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척추 전이성 질환 치료에 사용되는 탄소 섬유 경척추 나사

2024년 3월 1일 업데이트: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

척추 전이성 질환 및 정위 방사선 치료 치료에 사용되는 탄소 섬유 경척추 나사

배경: 척추 전이성 질환은 종양학에서 심각한 임상 문제를 구성합니다. 뼈는 전이가 발생하는 세 번째로 흔한 기관이며, 척추는 전이가 가장 흔히 위치하는 곳입니다. 임상 문제의 복잡성으로 인해 전이성 척추 질환은 신경외과, 정형외과, 임상 종양학, 방사선 요법 및 재활과 같은 많은 의료 전문 분야에서 여전히 관심을 받고 있습니다. 현대적인 진단 방법이 개발되고 이에 대한 접근이 확대됨에 따라 이 환자 그룹의 신경외과 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 척수압박, 불안정성, 척추변형, 방사선치료에 반응하지 않는 통증이 있는 경우에는 수술적 치료를 시행합니다. 대부분의 경우 표준 치료는 티타늄 척추경 나사를 사용하여 척추를 후방에 계측하는 것입니다. 불행하게도 이러한 시스템은 CT와 MRI의 진단 영상에서 수많은 인공물을 발생시킵니다. 이러한 왜곡으로 인해 방사선 치료를 계획하고 건강한 조직을 피하는 최적의 선량을 결정하는 것이 어려워집니다. 더욱이, 인공물은 국소 재발을 평가하기 위한 수술 후 후속 조치를 어렵게 만들 수 있습니다. 이러한 문제에 대한 해결책은 방사선 투과성 임플란트를 사용하는 것입니다. 티타늄 임플란트에 일반적인 인공물을 일으키지 않는 PEEK에 내장된 탄소 섬유 기반 시스템이 있습니다.

연구 계획: 개방형, 3군, 전향적 무작위 연구는 원발 부위가 알려졌거나 진단되지 않은 척추의 전이성 질환 환자 226명을 대상으로 계획되었습니다. 환자는 2가지 유형의 중재에 대한 자격을 갖추게 됩니다. 첫 번째는 치료의 첫 번째 단계에서 정위 방사선 치료(SBRT)를 사용한 치료와 티타늄 임플란트를 사용한 척추의 초기 장비를 포함합니다. 두 번째 유형의 개입에는 척추 안정화 및 수술 후 SBRT를 사용한 수술 치료 자격을 갖춘 환자가 포함됩니다. 이 팔에 속한 환자는 기구의 재질 유형이 다른 두 그룹(탄소-PEEK 또는 티타늄)으로 무작위 배정됩니다. 연구그룹은 카본 임플란트로 안정화된 환자들이고, 대조군은 티타늄 임플란트를 시술할 환자들이 될 예정이다.

연구 집단: 연구에는 원발성 종양이 알려지거나 알려지지 않은 전이성 척추 질환이 있고 SBRT 및 수술 치료에 적합한 성인 환자가 포함됩니다.

예상 효과: 프로젝트에서 제안된 치료법은 무진행 생존 기간을 몇 개월 연장하거나 추가로 5%의 환자에서 국소 조절을 달성할 것으로 추정됩니다. 또한, 영상의 질을 향상시킴으로써 국소 재발의 조기 진단 및 적절한 국소 치료 시행이 가능할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • Copernicus Memorial Hospital in Lodz
        • 연락하다:
          • Krystkiewicz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 척추질환,
  • ECOG 삶의 질 0-2,
  • SBRT 치료에 대한 적격성,
  • 예상 생존 시간 >3개월,
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고,
  • 수술 전후 기간 동안 생존할 수 있는 충분한 장기 용량.

제외 기준:

  • 척추의 원발성 종양,
  • 연령 <18세,
  • 예상 생존 시간 <3개월,
  • 완화 방사선 치료에 대한 적격성,
  • 연구 참여에 대한 사전 동의가 없으며,
  • 임신이나 모유수유,
  • 질병의 진행으로 인해 임플란트의 기술적 사용이 불가능해졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카본 시스템 + SBRT를 이용한 척추경 척추 안정화
탄소 섬유와 PEEK로 만든 방사선투과성 복합 시스템을 사용한 경척추 척추 안정화 후 5x5 Gy 선량(총 선량 25 Gy)의 척추 정위 방사선 치료
두 가지 가능한 변형 중 하나인 탄소 섬유 및 PEEK 기반 임플란트를 사용한 척추경 안정화 - 첫 번째는 큰 피부 절개와 등 신근 근육의 분리를 포함합니다. 두 번째는 최소 침습적 방법으로, 근육을 분리할 필요 없이 작은 피부 절개만으로 보형물을 사용하여 안정화할 수 있는 경피적 시술입니다.
척추 종양은 5x5 Gy(총 용량에서 25 Gy) 용량의 정위 신체 방사선 요법으로 치료됩니다. 수술 전 또는 수술 후, 그에 따라 연구 부문 중 하나에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
활성 비교기: 티타늄 시스템 + SBRT를 이용한 척추경 척추 안정화 장치
티타늄 시스템을 사용한 척추경 척추 안정화 후 5x5 Gy 선량(총 선량 25 Gy)의 척추 정위 방사선 치료
척추 종양은 5x5 Gy(총 용량에서 25 Gy) 용량의 정위 신체 방사선 요법으로 치료됩니다. 수술 전 또는 수술 후, 그에 따라 연구 부문 중 하나에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
두 가지 가능한 변형 중 하나에서 티타늄 임플란트를 사용한 척추경 안정화 - 첫 번째는 큰 피부 절개와 등 신근 근육의 분리를 포함합니다. 두 번째는 최소 침습적 방법으로, 근육을 분리할 필요 없이 작은 피부 절개만으로 보형물을 사용하여 안정화할 수 있는 경피적 시술입니다.
가짜 비교기: SBRT + 티타늄 시스템을 이용한 척추경 척추 안정화 장치
치료의 첫 번째 단계로 5x5 Gy 선량(총 선량 25 Gy)의 정위 척추 방사선 요법에 앞서 티타늄 시스템을 사용한 경척추 척추 안정화술
척추 종양은 5x5 Gy(총 용량에서 25 Gy) 용량의 정위 신체 방사선 요법으로 치료됩니다. 수술 전 또는 수술 후, 그에 따라 연구 부문 중 하나에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
두 가지 가능한 변형 중 하나에서 티타늄 임플란트를 사용한 척추경 안정화 - 첫 번째는 큰 피부 절개와 등 신근 근육의 분리를 포함합니다. 두 번째는 최소 침습적 방법으로, 근육을 분리할 필요 없이 작은 피부 절개만으로 보형물을 사용하여 안정화할 수 있는 경피적 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SBRT 치료 후 국소 재발까지의 시간 평가.
기간: 5 년
5 년
SBRT 치료 후 국소 재발 빈도 평가.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 그룹 간 DICE 수렴 인자 평가.
기간: 1 일
수렴 요인 평가를 사용하면 모든 그룹 간에 계획된 SBRT의 유사성을 비교할 수 있습니다. 이를 통해 객관적인 도구를 사용하여 방사선 치료사가 치료를 계획하는 데 어려움을 간접적으로 평가할 수 있습니다.
1 일
방사선 치료 계획의 주관적인 어려움.
기간: 1 일
방사선 치료사는 0-10의 숫자 척도를 사용하여 연구에서 평가된 그룹에 따라 계획, 종양 범위 및 척수의 묘사의 어려움을 평가합니다.
1 일
국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC)에 따라 평가된 방사선 합병증의 빈도.
기간: 5 년
티타늄 장비는 방사선 치료 계획에 사용되는 방사선 영상에서 중요한 인공물을 생성합니다. 불투명하고 방사선투과성 물질을 사용하면 방사선 치료 계획이 더 작은 영역을 포괄할 수 있습니다. 이는 인근 기관(OAR - 위험에 처한 기관)에서 방사선 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다. 이러한 합병증은 표준화된 NCI CTC 척도에 따라 방사선 치료사가 평가합니다. 잠재적으로 더 적은 양의 장기 합병증이 탄소 임플란트 사용을 뒷받침하는 이점이 될 수 있습니다.
5 년
안정화 시스템의 실패율.
기간: 5 년
티타늄과 탄소섬유는 비슷한 생체적합성을 보입니다. 이들 물질의 생체역학적 특성도 유사합니다. 시험관 내 연구에서는 표준 티타늄 나사와 비교하여 탄소 척추경 나사의 효과 실패율이 유사한 것으로 나타났습니다. 그러나 탄소봉은 유연성이 더 뛰어나고 이를 사용하여 연결된 구조는 특히 시상면 균형이 손상된 경우 생체 내에서 더 자주 풀릴 수 있습니다. 이는 문헌에서 분석된 문제가 아니었습니다. 대부분의 경우 수술 교정이 필요하기 때문에 기기 고장 빈도는 임상 실습에 매우 중요합니다.
5 년
그룹 간 VAS 척도에 대한 통증 평가.
기간: 5 년
수술적 치료의 목표 중 하나는 분절 불안정성으로 인한 기계적 통증을 치료하는 것입니다. SBRT는 생물학적 통증을 치료하는 좋은 방법입니다. 경척경 시스템 간의 진통 효과에 대한 비교는 없습니다. 통증 감소 효과가 크면 보행 능력이 더욱 효과적이고 길어지고, 진통제 소비가 줄어들며, 부동화와 관련된 합병증(혈전증, 욕창, 호흡기 감염) 발생률이 낮아집니다. 이는 약리경제적 영향도 있습니다.
5 년
수술 후 감염 빈도.
기간: 5 년
수술 후 상처 감염은 수술 절차의 고유한 합병증입니다. 시술 기간이 길어질수록 염증성 합병증이 더 자주 관찰되며, 특히 치료 환자의 평균 연령이 높고 부담이 많으며 전신 치료로 인한 면역 억제가 빈번하고 생화학적 지표가 감소하는 형태의 영양실조인 종양 집단에서 더 자주 관찰됩니다. (총 단백질 및 알부민). 티타늄은 이러한 측면에서 좋은 특성을 가지고 있습니다. 세균성 생물막이 거의 형성되지 않으므로 환자는 보형물을 제거할 필요 없이 더 자주 치료할 수 있습니다. 이러한 경우 탄소섬유 시스템이 어떻게 작동할지는 불분명합니다. 금속으로 만들어진 것이 아니라 폴리머에 탄소섬유가 내장되어 있습니다. 염증성 합병증의 빈도와 그 과정에 대한 평가는 이 기기가 임상 환경에서 유사한 관리 전략을 허용하는지 여부에 대한 답을 제공할 것입니다.
5 년
선량계측 매개변수 Dmin PTV/CTV의 차이.
기간: 1 일
1 일
선량계측 매개변수 D95의 차이.
기간: 1 일
1 일
선량계측 매개변수 D98의 차이.
기간: 1 일
1 일
선량계측 변수 D100의 차이.
기간: 1 일
1 일
선량계측 매개변수 적합성 지수(CI)/균질성 지수(HI)의 차이).
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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