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Les effets du conditionnement ischémique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

27 février 2024 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

L'effet chronique du conditionnement ischémique sur la fonction motrice, les performances cognitives et le système immunitaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Le conditionnement ischémique (CI) est une thérapie prometteuse qui peut imiter les effets physiologiques de l'exercice physique. L'IC consiste à utiliser un brassard pour mesurer la tension artérielle et calibrer 200 mmHg au niveau du membre supérieur ou inférieur. Ainsi, à intervalles alternés de 5 minutes, une ischémie ou une reperfusion se produit selon que le brassard est gonflé ou dégonflé. La CI induit des changements dans l'excitabilité de la moelle épinière pour les dernières réactions réflexes des motoneurones recrutés avec un meilleur contrôle de l'équilibre chez les jeunes en bonne santé et un meilleur apprentissage chez les personnes âgées. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet chronique de la CI sur la fonction motrice et les performances cognitives des patients atteints de la maladie de Parkinson. De plus, les enquêteurs évalueront les résultats secondaires tels que la mobilité, la qualité de vie et les réponses immunologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative qui provoque divers symptômes moteurs et non moteurs. En règle générale, les patients atteints de MP souffrent de handicaps et de complications secondaires même lorsque la maladie est traitée de manière optimale, et de nombreux patients ont encore un mode de vie sédentaire, ce qui entraîne des taux de mortalité et de comorbidité plus élevés. L’activité physique est un élément essentiel au maintien des capacités fonctionnelles quotidiennes et de la qualité de vie. Cependant, les patients atteints de MP présentent des déficits moteurs et non moteurs qui peuvent empêcher ou limiter l’exercice physique, comme la course ou les exercices de résistance. Le conditionnement ischémique (CI) est une thérapie prometteuse qui peut imiter les effets physiologiques de l'exercice physique. L'IC consiste à utiliser un brassard pour mesurer la tension artérielle, calibrée entre 180 et 200 mmHg au niveau du membre supérieur ou inférieur. Ainsi, à intervalles alternés de 5 minutes, une ischémie ou une reperfusion se produit selon que le brassard est gonflé ou dégonflé. La CI induit des changements dans l'excitabilité de la moelle épinière pour les dernières réactions réflexes des motoneurones recrutés avec un meilleur contrôle de l'équilibre chez les jeunes en bonne santé et un meilleur apprentissage chez les personnes âgées. Il a récemment été démontré que l'IC améliore les performances cognitives chez les patients neurologiques souffrant d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie sous-corticale et de démence vasculaire. Cependant, aucune étude n'a évalué l'effet de la CI sur les performances motrices et cognitives chez les patients atteints de MP. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet chronique de l'IC sur les performances motrices et cognitives des patients atteints de MP. De plus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer d'autres résultats secondaires tels que la mobilité, la qualité de vie et les réponses immunologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients parkinsoniens âgés de 40 ans ou plus ;
  • Diagnostic de MP sans plaintes cognitives ou avec plaintes, mais sans impact sur les activités quotidiennes ;

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré incontrôlé ou de neuropathie périphérique ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée (TA > 160/100 mmHg) ;
  • Diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 250 mg/dl, rétinopathie périphérique ou acidocétose diabétique) ;
  • Dyslipidémie incontrôlée (cholestérol total > 220 mg/dL) ;
  • Maladies auto-immunes préexistantes ;
  • Conditions infectieuses depuis moins d’un mois ;
  • Problèmes neurologiques qui empêchent la réalisation de l’entraînement ;
  • Antécédents d'anémie, de maladie vasculaire cérébrale, d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  • Thrombose veineuse profonde antérieure ;
  • Fumer < 6 mois ;
  • Maladie artérielle obstructive périphérique symptomatique ;
  • Dysfonctionnement cognitif : Moca < 24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de conditionnement ischémique
La thérapie sera réalisée bilatéralement sur les membres supérieurs. Le groupe de conditionnement ischémique effectuera 4 fois, 8 cycles avec 30 secondes d'ischémie (80 - 200 mmHg) avec 5 secondes de reperfusion dans chaque cycle. Les cycles d'ischémie sont contrôlés par un appareil (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) Au premier cycle, les participants seront soumis à des pressions de 80 à 150 mmHg. Dans les 3 cycles suivants, des pressions de 130 à 200 mmHg seront appliquées.
Dispositif: Groupe de conditionnement ischémique
Le protocole de conditionnement ischémique comprendra une période de 12 semaines (24 séances) avec une fréquence de 2 séances hebdomadaires d'une durée comprise entre 15 et 20 minutes chacune. La thérapie sera réalisée bilatéralement sur les membres supérieurs. Le groupe de conditionnement ischémique effectuera 4 fois, 8 cycles avec 30 secondes d'ischémie (80 - 200 mmHg) avec 5 secondes de reperfusion dans chaque cycle. Les cycles d'ischémie sont contrôlés par un appareil (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) avec des programmes d'ischémie personnalisés, limitant partiellement le flux sanguin via des brassards de pression spéciaux dotés d'une valve interne, offrant ainsi un plus grand confort et une plus grande sécurité à ces patients qui présentent généralement une raideur dans le membre affecté. et des douleurs musculaires localisées. Au premier cycle, les participants seront soumis à des pressions de 80 à 150 mmHg. Dans les 3 cycles suivants, des pressions de 130 à 200 mmHg seront appliquées.
Comparateur factice: Groupe factice
Les participants du groupe témoin (Sham) effectueront 4 cycles de 5 minutes d'ischémie (30 mmHg) avec 4 cycles ultérieurs de reperfusion (repos) bilatéralement dans les bras avec un sphygmomanomètre (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
Dispositif: Groupe factice
Les participants du groupe témoin (Sham) effectueront 4 cycles de 5 minutes d'ischémie (30 mmHg) avec 4 cycles ultérieurs de reperfusion (repos) bilatéralement dans les bras avec un sphygmomanomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction motrice
Délai: Pré et Post 12 semaines
L'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) est une échelle créée par la Movement Disorders Society (MDS) et a été la principale échelle utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson à travers le propre rapport du patient et également de ses compagnons, en plus de l'observation. et examen clinique [40]. Le MDS UPDRS se compose de 42 items répartis en 4 sous-sections : Partie I (aspects non moteurs de la vie quotidienne), Partie II (aspects moteurs de la vie quotidienne), Partie III (évaluation motrice) et Partie IV (complications motrices).
Pré et Post 12 semaines
Performance cognitive
Délai: Pré et Post 12 semaines
Le MoCA consiste en un protocole d'une page, dont le temps d'application est d'environ 10 minutes. Il évalue six domaines cognitifs qui comprennent plusieurs items : 1 et 2. Mémoire ; 3. Fonction exécutive ; 4. Langue ; 5. 6. Orientation
Pré et Post 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PDQ-39
Délai: Pré et Post 12 semaines
Le questionnaire PDQ-39 est auto-administré et a été développé sur la base d'entretiens avec des personnes atteintes de MP.
Pré et Post 12 semaines
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Pré et Post 12 semaines
Le Timed Up & Go (TUG) est un test facile à réaliser et est associé aux résultats d’équilibre et de vitesse de marche[42]. Le test consiste à se lever d'une chaise, à marcher en ligne droite à 3 mètres à un rythme confortable et habituel, à se retourner, à reculer et à se rasseoir[43]. Plus le temps utilisé est court, meilleures sont les performances du test.
Pré et Post 12 semaines
Évaluation de la réponse immunitaire cellulaire et soluble
Délai: Pré et Post 12 semaines
Le sang périphérique du patient sera collecté dans trois tubes EDTA de 5 ml chacun avant et après 12 semaines d'application du protocole de conditionnement ischémique. À partir des échantillons de sang, du plasma sera obtenu pour la quantification des médiateurs solubles, suivi de l'isolement/du stockage des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC ou Peripheral Blood Mononuclear Cell) pour la caractérisation phénotypique des sous-populations de lymphocytes T et B, de cellules NK, de myéloïdes et monocytes
Pré et Post 12 semaines
Quantifications des médiateurs systémiques solubles
Délai: Pré et Post 12 semaines
Dans un premier temps, les tubes EDTA contenant le sang seront centrifugés pendant 5 minutes à 400 x g et 20 ºC pour séparer le plasma. Le plasma collecté sera aliquoté dans des cryotubes et conservé à -80 °C jusqu'à la réalisation des tests. La quantification des médiateurs systémiques solubles sera effectuée à l'aide du MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Le panel d'analytes comprenait des chimiokines, des facteurs de croissance, des cytokines pro-inflammatoires et des cytokines régulatrices : FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2, IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL- 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxine-a, VEGF-A, HIF-1ą. Les protéines PCR, BNDF et Irisin seront mesurées à l'aide de tests simpleplex.
Pré et Post 12 semaines
Acquisition de PBMC et cytométrie en flux
Délai: Pré et Post 12 semaines
Enfin, un minimum de 100 000 événements seront acquis sur le cytomètre en flux BD LSRFortessa™ (BD Biosciences).
Pré et Post 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71055423.3.0000.0071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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