Multicenter, prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie för att bekräfta den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för Rosuampin Tab. hos patienter med hypertoni och hyperkolesterolemi
21 januari 2025 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Denna studie ska bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Rosuampin Tab. hos patienter med hypertoni och hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla behandlingar, såsom läkemedelsadministrering och kliniska laboratorietester som utförs efter administrering av Rosuampin, utförs enligt utredarens medicinska bedömning, och information som ska bekräftas i denna observationsstudie samlas in i upp till 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5047
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Changwon Fatima Hospital
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chungnam, Korea, Republiken av
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- CHA University Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Bundang Jesaeng General Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gyeongsang, Korea, Republiken av
- Samsung Changwon Hospital
-
Iksan, Korea, Republiken av
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Kwandong University International St.Mary'S Hospital
-
Kwangju, Korea, Republiken av
- Kwangju Veterance Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- National Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University
-
Wŏnju, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hypertoni och hyperkolesterolemi som får Rosuampin-medicin eller behöver Rosuampin-medicin enligt utredarens medicinska bedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Patienter med hypertoni och hyperkolesterolemi som får Rosuampin-medicin eller behöver Rosuampin-medicin enligt utredarens medicinska bedömning
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot komponenter i detta läkemedel eller andra dihydropyridinläkemedel
- En kvinna som är gravid eller sannolikt kommer att bli gravid, en kvinna i fertil ålder som inte använder lämpligt preventivmedel och en ammande kvinna
- en patient med allvarlig leversvikt
- Patienter med aktiv leversjukdom som inkluderar kontinuerlig serumtransaminashöjning av okänd orsak eller serumtransaminashöjning över tre gånger den övre normalgränsen
- en patient med svår aortaklaffstenos
- en myopatipatient
- en patient som administreras samtidigt med ciklosporin
- en patient med allvarlig njursvikt (CLcr, kreatininclearance <30 ml/min)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rosuampin 5/5mg (Rosuvastatin 5mg + Amlodipin 5mg)
|
Endast experimentell, ej inkluderad aktiv och placebo-jämförare
|
|
Rosuampin 10/5mg (Rosuvastatin 10mg + Amlodipin 5mg)
|
Endast experimentell, ej inkluderad aktiv och placebo-jämförare
|
|
Rosuampin 20/5mg (Rosuvastatin 20mg + Amlodipin 5mg)
|
Endast experimentell, ej inkluderad aktiv och placebo-jämförare
|
|
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatin
|
Endast experimentell, ej inkluderad aktiv och placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomstfrekvens av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6/12 månader i SBP och DBP
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 6/12 månader i lipidprofil (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 6/12 månader i hs-CRP
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 6/12 månader i diabetesindikator (fasteblodsocker)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 6/12 månader i diabetesindikator (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YMC043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .