Śruby transpedikularne z włókna węglowego w leczeniu przerzutów do kręgosłupa

Wstęp: Choroby przerzutowe do kręgosłupa stanowią poważny problem kliniczny w onkologii. Kości są trzecim co do częstości narządem, w którym lokalizują się przerzuty, a kręgosłup jest miejscem ich najczęstszej lokalizacji. Ze względu na złożoność problemu klinicznego, przerzutowa choroba kręgosłupa pozostaje przedmiotem zainteresowania wielu specjalności medycznych: neurochirurgii, ortopedii, onkologii klinicznej, radioterapii i rehabilitacji. Wraz z rozwojem nowoczesnych metod diagnostycznych i szerszym dostępem do nich, zapotrzebowanie na leczenie neurochirurgiczne w tej grupie pacjentów rośnie. Leczenie chirurgiczne podejmuje się w przypadku ucisku, niestabilności, deformacji kręgosłupa lub bólu opornego na radioterapię, w przypadku ucisku rdzenia kręgowego, jego niestabilności. Standardowym leczeniem w większości przypadków jest instrumentacja tylnego odcinka kręgosłupa za pomocą tytanowych śrub nasady. Niestety systemy te powodują liczne artefakty w diagnostyce obrazowej, zarówno w tomografii komputerowej, jak i rezonansie magnetycznym. Zakłócenia te utrudniają zaplanowanie radioterapii i ustalenie optymalnej dawki, która pozwoliłaby uniknąć zdrowych tkanek. Co więcej, artefakty mogą utrudniać kontrole pooperacyjne mające na celu ocenę wznowy miejscowej. Rozwiązaniem tych problemów jest zastosowanie implantów radiocieniujących. Istnieją systemy oparte na włóknach węglowych zatopionych w PEEK, które nie powodują artefaktów typowych dla implantów tytanowych.

Plan badania: Planowane jest otwarte, trójramienne, prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 226 pacjentów z chorobą przerzutową kręgosłupa o znanym lub niezdiagnozowanym umiejscowieniu pierwotnym. Pacjenci będą kwalifikowani do 2 rodzajów interwencji. Pierwsza z nich obejmuje leczenie radioterapią stereotaktyczną (SBRT) w pierwszym etapie leczenia i wczesne oprzyrządowanie kręgosłupa implantami tytanowymi. Do drugiego rodzaju interwencji zaliczają się pacjenci kwalifikowani do leczenia operacyjnego z wykorzystaniem stabilizacji kręgosłupa i pooperacyjnej SBRT. Pacjenci w tym ramieniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy różniące się rodzajem materiału, z którego wykonane jest instrumentarium: carbon-PEEK lub tytan. Grupę badaną stanowić będą pacjenci stabilizowani implantami węglowymi, natomiast grupą kontrolną będą ci, którzy będą mieli implanty tytanowe.

Populacja badana: Do badania włączono dorosłych pacjentów z przerzutową chorobą kręgosłupa, ze znanym lub nieznanym guzem pierwotnym, zakwalifikowanych do SBRT i leczenia operacyjnego.

Zakładane efekty: Zakłada się, że zaproponowane w projekcie leczenie wydłuży przeżycie wolne od progresji o kilka miesięcy lub zapewni kontrolę miejscową u dodatkowych 5% chorych. Ponadto, dzięki poprawie jakości badań obrazowych możliwe byłoby wcześniejsze rozpoznanie wznów miejscowych i wdrożenie odpowiedniego leczenia lokoregionalnego.