Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénszálas transzpedicularis csavarok a gerinc metasztatikus betegségeinek kezelésében (CarboMetaspine)

2025. december 8. frissítette: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Szénszálas transzpedikuláris csavarok a gerinc metasztatikus betegségeinek kezelésében és a sztereotaktikus sugárkezelésben

Háttér: A gerinc metasztatikus betegségei komoly klinikai problémát jelentenek az onkológiában. A csontok a harmadik leggyakoribb szerv, ahol a metasztázisok találhatók, és a gerinc az a hely, ahol leggyakrabban találhatók. A klinikai probléma összetettsége miatt a metasztatikus gerincbetegségek továbbra is számos orvosi szakterületet érdekelnek: idegsebészet, ortopédia, klinikai onkológia, sugárterápia és rehabilitáció. A modern diagnosztikai módszerek fejlődésével és az ezekhez való szélesebb körű hozzáféréssel az idegsebészeti kezelés iránti igény nő ebben a betegcsoportban. A sebészi kezelést gerincvelő-kompresszió, instabilitás, gerinc deformáció vagy sugárkezelésnek ellenálló fájdalom esetén végezzük. A standard kezelés a legtöbb esetben a gerinc hátsó műszerezése titán szárcsavarokkal. Sajnos ezek a rendszerek számos műterméket okoznak a diagnosztikai képalkotásban, mind a CT-ben, mind az MRI-ben. Ezek a torzulások megnehezítik a sugárterápia megtervezését és az optimális dózis meghatározását, amely elkerülné az egészséges szöveteket. Ezenkívül a műtermékek megnehezíthetik a posztoperatív nyomon követést, amelynek célja a helyi kiújulás felmérése. Ezekre a problémákra a megoldás a radiolucens implantátumok alkalmazása. Vannak olyan PEEK-be ágyazott szénszálakon alapuló rendszerek, amelyek nem okoznak tipikus műtermékeket a titán implantátumoknál.

Vizsgálati terv: A nyílt, háromkarú, prospektív, randomizált vizsgálatban a tervek szerint 226, áttétes gerincbetegségben szenvedő beteget vonnak be, akiknek elsődleges helye ismert vagy nem diagnosztizált. A betegek 2 típusú beavatkozásra lesznek jogosultak. Az első a sztereotaxiás sugárterápiával (SBRT) végzett kezelést foglalja magában a kezelés első szakaszában, valamint a gerinc korai műszerezését titán implantátumokkal. A második típusú beavatkozás a gerincstabilizáló és a posztoperatív SBRT sebészi kezelésre jogosult betegeket foglalja magában. Az ebbe a karba tartozó betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek különböznek a műszerek anyagának típusától: szén-PEEK vagy titán. A vizsgálati csoport szénimplantátummal stabilizált betegek, a kontrollcsoport pedig azok lesznek, akik titán implantátummal rendelkeznek.

Vizsgálati populáció: A vizsgálatban metasztatikus gerincbetegségben szenvedő, ismert vagy ismeretlen primer tumorral rendelkező, SBRT-re és sebészeti kezelésre alkalmas felnőtt betegek vettek részt.

Feltételezett hatások: Feltételezhető, hogy a projektben javasolt kezelés több hónappal meghosszabbítja a progressziómentes túlélést, vagy a betegek további 5%-ánál érné el a helyi kontrollt. Ezen túlmenően a képalkotás minőségének javításával lehetőség nyílna a lokális recidívák korábbi diagnosztizálására és a megfelelő lokoregionális kezelés végrehajtására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Aktív, nem toborzó
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-513
        • Toborzás
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes gerincbetegség,
  • ECOG életminőség 0-2,
  • SBRT-kezelésre való jogosultság,
  • Várható túlélési idő >3 hónap,
  • A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • Elegendő szervkapacitás, amely lehetővé teszi a perioperatív időszak túlélését.

