibrert mellom 180 og 200 mmHg på øvre eller nedre ekstremitet.
Med vekslende intervaller på 5 minutter oppstår således iskemi eller reperfusjon, avhengig av om mansjetten er oppblåst eller tømt.
IC induserer endringer i ryggmargseksitabilitet for de siste refleksreaksjonene til rekrutterte motoneuroner med forbedret balansekontroll hos friske unge mennesker og forbedret læring hos eldre.
Nylig har IC vist seg å forbedre kognitiv ytelse hos nevrologiske pasienter med hjerneslag, subkortikal iskemi og vaskulær demens.
Det er imidlertid ingen studier som har evaluert effekten av IC på motorisk og kognitiv ytelse hos pasienter med PD.
Målet med denne studien er å evaluere den kroniske effekten av IC på den motoriske og kognitive ytelsen til pasienter med PD.
Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere andre sekundære utfall som mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SAMUEL AMORIM DE SOUZA, Master
- Telefonnummer: 11983331912
- E-post: samuel.amorim.s@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kenneth J Gollob, PhD
- Telefonnummer: 31 996719224
- E-post: kjgollob.einstein@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter i alderen 40 år eller eldre;
- Diagnose av PD uten kognitive plager eller med plager, men uten innvirkning på daglige aktiviteter;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller perifer nevropati;
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (BP>160/100 mmHg);
- Ukontrollert diabetes (fastende glukose > 250 mg/dl, perifer retinopati eller diabetisk ketoacidose);
- Ukontrollert dyslipidemi (total kol > 220 mg/dL);
- Eksisterende autoimmune sykdommer;
- Smittsomme tilstander i mindre enn 1 måned;
- Nevrologiske problemer som hindrer trening i å gjennomføres;
- Anamnese med anemi, cerebral vaskulær sykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
- Tidligere dyp venetrombose;
- Røyking < 6 måneder;
- Symptomatisk perifer arteriell obstruktiv sykdom;
- Kognitiv dysfunksjon: Moca < 24.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Iskemisk kondisjoneringsgruppe
Terapi vil bli utført bilateralt på de øvre lemmer.
Den iskemiske kondisjoneringsgruppen vil utføre 4 ganger, 8 sykluser med 30 sekunders iskemi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusjon i hver syklus.
Iskemi-sykluser styres av en enhet (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) I den første syklusen vil deltakerne bli utsatt for trykk på 80 til 150 mmHg.
I de 3 påfølgende syklusene vil trykk fra 130 til 200 mmHg påføres.
|
Den iskemiske kondisjoneringsprotokollen vil bestå av en periode på 12 uker (24 økter) med en frekvens på 2 ukentlige økter som varer mellom 15 og 20 minutter hver.
Terapi vil bli utført bilateralt på de øvre lemmer.
Den iskemiske kondisjoneringsgruppen vil utføre 4 ganger, 8 sykluser med 30 sekunders iskemi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusjon i hver syklus.
Iskemi-sykluser kontrolleres av en enhet (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) med tilpassede iskemiprogrammer, som delvis begrenser blodstrømmen gjennom spesielle trykkmansjetter som er internt ventilerte, og gir større komfort og sikkerhet for disse pasientene som vanligvis har stivhet i det berørte lemmet og lokaliserte muskelsmerter.
I den første syklusen vil deltakerne bli utsatt for trykk på 80 til 150 mmHg.
I de 3 påfølgende syklusene vil trykk fra 130 til 200 mmHg påføres.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne i kontrollgruppen (Sham) vil utføre 4 sykluser på 5 minutter med iskemi (30 mmHg) med 4 påfølgende sykluser med reperfusjon (hvile) bilateralt i armene med et blodtrykksmåler (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
|
Deltakerne i kontrollgruppen (Sham) vil utføre 4 sykluser på 5 minutter med iskemi (30 mmHg) med 4 påfølgende sykluser med reperfusjon (hvile) bilateralt i armene med et blodtrykksmåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor funksjon
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) er en skala laget av Movement Disorders Society (MDS) og har vært hovedskalaen brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av PD-symptomer gjennom pasientens egen rapport og også fra deres ledsagere, i tillegg til observasjon og klinisk undersøkelse [40].
MDS UPDRS består av 42 elementer fordelt på 4 underseksjoner: del I (ikke-motoriske aspekter av dagliglivet), del II (motoriske aspekter av dagliglivet), del III (motorisk vurdering) og del IV (motoriske komplikasjoner)
|
Før og etter 12 uker
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
MoCA består av en én-sides protokoll, hvis søknadstid er omtrent 10 minutter.
Den vurderer seks kognitive domener som inkluderer flere elementer: 1 og 2. Minne; 3. Utøvende funksjon; 4. Språk ; 5. 6. Orientering
|
Før og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PDQ-39
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
PDQ-39 spørreskjemaet er selvadministrert og ble utviklet basert på intervjuer med personer med PD.
|
Før og etter 12 uker
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Timed Up & Go (TUG) er en enkel test å utføre og er assosiert med utfall for balanse og ganghastighet[42].
Testen består av å reise seg fra en stol, gå i en rett linje 3 meter unna i behagelig og vanlig tempo, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen[43].
Jo kortere tid som brukes, desto bedre testytelse.
|
Før og etter 12 uker
|
Vurdering av cellulær og løselig immunrespons
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Pasientens perifere blod samles opp i tre EDTA-rør på 5 ml hver før og etter 12 uker med påføring av iskemisk kondisjoneringsprotokoll.
Fra blodprøvene vil det bli hentet plasma for kvantifisering av løselige mediatorer, etterfulgt av isolering/lagring av perifere blodmononukleære celler (PBMC eller Peripheral Blood Mononuclear Cell) for fenotypisk karakterisering av subpopulasjoner av T- og B-lymfocytter, NK-celler, myeloider og monocytter
|
Før og etter 12 uker
|
Kvantifiseringer av systemiske løselige mediatorer
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Til å begynne med vil EDTA-rørene som inneholder blodet sentrifugeres i 5 minutter ved 400 x g og 20 ºC for å skille plasmaet.
Det oppsamlede plasmaet vil bli delt opp i kryorør og lagret ved -80ºC til testene er utført.
Kvantifisering av systemiske løselige mediatorer vil bli utført ved å bruke MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA).
Panelet med analytter inkluderte kjemokiner, vekstfaktorer, pro-inflammatoriske cytokiner og regulatoriske cytokiner: FGF-2/FGF-basisk, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±.
PCR-, BNDF- og Irisin-proteinene vil bli målt ved hjelp av single-plex-analyser.
|
Før og etter 12 uker
|
PBMC-innsamling og flowcytometri
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Til slutt vil minimum 100 000 hendelser innhentes på BD LSRFortessa™ flowcytometer (BD Biosciences).
|
Før og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2017 Aug;18(8):509.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Poewe W. Clinical measures of progression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S671-6. doi: 10.1002/mds.22600.
- Poewe et al. Parkinson disease. Nat Rev 2017;3:1-21. doi:10.1038/nrdp.2017.13
- Dickson DW, Braak H, Duda JE, Duyckaerts C, Gasser T, Halliday GM, Hardy J, Leverenz JB, Del Tredici K, Wszolek ZK, Litvan I. Neuropathological assessment of Parkinson's disease: refining the diagnostic criteria. Lancet Neurol. 2009 Dec;8(12):1150-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70238-8. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):140. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):29.
- Kaushik S, Cuervo AM. Proteostasis and aging. Nat Med. 2015 Dec;21(12):1406-15. doi: 10.1038/nm.4001.
- Bose A, Beal MF. Mitochondrial dysfunction in Parkinson's disease. J Neurochem. 2016 Oct;139 Suppl 1:216-231. doi: 10.1111/jnc.13731. Epub 2016 Aug 21.
- Xu R, He Q, Wang Y, Yang Y, Guo ZN. Therapeutic Potential of Remote Ischemic Conditioning in Vascular Cognitive Impairment. Front Cell Neurosci. 2021 Aug 3;15:706759. doi: 10.3389/fncel.2021.706759. eCollection 2021.
- Strijdom H, Friedrich SO, Hattingh S, Chamane N, Lochner A. Hypoxia-induced regulation of nitric oxide synthase in cardiac endothelial cells and myocytes and the role of the PI3-K/PKB pathway. Mol Cell Biochem. 2009 Jan;321(1-2):23-35. doi: 10.1007/s11010-008-9906-2. Epub 2008 Sep 14.
- Guo ZN, Guo WT, Liu J, Chang J, Ma H, Zhang P, Zhang FL, Han K, Hu HH, Jin H, Sun X, Simpson DM, Yang Y. Changes in cerebral autoregulation and blood biomarkers after remote ischemic preconditioning. Neurology. 2019 Jul 2;93(1):e8-e19. doi: 10.1212/WNL.0000000000007732. Epub 2019 May 29. Erratum In: Neurology. 2019 Sep 24;93(13):608.
- He Z, Xu N, Qi S. Remote ischemic preconditioning improves the cognitive function of elderly patients following colon surgery: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6719. doi: 10.1097/MD.0000000000006719.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Bai C, Guan J, Wang Z, Jin K, Yang Q, Ji X, Meng R. Efficacy of remote ischemic conditioning on improving WMHs and cognition in very elderly patients with intracranial atherosclerotic stenosis. Aging (Albany NY). 2019 Jan 28;11(2):634-648. doi: 10.18632/aging.101764.
- Liao Z, Bu Y, Li M, Han R, Zhang N, Hao J, Jiang W. Remote ischemic conditioning improves cognition in patients with subcortical ischemic vascular dementia. BMC Neurol. 2019 Aug 23;19(1):206. doi: 10.1186/s12883-019-1435-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71055423.3.0000.0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Iskemisk kondisjoneringsgruppe
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
Yuanjun YangPåmelding etter invitasjon
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...FullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, Akutt | Hemorragisk slag | Intracerebral blødningDanmark
-
Grethe AndersenFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttDanmark
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationUkjent
-
Bronx VA Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral sklerose | RyggmargsskaderForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringCerebrovaskulær sykdom i små kar | Hjerneslag, akutt iskemiskCanada
-
Aarhus University HospitalRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemiDanmark
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Cerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, Akutt | Vaskulær kognitiv svikt | Cerebral iskemisk sykdom i små kar
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater