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Vis transpédiculaires en fibre de carbone dans le traitement de la maladie métastatique de la colonne vertébrale (CarboMetaspine)

8 décembre 2025 mis à jour par: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Vis transpédiculaires en fibre de carbone dans le traitement des maladies métastatiques de la colonne vertébrale et de la radiothérapie stéréotaxique

Contexte : Les maladies métastatiques rachidiennes constituent un problème clinique sérieux en oncologie. Les os sont le troisième organe le plus répandu où se trouvent les métastases, et la colonne vertébrale est l'endroit où elles se trouvent le plus souvent. En raison de la complexité du problème clinique, les maladies métastatiques de la colonne vertébrale restent d'intérêt pour de nombreuses spécialités médicales : neurochirurgie, orthopédie, oncologie clinique, radiothérapie et rééducation. Avec le développement de méthodes de diagnostic modernes et un accès plus large à celles-ci, la demande de traitement neurochirurgical chez ce groupe de patients augmente. Le traitement chirurgical est entrepris en cas de compression médullaire, d'instabilité, de déformation vertébrale ou de douleur résistante à la radiothérapie. Le traitement standard est dans la plupart des cas une instrumentation postérieure du rachis à l’aide de vis pédiculaires en titane. Malheureusement, ces systèmes provoquent de nombreux artefacts en imagerie diagnostique, tant en tomodensitométrie qu’en IRM. Ces distorsions rendent difficile la planification de la radiothérapie et la détermination de la dose optimale qui éviterait les tissus sains. De plus, les artefacts pourraient rendre difficiles les suivis postopératoires visant à évaluer les récidives locales. La solution à ces problèmes réside dans l’utilisation d’implants radiotransparents. Il existe des systèmes basés sur des fibres de carbone incorporées dans du PEEK qui ne provoquent pas d'artefacts typiques des implants en titane.

Plan d'étude : L'étude prospective randomisée ouverte à trois bras devrait inclure 226 patients atteints d'une maladie métastatique de la colonne vertébrale, avec un site primaire connu ou non diagnostiqué. Les patients seront qualifiés pour 2 types d'interventions. Le premier comprend un traitement par radiothérapie stéréotaxique (SBRT) dans la première étape du traitement et une instrumentation précoce de la colonne vertébrale avec des implants en titane. Le deuxième type d'intervention inclut les patients qualifiés pour un traitement chirurgical utilisant la stabilisation de la colonne vertébrale et le SBRT postopératoire. Les patients de ce bras seront randomisés en deux groupes différant par le type de matériau dont l'instrument est constitué : carbone-PEEK ou titane. Le groupe d'étude sera composé de patients stabilisés avec des implants en carbone, et le groupe témoin sera composé de ceux qui auront des implants en titane.

Population étudiée : l'étude inclut des patients adultes atteints d'une maladie métastatique de la colonne vertébrale, avec une tumeur primitive connue ou inconnue, qualifiés pour la SBRT et le traitement chirurgical.

Effets présumés : On suppose que le traitement proposé dans le projet prolongerait la survie sans progression de plusieurs mois ou permettrait d'obtenir un contrôle local chez 5 % des patients supplémentaires. De plus, en améliorant la qualité de l’imagerie, un diagnostic plus précoce des récidives locales et la mise en place d’un traitement locorégional approprié seraient possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie métastatique de la colonne vertébrale,
  • Qualité de vie ECOG de 0-2,
  • Admissibilité au traitement SBRT,
  • Durée de survie attendue > 3 mois,
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude,
  • Capacité organique suffisante permettant de survivre à la période périopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur primitive de la colonne vertébrale,
  • Âge <18 ans,
  • Durée de survie attendue <3 mois,
  • Admissibilité à la radiothérapie palliative,
  • Aucun consentement éclairé pour participer à l'étude,
  • Grossesse ou allaitement,
  • L’avancement de la maladie empêchant l’utilisation technique des implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stabilisation vertébrale transpédiculaire par système carbone + SBRT
Stabilisation rachidienne transpédiculaire par système composite radiotransparent en fibres de carbone et PEEK suivie d'une radiothérapie stéréotaxique de la colonne vertébrale à la dose de 5x5 Gy (25 Gy dans la dose totale)
Procédure: Stabilisation vertébrale transpédiculaire - implants à base de fibres de carbone
Stabilisation transpédiculaire avec implants en fibre de carbone et à base de PEEK dans l'une des deux variantes possibles - implique d'abord une grande incision cutanée et une séparation des muscles extenseurs du dos ; la seconde est associée à une procédure mini-invasive, c'est-à-dire une procédure percutanée qui permet la stabilisation avec des implants sans avoir besoin de détacher les muscles, en utilisant seulement une petite incision cutanée.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les tumeurs de la colonne vertébrale seront traitées par radiothérapie corporelle stéréotaxique à une dose de 5x5 Gy (25 Gy en dose totale) ; soit avant ou après le traitement chirurgical, selon l'attribution à l'un des bras de l'étude.
Autres noms:
  • SBRT
Comparateur actif: Stabilisation vertébrale transpédiculaire par système titane + SBRT
Stabilisation rachidienne transpédiculaire par système en titane suivie d'une radiothérapie stéréotaxique de la colonne vertébrale à la dose de 5x5 Gy (25 Gy dans la dose totale)
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les tumeurs de la colonne vertébrale seront traitées par radiothérapie corporelle stéréotaxique à une dose de 5x5 Gy (25 Gy en dose totale) ; soit avant ou après le traitement chirurgical, selon l'attribution à l'un des bras de l'étude.
Autres noms:
  • SBRT
Procédure: Stabilisation vertébrale transpédiculaire - implants en titane
Stabilisation transpédiculaire avec implants en titane dans l'une des deux variantes possibles - implique d'abord une grande incision cutanée et une séparation des muscles extenseurs du dos ; la seconde est associée à une procédure mini-invasive, c'est-à-dire une procédure percutanée qui permet la stabilisation avec des implants sans avoir besoin de détacher les muscles, en utilisant seulement une petite incision cutanée.
Comparateur factice: SBRT + Stabilisation vertébrale transpédiculaire par système en titane
Stabilisation transpédiculaire de la colonne vertébrale à l'aide d'un système en titane précédée d'une radiothérapie stéréotaxique de la colonne vertébrale à la dose de 5x5 Gy (25 Gy dans la dose totale) comme première étape du traitement
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les tumeurs de la colonne vertébrale seront traitées par radiothérapie corporelle stéréotaxique à une dose de 5x5 Gy (25 Gy en dose totale) ; soit avant ou après le traitement chirurgical, selon l'attribution à l'un des bras de l'étude.
Autres noms:
  • SBRT
Procédure: Stabilisation vertébrale transpédiculaire - implants en titane
Stabilisation transpédiculaire avec implants en titane dans l'une des deux variantes possibles - implique d'abord une grande incision cutanée et une séparation des muscles extenseurs du dos ; la seconde est associée à une procédure mini-invasive, c'est-à-dire une procédure percutanée qui permet la stabilisation avec des implants sans avoir besoin de détacher les muscles, en utilisant seulement une petite incision cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation du temps jusqu'à la récidive locale après un traitement par SBRT.
Délai: 5 années
5 années
L'évaluation de la fréquence des récidives locales après un traitement par SBRT.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du facteur de convergence DICE entre groupes de patients.
Délai: Un jour
L'utilisation de l'évaluation du facteur de convergence permettra de comparer la similarité du SBRT prévu entre tous les groupes. Cela permettra une évaluation indirecte des difficultés de planification du traitement par un radiothérapeute à l'aide d'outils objectifs.
Un jour
La difficulté subjective de planifier un traitement de radiothérapie.
Délai: Un jour
À l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, le radiothérapeute évaluera la difficulté de planification, de couverture tumorale et de délimitation de la moelle épinière en fonction du groupe évalué dans l'étude.
Un jour
La fréquence des complications radiologiques évaluée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC).
Délai: 5 années
Les instruments en titane génèrent des artefacts importants dans l’imagerie radiologique utilisée pour la planification de la radiothérapie. L’utilisation d’un matériau opaque et radiotransparent permet de planifier la radiothérapie sur une zone plus petite. Cela peut réduire l'incidence des complications liées aux radiations dans les organes voisins (OAR - organe à risque). Ces complications seront évaluées par le radiothérapeute selon l'échelle standardisée NCI CTC. Une quantité potentiellement plus faible de complications organiques pourrait constituer un avantage en faveur de l’utilisation d’implants en carbone.
5 années
Taux de défaillance des systèmes de stabilisation.
Délai: 5 années
Le titane et la fibre de carbone présentent une biocompatibilité similaire. Les propriétés biomécaniques de ces matériaux sont également similaires. Des études in vitro ont montré un taux de défaillance des vis pédiculaires en carbone similaire à celui des vis pédiculaires en titane standard. Cependant, les tiges de carbone ont une plus grande flexibilité et la structure connectée à l'aide de celles-ci peut présenter un descellement plus fréquent in vivo, en particulier dans les cas d'équilibre sagittal altéré. Ce n’est pas une question analysée dans la littérature. La fréquence des défaillances instrumentales est d'une grande importance pour la pratique clinique car la plupart de ces cas nécessitent une révision opératoire.
5 années
Évaluation de la douleur sur l'échelle EVA entre les groupes.
Délai: 5 années
L’un des objectifs du traitement chirurgical est de traiter les douleurs mécaniques provoquées par une instabilité segmentaire. SBRT est une bonne méthode de traitement de la douleur biologique. Il n’existe aucune comparaison des effets analgésiques entre les systèmes transpédiculaires. Une plus grande réduction de la douleur permet une capacité de marche plus efficace et plus longue, une consommation moindre d'analgésiques et une incidence plus faible de complications liées à l'immobilisation (thrombose, escarres, infections respiratoires), ce qui a également des implications pharmacoéconomiques.
5 années
Fréquence des infections postopératoires.
Délai: 5 années
Les infections postopératoires des plaies sont une complication inhérente aux interventions chirurgicales. Plus la procédure est longue, plus les complications inflammatoires sont observées, en particulier dans la population oncologique, qui présente un âge moyen des patients traités plus élevé, un plus grand nombre de charges, une immunosuppression fréquente due au traitement systémique et une malnutrition sous forme de diminution des paramètres biochimiques. (protéines totales et albumine). Le titane possède de bonnes propriétés à cet égard. Des biofilms bactériens s'y forment rarement, ce qui signifie que les patients peuvent être traités plus souvent sans qu'il soit nécessaire de retirer les implants. On ne sait pas exactement comment le système en fibre de carbone fonctionnera dans ces cas-là. Ils ne sont pas en métal, mais en fibre de carbone noyée dans du polymère. L'évaluation de la fréquence des complications inflammatoires et de leur évolution permettra de déterminer si cette instrumentation permet une stratégie de prise en charge similaire en milieu clinique.
5 années
Différences du paramètre dosimétrique Dmin PTV/CTV.
Délai: Un jour
Un jour
Différences du paramètre dosimétrique D95.
Délai: Un jour
Un jour
Différences du paramètre dosimétrique D98.
Délai: Un jour
Un jour
Différences du paramètre dosimétrique D100.
Délai: Un jour
Un jour
Différences de paramètres dosimétriques indice de conformité (CI) / indice d'homogénéité (HI)).
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copernicus Memorial Hospital

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/ABM/01/00013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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