- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293118
Účinky ischemického stavu u jedinců s Parkinsonovou chorobou
27. února 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Chronický vliv ischemického stavu na motorické funkce, kognitivní výkon a imunitní systém u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Ischemické kondicionování (IC) je slibná terapie, která dokáže napodobit fyziologické účinky fyzického cvičení.
IC spočívá v použití manžety k měření krevního tlaku a kalibraci 200 mmHg na horní nebo dolní končetině.
Ve střídavých intervalech po 5 minutách tedy dochází k ischemii nebo reperfuzi v závislosti na tom, zda je manžeta nafouknutá nebo vypuštěná.
IC indukuje změny v dráždivosti míchy pro poslední reflexní reakce rekrutovaných motoneuronů se zlepšenou kontrolou rovnováhy u zdravých mladých lidí a zlepšeným učením u starších lidí.
Cílem této studie je zhodnotit chronický vliv IC na motorické funkce a kognitivní výkon pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit sekundární výsledky, jako je mobilita, kvalita života a imunologické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha, která způsobuje různé motorické i nemotorické symptomy.
Pacienti s PD obvykle trpí postižením a sekundárními komplikacemi, i když je onemocnění optimálně léčeno, a mnoho pacientů má stále sedavý způsob života, což zase vede k vyšší úmrtnosti a komorbiditě.
Fyzická aktivita je základním prvkem pro udržení každodenních funkčních schopností a kvality života.
Pacienti s PD však mají motorické a nemotorické deficity, které mohou zabránit nebo omezit fyzické cvičení, jako je běh nebo odporové cvičení.
Ischemické kondicionování (IC) je slibná terapie, která dokáže napodobit fyziologické účinky fyzického cvičení.
IC spočívá v použití manžety k měření krevního tlaku, kalibrovaného mezi 180 a 200 mmHg na horní nebo dolní končetině.
Ve střídavých intervalech po 5 minutách tedy dochází k ischemii nebo reperfuzi v závislosti na tom, zda je manžeta nafouknutá nebo vyfouknutá.
IC indukuje změny v dráždivosti míchy pro poslední reflexní reakce rekrutovaných motoneuronů se zlepšenou kontrolou rovnováhy u zdravých mladých lidí a zlepšeným učením u starších lidí.
Nedávno bylo prokázáno, že IC zlepšuje kognitivní výkon u neurologických pacientů s mrtvicí, subkortikální ischemií a vaskulární demencí.
Neexistují však žádné studie, které by hodnotily vliv IC na motorický a kognitivní výkon u pacientů s PD.
Cílem této studie je zhodnotit chronický účinek IC na motorickou a kognitivní výkonnost pacientů s PD.
Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit další sekundární výsledky, jako je mobilita, kvalita života a imunologické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SAMUEL AMORIM DE SOUZA, Master
- Telefonní číslo: 11983331912
- E-mail: samuel.amorim.s@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kenneth J Gollob, PhD
- Telefonní číslo: 31 996719224
- E-mail: kjgollob.einstein@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s PD ve věku 40 let nebo starší;
- Diagnostika PD bez kognitivních potíží nebo se stížnostmi, ale bez dopadu na každodenní aktivity;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo periferní neuropatií;
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (BP>160/100 mmHg);
- Nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 250 mg/dl, periferní retinopatie nebo diabetická ketoacidóza);
- nekontrolovaná dyslipidémie (celkový chol > 220 mg/dl);
- Preexistující autoimunitní onemocnění;
- Infekční stavy po dobu kratší než 1 měsíc;
- Neurologické problémy, které brání provádění tréninku;
- Anémie, cerebrální cévní onemocnění, infarkt myokardu v posledních 6 měsících;
- Předchozí hluboká žilní trombóza;
- Kouření < 6 měsíců;
- Symptomatická periferní arteriální obstrukční nemoc;
- Kognitivní dysfunkce: Moca < 24.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ischemická podmiňovací skupina
Terapie bude prováděna oboustranně na horních končetinách.
Skupina podmiňující ischemii provede 4krát, 8 cyklů s 30 sekundami ischemie (80 - 200 mmHg) s 5 sekundami reperfuze v každém cyklu.
Ischemické cykly jsou řízeny přístrojem (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) V prvním cyklu budou účastníci vystaveni tlakům 80 až 150 mmHg.
Ve 3 následujících cyklech budou aplikovány tlaky od 130 do 200 mmHg.
|
Protokol ischemického kondicionování se bude skládat z období 12 týdnů (24 sezení) s frekvencí 2 týdenních sezení, každé po dobu 15 až 20 minut.
Terapie bude prováděna oboustranně na horních končetinách.
Skupina podmiňující ischemii provede 4krát, 8 cyklů s 30 sekundami ischemie (80 - 200 mmHg) s 5 sekundami reperfuze v každém cyklu.
Ischemické cykly jsou řízeny zařízením (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) s přizpůsobenými ischemickými programy, které částečně omezují průtok krve speciálními tlakovými manžetami, které jsou vnitřně ventilované, což poskytuje větší pohodlí a bezpečí pro tyto pacienty, kteří mají typicky ztuhlou postiženou končetinu a lokalizované bolesti svalů.
V prvním cyklu budou účastníci vystaveni tlaku 80 až 150 mmHg.
Ve 3 následujících cyklech budou aplikovány tlaky od 130 do 200 mmHg.
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci kontrolní skupiny (Sham) provedou 4 cykly po 5 minutách ischémie (30 mmHg) se 4 následnými cykly reperfuze (klid) oboustranně v pažích s tlakoměrem (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
|
Účastníci kontrolní skupiny (Sham) provedou 4 cykly po 5 minutách ischémie (30 mmHg) se 4 po sobě jdoucími cykly reperfuze (klid) oboustranně v pažích s tlakoměrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce motoru
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) je škála vytvořená společností Movement Disorders Society (MDS) a byla hlavní škálou používanou k posouzení závažnosti symptomů PD prostřednictvím pacientovy vlastní zprávy a také od jejich společníků, kromě pozorování. a klinické vyšetření [40].
MDS UPDRS se skládá ze 42 položek rozdělených do 4 podsekcí: Část I (nemotorické aspekty každodenního života), Část II (motorické aspekty každodenního života), Část III (hodnocení motoriky) a Část IV (motorické komplikace).
|
Před a po 12 týdnech
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
MoCA se skládá z jednostránkového protokolu, jehož doba aplikace je přibližně 10 minut.
Posuzuje šest kognitivních domén, které zahrnují několik položek: 1 a 2. Paměť; 3. Výkonná funkce; 4. Jazyk ; 5. 6. Orientace
|
Před a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PDQ-39
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Dotazník PDQ-39 si zadáváte sami a byl vyvinut na základě rozhovorů s jednotlivci s PD.
|
Před a po 12 týdnech
|
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Timed Up & Go (TUG) je test, který se snadno provádí a je spojen s výsledky rovnováhy a rychlosti chůze[42].
Test spočívá ve vstávání ze židle, chůzi v přímé linii ve vzdálenosti 3 metrů pohodlným a obvyklým tempem, otočení se, chůzi zpět a opětovném posazení[43].
Čím kratší čas je použit, tím lepší je výkon testu.
|
Před a po 12 týdnech
|
Hodnocení buněčné a rozpustné imunitní odpovědi
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Pacientova periferní krev bude odebrána do tří EDTA zkumavek o objemu 5 ml před a po 12 týdnech aplikace ischemického kondicionačního protokolu.
Ze vzorků krve bude získána plazma pro kvantifikaci rozpustných mediátorů s následnou izolací/uložením mononukleárních buněk periferní krve (PBMC nebo Mononukleární buňky periferní krve) pro fenotypovou charakterizaci subpopulací T a B lymfocytů, NK buněk, myeloidů a monocyty
|
Před a po 12 týdnech
|
Kvantifikace systémových rozpustných mediátorů
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Nejprve budou zkumavky s EDTA obsahující krev centrifugovány po dobu 5 minut při 400 x g a 20 ºC, aby se oddělila plazma.
Odebraná plazma bude rozdělena do alikvotů do kryozkumavek a skladována při -80ºC, dokud nebudou provedeny testy.
Kvantifikace systémových rozpustných mediátorů bude provedena pomocí MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA).
Panel analytů zahrnoval chemokiny, růstové faktory, prozánětlivé cytokiny a regulační cytokiny: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/lymfotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±.
Proteiny PCR, BNDF a Irisin budou měřeny pomocí single-plex testů.
|
Před a po 12 týdnech
|
Akvizice PBMC a průtoková cytometrie
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Nakonec bude na průtokovém cytometru BD LSRFortessa™ (BD Biosciences) zaznamenáno minimálně 100 000 událostí.
|
Před a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2017 Aug;18(8):509.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Poewe W. Clinical measures of progression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S671-6. doi: 10.1002/mds.22600.
- Poewe et al. Parkinson disease. Nat Rev 2017;3:1-21. doi:10.1038/nrdp.2017.13
- Dickson DW, Braak H, Duda JE, Duyckaerts C, Gasser T, Halliday GM, Hardy J, Leverenz JB, Del Tredici K, Wszolek ZK, Litvan I. Neuropathological assessment of Parkinson's disease: refining the diagnostic criteria. Lancet Neurol. 2009 Dec;8(12):1150-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70238-8. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):140. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):29.
- Kaushik S, Cuervo AM. Proteostasis and aging. Nat Med. 2015 Dec;21(12):1406-15. doi: 10.1038/nm.4001.
- Bose A, Beal MF. Mitochondrial dysfunction in Parkinson's disease. J Neurochem. 2016 Oct;139 Suppl 1:216-231. doi: 10.1111/jnc.13731. Epub 2016 Aug 21.
- Xu R, He Q, Wang Y, Yang Y, Guo ZN. Therapeutic Potential of Remote Ischemic Conditioning in Vascular Cognitive Impairment. Front Cell Neurosci. 2021 Aug 3;15:706759. doi: 10.3389/fncel.2021.706759. eCollection 2021.
- Strijdom H, Friedrich SO, Hattingh S, Chamane N, Lochner A. Hypoxia-induced regulation of nitric oxide synthase in cardiac endothelial cells and myocytes and the role of the PI3-K/PKB pathway. Mol Cell Biochem. 2009 Jan;321(1-2):23-35. doi: 10.1007/s11010-008-9906-2. Epub 2008 Sep 14.
- Guo ZN, Guo WT, Liu J, Chang J, Ma H, Zhang P, Zhang FL, Han K, Hu HH, Jin H, Sun X, Simpson DM, Yang Y. Changes in cerebral autoregulation and blood biomarkers after remote ischemic preconditioning. Neurology. 2019 Jul 2;93(1):e8-e19. doi: 10.1212/WNL.0000000000007732. Epub 2019 May 29. Erratum In: Neurology. 2019 Sep 24;93(13):608.
- He Z, Xu N, Qi S. Remote ischemic preconditioning improves the cognitive function of elderly patients following colon surgery: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6719. doi: 10.1097/MD.0000000000006719.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Bai C, Guan J, Wang Z, Jin K, Yang Q, Ji X, Meng R. Efficacy of remote ischemic conditioning on improving WMHs and cognition in very elderly patients with intracranial atherosclerotic stenosis. Aging (Albany NY). 2019 Jan 28;11(2):634-648. doi: 10.18632/aging.101764.
- Liao Z, Bu Y, Li M, Han R, Zhang N, Hao J, Jiang W. Remote ischemic conditioning improves cognition in patients with subcortical ischemic vascular dementia. BMC Neurol. 2019 Aug 23;19(1):206. doi: 10.1186/s12883-019-1435-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71055423.3.0000.0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Ischemická podmiňovací skupina
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína