Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carbon Fiber Transpedicular ruuvit selkärangan etäpesäkkeitä aiheuttavien sairauksien hoidossa (CarboMetaspine)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Hiilikuitutranspedikulaariset ruuvit selkärangan metastaattisten sairauksien hoidossa ja stereotaktisessa sädehoidossa

Tausta: Selkärangan metastaattinen sairaus muodostaa vakavan kliinisen ongelman onkologiassa. Luut ovat kolmanneksi yleisin elin, jossa etäpesäkkeet sijaitsevat, ja selkäranka on paikka, jossa ne sijaitsevat useimmiten. Kliinisen ongelman monimutkaisuuden vuoksi metastaattiset selkärangan sairaudet kiinnostavat edelleen monia lääketieteen erikoisaloja: neurokirurgia, ortopedia, kliininen onkologia, sädehoito ja kuntoutus. Nykyaikaisten diagnostisten menetelmien kehittyessä ja niiden saatavuuden lisääntyessä tämän potilasryhmän neurokirurgisen hoidon kysyntä kasvaa. Kirurgista hoitoa tehdään selkäytimen puristumisen, epävakauden, selkärangan muodonmuutosten tai sädehoitoa vastustavien kipujen yhteydessä. Vakiohoito useimmissa tapauksissa on selkärangan posteriorinen instrumentointi titaanijalkaruuveilla. Valitettavasti nämä järjestelmät aiheuttavat lukuisia artefakteja diagnostisessa kuvantamisessa sekä CT:ssä että MRI:ssä. Nämä vääristymät vaikeuttavat sädehoidon suunnittelua ja optimaalisen annoksen määrittämistä, jolla vältetään terveet kudokset. Lisäksi artefaktit voivat vaikeuttaa leikkauksen jälkeistä seurantaa, jonka tarkoituksena on arvioida paikallista uusiutumista. Ratkaisu näihin ongelmiin on radioluentoisten implanttien käyttö. On olemassa PEEKiin upotettuihin hiilikuituihin perustuvia järjestelmiä, jotka eivät aiheuta tyypillisiä artefakteja titaani-implanteille.

Tutkimussuunnitelma: Avoimeen, kolmihaaraiseen, prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen on tarkoitus osallistua 226 potilasta, joilla on metastaattinen selkärangan sairaus ja joiden ensisijainen paikka on tiedossa tai diagnosoimaton. Potilaat ovat päteviä 2 tyyppiseen interventioon. Ensimmäinen sisältää hoidon stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hoidon ensimmäisessä vaiheessa ja selkärangan varhaisen instrumentoinnin titaani-implanteilla. Toinen interventiotyyppi sisältää potilaat, jotka ovat päteviä kirurgiseen hoitoon käyttämällä selkärangan stabilointia ja postoperatiivista SBRT:tä. Tämän haaran potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka eroavat materiaalityypistä, josta instrumentointi on valmistettu: hiili-PEEK tai titaani. Tutkimusryhmän muodostavat potilaat, jotka on stabiloitu hiili-implantteilla, ja kontrolliryhmänä ovat ne, joilla on titaani-implantteja.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen kuuluu aikuispotilaita, joilla on metastaattinen selkärangan sairaus ja joilla on tunnettu tai tuntematon primaarinen kasvain ja jotka ovat päteviä SBRT- ja kirurgiseen hoitoon.

