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Parafusos transpediculares de fibra de carbono no tratamento de doença metastática espinhal (CarboMetaspine)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Parafusos transpediculares de fibra de carbono no tratamento de doença metastática espinhal e radioterapia estereotáxica

Antecedentes: A doença metastática espinhal constitui um sério problema clínico em oncologia. Os ossos são o terceiro órgão mais comum onde as metástases estão localizadas, e a coluna vertebral é o local onde elas estão localizadas com mais frequência. Devido à complexidade do problema clínico, a doença metastática da coluna continua a ser de interesse para muitas especialidades médicas: neurocirurgia, ortopedia, oncologia clínica, radioterapia e reabilitação. Com o desenvolvimento de métodos diagnósticos modernos e o acesso mais amplo a eles, a demanda por tratamento neurocirúrgico nesse grupo de pacientes é crescente. O tratamento cirúrgico é realizado em casos de compressão medular, instabilidade, deformação da coluna vertebral ou dor resistente à radioterapia. O tratamento padrão na maioria dos casos é a instrumentação posterior da coluna vertebral com parafusos pediculares de titânio. Infelizmente, esses sistemas causam numerosos artefatos em diagnósticos por imagem, tanto em tomografia computadorizada quanto em ressonância magnética. Essas distorções dificultam o planejamento da radioterapia e a determinação da dose ideal que evitaria tecidos saudáveis. Além disso, artefatos poderiam dificultar o acompanhamento pós-operatório visando avaliar a recorrência local. A solução para esses problemas é o uso de implantes radiotransparentes. Existem sistemas baseados em fibras de carbono embutidas em PEEK que não causam artefatos típicos de implantes de titânio.

Plano de estudo: O estudo prospectivo randomizado aberto de três braços está planejado para envolver 226 pacientes com doença metastática da coluna vertebral, com um local primário conhecido ou não diagnosticado. Os pacientes serão qualificados para 2 tipos de intervenções. A primeira inclui tratamento com radioterapia estereotáxica (SBRT) na primeira etapa do tratamento e instrumentação precoce da coluna com implantes de titânio. O segundo tipo de intervenção inclui pacientes qualificados para tratamento cirúrgico com estabilização da coluna e SBRT pós-operatório. Os pacientes neste braço serão randomizados em dois grupos que diferem no tipo de material de que a instrumentação é feita: carbono-PEEK ou titânio. O grupo de estudo será composto por pacientes estabilizados com implantes de carbono, e o grupo controle serão aqueles que terão implantes de titânio.

População do estudo: O estudo inclui pacientes adultos com doença metastática da coluna, com tumor primário conhecido ou desconhecido, qualificados para SBRT e tratamento cirúrgico.

Efeitos presumidos: Presume-se que o tratamento proposto no projeto prolongaria a sobrevida livre de progressão por vários meses ou alcançaria o controle local em mais 5% dos pacientes. Além disso, ao melhorar a qualidade da imagem, seria possível o diagnóstico precoce de recorrências locais e a implementação de tratamento locorregional adequado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
        • Recrutamento
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença espinhal metastática,
  • Qualidade de vida ECOG de 0-2,
  • Elegibilidade para tratamento SBRT,
  • Tempo de sobrevivência esperado >3 meses,
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo,
  • Capacidade orgânica suficiente que permita sobreviver ao período perioperatório.

Critério de exclusão:

