Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ischemického stavu u jedinců s Parkinsonovou chorobou

16. října 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Chronický vliv ischemického stavu na motorické funkce, kognitivní výkon a imunitní systém u jedinců s Parkinsonovou chorobou

Ischemické kondicionování (IC) je slibná terapie, která dokáže napodobit fyziologické účinky fyzického cvičení. IC spočívá v použití manžety k měření krevního tlaku a kalibraci 200 mmHg na horní nebo dolní končetině. Ve střídavých intervalech po 5 minutách tedy dochází k ischemii nebo reperfuzi v závislosti na tom, zda je manžeta nafouknutá nebo vypuštěná. IC indukuje změny v dráždivosti míchy pro poslední reflexní reakce rekrutovaných motoneuronů se zlepšenou kontrolou rovnováhy u zdravých mladých lidí a zlepšeným učením u starších lidí. Cílem této studie je zhodnotit chronický vliv IC na motorické funkce a kognitivní výkon pacientů s Parkinsonovou chorobou. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit sekundární výsledky, jako je mobilita, kvalita života a imunologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha, která způsobuje různé motorické i nemotorické symptomy. Pacienti s PD obvykle trpí postižením a sekundárními komplikacemi, i když je onemocnění optimálně léčeno, a mnoho pacientů má stále sedavý způsob života, což zase vede k vyšší úmrtnosti a komorbiditě. Fyzická aktivita je základním prvkem pro udržení každodenních funkčních schopností a kvality života. Pacienti s PD však mají motorické a nemotorické deficity, které mohou zabránit nebo omezit fyzické cvičení, jako je běh nebo odporové cvičení. Ischemické kondicionování (IC) je slibná terapie, která dokáže napodobit fyziologické účinky fyzického cvičení. IC spočívá v použití manžety k měření krevního tlaku, kalibrovaného mezi 180 a 200 mmHg na horní nebo dolní končetině. Ve střídavých intervalech po 5 minutách tedy dochází k ischemii nebo reperfuzi v závislosti na tom, zda je manžeta nafouknutá nebo vyfouknutá. IC indukuje změny v dráždivosti míchy pro poslední reflexní reakce rekrutovaných motoneuronů se zlepšenou kontrolou rovnováhy u zdravých mladých lidí a zlepšeným učením u starších lidí. Nedávno bylo prokázáno, že IC zlepšuje kognitivní výkon u neurologických pacientů s mrtvicí, subkortikální ischemií a vaskulární demencí. Neexistují však žádné studie, které by hodnotily vliv IC na motorický a kognitivní výkon u pacientů s PD. Cílem této studie je zhodnotit chronický účinek IC na motorickou a kognitivní výkonnost pacientů s PD. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit další sekundární výsledky, jako je mobilita, kvalita života a imunologické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s PD ve věku 40 let nebo starší;
  • Diagnostika PD bez kognitivních potíží nebo se stížnostmi, ale bez dopadu na každodenní aktivity;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo periferní neuropatií;
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (BP>160/100 mmHg);
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 250 mg/dl, periferní retinopatie nebo diabetická ketoacidóza);
  • nekontrolovaná dyslipidémie (celkový chol > 220 mg/dl);
  • Preexistující autoimunitní onemocnění;
  • Infekční stavy po dobu kratší než 1 měsíc;
  • Neurologické problémy, které brání provádění tréninku;
  • Anémie, cerebrální cévní onemocnění, infarkt myokardu v posledních 6 měsících;
  • Předchozí hluboká žilní trombóza;
  • Kouření < 6 měsíců;
  • Symptomatická periferní arteriální obstrukční nemoc;
  • Kognitivní dysfunkce: Moca < 24.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ischemická podmiňovací skupina
Terapie bude prováděna oboustranně na horních končetinách. Skupina podmiňující ischemii provede 4krát, 8 cyklů s 30 sekundami ischemie (80 - 200 mmHg) s 5 sekundami reperfuze v každém cyklu. Ischemické cykly jsou řízeny přístrojem (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) V prvním cyklu budou účastníci vystaveni tlakům 80 až 150 mmHg. Ve 3 následujících cyklech budou aplikovány tlaky od 130 do 200 mmHg.
Přístroj: Ischemická podmiňovací skupina
Protokol ischemického kondicionování se bude skládat z období 12 týdnů (24 sezení) s frekvencí 2 týdenních sezení, každé po dobu 15 až 20 minut. Terapie bude prováděna oboustranně na horních končetinách. Skupina podmiňující ischemii provede 4krát, 8 cyklů s 30 sekundami ischemie (80 - 200 mmHg) s 5 sekundami reperfuze v každém cyklu. Ischemické cykly jsou řízeny zařízením (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) s přizpůsobenými ischemickými programy, které částečně omezují průtok krve speciálními tlakovými manžetami, které jsou vnitřně ventilované, což poskytuje větší pohodlí a bezpečí pro tyto pacienty, kteří mají typicky ztuhlou postiženou končetinu a lokalizované bolesti svalů. V prvním cyklu budou účastníci vystaveni tlaku 80 až 150 mmHg. Ve 3 následujících cyklech budou aplikovány tlaky od 130 do 200 mmHg.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci kontrolní skupiny (Sham) provedou 4 cykly po 5 minutách ischémie (30 mmHg) se 4 následnými cykly reperfuze (klid) oboustranně v pažích s tlakoměrem (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
Přístroj: Falešná skupina
Účastníci kontrolní skupiny (Sham) provedou 4 cykly po 5 minutách ischémie (30 mmHg) se 4 po sobě jdoucími cykly reperfuze (klid) oboustranně v pažích s tlakoměrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Před zásahem a v týdnu 12
0-260 bodů: Vyšší skóre znamená větší poškození
Před zásahem a v týdnu 12
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Před zásahem a v týdnu 12
Maximální počet bodů: 30 bodů; Normální poznávání: 26-30 bodů; Mírná kognitivní porucha (MCI): pod 26 bodů
Před zásahem a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení buněčné a rozpustné imunitní odpovědi
Časové okno: Před zásahem a v týdnu 12
Pacientova periferní krev bude odebrána do tří EDTA zkumavek o objemu 5 ml před a po 12 týdnech aplikace ischemického kondicionačního protokolu. Ze vzorků krve bude získána plazma pro kvantifikaci rozpustných mediátorů s následnou izolací/uložením mononukleárních buněk periferní krve (PBMC nebo Mononukleární buňky periferní krve) pro fenotypovou charakterizaci subpopulací T a B lymfocytů, NK buněk, myeloidů a monocyty
Před zásahem a v týdnu 12
Kvantifikace systémových rozpustných mediátorů
Časové okno: Před zásahem a v týdnu 12
Nejprve budou zkumavky s EDTA obsahující krev centrifugovány po dobu 5 minut při 400 x g a 20 ºC, aby se oddělila plazma. Odebraná plazma bude rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80ºC, dokud nebudou provedeny testy. Kvantifikace systémových rozpustných mediátorů bude provedena pomocí MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panel analytů zahrnoval chemokiny, růstové faktory, prozánětlivé cytokiny a regulační cytokiny: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/lymfotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±. Proteiny PCR, BNDF a Irisin budou měřeny pomocí single-plex testů.
Před zásahem a v týdnu 12
Akvizice PBMC a průtoková cytometrie
Časové okno: Před zásahem a v týdnu 12
Nakonec bude na průtokovém cytometru BD LSRFortessa™ (BD Biosciences) zaznamenáno minimálně 100 000 událostí.
Před zásahem a v týdnu 12
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: Před zásahem a v týdnu 12
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní dopad Parkinsonovy choroby na kvalitu života pacienta.
Před zásahem a v týdnu 12
Načasováno a jít
Časové okno: Před zásahem a v týdnu 12

<10 sekund: Jednotlivci jsou obecně schopni vykonávat většinu denních činností nezávisle bez pomoci; 10-19 sekund: Označuje nezávislost ve většině denních činností, ale může naznačovat mírné omezení mobility; 20-29 sekund: Naznačuje potřebu pomoci s mobilitou, zejména u náročnějších úkolů;

≥30 sekund: Označuje vysoké riziko pádu a jednotlivec pravděpodobně potřebuje pomoc s mnoha každodenními úkoly a může vyžadovat pomůcky pro pohyb.
Před zásahem a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Unifesp Escola Paulista de Medicina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71055423.3.0000.0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ischemická podmiňovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit