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碳纤维经椎弓根螺钉治疗脊柱转移性疾病 (CarboMetaspine)

2025年12月8日 更新者：Kamil Krystkiewicz、Copernicus Memorial Hospital

碳纤维椎弓根螺钉治疗脊柱转移性疾病及立体定向放射治疗

背景：脊柱转移性疾病构成肿瘤学中严重的临床问题。 骨骼是第三个最常见的转移灶器官，而脊柱是转移灶最常出现的地方。 由于临床问题的复杂性，转移性脊柱疾病仍然受到许多医学专业的关注：神经外科、骨科、临床肿瘤学、放射治疗和康复。 随着现代诊断方法的发展和更广泛的使用，这类患者对神经外科治疗的需求不断增长。 当脊髓受压、不稳定、脊柱变形或疼痛对放射治疗有抵抗力时，需要进行手术治疗。 大多数情况下的标准治疗是使用钛椎弓根螺钉对脊柱进行后路固定。 不幸的是，这些系统在 CT 和 MRI 诊断成像中造成大量伪影。 这些扭曲使得计划放射治疗和确定避免健康组织的最佳剂量变得困难。 此外，伪影可能会使旨在评估局部复发的术后随访变得困难。 这些问题的解决方案是使用射线可透过的植入物。 有些系统基于嵌入 PEEK 中的碳纤维，不会造成钛植入物的典型伪影。

研究计划：这项开放式、三组、前瞻性随机研究计划纳入 226 名患有脊柱转移性疾病、原发部位已知或未确诊的患者。 患者将有资格接受两种类型的干预措施。 第一个包括在治疗的第一阶段进行立体定向放射治疗（SBRT）以及用钛植入物对脊柱进行早期器械治疗。 第二种类型的干预包括符合使用脊柱稳定和术后 SBRT 进行手术治疗的患者。 该组中的患者将被随机分为两组，其器械材料类型不同：碳-PEEK 或钛。 研究组将是使用碳植入物稳定的患者，对照组将是使用钛植入物的患者。

研究人群：该研究包括患有转移性脊柱疾病、原发肿瘤已知或未知、有资格接受 SBRT 和手术治疗的成年患者。

假设效果：假设该项目中提出的治疗可将无进展生存期延长几个月或使另外 5% 的患者实现局部控制。 此外，通过提高成像质量，可以更早诊断​​局部复发并实施适当的局部治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 主动，不招人
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz、波兰
        • 主动，不招人
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw、波兰
        • 主动，不招人
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw、波兰
        • 主动，不招人
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
        • 招聘中
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性脊柱疾病，
  • ECOG生活质量0-2，
  • SBRT 治疗的资格，
  • 预计生存时间>3个月，
  • 签署参与研究的知情同意书，
  • 足够的器官容量可以在围手术期生存。

排除标准：

  • 脊柱原发性肿瘤，
  • 年龄<18岁，
  • 预计生存时间<3个月，
  • 姑息性放射治疗的资格，
  • 没有知情同意参加研究，
  • 怀孕或哺乳，
  • 疾病的进展阻碍了植入物的技术使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用碳系统 + SBRT 进行经椎弓根脊柱稳定
使用由碳纤维和 PEEK 制成的射线可透复合系统进行经椎弓根脊柱稳定，然后以 5x5 Gy 的剂量（总剂量为 25 Gy）对脊柱进行立体定向放射治疗
程序：经椎弓根脊柱稳定 - 碳纤维植入物
使用碳纤维和 PEEK 植入物进行经椎弓根稳定有两种可能的变体之一：首先涉及大的皮肤切口和背部伸肌的分离；第二个与微创相关，这是一种经皮手术，无需分离肌肉即可稳定植入物，仅使用一个小皮肤切口。
辐射：立体定向放射治疗
脊柱肿瘤采用立体定向放射治疗，剂量为5x5Gy（总剂量25Gy）；在手术治疗之前或之后，相应地分配到研究组之一。
其他名称：
  • SBRT
有源比较器：使用钛系统 + SBRT 进行经椎弓根脊柱稳定
使用钛系统进行经椎弓根脊柱稳定，然后以 5x5 Gy 的剂量（总剂量为 25 Gy）对脊柱进行立体定向放射治疗
辐射：立体定向放射治疗
脊柱肿瘤采用立体定向放射治疗，剂量为5x5Gy（总剂量25Gy）；在手术治疗之前或之后，相应地分配到研究组之一。
其他名称：
  • SBRT
程序：经椎弓根脊柱稳定 - 钛植入物
使用钛植入物进行经椎弓根稳定有两种可能的变体之一：首先涉及大的皮肤切口和背部伸肌的分离；第二个与微创相关，这是一种经皮手术，无需分离肌肉即可稳定植入物，仅使用一个小皮肤切口。
假比较器：SBRT + 使用钛系统的经椎弓根脊柱稳定
使用钛系统进行经椎弓根脊柱稳定，然后进行剂量为 5x5 Gy（总剂量为 25 Gy）的立体定向脊柱放射治疗，作为治疗的第一阶段
辐射：立体定向放射治疗
脊柱肿瘤采用立体定向放射治疗，剂量为5x5Gy（总剂量25Gy）；在手术治疗之前或之后，相应地分配到研究组之一。
其他名称：
  • SBRT
程序：经椎弓根脊柱稳定 - 钛植入物
使用钛植入物进行经椎弓根稳定有两种可能的变体之一：首先涉及大的皮肤切口和背部伸肌的分离；第二个与微创相关，这是一种经皮手术，无需分离肌肉即可稳定植入物，仅使用一个小皮肤切口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SBRT 治疗后局部复发时间的评估。
大体时间：5年
5年
SBRT 治疗后局部复发频率的评估。
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组患者之间的 DICE 收敛因子评估。
大体时间：1天
使用收敛因子评估将允许比较所有组之间计划的 SBRT 的相似性。 这将允许放射治疗师使用客观工具间接评估计划治疗的困难。
1天
计划放射治疗的主观困难。
大体时间：1天
放射治疗师将使用 0-10 的数字量表，根据研究中评估的组别来评估计划的难度、肿瘤覆盖范围和脊髓的描绘。
1天
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 评估放射并发症的发生率。
大体时间：5年
钛仪器在用于放射治疗计划的放射成像中会产生明显的伪影。 使用不透明、射线可透过的材料可以使放射治疗计划覆盖更小的区域。 这可能会减少附近器官（OAR - 处于危险中的器官）与辐射相关的并发症的发生率。 这些并发症将由放射治疗师根据标准化 NCI CTC 量表进行评估。 潜在的器官并发症数量较少可能是支持碳植入物使用的优势。
5年
稳定系统的故障率。
大体时间：5年
钛和碳纤维表现出相似的生物相容性。 这些材料的生物力学特性也相似。 体外研究表明，与标准钛螺钉相比，碳椎弓根螺钉的故障率相似。 然而，碳棒具有更大的灵活性，并且使用碳棒连接的结构可能会在体内表现出更频繁的松动，特别是在矢状平衡受损的情况下。 这不是文献中分析的问题。 器械故障的频率对于临床实践非常重要，因为大多数此类病例需要手术修复。
5年
组间VAS量表疼痛评估。
大体时间：5年
手术治疗的目标之一是治疗节段不稳定引起的机械性疼痛。 SBRT是治疗生物性疼痛的好方法。 没有对经椎弓根系统之间的镇痛效果进行比较。 更大程度地减少疼痛可以更有效地延长行走能力，减少止痛药的消耗，并降低与固定相关的并发症（血栓形成、褥疮、呼吸道感染）的发生率，这也具有药物经济学意义。
5年
术后感染的频率。
大体时间：5年
术后伤口感染是外科手术固有的并发症。 手术时间越长，炎症并发症就越常见，特别是在肿瘤人群中，治疗患者的平均年龄较高，负担较多，全身治疗导致免疫抑制频繁，生化参数下降导致营养不良（总蛋白质和白蛋白）。 钛在这方面具有良好的性能。 其上很少形成细菌生物膜，这意味着患者可以更频繁地接受治疗，而无需移除植入物。 目前尚不清楚碳纤维系统在这些情况下将如何表现。 它们不是由金属制成，而是由嵌入聚合物的碳纤维制成。 对炎症并发症发生频率及其病程的评估将为该仪器是否允许在临床环境中采用类似的管理策略提供答案。
5年
剂量测定参数 Dmin PTV/CTV 的差异。
大体时间：1天
1天
剂量测定参数 D95 的差异。
大体时间：1天
1天
剂量测定参数 D98 的差异。
大体时间：1天
1天
剂量测定参数 D100 的差异。
大体时间：1天
1天
剂量学参数一致性指数（CI）/均匀性指数（HI）的差异。
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Copernicus Memorial Hospital

合作者

Medical Research Agency, Poland

调查人员

  • 首席研究员：Kamil Krystkiewicz, PhD、Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2033年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/ABM/01/00013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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