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Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuampin Tab. bei Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie

4. März 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Diese Studie soll die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuampin Tab bestätigen. bei Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Behandlungen, wie z. B. die Verabreichung von Medikamenten und klinische Labortests, die nach der Verabreichung von Rosuampin durchgeführt werden, werden nach dem medizinischen Urteil des Prüfarztes durchgeführt und die in dieser Beobachtungsstudie zu bestätigenden Informationen werden bis zu 12 Monate lang gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5047

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korea, Republik von
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie, die Rosuampin-Medikamente erhalten oder Rosuampin-Medikamente benötigen, nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie, die Rosuampin-Medikamente erhalten oder Rosuampin-Medikamente benötigen, nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Dihydropyridin-Arzneimittel
  2. Eine Frau, die schwanger ist oder wahrscheinlich schwanger ist, eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwendet, und eine stillende Frau
  3. ein Patient mit schwerem Leberversagen
  4. Patienten mit aktiver Lebererkrankung, die einen kontinuierlichen Anstieg der Serumtransaminase unbekannter Ursache oder einen Anstieg der Serumtransaminase über das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen
  5. ein Patient mit schwerer Aortenklappenstenose
  6. ein Myopathiepatient
  7. ein Patient, dem gleichzeitig Ciclosporin verabreicht wurde
  8. ein Patient mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr, Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rosuampin 5/5 mg (Rosuvastatin 5 mg + Amlodipin 5 mg)
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten
Rosuampin 10/5 mg (Rosuvastatin 10 mg + Amlodipin 5 mg)
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten
Rosuampin 20/5 mg (Rosuvastatin 20 mg + Amlodipin 5 mg)
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftretensrate von MACCE (Major Adverse Cardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von SBP und DBP vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Lipidprofils (TC, LDL-C, TG, HDL-C) vom Ausgangswert bis 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Änderung des hs-CRP vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Änderung des Diabetes-Indikators (Nüchternblutzucker) vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Änderung des Diabetes-Indikators (HbA1c) vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

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