Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne potwierdzające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Rosuampin Tab. u pacjentów z nadciśnieniem i hipercholesterolemią

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Rosuampin Tab. u pacjentów z nadciśnieniem i hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi, takie jak podawanie leku i kliniczne badania laboratoryjne przeprowadzane po podaniu leku Rosuampine, przeprowadzane są zgodnie z oceną lekarską badacza, a informacje, które mają zostać potwierdzone w tym badaniu obserwacyjnym, są gromadzone przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5047

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Republika Korei
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Republika Korei
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Republika Korei
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • National medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem i hipercholesterolemią, którzy otrzymują lek Rosuampin lub potrzebują leku Rosuampin zgodnie z oceną lekarską badacza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z nadciśnieniem i hipercholesterolemią, którzy otrzymują lek Rosuampin lub potrzebują leku Rosuampin zgodnie z oceną lekarską badacza
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na składniki tego leku lub inne leki dihydropirydynowe
  2. Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę, kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji oraz kobieta karmiąca
  3. pacjent z ciężką niewydolnością wątroby
  4. Pacjenci z czynną chorobą wątroby, u której występuje ciągłe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej przyczynie lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
  5. pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  6. pacjent z miopatią
  7. pacjentowi, któremu jednocześnie podawano cyklosporynę
  8. pacjent z ciężką niewydolnością nerek (CLcr, klirens kreatyniny <30 mL/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozuampyna 5/5 mg (Rosuwastatyna 5 mg + Amlodypina 5 mg)
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo
Rosuampin 10/5 mg (Rosuwastatyna 10 mg + Amlodypina 5 mg)
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo
Rosuampin 20/5 mg (Rosuwastatyna 20 mg + Amlodypina 5 mg)
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo
Rosuampin 10/10 mg (rozuwastatyna
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE (główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej na 6/12 miesięcy w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Procentowa zmiana profilu lipidowego (TC, LDL-C, TG, HDL-C) od wartości początkowej do 6/12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej na 6/12 miesięcy w hs-CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6/12 miesięcy we wskaźniku cukrzycy (glikemia na czczo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika cukrzycy (HbA1c) od wartości początkowej do 6/12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj