Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование для подтверждения долгосрочной эффективности и безопасности розуампина таб. у пациентов с гипертонией и гиперхолестеринемией

4 марта 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation
Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной эффективности и безопасности розуампина таб. у пациентов с гипертонией и гиперхолестеринемией

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все виды лечения, такие как введение лекарств и клинические лабораторные исследования, проводимые после введения розуампина, проводятся в соответствии с медицинским заключением исследователя, а информация, подлежащая подтверждению в этом обсервационном исследовании, собирается в течение периода до 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5047

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang-si, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Корея, Республика
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Корея, Республика
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Корея, Республика
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипертонией и гиперхолестеринемией, которые получают препарат Розуампин или нуждаются в лечении Розуампином по медицинскому заключению исследователя.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 19 лет
  2. Пациенты с гипертонией и гиперхолестеринемией, которые получают препарат Розуампин или нуждаются в лечении Розуампином по медицинскому заключению исследователя.
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам этого препарата или другим дигидропиридиновым препаратам.
  2. Женщина, которая беременна или может быть беременна, женщина детородного возраста, не использующая соответствующие средства контрацепции, и кормящая женщина.
  3. пациент с тяжелой печеночной недостаточностью
  4. Пациенты с активным заболеванием печени, у которых наблюдается постоянное повышение трансаминаз в сыворотке неизвестной причины или повышение трансаминаз в сыворотке, превышающее верхнюю границу нормы в три раза.
  5. пациент с тяжелым стенозом аортального клапана
  6. пациент с миопатией
  7. пациент, принимавший одновременно циклоспорин
  8. пациент с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Розуампин 5/5мг (Розувастатин 5мг + Амлодипин 5мг)
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.
Розуампин 10/5мг (Розувастатин 10мг + Амлодипин 5мг)
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.
Розуампин 20/5мг (Розувастатин 20мг + Амлодипин 5мг)
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.
Розуампин 10/10мг (Розувастатин
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения MACCE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение САД и ДАД от исходного уровня до 6/12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Процентное изменение липидного профиля (ОХ, Х-ЛПНП, ТГ, Х-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем через 6/12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение вч-СРБ от исходного уровня до 6/12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение показателя диабета (глюкозы в крови натощак) от исходного уровня до 6/12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение показателя диабета (HbA1c) от исходного уровня до 6/12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMC043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться