Multicentrikus, prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a Rosuampin Tab hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére. hipertóniában és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
2025. január 21. frissítette: Yuhan Corporation
Ez a vizsgálat megerősíti a Rosuampin Tab hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát. magas vérnyomásban és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden kezelést, mint például a gyógyszeradagolást és a Rosuampine beadása után végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgáló orvosi megítélése szerint hajtják végre, és az ebben a megfigyeléses vizsgálatban megerősítendő információkat legfeljebb 12 hónapig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5047
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Changwon, Koreai Köztársaság
- Changwon Fatima Hospital
-
Changwon, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chungnam, Koreai Köztársaság
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- CHA University Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Bundang Jesaeng General Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gyeongsang, Koreai Köztársaság
- Samsung Changwon Hospital
-
Iksan, Koreai Köztársaság
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Kwandong University International St.Mary'S Hospital
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- Kwangju Veterance Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- National Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University
-
Wŏnju, Koreai Köztársaság
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas vérnyomásban és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akik Rosuampin gyógyszert kapnak, vagy Rosuampin gyógyszerre van szükségük a vizsgáló orvosi megítélése szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Magas vérnyomásban és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akik Rosuampin gyógyszert kapnak, vagy Rosuampin gyógyszerre van szükségük a vizsgáló orvosi megítélése szerint
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek a gyógyszer összetevőire vagy más dihidropiridin gyógyszerekre
- Terhes vagy várhatóan terhes nő, fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást és szoptató nő
- súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg
- Aktív májbetegségben szenvedő betegek, akiknél ismeretlen okból folyamatosan emelkedik a szérum transzaminázszint vagy a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó szérum transzamináz emelkedés
- súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő beteg
- myopathiás beteg
- ciklosporinnal együtt kapott beteg
- súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg (CLcr, kreatinin-clearance <30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rosuampin 5/5 mg (rosuvasztatin 5 mg + amlodipin 5 mg)
|
Csak kísérleti jellegű, nem tartalmazza az aktív és a placebo komparátort
|
|
Rosuampin 10/5 mg (rosuvasztatin 10 mg + amlodipin 5 mg)
|
Csak kísérleti jellegű, nem tartalmazza az aktív és a placebo komparátort
|
|
Rosuampin 20/5 mg (rosuvasztatin 20 mg + amlodipin 5 mg)
|
Csak kísérleti jellegű, nem tartalmazza az aktív és a placebo komparátort
|
|
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatin
|
Csak kísérleti jellegű, nem tartalmazza az aktív és a placebo komparátort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MACCE (főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események) előfordulási aránya
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról 6/12 hónapra az SBP-ben és a DBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről 6/12 hónapra a lipidprofilban (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről 6/12 hónapra a hs-CRP-ben
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről 6/12 hónapra a cukorbetegség indikátorában (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről 6/12 hónapra a cukorbetegség indikátorában (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YMC043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .