Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulfiber transpedikulære skruer til behandling af spinal metastatisk sygdom (CarboMetaspine)

8. december 2025 opdateret af: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Kulfiber transpedikulære skruer til behandling af spinal metastatisk sygdom og stereootaktisk strålebehandling

Baggrund: Spinal metastatisk sygdom udgør et alvorligt klinisk problem i onkologi. Knogler er det tredje mest almindelige organ, hvor metastaser er placeret, og rygsøjlen er det sted, hvor de oftest er placeret. På grund af kompleksiteten af ​​det kliniske problem forbliver metastatisk rygsøjlesygdom af interesse for mange medicinske specialer: neurokirurgi, ortopædi, klinisk onkologi, strålebehandling og rehabilitering. Med udviklingen af ​​moderne diagnostiske metoder og bredere adgang til dem vokser efterspørgslen efter neurokirurgisk behandling hos denne patientgruppe. Kirurgisk behandling udføres i tilfælde af rygmarvskompression, ustabilitet, rygdeformation eller smerter, der er resistente over for strålebehandling. Standardbehandlingen er i de fleste tilfælde posterior instrumentering af rygsøjlen ved hjælp af titanium pedikelskruer. Desværre forårsager disse systemer adskillige artefakter i diagnostisk billeddannelse, både i CT og MR. Disse forvrængninger gør det vanskeligt at planlægge strålebehandling og bestemme den optimale dosis, der ville undgå sundt væv. Desuden kunne artefakter vanskeliggøre postoperative opfølgninger med det formål at vurdere lokalt recidiv. Løsningen på disse problemer er brugen af ​​radiogennemsigtige implantater. Der er systemer baseret på kulfibre indlejret i PEEK, som ikke forårsager typiske artefakter for titaniumimplantater.

Undersøgelsesplan: Det åbne, tre-armede, prospektive randomiserede studie er planlagt til at involvere 226 patienter med metastatisk sygdom i rygsøjlen, med et kendt eller udiagnosticeret primært sted. Patienterne vil blive kvalificeret til 2 typer interventioner. Den første omfatter behandling med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i den første fase af behandlingen og tidlig instrumentering af rygsøjlen med titaniumimplantater. Den anden type intervention omfatter patienter, der er kvalificeret til kirurgisk behandling ved hjælp af rygsøjlestabilisering og postoperativ SBRT. Patienter inden for denne arm vil blive randomiseret i to grupper, der adskiller sig i den type materiale, instrumenteringen er lavet af: carbon-PEEK eller titanium. Studiegruppen vil være patienter stabiliseret med kulstofimplantater, og kontrolgruppen vil være dem, der skal have titaniumimplantater.

Undersøgelsespopulation: Studiet omfatter voksne patienter med metastatisk rygsøjlesygdom, med en kendt eller ukendt primær tumor, kvalificeret til SBRT og kirurgisk behandling.

Formodede effekter: Det antages, at den i projektet foreslåede behandling vil forlænge progressionsfri overlevelse med flere måneder eller opnå lokal kontrol hos yderligere 5 % af patienterne. Ved at forbedre kvaliteten af ​​billeddannelsen ville tidligere diagnosticering af lokale recidiv og implementering af passende lokoregional behandling være mulig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende rygmarvssygdom,
  • ECOG livskvalitet på 0-2,
  • Berettigelse til SBRT-behandling,
  • Forventet overlevelsestid >3 måneder,
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Tilstrækkelig organkapacitet til at overleve den perioperative periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor i rygsøjlen,
  • Alder <18 år,
  • Forventet overlevelsestid <3 måneder,
  • Berettigelse til palliativ strålebehandling,
  • Intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Graviditet eller amning,
  • Fremskridt af sygdommen forhindrer teknisk brug af implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpedikulær spinal stabilisering ved hjælp af kulstofsystem + SBRT
Transpedikulær spinal stabilisering ved hjælp af et radiolucent kompositsystem lavet af kulfibre og PEEK efterfulgt af stereotaktisk strålebehandling af rygsøjlen i en dosis på 5x5 Gy (25 Gy i den samlede dosis)
Procedure: Transpedikulær spinal stabilisering - kulfiber-baserede implantater
Transpedikulær stabilisering med kulfiber og PEEK-baserede implantater i en af ​​de to mulige varianter - involverer først et stort hudsnit og adskillelse af ryggens ekstensormuskler; andet er forbundet med minimalt invasiv, som er perkutan procedure, der tillader stabilisering med implantater uden behov for at løsne musklerne, kun ved hjælp af et lille hudsnit.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Spinale tumorer vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling i en dosis på 5x5 Gy (25 Gy i en samlet dosis); enten før eller efter kirurgisk behandling, således allokeringen til en af ​​undersøgelsesarme.
Andre navne:
  • SBRT
Aktiv komparator: Transpedikulær spinal stabilisering ved hjælp af titanium system + SBRT
Transpedikulær spinal stabilisering ved hjælp af et titaniumsystem efterfulgt af stereotaktisk strålebehandling af rygsøjlen ved en dosis på 5x5 Gy (25 Gy i den samlede dosis)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Spinale tumorer vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling i en dosis på 5x5 Gy (25 Gy i en samlet dosis); enten før eller efter kirurgisk behandling, således allokeringen til en af ​​undersøgelsesarme.
Andre navne:
  • SBRT
Procedure: Transpedikulær spinal stabilisering - titanium implantater
Transpedikulær stabilisering med titaniumimplantater i en af ​​de to mulige varianter - involverer først et stort hudsnit og adskillelse af ryggens ekstensormuskler; andet er forbundet med minimalt invasiv, som er perkutan procedure, der tillader stabilisering med implantater uden behov for at løsne musklerne, kun ved hjælp af et lille hudsnit.
Sham-komparator: SBRT + Transpedikulær spinal stabilisering ved hjælp af titanium system
Transpedikulær spinal stabilisering ved hjælp af et titaniumsystem forud for stereotaktisk strålebehandling af rygsøjlen ved en dosis på 5x5 Gy (25 Gy i den samlede dosis) som første behandlingsstadie
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Spinale tumorer vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling i en dosis på 5x5 Gy (25 Gy i en samlet dosis); enten før eller efter kirurgisk behandling, således allokeringen til en af ​​undersøgelsesarme.
Andre navne:
  • SBRT
Procedure: Transpedikulær spinal stabilisering - titanium implantater
Transpedikulær stabilisering med titaniumimplantater i en af ​​de to mulige varianter - involverer først et stort hudsnit og adskillelse af ryggens ekstensormuskler; andet er forbundet med minimalt invasiv, som er perkutan procedure, der tillader stabilisering med implantater uden behov for at løsne musklerne, kun ved hjælp af et lille hudsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af tid til lokalt tilbagefald efter behandling med SBRT.
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurderingen af ​​hyppigheden af ​​lokalt tilbagefald efter behandling med SBRT.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DICE konvergensfaktor evaluering mellem grupper af patienter.
Tidsramme: 1 dag
Brugen af ​​konvergensfaktorvurdering vil give mulighed for sammenligning af lighed i planlagt SBRT mellem alle grupper. Dette vil muliggøre en indirekte vurdering af vanskeligheder med at planlægge behandling af en stråleterapeut ved hjælp af objektive værktøjer.
1 dag
Den subjektive vanskelighed ved at planlægge strålebehandling.
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10 vil stråleterapeuten vurdere sværhedsgraden ved planlægning, tumordækning og afgrænsning af rygmarven afhængig af den gruppe, der vurderes i undersøgelsen.
1 dag
Hyppigheden af ​​strålingskomplikationer vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC).
Tidsramme: 5 år
Titanium instrumentering genererer betydelige artefakter i radiologisk billeddannelse, der bruges til planlægning af strålebehandling. Brugen af ​​uigennemsigtigt, radiogennemsigtigt materiale giver mulighed for strålebehandlingsplanlægning til at dække et mindre område. Dette kan reducere forekomsten af ​​strålingsrelaterede komplikationer i nærliggende organer (OAR - organ at risk). Disse komplikationer vil blive vurderet af stråleterapeuten i henhold til den standardiserede NCI CTC-skala. Potentielt mindre mængder af organkomplikationer kunne være en fordel ved at understøtte brugen af ​​kulstofimplantater.
5 år
Fejlrate af stabiliserende systemer.
Tidsramme: 5 år
Titanium og kulfiber viser lignende biokompatibilitet. De biomekaniske egenskaber af disse materialer er også ens. In vitro undersøgelser har vist en lignende effektfejlrate for carbon pedikelskruer sammenlignet med standard titanium. Men kulstofstænger har større fleksibilitet og struktur forbundet ved hjælp af disse kan vise hyppigere løsning in vivo, især i tilfælde med nedsat sagittal balance. Dette var ikke et problem, der blev analyseret i litteraturen. Hyppigheden af ​​instrumentfejl er af stor betydning for klinisk praksis, fordi de fleste sådanne tilfælde kræver operationsrevision.
5 år
Smertevurdering på VAS-skalaen mellem grupper.
Tidsramme: 5 år
Et af målene med kirurgisk behandling er at behandle mekanisk smerte forårsaget af segmentel ustabilitet. SBRT er en god metode til behandling af biologisk smerte. Der er ingen sammenligninger af analgetiske virkninger mellem transpedikulære systemer. Større smertereduktion giver mulighed for mere effektiv og længere evne til at gå, lavere forbrug af smertestillende medicin og lavere forekomst af komplikationer relateret til immobilisering (trombose, liggesår, luftvejsinfektioner), hvilket også har farmakoøkonomiske implikationer.
5 år
Hyppighed af postoperative infektioner.
Tidsramme: 5 år
Postoperative sårinfektioner er en iboende komplikation af kirurgiske procedurer. Jo længere proceduren er, jo oftere observeres inflammatoriske komplikationer, især i onkologisk population, som har en højere gennemsnitsalder for behandlede patienter, et større antal belastninger, hyppig immunsuppression på grund af systemisk behandling og underernæring i form af nedsatte biokemiske parametre (samlet protein og albumin). Titanium har gode egenskaber i dette aspekt. Der dannes sjældent bakterielle biofilm på den, hvilket betyder, at patienter kan behandles oftere uden behov for at fjerne implantaterne. Det er uklart, hvordan kulfibersystemet vil fungere i disse tilfælde. Der er ikke lavet af metal, men af ​​kulfiber indlejret i polymer. Vurdering af hyppigheden af ​​inflammatoriske komplikationer og deres forløb vil give svaret på, om Denne instrumentering giver mulighed for en lignende behandlingsstrategi i kliniske omgivelser.
5 år
Forskelle i dosimetrisk parameter Dmin PTV/CTV.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskelle i den dosimetriske parameter D95.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskelle i den dosimetriske parameter D98.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskelle i den dosimetriske parameter D100.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskelle i dosimetrisk parameterkonformitetsindeks (CI) / homogenitetsindeks (HI)).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/ABM/01/00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner