Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, havainnointitutkimus Rosuampin Tab:n pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi. potilailla, joilla on hypertensio ja hyperkolesterolemia

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Rosuampin Tabin pitkän aikavälin teho ja turvallisuus. potilailla, joilla on hypertensio ja hyperkolesterolemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki hoidot, kuten lääkkeen antaminen ja Rosuampiinin annon jälkeen tehdyt kliiniset laboratoriotutkimukset, suoritetaan tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan, ja tässä havainnointitutkimuksessa vahvistettavaa tietoa kerätään enintään 12 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5047

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korean tasavalta
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korean tasavalta
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • National medical center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • WonJu Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja hyperkolesterolemia, jotka saavat Rosuampin-lääkitystä tai tarvitsevat Rosuampin-lääkitystä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja hyperkolesterolemia, jotka saavat Rosuampin-lääkitystä tai tarvitsevat Rosuampin-lääkitystä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tämän lääkkeen komponenteille tai muille dihydropyridiinilääkkeille
  2. raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä ja imettävä nainen
  3. potilaalle, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, jolla on jatkuva seerumin transaminaasitason nousu tuntemattomasta syystä tai seerumin transaminaasitason nousu yli kolme kertaa normaalin ylärajan
  5. potilas, jolla on vaikea aorttaläppästenoosi
  6. myopatiapotilas
  7. syklosporiinia samanaikaisesti saaneelle potilaalle
  8. potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rosuampiini 5/5mg (rosuvastatiini 5mg + amlodipiini 5mg)
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä
Rosuampiini 10/5mg (rosuvastatiini 10mg + amlodipiini 5mg)
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä
Rosuampiini 20/5mg (rosuvastatiini 20mg + amlodipiini 5mg)
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä
Rosuampiini 10/10 mg (rosuvastatiini
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACCE:n (suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6/12 kuukauteen SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta 6/12 kuukauteen lipidiprofiilissa (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6/12 kuukauteen hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6/12 kuukauteen diabeteksen indikaattorissa (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Diabetes-indikaattorin (HbA1c) muutos lähtötasosta 6/12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa