Transpedikuläre Schrauben aus Kohlefaser bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen

Hintergrund: Wirbelsäulenmetastasen stellen ein ernstes klinisches Problem in der Onkologie dar. Knochen sind das dritthäufigste Organ, in dem sich Metastasen befinden, und die Wirbelsäule ist der Ort, an dem sie sich am häufigsten befinden. Aufgrund der Komplexität des klinischen Problems bleibt die metastasierte Wirbelsäulenerkrankung für viele medizinische Fachgebiete von Interesse: Neurochirurgie, Orthopädie, klinische Onkologie, Strahlentherapie und Rehabilitation. Mit der Entwicklung moderner Diagnosemethoden und einem breiteren Zugang zu ihnen wächst der Bedarf an neurochirurgischen Behandlungen bei dieser Patientengruppe. Bei Rückenmarkskompression, Instabilität, Wirbelsäulenverformung oder strahlentherapieresistenten Schmerzen wird eine chirurgische Behandlung durchgeführt. Die Standardbehandlung ist in den meisten Fällen die posteriore Instrumentierung der Wirbelsäule mit Titan-Pedikelschrauben. Leider verursachen diese Systeme zahlreiche Artefakte in der diagnostischen Bildgebung, sowohl im CT als auch im MRT. Diese Verzerrungen erschweren die Planung einer Strahlentherapie und die Bestimmung der optimalen Dosis, bei der gesundes Gewebe geschont wird. Darüber hinaus könnten Artefakte die postoperative Nachuntersuchung zur Beurteilung des Lokalrezidivs erschweren. Die Lösung dieser Probleme ist der Einsatz strahlendurchlässiger Implantate. Es gibt Systeme auf Basis von in PEEK eingebetteten Kohlenstofffasern, die keine typischen Artefakte für Titanimplantate verursachen.

Studienplan: An der offenen, dreiarmigen, prospektiven, randomisierten Studie sollen 226 Patienten mit metastasierender Erkrankung der Wirbelsäule mit bekannter oder nicht diagnostizierter Primärlokalisation teilnehmen. Die Patienten werden für zwei Arten von Interventionen qualifiziert. Die erste umfasst die Behandlung mit stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT) in der ersten Behandlungsphase und die frühe Instrumentierung der Wirbelsäule mit Titanimplantaten. Die zweite Interventionsart umfasst Patienten, die für eine chirurgische Behandlung mittels Wirbelsäulenstabilisierung und postoperativer SBRT qualifiziert sind. Patienten in diesem Arm werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die sich in der Art des Materials unterscheiden, aus dem die Instrumente bestehen: Carbon-PEEK oder Titan. Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die mit Kohlenstoffimplantaten stabilisiert wurden, und die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die Titanimplantate erhalten.

Studienpopulation: Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit metastasierter Wirbelsäulenerkrankung mit einem bekannten oder unbekannten Primärtumor, die für eine SBRT und eine chirurgische Behandlung qualifiziert sind.

Vermutete Effekte: Es wird davon ausgegangen, dass die im Projekt vorgeschlagene Behandlung das progressionsfreie Überleben um mehrere Monate verlängern oder bei weiteren 5 % der Patienten eine lokale Kontrolle erreichen würde. Darüber hinaus wäre durch eine Verbesserung der Bildqualität eine frühere Diagnose lokaler Rezidive und die Durchführung einer geeigneten lokoregionären Behandlung möglich.