Odotetut vaikutukset: Oletetaan, että hankkeessa ehdotettu hoito pidentäisi etenemisvapaata eloonjäämistä useilla kuukausilla tai saavuttaisi paikallisen kontrollin ylimääräisellä 5 %:lla potilaista. Lisäksi kuvantamisen laatua parantamalla paikallisten uusiutumisen varhaisempi diagnosointi ja asianmukaisen paikallishoidon toteuttaminen olisivat mahdollisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen selkäydinsairaus,
  • ECOG-elämänlaatu 0-2,
  • Kelpoisuus SBRT-hoitoon,
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen,
  • Riittävä elinkapasiteetti, joka mahdollistaa perioperatiivisen ajanjakson selviytymisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen selkärangan kasvain,
  • Ikä <18 vuotta,
  • Odotettu eloonjäämisaika <3 kuukautta,
  • Kelpoisuus palliatiiviseen sädehoitoon,
  • Ei tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen,
  • Raskaus tai imetys,
  • Taudin eteneminen estää implanttien teknisen käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi hiilijärjestelmällä + SBRT
Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi käyttämällä hiilikuiduista ja PEEK:stä valmistettua radioluenttia komposiittijärjestelmää, jota seuraa selkärangan stereotaktinen sädehoito annoksella 5x5 Gy (kokonaisannoksessa 25 Gy)
Menettely: Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi - hiilikuitupohjaiset implantit
Transpedikulaarinen stabilointi hiilikuitu- ja PEEK-pohjaisilla implanteilla jommassakummassa kahdesta mahdollisesta vaihtoehdosta - ensinnäkin sisältää suuren ihon viillon ja selän ojentajalihasten erottamisen; toinen liittyy minimaalisesti invasiiviseen, joka on perkutaaninen toimenpide, joka mahdollistaa stabiloinnin implanteilla ilman tarvetta irrottaa lihaksia käyttämällä vain pientä ihoviiltoa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Selkärangan kasvaimia hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla annoksella 5x5 Gy (25 Gy kokonaisannoksena); joko ennen kirurgista hoitoa tai sen jälkeen, vastaavasti jako jollekin tutkimushaaralle.
Muut nimet:
  • SBRT
Active Comparator: Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi titaanijärjestelmällä + SBRT
Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi titaanijärjestelmällä, jota seuraa selkärangan stereotaktinen sädehoito annoksella 5x5 Gy (25 Gy kokonaisannoksessa)
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Selkärangan kasvaimia hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla annoksella 5x5 Gy (25 Gy kokonaisannoksena); joko ennen kirurgista hoitoa tai sen jälkeen, vastaavasti jako jollekin tutkimushaaralle.
Muut nimet:
  • SBRT
Menettely: Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi - titaani-implantit
Transpedikulaarinen stabilointi titaani-implanteilla toisessa kahdesta mahdollisesta vaihtoehdosta - ensinnäkin sisältää suuren ihon viillon ja selän ojentajalihasten erottamisen; toinen liittyy minimaalisesti invasiiviseen, joka on perkutaaninen toimenpide, joka mahdollistaa stabiloinnin implanteilla ilman tarvetta irrottaa lihaksia käyttämällä vain pientä ihoviiltoa.
Huijausvertailija: SBRT + Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi titaanijärjestelmällä
Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi titaanijärjestelmällä, jota edelsi stereotaktinen selkärangan sädehoito annoksella 5x5 Gy (kokonaisannoksessa 25 Gy) hoidon ensimmäisenä vaiheena
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Selkärangan kasvaimia hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla annoksella 5x5 Gy (25 Gy kokonaisannoksena); joko ennen kirurgista hoitoa tai sen jälkeen, vastaavasti jako jollekin tutkimushaaralle.
Muut nimet:
  • SBRT
Menettely: Transpedikulaarinen selkärangan stabilointi - titaani-implantit
Transpedikulaarinen stabilointi titaani-implanteilla toisessa kahdesta mahdollisesta vaihtoehdosta - ensinnäkin sisältää suuren ihon viillon ja selän ojentajalihasten erottamisen; toinen liittyy minimaalisesti invasiiviseen, joka on perkutaaninen toimenpide, joka mahdollistaa stabiloinnin implanteilla ilman tarvetta irrottaa lihaksia käyttämällä vain pientä ihoviiltoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliseen uusiutumiseen kuluvan ajan arviointi SBRT-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Paikallisen uusiutumisen esiintymistiheyden arviointi SBRT-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DICE-konvergenssitekijän arviointi potilasryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Lähentymistekijäarvioinnin käyttö mahdollistaa suunnitellun SBRT:n samankaltaisuuden vertailun kaikkien ryhmien välillä. Näin sädeterapeutti voi epäsuorasti arvioida vaikeudet hoidon suunnittelussa objektiivisin välinein.
1 päivä
Sädehoitohoidon suunnittelun subjektiivinen vaikeus.
Aikaikkuna: 1 päivä
Numeerisella asteikolla 0-10 sädeterapeutti arvioi suunnittelun vaikeutta, kasvaimen kattavuutta ja selkäytimen rajaamista riippuen tutkimuksessa arvioidusta ryhmästä.
1 päivä
Säteilykomplikaatioiden esiintymistiheys arvioitu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Titaaniinstrumentointi tuottaa merkittäviä artefakteja radiologisessa kuvantamisessa, jota käytetään sädehoidon suunnittelussa. Läpinäkyvän, säteilyä läpäisevän materiaalin käyttö mahdollistaa sädehoidon suunnittelun kattamaan pienemmän alueen. Tämä voi vähentää säteilyyn liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta lähielimissä (OAR - elin riskissä). Sädeterapeutti arvioi nämä komplikaatiot standardoidun NCI CTC -asteikon mukaisesti. Mahdollisesti pienempi määrä elinkomplikaatioita voisi olla etu hiiliimplanttien käytön tukemisessa.
5 vuotta
Stabilointijärjestelmien vikaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Titaanilla ja hiilikuidulla on samanlainen biologinen yhteensopivuus. Myös näiden materiaalien biomekaaniset ominaisuudet ovat samanlaiset. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet hiilijalkaruuvien samanlaisen vioittumisasteen kuin tavallisilla titaaniruuveilla. Hiilisauvojen joustavuus on kuitenkin suurempi, ja näillä yhdistetyllä rakenteella voi esiintyä useammin löystymistä in vivo, erityisesti tapauksissa, joissa sagitaalitasapaino on heikentynyt. Tätä ei kirjallisuudessa analysoitu. Instrumentin epäonnistumistiheydellä on suuri merkitys kliinisen käytännön kannalta, koska useimmat tällaiset tapaukset vaativat leikkauksen tarkistamista.
5 vuotta
Kivun arviointi VAS-asteikolla ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yksi kirurgisen hoidon tavoitteista on segmentaalisen epävakauden aiheuttaman mekaanisen kivun hoito. SBRT on hyvä menetelmä biologisen kivun hoitoon. Analgeettisia vaikutuksia ei ole verrattu transpedikulaaristen järjestelmien välillä. Suurempi kivun vähentäminen mahdollistaa tehokkaamman ja pidemmän kävelykyvyn, pienemmän särkylääkkeiden kulutuksen ja alhaisemman immobilisaatioon liittyvien komplikaatioiden (tromboosi, makuuhaavat, hengitystieinfektiot), millä on myös farmakotaloudellisia vaikutuksia.
5 vuotta
Leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen jälkeiset haavainfektiot ovat kirurgisten toimenpiteiden luontainen komplikaatio. Mitä pidempi toimenpide, sitä useammin havaitaan tulehduksellisia komplikaatioita, erityisesti onkologisessa populaatiossa, jolla on korkeampi hoidettujen potilaiden keski-ikä, suurempi määrä rasituksia, usein systeemisestä hoidosta johtuva immunosuppressio ja aliravitsemus alentuneiden biokemiallisten parametrien muodossa. (kokonaisproteiini ja albumiini). Titaanilla on hyvät ominaisuudet tässä suhteessa. Siihen muodostuu harvoin bakteeribiofilmejä, mikä tarkoittaa, että potilaita voidaan hoitaa useammin ilman, että implantteja tarvitsee poistaa. On epäselvää, kuinka hiilikuitujärjestelmä toimii näissä tapauksissa. Niitä ei ole valmistettu metallista, vaan polymeeriin upotetusta hiilikuidusta. Tulehduskomplikaatioiden esiintymistiheyden ja niiden kulun arviointi antaa vastauksen siihen, mahdollistaako tämä instrumentointi samanlaisen hallintastrategian kliinisissä olosuhteissa.
5 vuotta
Erot dosimetrisissä parametreissa Dmin PTV/CTV.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Dosimetrisen parametrin D95 erot.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Dosimetrisen parametrin D98 erot.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Dosimetrisen parametrin D100 erot.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Erot dosimetristen parametrien vaatimustenmukaisuusindeksissä (CI) / homogeenisuusindeksissä (HI)).
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copernicus Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/ABM/01/00013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaasi selkäranka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa