Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonfiber transpedikulære skruer i behandling av spinal metastatisk sykdom (CarboMetaspine)

8. desember 2025 oppdatert av: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Karbonfiber transpedikulære skruer i behandling av spinal metastatisk sykdom og stereootaktisk strålebehandling

Bakgrunn: Spinal metastatisk sykdom utgjør et alvorlig klinisk problem innen onkologi. Bein er det tredje vanligste organet hvor metastaser er lokalisert, og ryggraden er stedet der de oftest er lokalisert. På grunn av kompleksiteten til det kliniske problemet, er metastatisk ryggradssykdom fortsatt av interesse for mange medisinske spesialiteter: nevrokirurgi, ortopedi, klinisk onkologi, strålebehandling og rehabilitering. Med utviklingen av moderne diagnostiske metoder og bredere tilgang til dem, øker etterspørselen etter nevrokirurgisk behandling hos denne pasientgruppen. Kirurgisk behandling utføres i tilfeller av ryggmargskompresjon, ustabilitet, ryggdeformasjon eller smerte som er motstandsdyktig mot strålebehandling. Standardbehandlingen er i de fleste tilfeller bakre instrumentering av ryggraden ved hjelp av titan pedicle skruer. Dessverre forårsaker disse systemene mange artefakter i bildediagnostikk, både i CT og MR. Disse forvrengningene gjør det vanskelig å planlegge strålebehandling og bestemme den optimale dosen som ville unngå sunt vev. Dessuten kan artefakter gjøre vanskelige postoperative oppfølginger rettet mot å vurdere lokalt residiv. Løsningen på disse problemene er bruk av radiolucent implantater. Det finnes systemer basert på karbonfibre innebygd i PEEK som ikke forårsaker typiske gjenstander for titanimplantater.

Studieplan: Den åpne, tre-armede, prospektive randomiserte studien er planlagt å involvere 226 pasienter med metastatisk sykdom i ryggraden, med et kjent eller udiagnostisert primært sted. Pasienter vil være kvalifisert for 2 typer intervensjoner. Den første inkluderer behandling med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i første behandlingsstadium og tidlig instrumentering av ryggraden med titanimplantater. Den andre typen intervensjon inkluderer pasienter som er kvalifisert for kirurgisk behandling ved bruk av ryggradsstabilisering og postoperativ SBRT. Pasienter innenfor denne armen vil bli randomisert i to grupper som er forskjellige i type materiale instrumenteringen er laget av: karbon-PEEK eller titan. Studiegruppen vil være pasienter stabilisert med karbonimplantater, og kontrollgruppen vil være de som skal ha titanimplantater.

Studiepopulasjon: Studien inkluderer voksne pasienter med metastatisk ryggradssykdom, med en kjent eller ukjent primærtumor, kvalifisert for SBRT og kirurgisk behandling.

Antatte effekter: Det antas at behandlingen foreslått i prosjektet vil forlenge progresjonsfri overlevelse med flere måneder eller oppnå lokal kontroll hos ytterligere 5 % av pasientene. Videre, ved å forbedre kvaliteten på bildediagnostikk, vil tidligere diagnostisering av lokale tilbakefall og implementering av passende lokoregional behandling være mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Neurosurgery, Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Professor Franciszek Łukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz - National Research Institute
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Teleradiotherapy, Lower Silesian Center of Oncology, Pulmonology and Hematology
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Center of Neurology and Neurosurgery, Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk ryggmargssykdom,
  • ECOG livskvalitet på 0-2,
  • Kvalifisering for SBRT-behandling,
  • Forventet overlevelsestid >3 måneder,
  • Signert informert samtykke til å delta i studien,
  • Tilstrekkelig organkapasitet som gjør det mulig å overleve den perioperative perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær svulst i ryggraden,
  • Alder <18 år,
  • Forventet overlevelsestid <3 måneder,
  • Kvalifisering for palliativ strålebehandling,
  • Ingen informert samtykke til å delta i studien,
  • Graviditet eller amming,
  • Fremgangen av sykdommen forhindrer teknisk bruk av implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transpedikulær spinal stabilisering ved bruk av karbonsystem + SBRT
Transpedikulær spinal stabilisering ved bruk av et radiolucent komposittsystem laget av karbonfibre og PEEK etterfulgt av stereotaktisk strålebehandling av ryggraden i en dose på 5x5 Gy (25 Gy i totaldosen)
Fremgangsmåte: Transpedikulær spinal stabilisering - karbonfiberbaserte implantater
Transpedikulær stabilisering med karbonfiber og PEEK-baserte implantater i en av de to mulige variantene - involverer først et stort hudsnitt og separasjon av ryggstrekkmusklene; andre er assosiert med minimalt invasiv, som er perkutan prosedyre som tillater stabilisering med implantater uten behov for å løsne musklene, ved bruk av bare et lite hudsnitt.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Spinal svulster vil bli behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling i en dose på 5x5 Gy (25 Gy i en total dose); enten før eller etter kirurgisk behandling, følgelig allokering til en av studiearmene.
Andre navn:
  • SBRT
Aktiv komparator: Transpedikulær spinal stabilisering ved bruk av titansystem + SBRT
Transpedikulær spinal stabilisering ved bruk av et titansystem etterfulgt av stereotaktisk strålebehandling av ryggraden i en dose på 5x5 Gy (25 Gy i totaldosen)
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Spinal svulster vil bli behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling i en dose på 5x5 Gy (25 Gy i en total dose); enten før eller etter kirurgisk behandling, følgelig allokering til en av studiearmene.
Andre navn:
  • SBRT
Fremgangsmåte: Transpedikulær spinal stabilisering - titanimplantater
Transpedikulær stabilisering med titanimplantater i en av de to mulige variantene - involverer først et stort hudsnitt og separasjon av ryggekstensormuskulaturen; andre er assosiert med minimalt invasiv, som er perkutan prosedyre som tillater stabilisering med implantater uten behov for å løsne musklene, ved bruk av bare et lite hudsnitt.
Sham-komparator: SBRT + Transpedikulær spinal stabilisering ved bruk av titansystem
Transpedikulær spinal stabilisering ved bruk av et titansystem innledet med stereotaktisk strålebehandling av ryggraden i en dose på 5x5 Gy (25 Gy i totaldosen) som første behandlingsstadium
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Spinal svulster vil bli behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling i en dose på 5x5 Gy (25 Gy i en total dose); enten før eller etter kirurgisk behandling, følgelig allokering til en av studiearmene.
Andre navn:
  • SBRT
Fremgangsmåte: Transpedikulær spinal stabilisering - titanimplantater
Transpedikulær stabilisering med titanimplantater i en av de to mulige variantene - involverer først et stort hudsnitt og separasjon av ryggekstensormuskulaturen; andre er assosiert med minimalt invasiv, som er perkutan prosedyre som tillater stabilisering med implantater uten behov for å løsne musklene, ved bruk av bare et lite hudsnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av tid til lokalt residiv etter behandling med SBRT.
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering av hyppighet av lokalt residiv etter behandling med SBRT.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DICE konvergensfaktorevaluering mellom grupper av pasienter.
Tidsramme: 1 dag
Bruk av konvergensfaktorvurdering vil gi mulighet for sammenligning av likhet i planlagt SBRT mellom alle grupper. Dette vil muliggjøre en indirekte vurdering av vansker med å planlegge behandling av en stråleterapeut ved bruk av objektive verktøy.
1 dag
Den subjektive vanskeligheten med å planlegge strålebehandling.
Tidsramme: 1 dag
Ved hjelp av en numerisk skala fra 0-10 vil stråleterapeuten vurdere vanskelighetsgraden med planlegging, tumordekning og avgrensning av ryggmargen avhengig av gruppen som er vurdert i studien.
1 dag
Frekvensen av strålingskomplikasjoner vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC).
Tidsramme: 5 år
Titaninstrumentering genererer betydelige artefakter i radiologisk avbildning som brukes til planlegging av strålebehandling. Bruken av ugjennomsiktig, radiolucent materiale gjør det mulig å planlegge strålebehandling for å dekke et mindre område. Dette kan redusere forekomsten av strålingsrelaterte komplikasjoner i nærliggende organer (OAR - organ at risk). Disse komplikasjonene vil bli vurdert av stråleterapeuten i henhold til den standardiserte NCI CTC-skalaen. Potensielt mindre mengde organkomplikasjoner kan være en fordel ved å støtte bruken av karbonimplantater.
5 år
Feilrate for stabiliserende systemer.
Tidsramme: 5 år
Titan og karbonfiber viser lignende biokompatibilitet. De biomekaniske egenskapene til disse materialene er også like. In vitro-studier har vist en lignende effektfeilrate for karbon pedicle skruer sammenlignet med standard titan. Imidlertid har karbonstenger større fleksibilitet og struktur koblet ved hjelp av disse kan vise hyppigere løsner in vivo, spesielt i tilfeller med nedsatt sagittal balanse. Dette var ikke et problem som ble analysert i litteraturen. Hyppigheten av instrumentsvikt er av stor betydning for klinisk praksis fordi de fleste slike tilfeller krever operativ revisjon.
5 år
Smertevurdering på VAS-skala mellom grupper.
Tidsramme: 5 år
Et av målene med kirurgisk behandling er å behandle mekanisk smerte forårsaket av segmentell ustabilitet. SBRT er en god metode for å behandle biologisk smerte. Det er ingen sammenligninger av smertestillende effekter mellom transpedikulære systemer. Større smertereduksjon gir mer effektiv og lengre evne til å gå, lavere forbruk av smertestillende midler og lavere forekomst av komplikasjoner knyttet til immobilisering (trombose, liggesår, luftveisinfeksjoner), som også har farmakoøkonomiske implikasjoner.
5 år
Hyppighet av postoperative infeksjoner.
Tidsramme: 5 år
Postoperative sårinfeksjoner er en iboende komplikasjon ved kirurgiske prosedyrer. Jo lengre prosedyren er, desto oftere observeres inflammatoriske komplikasjoner, spesielt i onkologisk populasjon, som har en høyere gjennomsnittsalder for behandlede pasienter, et større antall belastninger, hyppig immunsuppresjon på grunn av systemisk behandling og underernæring i form av reduserte biokjemiske parametere (totalt protein og albumin). Titan har gode egenskaper i dette aspektet. Bakterielle biofilmer dannes sjelden på den, noe som betyr at pasienter kan behandles oftere uten behov for å fjerne implantatene. Det er uklart hvordan karbonfibersystemet vil fungere i disse tilfellene. Det er ikke laget av metall, men av karbonfiber innebygd i polymer. Vurdering av hyppigheten av inflammatoriske komplikasjoner og deres forløp vil gi svaret på om Denne instrumenteringen tillater en lignende håndteringsstrategi i kliniske omgivelser.
5 år
Forskjeller i dosimetrisk parameter Dmin PTV/CTV.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskjeller i dosimetrisk parameter D95.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskjeller i dosimetrisk parameter D98.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskjeller i dosimetrisk parameter D100.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskjeller i dosimetrisk parameterkonformitetsindeks (CI) / homogenitetsindeks (HI)).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memoriał Hospital in Łódź

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/ABM/01/00013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase ryggraden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere