Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å bekrefte den langsiktige effekten og sikkerheten til Rosuampin Tab. hos pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi

21. januar 2025 oppdatert av: Yuhan Corporation
Denne studien skal bekrefte den langsiktige effekten og sikkerheten til Rosuampin Tab. hos pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle behandlinger, slik som medikamentadministrasjon og kliniske laboratorietester utført etter Rosuampin-administrasjon, utføres i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, og informasjon som skal bekreftes i denne observasjonsstudien samles inn i opptil 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5047

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi som får Rosuampin-medisiner eller trenger Rosuampin-medisiner i henhold til etterforskerens medisinske vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi som får Rosuampin-medisiner eller trenger Rosuampin-medisiner i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor komponenter av dette legemidlet eller andre dihydropyridinmedisiner
  2. En kvinne som er gravid eller sannsynligvis vil bli gravid, en kvinne i fertil alder som ikke bruker passende prevensjon og en ammende kvinne
  3. en pasient med alvorlig leversvikt
  4. Pasienter med aktiv leversykdom som inkluderer kontinuerlig serumtransaminaseøkning av ukjent årsak eller serumtransaminaseøkning over tre ganger øvre normalgrense
  5. en pasient med alvorlig aortaklaffstenose
  6. en myopatipasient
  7. en pasient som administreres samtidig med ciklosporin
  8. en pasient med alvorlig nyresvikt (CLcr, kreatininclearance <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rosuampin 5/5mg (Rosuvastatin 5mg + Amlodipin 5mg)
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator
Rosuampin 10/5mg (Rosuvastatin 10mg + Amlodipin 5mg)
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator
Rosuampin 20/5mg (Rosuvastatin 20mg + Amlodipin 5mg)
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens av MACCE (større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 6/12 måneder i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 6/12 måneder i lipidprofil (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 6/12 måneder i hs-CRP
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 6/12 måneder i diabetesindikator (fastende blodsukker)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 6/12 måneder i diabetesindikator (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere