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Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y no intervencionista para confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo de Rosuampin Tab. en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia

4 de marzo de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation
Este estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo de Rosuampin Tab. en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los tratamientos, como la administración de medicamentos y las pruebas de laboratorio clínico realizadas después de la administración de rosuampina, se realizan según el criterio médico del investigador y la información que se confirmará en este estudio observacional se recopila durante un máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5047

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Corea, república de
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Corea, república de
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Corea, república de
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Corea, república de
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Corea, república de
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Corea, república de
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia que estén recibiendo medicación con Rosuampin o necesiten medicación con Rosuampin según el criterio médico del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 19 años
  2. Pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia que estén recibiendo medicación con Rosuampin o necesiten medicación con Rosuampin según el criterio médico del investigador.
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de este medicamento u otros medicamentos dihidropiridínicos.
  2. Una mujer que está embarazada o que probablemente esté embarazada, una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados y una mujer que amamanta.
  3. un paciente con insuficiencia hepática grave
  4. Pacientes con enfermedad hepática activa que incluyen elevación continua de las transaminasas séricas de causa desconocida o elevación de las transaminasas séricas por encima de tres veces el límite superior normal.
  5. un paciente con estenosis valvular aórtica severa
  6. un paciente con miopatía
  7. un paciente coadministrado con ciclosporina
  8. un paciente con insuficiencia renal grave (CLcr, aclaramiento de creatinina <30 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rosuampina 5/5 mg (Rosuvastatina 5 mg + Amlodipino 5 mg)
Droga: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo
Rosuampina 10/5 mg (Rosuvastatina 10 mg + Amlodipino 5 mg)
Droga: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo
Rosuampina 20/5 mg (Rosuvastatina 20 mg + Amlodipino 5 mg)
Droga: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo
Rosuampicina 10/10 mg (Rosuvastatina
Droga: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de MACCE (Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Línea de base, 6, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6/12 meses en el perfil lipídico (CT, LDL-C, TG, HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Línea de base, 6, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Línea de base, 6, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en el indicador de diabetes (glucosa en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Línea de base, 6, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en el indicador de diabetes (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Línea de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

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