  • Tumor primário da coluna vertebral,
  • Idade <18 anos,
  • Tempo de sobrevivência esperado <3 meses,
  • Elegibilidade para radioterapia paliativa,
  • Nenhum consentimento informado para participar do estudo,
  • Gravidez ou amamentação,
  • O avanço da doença impede o uso técnico de implantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estabilização espinhal transpedicular usando sistema de carbono + SBRT
Estabilização espinhal transpedicular utilizando sistema compósito radiotransparente feito de fibras de carbono e PEEK seguida de radioterapia estereotáxica da coluna vertebral na dose de 5x5 Gy (25 Gy na dose total)
Procedimento: Estabilização espinhal transpedicular - implantes baseados em fibras de carbono
Estabilização transpedicular com fibra de carbono e implantes à base de PEEK em uma das duas variantes possíveis - primeiro envolve uma grande incisão na pele e separação dos músculos extensores das costas; a segunda está associada ao minimamente invasivo, que é procedimento percutâneo que permite a estabilização com implantes sem a necessidade de descolamento dos músculos, utilizando apenas uma pequena incisão na pele.
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica
Os tumores espinhais serão tratados com radioterapia estereotáxica corporal na dose de 5x5 Gy (25 Gy na dose total); antes ou pós-tratamento cirúrgico, de acordo com a alocação para um dos braços do estudo.
Outros nomes:
  • SBRT
Comparador Ativo: Estabilização espinhal transpedicular usando sistema de titânio + SBRT
Estabilização espinhal transpedicular com sistema de titânio seguida de radioterapia estereotáxica da coluna na dose de 5x5 Gy (25 Gy na dose total)
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica
Os tumores espinhais serão tratados com radioterapia estereotáxica corporal na dose de 5x5 Gy (25 Gy na dose total); antes ou pós-tratamento cirúrgico, de acordo com a alocação para um dos braços do estudo.
Outros nomes:
  • SBRT
Procedimento: Estabilização espinhal transpedicular - implantes de titânio
Estabilização transpedicular com implantes de titânio em uma das duas variantes possíveis - primeiro envolve uma grande incisão na pele e separação dos músculos extensores das costas; a segunda está associada ao minimamente invasivo, que é procedimento percutâneo que permite a estabilização com implantes sem a necessidade de descolamento dos músculos, utilizando apenas uma pequena incisão na pele.
Comparador Falso: SBRT + Estabilização espinhal transpedicular usando sistema de titânio
Estabilização espinhal transpedicular com sistema de titânio precedida de radioterapia estereotáxica da coluna na dose de 5x5 Gy (25 Gy na dose total) como primeira etapa do tratamento
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica
Os tumores espinhais serão tratados com radioterapia estereotáxica corporal na dose de 5x5 Gy (25 Gy na dose total); antes ou pós-tratamento cirúrgico, de acordo com a alocação para um dos braços do estudo.
Outros nomes:
  • SBRT
Procedimento: Estabilização espinhal transpedicular - implantes de titânio
Estabilização transpedicular com implantes de titânio em uma das duas variantes possíveis - primeiro envolve uma grande incisão na pele e separação dos músculos extensores das costas; a segunda está associada ao minimamente invasivo, que é procedimento percutâneo que permite a estabilização com implantes sem a necessidade de descolamento dos músculos, utilizando apenas uma pequena incisão na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação do tempo até a recorrência local após o tratamento com SBRT.
Prazo: 5 anos
5 anos
A avaliação da frequência de recorrência local após tratamento com SBRT.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do fator de convergência DICE entre grupos de pacientes.
Prazo: 1 dia
O uso da avaliação do fator de convergência permitirá a comparação da similaridade no SBRT planejado entre todos os grupos. Isto permitirá uma avaliação indireta das dificuldades no planejamento do tratamento por um radioterapeuta utilizando ferramentas objetivas.
1 dia
A dificuldade subjetiva de planejar o tratamento radioterápico.
Prazo: 1 dia
Utilizando uma escala numérica de 0 a 10, o radioterapeuta avaliará a dificuldade de planejamento, cobertura tumoral e delineamento da medula espinhal dependendo do grupo avaliado no estudo.
1 dia
A frequência de complicações de radiação avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTC).
Prazo: 5 anos
A instrumentação de titânio gera artefatos significativos nas imagens radiológicas utilizadas no planejamento da radioterapia. O uso de material radiotransparente opaco permite que o planejamento da radioterapia cubra uma área menor. Isto pode reduzir a incidência de complicações relacionadas com a radiação em órgãos próximos (OAR - órgão em risco). Essas complicações serão avaliadas pelo radioterapeuta de acordo com a escala padronizada NCI CTC. Quantidade potencialmente menor de complicações orgânicas poderia ser uma vantagem no apoio ao uso de implantes de carbono.
5 anos
Taxa de falha de sistemas de estabilização.
Prazo: 5 anos
O titânio e a fibra de carbono apresentam biocompatibilidade semelhante. As propriedades biomecânicas desses materiais também são semelhantes. Estudos in vitro mostraram uma taxa de falha de efeito semelhante dos parafusos pediculares de carbono em comparação com os parafusos padrão de titânio. Porém, as hastes de carbono apresentam maior flexibilidade e a estrutura conectada por meio destas pode apresentar afrouxamentos mais frequentes in vivo, principalmente em casos com comprometimento do equilíbrio sagital. Este não foi um tema analisado na literatura. A frequência de falha do instrumento é de grande importância para a prática clínica, pois a maioria desses casos requer revisão operatória.
5 anos
Avaliação da dor na escala VAS entre os grupos.
Prazo: 5 anos
Um dos objetivos do tratamento cirúrgico é tratar a dor mecânica causada pela instabilidade segmentar. SBRT é um bom método de tratamento da dor biológica. Não há comparações de efeitos analgésicos entre sistemas transpediculares. A maior redução da dor permite uma marcha mais eficaz e prolongada, menor consumo de analgésicos e menor incidência de complicações relacionadas à imobilização (trombose, escaras, infecções respiratórias), o que também tem implicações farmacoeconômicas.
5 anos
Frequência de infecções pós-operatórias.
Prazo: 5 anos
As infecções de feridas pós-operatórias são uma complicação inerente aos procedimentos cirúrgicos. Quanto mais demorado o procedimento, mais frequentemente são observadas complicações inflamatórias, principalmente na população oncológica, que apresenta maior média de idade dos pacientes tratados, maior número de ônus, imunossupressão frequente devido ao tratamento sistêmico e desnutrição na forma de diminuição dos parâmetros bioquímicos (proteína total e albumina). O titânio possui boas propriedades nesse aspecto. Nele raramente se formam biofilmes bacterianos, o que significa que os pacientes podem ser tratados com mais frequência sem a necessidade de remoção dos implantes. Não está claro como o sistema de fibra de carbono funcionará nesses casos. Não são feitos de metal, mas sim de fibra de carbono embutida em polímero. A avaliação da frequência das complicações inflamatórias e do seu curso fornecerá a resposta para saber se esta instrumentação permite uma estratégia de gestão semelhante em ambientes clínicos.
5 anos
Diferenças no parâmetro dosimétrico Dmin PTV/CTV.
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferenças no parâmetro dosimétrico D95.
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferenças no parâmetro dosimétrico D98.
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferenças no parâmetro dosimétrico D100.
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferenças no índice de conformidade dos parâmetros dosimétricos (CI) / índice de homogeneidade (HI)).
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copernicus Memorial Hospital

Colaboradores

Medical Research Agency, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/ABM/01/00013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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