ロスアンピン錠の長期有効性と安全性を確認するための多施設共同、前向き、非介入観察研究。高血圧および高コレステロール血症患者における
2025年1月21日 更新者：Yuhan Corporation
この研究は、ロスアンピン錠の長期的な有効性と安全性を確認することを目的としています。高血圧および高コレステロール血症の患者において
調査の概要
詳細な説明
ロスアンピン投与後の薬物投与や臨床検査などのすべての治療は治験責任医師の医学的判断に従って行われ、この観察研究で確認すべき情報は最長12カ月間収集される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5047
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang-si、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Changwon、大韓民国
- Changwon fatima hospital
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Changwon、大韓民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Chungbuk、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Chungnam、大韓民国
- Dankook University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
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Goyang-si、大韓民国
- Myungji Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chosun university hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA University Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Bundang Jesaeng General Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyeongsang、大韓民国
- Samsung Changwon Hospital
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Iksan、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Kwandong University International St.Mary'S Hospital
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Kwangju、大韓民国
- Kwangju Veterance Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- National medical center
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Seoul、大韓民国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University
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Wŏnju、大韓民国
- WonJu Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ロスアンピン投薬を受けている高血圧および高コレステロール血症の患者、または研究者の医学的判断に従ってロスアンピン投薬が必要な患者
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -ロスアンピン投薬を受けている高血圧および高コレステロール血症の患者、または研究者の医学的判断に従ってロスアンピン投薬が必要な患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 本剤又は他のジヒドロピリジン系薬剤の成分に対して過敏症を有する患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、適切な避妊をしていない妊娠適齢期の女性、授乳中の女性
- 重度の肝不全の患者
- 原因不明の継続的な血清トランスアミナーゼ上昇、または正常上限の3倍を超える血清トランスアミナーゼ上昇を含む活動性肝疾患患者
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者
- ミオパシー患者
- シクロスポリンを併用投与されている患者
- 重度の腎不全患者（CLcr、クレアチニンクリアランス<30 mL/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロスアンピン 5/5mg (ロスバスタチン 5mg + アムロジピン 5mg)
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実験のみ。実薬とプラセボの比較対照は含まれません
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ロスアンピン 10/5mg (ロスバスタチン 10mg + アムロジピン 5mg)
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実験のみ。実薬とプラセボの比較対照は含まれません
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ロスアンピン 20/5mg (ロスバスタチン 20mg + アムロジピン 5mg)
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実験のみ。実薬とプラセボの比較対照は含まれません
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ロスアンピン 10/10mg (ロスバスタチン)
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実験のみ。実薬とプラセボの比較対照は含まれません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MACCE（重大な心血管イベントおよび脳血管イベント）の発生率
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SBPおよびDBPのベースラインから6/12か月への変更
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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ベースライン、6、12 か月
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脂質プロファイル (TC、LDL-C、TG、HDL-C) のベースラインから 6/12 か月までの変化率
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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ベースライン、6、12 か月
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Hs-CRP のベースラインから 6/12 か月への変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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ベースライン、6、12 か月
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糖尿病指標 (空腹時血糖) のベースラインから 6/12 か月への変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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ベースライン、6、12 か月
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糖尿病指標 (HbA1c) のベースラインから 6/12 か月への変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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ベースライン、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moohyun Kim、Dong-A University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月27日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YMC043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
ロズアンピン 5/5mg、10/5mg、20/5mg、10/10mgの臨床試験
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical University積極的、募集していない