Tornillos transpediculares de fibra de carbono en el tratamiento de la enfermedad metastásica de la columna (CarboMetaspine)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital
Tornillos transpediculares de fibra de carbono en el tratamiento de la enfermedad metastásica espinal y la radioterapia estereotáxica
Antecedentes: La enfermedad metastásica espinal constituye un grave problema clínico en oncología. Los huesos son el tercer órgano donde se localizan las metástasis, y la columna es el lugar donde se localizan con mayor frecuencia. Debido a la complejidad del problema clínico, la enfermedad metastásica de la columna sigue siendo de interés para muchas especialidades médicas: neurocirugía, ortopedia, oncología clínica, radioterapia y rehabilitación. Con el desarrollo de métodos de diagnóstico modernos y un mayor acceso a ellos, crece la demanda de tratamiento neuroquirúrgico en este grupo de pacientes. El tratamiento quirúrgico se realiza en casos de compresión de la médula espinal, inestabilidad, deformación de la columna o dolor resistente a la radioterapia. El tratamiento estándar en la mayoría de los casos es la instrumentación posterior de la columna mediante tornillos pediculares de titanio. Desafortunadamente, estos sistemas causan numerosos artefactos en el diagnóstico por imágenes, tanto en CT como en MRI. Estas distorsiones dificultan la planificación de la radioterapia y la determinación de la dosis óptima que evitaría los tejidos sanos. Además, los artefactos podrían dificultar el seguimiento posoperatorio destinado a evaluar la recurrencia local. La solución a estos problemas es el uso de implantes radiolúcidos. Existen sistemas basados en fibras de carbono incrustadas en PEEK que no provocan los artefactos típicos de los implantes de titanio.
Plan de estudio: está previsto que el estudio aleatorizado, prospectivo, abierto de tres brazos involucre a 226 pacientes con enfermedad metastásica de la columna, con un sitio primario conocido o no diagnosticado. Los pacientes estarán calificados para 2 tipos de intervenciones. El primero incluye el tratamiento con radioterapia estereotáxica (SBRT) en la primera etapa del tratamiento y la instrumentación temprana de la columna con implantes de titanio. El segundo tipo de intervención incluye pacientes calificados para tratamiento quirúrgico mediante estabilización de la columna y SBRT posoperatoria. Los pacientes de este grupo serán asignados aleatoriamente a dos grupos que se diferenciarán en el tipo de material del que está hecha la instrumentación: carbono-PEEK o titanio. El grupo de estudio serán los pacientes estabilizados con implantes de carbono y el grupo de control serán los que llevarán implantes de titanio.
Población de estudio: el estudio incluye pacientes adultos con enfermedad metastásica de la columna, con un tumor primario conocido o desconocido, calificados para SBRT y tratamiento quirúrgico.
Efectos supuestos: Se supone que el tratamiento propuesto en el proyecto extendería la supervivencia libre de progresión en varios meses o lograría el control local en un 5% adicional de los pacientes. Además, al mejorar la calidad de las imágenes, sería posible un diagnóstico más temprano de las recurrencias locales y la implementación de un tratamiento locorregional adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kamil Krystkiewicz, PhD
- Número de teléfono: +48426895341
- Correo electrónico: kamil.krystkiewicz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcin Tosik, PhD
- Número de teléfono: +48426895341
- Correo electrónico: sekretariat.neurochirurgia@kopernik.lodz.pl
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia
- Activo, no reclutando
- Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polonia
- Activo, no reclutando
- Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
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Wroclaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
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Wroclaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
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Contacto:
- Kamil Krystkiewicz, PhD
- Número de teléfono: +48426895341
- Correo electrónico: kamil.krystkiewicz@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad espinal metastásica,
- Calidad de vida ECOG de 0-2,
- Elegibilidad para el tratamiento SBRT,
- Tiempo de supervivencia esperado >3 meses,
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio,
- Capacidad orgánica suficiente que permita sobrevivir al período perioperatorio.
Criterio de exclusión:
- Tumor primario de la columna vertebral,
- Edad <18 años,
- Tiempo de supervivencia esperado <3 meses,
- Elegibilidad para radioterapia paliativa,
- Sin consentimiento informado para participar en el estudio,
- Embarazo o lactancia,
- El avance de la enfermedad impide el uso técnico de implantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estabilización espinal transpedicular mediante sistema de carbono + SBRT
Estabilización espinal transpedicular mediante un sistema compuesto radiolúcido hecho de fibras de carbono y PEEK seguido de radioterapia estereotáxica de la columna a una dosis de 5x5 Gy (25 Gy en la dosis total)
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La estabilización transpedicular con fibra de carbono e implantes basados en PEEK en una de las dos variantes posibles: primero implica una gran incisión en la piel y la separación de los músculos extensores de la espalda; el segundo está asociado al mínimamente invasivo, que es un procedimiento percutáneo que permite la estabilización con implantes sin necesidad de desprender los músculos, utilizando únicamente una pequeña incisión en la piel.
