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Studio osservazionale multicentrico, prospettico, non interventistico per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Rosuampin Tab. in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia

4 marzo 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation
Questo studio ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Rosuampin Tab. in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i trattamenti, come la somministrazione del farmaco e gli esami clinici di laboratorio eseguiti dopo la somministrazione di Rosuampina, vengono eseguiti secondo il giudizio medico dello sperimentatore e le informazioni da confermare in questo studio osservazionale vengono raccolte per un periodo massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5047

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Corea, Repubblica di
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia che stanno ricevendo farmaci con Rosuampin o che necessitano di farmaci con Rosuampin secondo il giudizio medico dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia che stanno ricevendo farmaci con Rosuampin o che necessitano di farmaci con Rosuampin secondo il giudizio medico dello sperimentatore
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità ai componenti di questo farmaco o ad altri farmaci diidropiridinici
  2. Una donna incinta o che potrebbe esserlo, una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo appropriato e una donna che allatta
  3. un paziente con grave insufficienza epatica
  4. Pazienti con malattia epatica attiva che includono un aumento continuo delle transaminasi sieriche di causa sconosciuta o un aumento delle transaminasi sieriche superiore a tre volte il limite superiore della norma
  5. un paziente con grave stenosi valvolare aortica
  6. un paziente miopatico
  7. un paziente a cui è stata co-somministrata ciclosporina
  8. un paziente con insufficienza renale grave (CLcr, clearance della creatinina <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rosuampin 5/5 mg (Rosuvastatina 5 mg + Amlodipina 5 mg)
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo
Rosuampin 10/5 mg (Rosuvastatina 10 mg + Amlodipina 5 mg)
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo
Rosuampin 20/5 mg (Rosuvastatina 20 mg + Amlodipina 5 mg)
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatina
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei MACCE (Eventi Avversi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Maggiori)
Lasso di tempo: Riferimento, 12 mesi
Riferimento, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6/12 mesi di SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione percentuale dal basale a 6/12 mesi nel profilo lipidico (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 6/12 mesi dell'hs-CRP
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 6/12 mesi dell'indicatore del diabete (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 6/12 mesi dell'indicatore del diabete (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

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