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Estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencionista e observacional para confirmar a eficácia e segurança a longo prazo da guia Rosuampicina. em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia

4 de março de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation
Este estudo visa confirmar a eficácia e segurança a longo prazo do Rosuampin Tab. em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os tratamentos, como administração de medicamentos e exames laboratoriais clínicos realizados após a administração de Rosuampina, são realizados de acordo com o julgamento médico do investigador, e as informações a serem confirmadas neste estudo observacional são coletadas por até 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5047

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang-si, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Republica da Coréia
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • National Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Republica da Coréia
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia que estão recebendo medicação com Rosuampicina ou que precisam de medicação com Rosuampicina de acordo com o julgamento médico do investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos
  2. Pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia que estão recebendo medicação com Rosuampicina ou que precisam de medicação com Rosuampicina de acordo com o julgamento médico do investigador
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade aos componentes deste medicamento ou outros medicamentos diidropiridínicos
  2. Uma mulher que esteja grávida ou com probabilidade de estar grávida, uma mulher em idade fértil que não utilize métodos contracetivos adequados e uma mulher a amamentar
  3. um paciente com insuficiência hepática grave
  4. Pacientes com doença hepática ativa que incluem elevação contínua das transaminases séricas de causa desconhecida ou elevação das transaminases séricas acima de três vezes o limite superior do normal
  5. um paciente com estenose valvular aórtica grave
  6. um paciente com miopatia
  7. um paciente coadministrado com ciclosporina
  8. um paciente com insuficiência renal grave (CLcr, depuração de creatinina <30 mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rosuampicina 5/5mg (Rosuvastatina 5mg + Amlodipina 5mg)
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo
Rosuampicina 10/5mg (Rosuvastatina 10mg + Amlodipina 5mg)
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo
Rosuampicina 20/5mg (Rosuvastatina 20mg + Amlodipina 5mg)
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo
Rosuampicina 10/10mg (Rosuvastatina
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ocorrência de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para 6/12 meses na PAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Alteração percentual desde o início até 6/12 meses no perfil lipídico (CT, LDL-C, TG, HDL-C)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 6/12 meses na PCR-us
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 6/12 meses no indicador de Diabetes (Glicose no Sangue em Jejum)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 6/12 meses no indicador de Diabetes (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

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