Los tumores de columna se tratarán con radioterapia corporal estereotáxica a una dosis de 5x5 Gy (25 Gy en dosis total); ya sea antes o después del tratamiento quirúrgico, según la asignación a uno de los brazos del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estabilización espinal transpedicular mediante sistema de titanio + SBRT
Estabilización espinal transpedicular mediante un sistema de titanio seguida de radioterapia estereotáxica de la columna a una dosis de 5x5 Gy (25 Gy en la dosis total)
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Los tumores de columna se tratarán con radioterapia corporal estereotáxica a una dosis de 5x5 Gy (25 Gy en dosis total); ya sea antes o después del tratamiento quirúrgico, según la asignación a uno de los brazos del estudio.
Otros nombres:
La estabilización transpedicular con implantes de titanio en una de las dos variantes posibles: primero implica una gran incisión en la piel y la separación de los músculos extensores de la espalda; el segundo está asociado al mínimamente invasivo, que es un procedimiento percutáneo que permite la estabilización con implantes sin necesidad de desprender los músculos, utilizando únicamente una pequeña incisión en la piel.
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Comparador falso: SBRT + Estabilización espinal transpedicular mediante sistema de titanio
Estabilización espinal transpedicular mediante un sistema de titanio precedido de radioterapia estereotáxica de columna a una dosis de 5x5 Gy (25 Gy en la dosis total) como primera etapa del tratamiento.
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Los tumores de columna se tratarán con radioterapia corporal estereotáxica a una dosis de 5x5 Gy (25 Gy en dosis total); ya sea antes o después del tratamiento quirúrgico, según la asignación a uno de los brazos del estudio.
Otros nombres:
La estabilización transpedicular con implantes de titanio en una de las dos variantes posibles: primero implica una gran incisión en la piel y la separación de los músculos extensores de la espalda; el segundo está asociado al mínimamente invasivo, que es un procedimiento percutáneo que permite la estabilización con implantes sin necesidad de desprender los músculos, utilizando únicamente una pequeña incisión en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del tiempo hasta la recurrencia local después del tratamiento con SBRT.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La evaluación de la frecuencia de recurrencia local después del tratamiento con SBRT.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del factor de convergencia DICE entre grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 día
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El uso de la evaluación del factor de convergencia permitirá comparar la similitud en el SBRT planificado entre todos los grupos.
Esto permitirá una evaluación indirecta de las dificultades en la planificación del tratamiento por parte de un radioterapeuta utilizando herramientas objetivas.
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1 día
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La dificultad subjetiva de planificar el tratamiento de radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 día
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Utilizando una escala numérica del 0 al 10, el radioterapeuta valorará la dificultad de planificación, cobertura tumoral y delimitación de la médula espinal en función del grupo evaluado en el estudio.
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1 día
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La frecuencia de las complicaciones de la radiación evaluadas según los Criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC).
Periodo de tiempo: 5 años
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La instrumentación de titanio genera importantes artefactos en las imágenes radiológicas utilizadas para la planificación de la radioterapia.
El uso de material opaco y radiotransparente permite que la planificación de la radioterapia cubra un área más pequeña.
Esto puede reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la radiación en órganos cercanos (OAR - órgano en riesgo).
Estas complicaciones serán evaluadas por el radioterapeuta de acuerdo con la escala estandarizada NCI CTC.
Una cantidad potencialmente menor de complicaciones orgánicas podría ser una ventaja que respalda el uso de implantes de carbono.
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5 años
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Tasa de fallo de los sistemas estabilizadores.
Periodo de tiempo: 5 años
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El titanio y la fibra de carbono muestran una biocompatibilidad similar.
Las propiedades biomecánicas de estos materiales también son similares.
Los estudios in vitro han demostrado una tasa de fracaso del efecto similar de los tornillos pediculares de carbono en comparación con los de titanio estándar.
Sin embargo, las varillas de carbono tienen mayor flexibilidad y la estructura conectada mediante estas puede mostrar un aflojamiento más frecuente in vivo, especialmente en casos con deterioro del equilibrio sagital.
Este no fue un tema analizado en la literatura.
