Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Rosuampin Tab te bevestigen. bij patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie

21 januari 2025 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Rosuampin Tab op de lange termijn te bevestigen. bij patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle behandelingen, zoals de toediening van geneesmiddelen en klinische laboratoriumtests die worden uitgevoerd na toediening van Rosuampine, worden uitgevoerd volgens het medische oordeel van de onderzoeker, en informatie die in dit observationele onderzoek moet worden bevestigd, wordt gedurende maximaal 12 maanden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5047

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korea, republiek van
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korea, republiek van
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korea, republiek van
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National medical center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korea, republiek van
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie die Rosuampin-medicatie krijgen of Rosuampin-medicatie nodig hebben volgens het medische oordeel van de onderzoeker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. Patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie die Rosuampin-medicatie krijgen of Rosuampin-medicatie nodig hebben volgens het medische oordeel van de onderzoeker
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van dit geneesmiddel of andere dihydropyridinegeneesmiddelen
  2. Een vrouw die zwanger is of waarschijnlijk zwanger zal zijn, een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie gebruikt en een vrouw die borstvoeding geeft
  3. een patiënt met ernstig leverfalen
  4. Patiënten met een actieve leverziekte waarbij sprake is van een continue verhoging van de serumtransaminase door onbekende oorzaak of een verhoging van de serumtransaminase van meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde
  5. een patiënt met ernstige aortaklepstenose
  6. een myopathiepatiënt
  7. een patiënt die gelijktijdig ciclosporine krijgt toegediend
  8. een patiënt met ernstig nierfalen (CLcr, creatinineklaring <30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rosuampin 5/5 mg (Rosuvastatine 5 mg + Amlodipine 5 mg)
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator
Rosuampin 10/5 mg (Rosuvastatine 10 mg + Amlodipine 5 mg)
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator
Rosuampin 20/5 mg (Rosuvastatine 20 mg + Amlodipine 5 mg)
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen van MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in SBP en DBP
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Procentuele verandering vanaf baseline tot 6/12 maanden in lipidenprofiel (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in diabetesindicator (nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in diabetesindicator (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren