Transpediculaire schroeven van koolstofvezel bij de behandeling van metastatische aandoeningen van de wervelkolom (CarboMetaspine)

Achtergrond: Metastasen van de wervelkolom vormen een ernstig klinisch probleem in de oncologie. Botten zijn het derde meest voorkomende orgaan waar metastasen zich bevinden, en de wervelkolom is de plaats waar ze zich het vaakst bevinden. Vanwege de complexiteit van het klinische probleem blijft gemetastaseerde wervelkolomziekte van belang voor veel medische specialismen: neurochirurgie, orthopedie, klinische oncologie, radiotherapie en revalidatie. Met de ontwikkeling van moderne diagnostische methoden en de bredere toegang daartoe groeit de vraag naar neurochirurgische behandeling bij deze groep patiënten. Chirurgische behandeling wordt uitgevoerd in gevallen van compressie van het ruggenmerg, instabiliteit, vervorming van de wervelkolom of pijn die resistent is tegen radiotherapie. De standaardbehandeling bestaat in de meeste gevallen uit posterieure instrumentatie van de wervelkolom met behulp van titanium pedikelschroeven. Helaas veroorzaken deze systemen talloze artefacten bij diagnostische beeldvorming, zowel bij CT als bij MRI. Deze vervormingen maken het moeilijk om radiotherapie te plannen en de optimale dosis te bepalen waarbij gezonde weefsels worden vermeden. Bovendien kunnen artefacten postoperatieve follow-ups, gericht op het beoordelen van lokaal recidief, lastig maken. De oplossing voor deze problemen is het gebruik van radiolucente implantaten. Er zijn systemen gebaseerd op koolstofvezels ingebed in PEEK die geen typische artefacten veroorzaken voor titaniumimplantaten.

Studieplan: Bij het open, driearmige, prospectieve gerandomiseerde onderzoek zullen 226 patiënten betrokken zijn met gemetastaseerde ziekte van de wervelkolom, met een bekende of niet-gediagnosticeerde primaire lokalisatie. Patiënten komen in aanmerking voor 2 soorten interventies. De eerste omvat behandeling met stereotactische radiotherapie (SBRT) in de eerste fase van de behandeling en vroege instrumentatie van de wervelkolom met titaniumimplantaten. Het tweede type interventie omvat patiënten die gekwalificeerd zijn voor een chirurgische behandeling met behulp van wervelkolomstabilisatie en postoperatieve SBRT. Patiënten binnen deze arm worden gerandomiseerd in twee groepen, die verschillen in het soort materiaal waarvan de instrumenten zijn gemaakt: koolstof-PEEK of titanium. De studiegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn gestabiliseerd met koolstofimplantaten, en de controlegroep zal bestaan ​​uit degenen die titaniumimplantaten zullen hebben.

Onderzoekspopulatie: Het onderzoek omvat volwassen patiënten met gemetastaseerde wervelkolomziekte, met een bekende of onbekende primaire tumor, die in aanmerking komen voor SBRT en chirurgische behandeling.

Veronderstelde effecten: Er wordt aangenomen dat de in het project voorgestelde behandeling de progressievrije overleving met enkele maanden zou verlengen of lokale controle zou bereiken bij nog eens 5% van de patiënten. Bovendien zou, door de kwaliteit van de beeldvorming te verbeteren, een eerdere diagnose van lokale recidieven en de implementatie van een passende locoregionale behandeling mogelijk zijn.