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Los efectos del condicionamiento isquémico en personas con enfermedad de Parkinson

3 de agosto de 2026 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

El efecto crónico del condicionamiento isquémico sobre la función motora, el rendimiento cognitivo y el sistema inmunológico en personas con enfermedad de Parkinson

El acondicionamiento isquémico (CI) es una terapia prometedora que puede imitar los efectos fisiológicos del ejercicio físico. La CI consiste en utilizar un manguito para medir la presión arterial y calibrar 200 mmHg en el miembro superior o inferior. Así, a intervalos alternos de 5 minutos se produce isquemia o reperfusión, dependiendo de si el manguito está inflado o desinflado. La CI induce cambios en la excitabilidad de la médula espinal para las últimas reacciones reflejas de las motoneuronas reclutadas con un mejor control del equilibrio en jóvenes sanos y un mejor aprendizaje en los ancianos. El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto crónico de la CI sobre la función motora y el rendimiento cognitivo de pacientes con enfermedad de Parkinson. Además, los investigadores evaluarán resultados secundarios como movilidad, calidad de vida y respuestas inmunológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo que causa una variedad de síntomas motores y no motores. Normalmente, los pacientes con EP sufren discapacidades y complicaciones secundarias incluso cuando la enfermedad se trata de manera óptima, y ​​muchos pacientes todavía tienen estilos de vida sedentarios, lo que a su vez resulta en tasas más altas de mortalidad y comorbilidad. La actividad física es un elemento esencial para mantener las capacidades funcionales diarias y la calidad de vida. Sin embargo, los pacientes con EP tienen déficits motores y no motores que pueden impedir o limitar el ejercicio físico, como correr o el ejercicio de resistencia. El acondicionamiento isquémico (CI) es una terapia prometedora que puede imitar los efectos fisiológicos del ejercicio físico. La CI consiste en utilizar un manguito para medir la presión arterial, calibrado entre 180 y 200 mmHg en el miembro superior o inferior. Así, a intervalos alternos de 5 minutos se produce isquemia o reperfusión, dependiendo de si el manguito está inflado o desinflado. La CI induce cambios en la excitabilidad de la médula espinal para las últimas reacciones reflejas de las motoneuronas reclutadas con un mejor control del equilibrio en jóvenes sanos y un mejor aprendizaje en los ancianos. Recientemente, se ha demostrado que la CI mejora el rendimiento cognitivo en pacientes neurológicos con accidente cerebrovascular, isquemia subcortical y demencia vascular. Sin embargo, no existen estudios que hayan evaluado el efecto de la CI sobre el rendimiento motor y cognitivo en pacientes con EP. El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto crónico de la CI sobre el rendimiento motor y cognitivo de pacientes con EP. Además, los investigadores pretenden evaluar otros resultados secundarios como movilidad, calidad de vida y respuestas inmunológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP de 40 años o más;
  • Diagnóstico de EP sin quejas cognitivas o con quejas, pero sin impacto en las actividades diarias;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada o neuropatía periférica;
  • Hipertensión arterial no controlada (PA>160/100 mmHg);
  • Diabetes no controlada (glucosa en ayunas > 250 mg/dl, retinopatía periférica o cetoacidosis diabética);
  • Dislipidemia no controlada (col total > 220 mg/dL);
  • Enfermedades autoinmunes preexistentes;
  • Condiciones infecciosas por menos de 1 mes;
  • Problemas neurológicos que impiden la realización del entrenamiento;
  • Historia de anemia, enfermedad vascular cerebral, infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Trombosis venosa profunda previa;
  • Tabaquismo < 6 meses;
  • Enfermedad obstructiva arterial periférica sintomática;
  • Disfunción cognitiva: Moca < 24.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Dispositivo: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Comparador falso: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Dispositivo: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y en la semana 12.
0-260 puntos: una puntuación más alta indica un mayor deterioro
Antes de la intervención y en la semana 12.
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y en la semana 12.
Puntuación máxima: 30 puntos; Cognición normal: 26-30 puntos; Deterioro cognitivo leve (DCL): menos de 26 puntos
Antes de la intervención y en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta inmune celular y soluble.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y en la semana 12.
La sangre periférica del paciente se recolectará en tres tubos con EDTA de 5 ml cada uno antes y después de 12 semanas de aplicación del protocolo de acondicionamiento isquémico. De las muestras de sangre, se obtendrá plasma para la cuantificación de mediadores solubles, seguido del aislamiento/almacenamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC o células mononucleares de sangre periférica) para la caracterización fenotípica de subpoblaciones de linfocitos T y B, células NK, mieloides y monocitos
Antes de la intervención y en la semana 12.
Cuantificaciones de mediadores solubles sistémicos.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y en la semana 12.
Inicialmente se centrifugarán los tubos de EDTA que contienen la sangre durante 5 minutos a 400 x g y 20 ºC para separar el plasma. El plasma recogido se dividirá en alícuotas en criotubos y se almacenará a -80ºC hasta que se realicen las pruebas. La cuantificación de mediadores solubles sistémicos se realizará utilizando el kit H del panel A de citocinas/quimiocinas/factor de crecimiento humano MILLIPLEX® - Ensayo de inmunología múltiple (Merck Millipore, Massachusetts, EE. UU.). El panel de analitos incluyó quimiocinas, factores de crecimiento, citocinas proinflamatorias y citocinas reguladoras: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA. IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB/ BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Linfotoxina-a, VEGF-A, HIF-1ą. Las proteínas PCR, BNDF e irisina se medirán mediante ensayos de un solo plex.
Antes de la intervención y en la semana 12.
Adquisición de PBMC y citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y en la semana 12.
Finalmente, se adquirirá un mínimo de 100 000 eventos en el citómetro de flujo BD LSRFortessa™ (BD Biosciences).
Antes de la intervención y en la semana 12.
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y en la semana 12.
La puntuación general oscila entre 0 y 100%, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida del paciente.
Antes de la intervención y en la semana 12.
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y en la semana 12.

<10 segundos: las personas generalmente pueden realizar la mayoría de las actividades diarias de forma independiente y sin ayuda; 10 a 19 segundos: indica independencia en la mayoría de las actividades diarias, pero puede sugerir ligeras limitaciones de movilidad; 20-29 segundos: sugiere la necesidad de asistencia con la movilidad, especialmente para tareas más desafiantes;

≥30 segundos: indica un alto riesgo de caída y es probable que el individuo necesite ayuda con muchas tareas diarias y pueda necesitar ayudas para la movilidad.
Antes de la intervención y en la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71055423.3.0000.0071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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