Viti transpeduncolari in fibra di carbonio nel trattamento della malattia metastatica spinale (CarboMetaspine)

Background: la malattia metastatica spinale costituisce un serio problema clinico in oncologia. Le ossa sono il terzo organo più comune in cui si trovano le metastasi e la colonna vertebrale è il luogo in cui si trovano più spesso. A causa della complessità del problema clinico, la malattia metastatica della colonna vertebrale rimane di interesse per molte specialità mediche: neurochirurgia, ortopedia, oncologia clinica, radioterapia e riabilitazione. Con lo sviluppo di moderni metodi diagnostici e un più ampio accesso agli stessi, la domanda di trattamenti neurochirurgici in questo gruppo di pazienti è in crescita. Il trattamento chirurgico viene effettuato in caso di compressione del midollo spinale, instabilità, deformazione spinale o dolore resistente alla radioterapia. Il trattamento standard nella maggior parte dei casi è la strumentazione posteriore della colonna vertebrale utilizzando viti peduncolari in titanio. Purtroppo questi sistemi causano numerosi artefatti nella diagnostica per immagini, sia in TC che in RM. Queste distorsioni rendono difficile pianificare la radioterapia e determinare la dose ottimale che eviterebbe i tessuti sani. Inoltre, gli artefatti potrebbero rendere difficili i follow-up postoperatori volti a valutare la recidiva locale. La soluzione a questi problemi è l’uso di impianti radiolucenti. Esistono sistemi basati su fibre di carbonio annegate nel PEEK che non provocano artefatti tipici degli impianti in titanio.

Piano dello studio: è previsto che lo studio prospettico randomizzato, aperto, a tre bracci, coinvolga 226 pazienti con malattia metastatica della colonna vertebrale, con sede primaria nota o non diagnosticata. I pazienti saranno qualificati per 2 tipi di interventi. La prima prevede il trattamento con radioterapia stereotassica (SBRT) nella prima fase del trattamento e la strumentazione precoce della colonna vertebrale con impianti in titanio. Il secondo tipo di intervento comprende pazienti qualificati per il trattamento chirurgico mediante stabilizzazione della colonna vertebrale e SBRT postoperatoria. I pazienti di questo braccio saranno randomizzati in due gruppi che differiscono per il tipo di materiale di cui è composta la strumentazione: carbonio-PEEK o titanio. Il gruppo di studio sarà costituito da pazienti stabilizzati con impianti in carbonio e il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che avranno impianti in titanio.

Popolazione in studio: lo studio comprende pazienti adulti con malattia metastatica della colonna vertebrale, con tumore primario noto o sconosciuto, qualificati per SBRT e trattamento chirurgico.

Effetti presunti: si presume che il trattamento proposto nel progetto estenderebbe la sopravvivenza libera da progressione di diversi mesi o raggiungerebbe il controllo locale in un ulteriore 5% dei pazienti. Inoltre, migliorando la qualità dell’imaging, sarebbe possibile una diagnosi più precoce delle recidive locali e l’implementazione di un trattamento locoregionale appropriato.