La frecuencia de falla del instrumento es de gran importancia para la práctica clínica porque la mayoría de estos casos requieren revisión quirúrgica.
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5 años
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Evaluación del dolor en la escala VAS entre grupos.
Periodo de tiempo: 5 años
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Uno de los objetivos del tratamiento quirúrgico es tratar el dolor mecánico causado por la inestabilidad segmentaria.
La SBRT es un buen método para tratar el dolor biológico.
No existen comparaciones de efectos analgésicos entre sistemas transpediculares.
Una mayor reducción del dolor permite una capacidad para caminar más efectiva y prolongada, un menor consumo de analgésicos y una menor incidencia de complicaciones relacionadas con la inmovilización (trombosis, escaras, infecciones respiratorias), lo que también tiene implicaciones farmacoeconómicas.
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5 años
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Frecuencia de infecciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 5 años
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Las infecciones de heridas posoperatorias son una complicación inherente de los procedimientos quirúrgicos.
Cuanto más prolongado es el procedimiento, más frecuentemente se observan complicaciones inflamatorias, especialmente en la población oncológica, que presenta una mayor edad promedio de los pacientes tratados, mayor número de cargas, inmunosupresión frecuente debido al tratamiento sistémico y desnutrición en forma de disminución de los parámetros bioquímicos. (proteínas totales y albúmina).
El titanio tiene buenas propiedades en este aspecto.
Rara vez se forman biopelículas bacterianas en él, lo que significa que los pacientes pueden ser tratados con mayor frecuencia sin necesidad de retirar los implantes.
No está claro cómo funcionará el sistema de fibra de carbono en estos casos.
No están hechos de metal, sino de fibra de carbono incrustada en polímero.
La evaluación de la frecuencia de las complicaciones inflamatorias y su curso proporcionará la respuesta a si esta instrumentación permite una estrategia de manejo similar en entornos clínicos.
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5 años
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Diferencias en el parámetro dosimétrico Dmin PTV/CTV.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencias en el parámetro dosimétrico D95.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencias en el parámetro dosimétrico D98.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencias en el parámetro dosimétrico D100.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencias en el índice de conformidad de parámetros dosimétricos (IC) / índice de homogeneidad (HI)).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boriani S, Tedesco G, Ming L, Ghermandi R, Amichetti M, Fossati P, Krengli M, Mavilla L, Gasbarrini A. Carbon-fiber-reinforced PEEK fixation system in the treatment of spine tumors: a preliminary report. Eur Spine J. 2018 Apr;27(4):874-881. doi: 10.1007/s00586-017-5258-5. Epub 2017 Aug 16.
- Cofano F, Di Perna G, Monticelli M, Marengo N, Ajello M, Mammi M, Vercelli G, Petrone S, Tartara F, Zenga F, Lanotte M, Garbossa D. Carbon fiber reinforced vs titanium implants for fixation in spinal metastases: A comparative clinical study about safety and effectiveness of the new "carbon-strategy". J Clin Neurosci. 2020 May;75:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2020.03.013. Epub 2020 Mar 12.
- Nevelsky A, Borzov E, Daniel S, Bar-Deroma R. Perturbation effects of the carbon fiber-PEEK screws on radiotherapy dose distribution. J Appl Clin Med Phys. 2017 Mar;18(2):62-68. doi: 10.1002/acm2.12046. Epub 2017 Feb 7.
- Ringel F, Ryang YM, Kirschke JS, Muller BS, Wilkens JJ, Brodard J, Combs SE, Meyer B. Radiolucent Carbon Fiber-Reinforced Pedicle Screws for Treatment of Spinal Tumors: Advantages for Radiation Planning and Follow-Up Imaging. World Neurosurg. 2017 Sep;105:294-301. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.091. Epub 2017 May 3.
- Neal MT, Richards AE, Curley KL, Patel NP, Ashman JB, Vora SA, Kalani MA. Carbon fiber-reinforced PEEK instrumentation in the spinal oncology population: a retrospective series demonstrating technique, feasibility, and clinical outcomes. Neurosurg Focus. 2021 May;50(5):E13. doi: 10.3171/2021.2.FOCUS20995.
- Lindtner RA, Schmid R, Nydegger T, Konschake M, Schmoelz W. Pedicle screw anchorage of carbon fiber-reinforced PEEK screws under cyclic loading. Eur Spine J. 2018 Aug;27(8):1775-1784. doi: 10.1007/s00586-018-5538-8. Epub 2018 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades de la columna
- Compresión de la médula espinal
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 2023/ABM/01/00013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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