Транспедикулярные винты из углеродного волокна в лечении метастатических заболеваний позвоночника (CarboMetaspine)

Введение: Метастазы в позвоночник представляют собой серьезную клиническую проблему в онкологии. Кости — третий по распространенности орган, где располагаются метастазы, а позвоночник — место, где они чаще всего располагаются. Ввиду сложности клинической проблемы метастатическое поражение позвоночника продолжает представлять интерес для многих медицинских специальностей: нейрохирургии, ортопедии, клинической онкологии, лучевой терапии и реабилитации. С развитием современных методов диагностики и расширением доступа к ним растет потребность в нейрохирургическом лечении этой группы больных. Хирургическое лечение проводится в случаях компрессии спинного мозга, нестабильности, деформации позвоночника или болей, устойчивых к лучевой терапии. Стандартным лечением в большинстве случаев является задняя инструментовка позвоночника с использованием титановых транспедикулярных винтов. К сожалению, эти системы вызывают многочисленные артефакты при диагностической визуализации, как при КТ, так и при МРТ. Эти искажения затрудняют планирование лучевой терапии и определение оптимальной дозы, позволяющей избежать воздействия на здоровые ткани. Более того, артефакты могут затруднить послеоперационное наблюдение, направленное на оценку местного рецидива. Решением этих проблем является использование рентгенопрозрачных имплантатов. Существуют системы на основе углеродных волокон, внедренных в PEEK, которые не вызывают типичных для титановых имплантатов артефактов.

План исследования: В открытое проспективное рандомизированное исследование с участием трех групп планируется привлечь 226 пациентов с метастатическим заболеванием позвоночника с известным или недиагностированным первичным очагом. Пациенты будут квалифицированы для 2 типов вмешательств. Первый включает лечение стереотаксической лучевой терапией (СЛТ) на первом этапе лечения и раннюю инструментацию позвоночника титановыми имплантатами. Ко второму типу вмешательства относятся пациенты, квалифицированные для хирургического лечения с использованием стабилизации позвоночника и послеоперационной SBRT. Пациенты в этой группе будут рандомизированы на две группы, различающиеся по типу материала, из которого изготовлены инструменты: углерод-PEEK или титан. В исследовательскую группу войдут пациенты, стабилизированные углеродными имплантатами, а в контрольную группу — те, у кого будут титановые имплантаты.

Исследуемая популяция: В исследование включены взрослые пациенты с метастатическим заболеванием позвоночника, с известной или неизвестной первичной опухолью, которым показана SBRT и хирургическое лечение.

Предполагаемый эффект: Предполагается, что лечение, предложенное в проекте, увеличит выживаемость без прогрессирования на несколько месяцев или обеспечит местный контроль еще у 5% пациентов. Более того, за счет улучшения качества визуализации станет возможной более ранняя диагностика местных рецидивов и проведение соответствующего локорегионарного лечения.