Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie k potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Rosuampinu Tab. u pacientů s hypertenzí a hypercholesterolemií

21. ledna 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation
Tato studie má potvrdit dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Rosuampin Tab. u pacientů s hypertenzí a hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veškerá léčba, jako je podávání léků a klinické laboratorní testy prováděné po podání Rosuampinu, se provádějí podle lékařského úsudku zkoušejícího a informace, které mají být potvrzeny v této pozorovací studii, se shromažďují po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5047

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korejská republika
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korejská republika
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korejská republika
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • National medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertenzí a hypercholesterolémií, kteří dostávají léčbu Rosuampinem nebo potřebují léčbu Rosuampinem podle lékařského úsudku zkoušejícího

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Pacienti s hypertenzí a hypercholesterolémií, kteří dostávají léčbu Rosuampinem nebo potřebují léčbu Rosuampinem podle lékařského úsudku zkoušejícího
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na složky tohoto léku nebo jiné dihydropyridinové léky
  2. Žena, která je těhotná nebo pravděpodobně těhotná, žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, a kojící žena
  3. pacient s těžkým jaterním selháním
  4. Pacienti s aktivním onemocněním jater, kteří zahrnují kontinuální zvýšení sérových transamináz neznámé příčiny nebo zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek horní hranice normálu
  5. pacient s těžkou stenózou aortální chlopně
  6. pacient s myopatií
  7. pacient, kterému byl současně podáván cyklosporin
  8. pacient se závažným selháním ledvin (CLcr, clearance kreatininu <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rosuampin 5/5 mg (rosuvastatin 5 mg + Amlodipin 5 mg)
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor
Rosuampin 10/5 mg (rosuvastatin 10 mg + Amlodipin 5 mg)
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor
Rosuampin 20/5 mg (rosuvastatin 20 mg + Amlodipin 5 mg)
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor
Rosuampin 10/10 mg (rosuvastatin
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu MACCE (závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců v SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Procentuální změna lipidového profilu (TC, LDL-C, TG, HDL-C) od výchozí hodnoty do 6/12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců v hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců u indikátoru diabetu (glykémie nalačno)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců v ukazateli diabetu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit