Kolfiber transpedikulära skruvar vid behandling av spinal metastaserande sjukdom

Bakgrund: Spinal metastaserande sjukdom utgör ett allvarligt kliniskt problem inom onkologi. Skelett är det tredje vanligaste organet där metastaser finns, och ryggraden är den plats där de oftast finns. På grund av det kliniska problemets komplexitet är metastaserande ryggradssjukdom fortfarande intressant för många medicinska specialiteter: neurokirurgi, ortopedi, klinisk onkologi, strålbehandling och rehabilitering. Med utvecklingen av moderna diagnostiska metoder och bredare tillgång till dem ökar efterfrågan på neurokirurgisk behandling hos denna patientgrupp. Kirurgisk behandling utförs vid ryggmärgskompression, instabilitet, ryggradsdeformation eller smärta som är resistent mot strålbehandling. Standardbehandlingen är i de flesta fall bakre instrumentering av ryggraden med skruvar av titanpindel. Tyvärr orsakar dessa system många artefakter vid diagnostisk bildbehandling, både vid CT och MRI. Dessa snedvridningar gör det svårt att planera strålbehandling och bestämma den optimala dosen som skulle undvika friska vävnader. Dessutom kan artefakter göra det svåra postoperativa uppföljningar som syftar till att bedöma lokalt återfall. Lösningen på dessa problem är användningen av radiolucenta implantat. Det finns system baserade på kolfibrer inbäddade i PEEK som inte orsakar typiska artefakter för titanimplantat.

Studieplan: Den öppna, trearmade, prospektiva randomiserade studien är planerad att involvera 226 patienter med metastaserande sjukdom i ryggraden, med ett känt eller odiagnostiserat primärt ställe. Patienterna kommer att vara kvalificerade för 2 typer av interventioner. Den första inkluderar behandling med stereotaktisk strålbehandling (SBRT) i det första stadiet av behandlingen och tidig instrumentering av ryggraden med titanimplantat. Den andra typen av intervention inkluderar patienter som är kvalificerade för kirurgisk behandling med ryggradsstabilisering och postoperativ SBRT. Patienter inom denna arm kommer att randomiseras i två grupper som skiljer sig åt i vilken typ av material instrumenteringen är gjord av: kol-PEEK eller titan. Studiegruppen kommer att vara patienter stabiliserade med kolimplantat, och kontrollgruppen kommer att vara de som ska ha titanimplantat.

Studiepopulation: Studien inkluderar vuxna patienter med metastaserad ryggradssjukdom, med en känd eller okänd primärtumör, kvalificerade för SBRT och kirurgisk behandling.

Antagna effekter: Det antas att den behandling som föreslås i projektet skulle förlänga den progressionsfria överlevnaden med flera månader eller uppnå lokal kontroll hos ytterligare 5 % av patienterna. Dessutom, genom att förbättra kvaliteten på bildbehandlingen, skulle tidigare diagnos av lokala återfall och implementering av lämplig lokoregional behandling vara möjlig.