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc elsődleges daganata,
  • 18 év alatti életkor,
  • Várható túlélési idő <3 hónap,
  • palliatív sugárkezelésre való jogosultság,
  • nincs tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • A betegség előrehaladása megakadályozza az implantátumok technikai alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transpedikuláris gerincstabilizáció szénrendszerrel + SBRT
Transzpedikuláris gerincstabilizáció szénszálakból és PEEK-ből álló radiolucens kompozit rendszerrel, majd a gerinc sztereotaktikus sugárkezelésével 5x5 Gy dózisban (25 Gy a teljes dózisban)
Eljárás: Transpedikuláris gerincstabilizáció - szénszálas implantátumok
Transzpedikuláris stabilizálás szénszálas és PEEK alapú implantátumokkal a két lehetséges változat egyikében - először egy nagy bőrmetszéssel és a hátfeszítő izmok szétválasztásával; A második a minimálisan invazív, perkután eljárás, amely lehetővé teszi az implantátumokkal történő stabilizálást az izmok leválása nélkül, csak egy kis bőrmetszéssel.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
A gerincdaganatokat sztereotaxiás testsugárterápiával kezeljük 5x5 Gy dózisban (összesen 25 Gy); akár a sebészeti kezelés előtt, akár azt követően, ennek megfelelően az egyik vizsgálati karhoz való hozzárendelés.
Más nevek:
  • SBRT
Aktív összehasonlító: Transzpedikuláris gerincstabilizáció titán rendszerrel + SBRT
Transpedikuláris gerincstabilizáció titán rendszerrel, majd a gerinc sztereotaxiás sugárkezelése 5x5 Gy dózisban (25 Gy a teljes dózisban)
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
A gerincdaganatokat sztereotaxiás testsugárterápiával kezeljük 5x5 Gy dózisban (összesen 25 Gy); akár a sebészeti kezelés előtt, akár azt követően, ennek megfelelően az egyik vizsgálati karhoz való hozzárendelés.
Más nevek:
  • SBRT
Eljárás: Transpedikuláris gerincstabilizáció - titán implantátumok
Transpedikuláris stabilizálás titán implantátumokkal a két lehetséges változat egyikében - először egy nagy bőrmetszéssel és a hátfeszítő izmok szétválasztásával; A második a minimálisan invazív, perkután eljárás, amely lehetővé teszi az implantátumokkal történő stabilizálást az izmok leválása nélkül, csak egy kis bőrmetszéssel.
Sham Comparator: SBRT + Transpedikuláris gerincstabilizáció titán rendszerrel
Transpedikuláris gerincstabilizáció titán rendszerrel, amelyet sztereotaxiás gerincsugárterápia előz meg 5x5 Gy dózisban (a teljes dózisban 25 Gy) a kezelés első szakaszaként
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
A gerincdaganatokat sztereotaxiás testsugárterápiával kezeljük 5x5 Gy dózisban (összesen 25 Gy); akár a sebészeti kezelés előtt, akár azt követően, ennek megfelelően az egyik vizsgálati karhoz való hozzárendelés.
Más nevek:
  • SBRT
Eljárás: Transpedikuláris gerincstabilizáció - titán implantátumok
Transpedikuláris stabilizálás titán implantátumokkal a két lehetséges változat egyikében - először egy nagy bőrmetszéssel és a hátfeszítő izmok szétválasztásával; A második a minimálisan invazív, perkután eljárás, amely lehetővé teszi az implantátumokkal történő stabilizálást az izmok leválása nélkül, csak egy kis bőrmetszéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lokális kiújulásig eltelt idő értékelése SBRT-kezelés után.
Időkeret: 5 év
5 év
A lokális kiújulás gyakoriságának értékelése SBRT-kezelés után.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DICE konvergencia faktor értékelés a betegcsoportok között.
Időkeret: 1 nap
A konvergenciatényező-értékelés alkalmazása lehetővé teszi a tervezett SBRT hasonlóságának összehasonlítását az összes csoport között. Ez lehetővé teszi, hogy a sugárterapeuta objektív eszközökkel közvetett módon értékelje a kezelés megtervezésének nehézségeit.
1 nap
A sugárterápiás kezelés tervezésének szubjektív nehézsége.
Időkeret: 1 nap
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével a sugárterapeuta felméri a tervezés nehézségét, a tumor lefedettségét és a gerincvelő körülhatárolását a vizsgálatban értékelt csoporttól függően.
1 nap
A sugárzási szövődmények gyakorisága a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) szerint értékelve.
Időkeret: 5 év
A titán műszerezés jelentős műtermékeket generál a sugárterápia tervezéséhez használt radiológiai képalkotásban. Az átlátszatlan, radiolucens anyag használata lehetővé teszi a sugárterápia tervezését kisebb területre. Ez csökkentheti a sugárzással összefüggő szövődmények előfordulását a közeli szervekben (OAR – veszélyeztetett szerv). Ezeket a szövődményeket a sugárterapeuta a szabványosított NCI CTC skála szerint értékeli. Az esetlegesen kisebb mennyiségű szervi szövődmény előnyt jelenthet a szénimplantátumok alkalmazásában.
5 év
A stabilizáló rendszerek meghibásodási aránya.
Időkeret: 5 év
A titán és a szénszál hasonló biológiai kompatibilitást mutat. Ezen anyagok biomechanikai tulajdonságai is hasonlóak. In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a szénszárú csavarok hasonló hatás-meghibásodási arányát mutatják, mint a hagyományos titán csavarok. A szénrudak azonban nagyobb rugalmassággal rendelkeznek, és az ezekkel összekapcsolt szerkezet gyakrabban mutathat in vivo kilazulást, különösen azokban az esetekben, amikor a szagittalis egyensúly megromlott. Ezt a kérdést nem elemezte a szakirodalom. A műszer meghibásodásának gyakorisága nagy jelentőséggel bír a klinikai gyakorlatban, mert a legtöbb ilyen eset műtéti felülvizsgálatot igényel.
5 év
Fájdalomértékelés a VAS skálán a csoportok között.
Időkeret: 5 év
A műtéti kezelés egyik célja a szegmentális instabilitás okozta mechanikai fájdalom kezelése. Az SBRT egy jó módszer a biológiai fájdalom kezelésére. A transzpedikuláris rendszerek fájdalomcsillapító hatásait nem hasonlítják össze. A nagyobb fájdalomcsökkentés lehetővé teszi a hatékonyabb és hosszabb járásképességet, a fájdalomcsillapítók alacsonyabb fogyasztását, valamint az immobilizációval kapcsolatos szövődmények (trombózis, felfekvés, légúti fertőzések) előfordulását, aminek farmako-ökonómiai vonatkozásai is vannak.
5 év
A posztoperatív fertőzések gyakorisága.
Időkeret: 5 év
A posztoperatív sebfertőzések a sebészeti eljárások veleszületett szövődményei. Minél hosszabb az eljárás, annál gyakrabban figyelhetők meg gyulladásos szövődmények, különösen az onkológiai populációban, ahol magasabb a kezelt betegek átlagéletkora, nagyobb a terhelés, a szisztémás kezelés miatti gyakori immunszuppresszió, valamint a biokémiai paraméterek csökkenése formájában jelentkező alultápláltság. (összes fehérje és albumin). A titán ebből a szempontból jó tulajdonságokkal rendelkezik. Bakteriális biofilm ritkán képződik rajta, ami azt jelenti, hogy a betegek gyakrabban kezelhetők az implantátum eltávolítása nélkül. Nem világos, hogy a szénszálas rendszer hogyan fog működni ezekben az esetekben. Nem fémből, hanem polimerbe ágyazott szénszálból készülnek. A gyulladásos szövődmények gyakoriságának és lefolyásának felmérése választ ad arra, hogy ez a műszerezés lehetővé teszi-e hasonló kezelési stratégiát klinikai körülmények között.
5 év
A Dmin PTV/CTV dozimetriai paraméterek különbségei.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A D95 dozimetriai paraméter különbségei.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A D98 dozimetriai paraméter különbségei.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A D100 dozimetriai paraméter különbségei.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A dozimetriai paraméterek megfelelőségi indexének (CI) / homogenitási indexének (HI) különbségei.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copernicus Memorial Hospital

Együttműködők

Medical Research Agency, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/ABM/01/00013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel