Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpedikulární šrouby z uhlíkových vláken v léčbě spinálních metastatických onemocnění (CarboMetaspine)

8. prosince 2025 aktualizováno: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Transpedikulární šrouby z uhlíkových vláken v léčbě spinálních metastatických onemocnění a stereotaktické radioterapii

Východiska: Metastatické onemocnění páteře představuje závažný klinický problém v onkologii. Kosti jsou třetím nejčastějším orgánem, kde se metastázy nacházejí, a páteř je místem, kde se nejčastěji nacházejí. Vzhledem ke složitosti klinického problému zůstává metastatické onemocnění páteře předmětem zájmu mnoha lékařských oborů: neurochirurgie, ortopedie, klinická onkologie, radioterapie a rehabilitace. S rozvojem moderních diagnostických metod a širším přístupem k nim roste u této skupiny pacientů poptávka po neurochirurgické léčbě. Chirurgická léčba se provádí v případě komprese míchy, nestability, deformace páteře nebo bolesti odolné vůči radioterapii. Standardní léčbou je ve většině případů zadní instrumentace páteře pomocí titanových pedikulárních šroubů. Bohužel tyto systémy způsobují četné artefakty v diagnostickém zobrazování, a to jak v CT, tak v MRI. Tato zkreslení znesnadňují plánování radioterapie a stanovení optimální dávky, která by se vyhnula zdravým tkáním. Kromě toho by artefakty mohly ztížit pooperační sledování zaměřené na posouzení lokální recidivy. Řešením těchto problémů je použití radiolucentních implantátů. Existují systémy založené na uhlíkových vláknech zabudovaných v PEEK, které nezpůsobují typické artefakty pro titanové implantáty.

Studijní plán: Otevřená, tříramenná, prospektivní randomizovaná studie je plánována na 226 pacientů s metastatickým onemocněním páteře se známou nebo nediagnostikovanou primární lokalizací. Pacienti budou kvalifikováni pro 2 typy intervencí. První zahrnuje léčbu stereotaktickou radioterapií (SBRT) v první fázi léčby a časnou instrumentaci páteře titanovými implantáty. Druhý typ intervence zahrnuje pacienty kvalifikované k chirurgické léčbě pomocí stabilizace páteře a pooperační SBRT. Pacienti v tomto rameni budou randomizováni do dvou skupin lišících se typem materiálu, z něhož je instrumentace vyrobena: uhlík-PEEK nebo titan. Studijní skupinou budou pacienti stabilizovaní uhlíkovými implantáty a kontrolní skupinou ti, kteří budou mít titanové implantáty.

Studijní populace: Studie zahrnuje dospělé pacienty s metastatickým onemocněním páteře, se známým nebo neznámým primárním nádorem, kvalifikované pro SBRT a chirurgickou léčbu.

Předpokládané účinky: Předpokládá se, že léčba navržená v projektu by prodloužila přežití bez progrese o několik měsíců nebo dosáhla lokální kontroly u dalších 5 % pacientů. Zlepšením kvality zobrazení by navíc byla možná časnější diagnostika lokálních recidiv a zavedení vhodné lokoregionální léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatické onemocnění páteře,
  • ECOG kvalita života 0-2,
  • Způsobilost k léčbě SBRT,
  • očekávaná doba přežití > 3 měsíce,
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Dostatečná orgánová kapacita umožňující přežít perioperační období.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor páteře,
  • Věk <18 let,
  • očekávaná doba přežití <3 měsíce,
  • způsobilost pro paliativní radioterapii,
  • Žádný informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Pokrok onemocnění brání technickému použití implantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transpedikulární stabilizace páteře pomocí uhlíkového systému + SBRT
Transpedikulární stabilizace páteře pomocí radiolucentního kompozitního systému z uhlíkových vláken a PEEK s následnou stereotaktickou radioterapií páteře v dávce 5x5 Gy (25 Gy v celkové dávce)
Postup: Transpedikulární stabilizace páteře - implantáty na bázi uhlíkových vláken
Transpedikulární stabilizace s uhlíkovými vlákny a implantáty na bázi PEEK v jedné ze dvou možných variant – nejprve jde o velký kožní řez a separaci zádových extenzorů; druhý je spojen s minimálně invazivním, což je perkutánní výkon, který umožňuje stabilizaci implantáty bez nutnosti oddělování svalů pouze pomocí malého kožního řezu.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Nádory páteře budou léčeny stereotaktickou tělesnou radioterapií v dávce 5x5 Gy (25 Gy v celkové dávce); buď před nebo po chirurgické léčbě, podle toho zařazení do jednoho z ramen studie.
Ostatní jména:
  • SBRT
Aktivní komparátor: Transpedikulární stabilizace páteře pomocí titanového systému + SBRT
Transpedikulární stabilizace páteře pomocí titanového systému s následnou stereotaktickou radioterapií páteře v dávce 5x5 Gy (25 Gy v celkové dávce)
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Nádory páteře budou léčeny stereotaktickou tělesnou radioterapií v dávce 5x5 Gy (25 Gy v celkové dávce); buď před nebo po chirurgické léčbě, podle toho zařazení do jednoho z ramen studie.
Ostatní jména:
  • SBRT
Postup: Transpedikulární stabilizace páteře - titanové implantáty
Transpedikulární stabilizace titanovými implantáty v jedné ze dvou možných variant - nejprve jde o velký kožní řez a separaci svalů extenzorů zad; druhý je spojen s minimálně invazivním, což je perkutánní výkon, který umožňuje stabilizaci implantáty bez nutnosti oddělování svalů pouze pomocí malého kožního řezu.
Falešný srovnávač: SBRT + Transpedikulární stabilizace páteře pomocí titanového systému
Transpedikulární stabilizace páteře pomocí titanového systému, které předcházela stereotaktická radioterapie páteře v dávce 5x5 Gy (25 Gy v celkové dávce) jako první stupeň léčby
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Nádory páteře budou léčeny stereotaktickou tělesnou radioterapií v dávce 5x5 Gy (25 Gy v celkové dávce); buď před nebo po chirurgické léčbě, podle toho zařazení do jednoho z ramen studie.
Ostatní jména:
  • SBRT
Postup: Transpedikulární stabilizace páteře - titanové implantáty
Transpedikulární stabilizace titanovými implantáty v jedné ze dvou možných variant - nejprve jde o velký kožní řez a separaci svalů extenzorů zad; druhý je spojen s minimálně invazivním, což je perkutánní výkon, který umožňuje stabilizaci implantáty bez nutnosti oddělování svalů pouze pomocí malého kožního řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení doby do lokální recidivy po léčbě SBRT.
Časové okno: 5 let
5 let
Hodnocení frekvence lokální recidivy po léčbě SBRT.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení konvergenčního faktoru DICE mezi skupinami pacientů.
Časové okno: 1 den
Využití hodnocení konvergenčních faktorů umožní srovnání podobnosti v plánované SBRT mezi všemi skupinami. To umožní nepřímé posouzení obtíží při plánování léčby radioterapeutem pomocí objektivních nástrojů.
1 den
Subjektivní obtížnost plánování radioterapeutické léčby.
Časové okno: 1 den
Pomocí numerické škály od 0 do 10 radioterapeut posoudí obtížnost plánování, pokrytí nádorem a vymezení míchy v závislosti na skupině hodnocené ve studii.
1 den
Četnost radiačních komplikací hodnocená podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu.
Časové okno: 5 let
Titanové přístroje vytvářejí významné artefakty v radiologickém zobrazování používaném pro plánování radioterapie. Použití neprůhledného, ​​radiolucentního materiálu umožňuje plánování radioterapie na pokrytí menší oblasti. To může snížit výskyt komplikací souvisejících s zářením v blízkých orgánech (OAR - organ at risk). Tyto komplikace posoudí radiační terapeut podle standardizované škály NCI CTC. Potenciálně menší množství orgánových komplikací by mohlo být výhodou podporující použití uhlíkových implantátů.
5 let
Poruchovost stabilizačních systémů.
Časové okno: 5 let
Titan a uhlíková vlákna vykazují podobnou biokompatibilitu. Biomechanické vlastnosti těchto materiálů jsou také podobné. Studie in vitro prokázaly podobnou míru selhání uhlíkových pedikulárních šroubů ve srovnání se standardními titanovými šrouby. Uhlíkové tyče však mají větší flexibilitu a struktura pomocí nich spojená může vykazovat častější uvolňování in vivo, zejména v případech s narušenou sagitální rovnováhou. To nebyl problém analyzovaný v literatuře. Frekvence selhání nástroje je pro klinickou praxi velmi důležitá, protože většina takových případů vyžaduje operační revizi.
5 let
Hodnocení bolesti na škále VAS mezi skupinami.
Časové okno: 5 let
Jedním z cílů chirurgické léčby je léčba mechanické bolesti způsobené segmentální nestabilitou. SBRT je dobrá metoda léčby biologické bolesti. Neexistují žádná srovnání analgetických účinků mezi transpedikulárními systémy. Větší snížení bolesti umožňuje efektivnější a delší schopnost chůze, nižší spotřebu léků proti bolesti a nižší výskyt komplikací souvisejících s imobilizací (trombózy, proleženiny, respirační infekce), což má i farmakoekonomické důsledky.
5 let
Frekvence pooperačních infekcí.
Časové okno: 5 let
Pooperační infekce ran jsou neodmyslitelnou komplikací chirurgických zákroků. Čím delší je výkon, tím častěji jsou pozorovány zánětlivé komplikace, zejména u onkologické populace, která má vyšší průměrný věk léčených pacientů, větší počet zátěží, častou imunosupresi v důsledku systémové léčby a malnutrice v podobě snížených biochemických parametrů. (celkový protein a albumin). Titan má v tomto ohledu dobré vlastnosti. Bakteriální biofilmy se na něm tvoří jen zřídka, což znamená, že pacienti mohou být léčeni častěji bez nutnosti vyjímání implantátů. Není jasné, jak bude systém uhlíkových vláken fungovat v těchto případech. Nejsou vyrobeny z kovu, ale z uhlíkových vláken uložených v polymeru. Posouzení frekvence zánětlivých komplikací a jejich průběhu poskytne odpověď na to, zda tato instrumentace umožňuje podobnou strategii managementu v klinických podmínkách.
5 let
Rozdíly v dozimetrickém parametru Dmin PTV/CTV.
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíly v dozimetrickém parametru D95.
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíly v dozimetrickém parametru D98.
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíly v dozimetrickém parametru D100.
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíly v indexu shody dozimetrických parametrů (CI) / indexu homogenity (HI)).
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copernicus Memorial Hospital

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/ABM/01/00013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit