多中心、前瞻性、非干预性、观察性研究，以确认 Rosuampin Tab 的长期疗效和安全性。高血压和高胆固醇血症患者
2025年1月21日 更新者：Yuhan Corporation
本研究旨在证实 Rosuampin Tab 的长期疗效和安全性。高血压和高胆固醇血症患者
研究概览
详细说明
Rosuampine给药后进行的所有治疗，例如给药和临床实验室检查，均根据研究者的医学判断进行，并且本观察性研究中待确认的信息收集时间长达12个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5047
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anyang-si、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Changwon、大韩民国
- Changwon Fatima Hospital
-
Changwon、大韩民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chungbuk、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chungnam、大韩民国
- Dankook University Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon、大韩民国
- Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
-
Goyang-si、大韩民国
- Myungji Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- CHA University Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Bundang Jesaeng General Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gyeongsang、大韩民国
- Samsung Changwon Hospital
-
Iksan、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan、大韩民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Kwandong University International St.Mary'S Hospital
-
Kwangju、大韩民国
- Kwangju Veterance Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- National Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University
-
Wŏnju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受Rosuampin药物治疗或根据研究者的医学判断需要Rosuampin药物治疗的高血压和高胆固醇血症患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 正在接受Rosuampin药物治疗或根据研究者的医学判断需要Rosuampin药物治疗的高血压和高胆固醇血症患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对本药或其他二氢吡啶类药物成分过敏的患者
- 怀孕或可能怀孕的女性、未采取适当避孕措施的育龄女性以及哺乳期女性
- 患有严重肝功能衰竭的患者
- 患有活动性肝病且血清转氨酶不明原因持续升高或血清转氨酶升高超过正常上限三倍的患者
- 严重主动脉瓣狭窄患者
- 肌病患者
- 联合使用环孢素的患者
- 严重肾功能衰竭患者（CLcr，肌酐清除率<30 mL/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
瑞舒平 5/5mg（瑞舒伐他汀 5mg + 氨氯地平 5mg）
|
仅实验性，不包括活性药物和安慰剂比较剂
|
|
瑞舒平 10/5mg（瑞舒伐他汀 10mg + 氨氯地平 5mg）
|
仅实验性，不包括活性药物和安慰剂比较剂
|
|
瑞舒平 20/5mg（瑞舒伐他汀 20mg + 氨氯地平 5mg）
|
仅实验性，不包括活性药物和安慰剂比较剂
|
|
瑞舒平 10/10mg（瑞舒伐他汀
|
仅实验性，不包括活性药物和安慰剂比较剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MACCE（主要不良心脑血管事件）发生率
大体时间：基线，12 个月
|
基线，12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SBP 和 DBP 从基线到 6/12 个月的变化
大体时间：基线、6、12 个月
|
基线、6、12 个月
|
|
血脂谱（TC、LDL-C、TG、HDL-C）从基线到 6/12 个月的变化百分比
大体时间：基线、6、12 个月
|
基线、6、12 个月
|
|
Hs-CRP 从基线到 6/12 个月的变化
大体时间：基线、6、12 个月
|
基线、6、12 个月
|
|
糖尿病指标（空腹血糖）从基线到 6/12 个月的变化
大体时间：基线、6、12 个月
|
基线、6、12 个月
|
|
糖尿病指标 (HbA1c) 从基线到 6/12 个月的变化
大体时间：基线、6、12 个月
|
基线、6、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moohyun Kim、Dong-A University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.